Datum:
Kontakt:
Tel: E-Mail:
04.11.2021
Ing. Veronika Heimlich, B.Sc.
+43 505 55-36247
pv-implementation@basg.gv.at Unser Zeichen: PHV-100380336-A-211104 Ihr Zeichen:
PHV-issue: Betamethason
Sehr geehrte Damen und Herren,
Aufgrund eines PSUR Single Assessments (PSUSA) durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC), dessen Ergebnis durch das CMDh bestätigt wurde, kommt es zu der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der systemischen (oral oder parenteral anzuwendenden) Arzneimittel mit dem Wirkstoff Betamethason
Bei der Umsetzung in die Produktinformation der betroffenen Arzneispezialitäten beachten Sie auch die CMDh position unter folgendem Link:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/betamethasone-cmdh-scientific-conclusions-grounds- variation-amendments-product-information-timetable/00000391/202101_de.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/betamethasone-cmdh-scientific-conclusions-grounds- variation-amendments-product-information-timetable/00000391/202101_en.pdf
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.basg.gv.at
Anhang
Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Bei systemischen (oral oder parenteral anzuwendenden) Betamethason-haltigen Arzneimitteln:
• Abschnitt 4.4
Ein Warnhinweis, wie im Folgenden beschrieben, ist hinzuzufügen:
Nach der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden wurde über das Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Bei parenteral anzuwendenden Betamethason-haltigen Arzneimitteln:
• Abschnitt 4.6
Ein Warnhinweis, wie im Folgenden beschrieben, ist hinzuzufügen:
Studien haben ein erhöhtes Risiko neonataler Hypoglykämie in Folge pränataler
Kurzzeitanwendung von Betamethason bei Frauen mit dem Risiko einer späten Frühgeburt gezeigt.
Packungsbeilage
Bei systemischen (oral oder parenteral anzuwendenden) Betamethason-haltigen Arzneimitteln:
Abschnitt 2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
…
Wenn Sie ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebenniere) haben
Bei parenteral anzuwendenden Betamethason-haltigen Arzneimitteln:
Abschnitt 2 (Was sollten Sie vor der Anwendung von X beachten?) Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
…
Neugeborene, deren Mütter X kurz vor Ende der Schwangerschaft erhalten haben, können nach der Geburt niedrige Blutzuckerspiegel haben.
