Zusammenfassung
Das europäische Chemikalienrecht ist durch die REACH-Verordnung neu geregelt worden. Die REACH-Verordnung verpflichtet die Produzenten von Industriechemika- lien, die von ihnen hergestellten Stoffe hinsichtlich ihrer Gefahren, Expositionsmög- lichkeiten und Risiken zu bewerten. Da für den weitaus größten Teil der stoffinhä- renten Eigenschaften keine Daten vorliegen, müssen entsprechende human- und ökotoxikologische Studien durchgeführt werden. Schätzungen zufolge werden dafür in den nächsten Jahren 2 bis 9 Millionen zusätzliche Versuchstiere benötigt. Um die Anzahl der für die Erfüllung der REACH-Anforderungen durchzuführenden Studien und damit auch der benötigten Versuchstiere so gering als möglich zu halten, sieht REACH eine Reihe von Nicht-Test-Methoden vor. Eine dieser Methoden ist das Ka- tegorie- und Analogiekonzept, das es ermöglicht, Stoffe mit gemeinsamen molekula- ren Strukturmerkmalen zusammenzufassen.
Die vorliegende Arbeit beschreibt und diskutiert dieses Konzept. Sie zeigt so- wohl die Vorteile als auch die Grenzen des Konzeptes auf. Insbesondere wird dar- gelegt, dass eine erfolgreiche Kategoriedefinition immer ein genaues Verständnis des zugrunde liegenden biologischen Mechanismus erfordert. Es werden außerdem Verbindungen zwischen den Regelungen der REACH-Verordnung und den Ansätzen des Konzeptes aufgezeigt. Des Weiteren werden ausgewählte Beispiele von Katego- rien und Analogieschlüssen aus der bisherigen regulatorischen Praxis erläutert. Aus den bisherigen Erfahrungen in der Anwendung des Konzeptes werden allgemeine Kriterien abgeleitet, die Hinweise auf die regulatorische Akzeptanz geben.
Die abschließende Diskussion weist auf die besondere Verantwortung der re- gulatorischen Organe einerseits und der chemisch-technischen Industrie anderer- seits hin. Eine erfolgreiche Verwendung des Kategorie- und Analogiekonzeptes setzt einen Lernprozess voraus, der in den nächsten Jahren zu einer Erhöhung der Ak- zeptanz bei allen beteiligten Akteuren führen muss. Die Toxikologie und die Ökotoxi- kologie spielen dabei eine zentrale Rolle, da sie den beteiligten Akteuren die wissen- schaftlichen Grundlagen zur Anwendung des Konzeptes liefern.
