Unternehmen/Frau/Herr Organisationseinheit (optional) (z. H.) Vorname Nachname Straße PLZ Ort

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.basg.gv.at

Datum:

Kontakt:

Tel:

E-Mail:

27. August 2021

Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger +43 50555 36258

pv-implementation@basg.gv.at Unser Zeichen: PHV-100194213 -A-210827 Ihr Zeichen:

Unternehmen/Frau/Herr Organisationseinheit (optional) (z. H.) Vorname Nachname Straße

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PHV-issue: Hydroxyzin

Sehr geehrte Damen und Herren,

Aufgrund eines PSUR Single Assessments (PSUSA) durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC), dessen Ergebnis durch das CMDh bestätigt wurde, kommt es zu der

Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxyzin. Bei der Umsetzung in die Produktinformation der betroffenen Arzneispezialitäten beachten Sie auch die CMDh position unter folgendem Link:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/hydroxyzine-chloride/hydroxyzine-pamoate-all-fixed- combination-hydroxyzine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation/00001696/202011_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/hydroxyzine-chloride/hydroxyzine-pamoate-all-fixed- combination-hydroxyzine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation/00001696/202011_de.pdf

1

Anhang I

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

2

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

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Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

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3

Anhang II

Änderungen der Produktinformation der/des national zugelassenen Arzneimittel(s)

4

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende ÄnderungenQHXHU7H[W LVWunterstrichen und fettJHO|VFKWHU7H[WLVWGXUFKJHVWULFKHQ

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

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- Gewichtszunahme Packungsbeilage

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- Gewichtszunahme