Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.basg.gv.at
Datum:
Kontakt:
Tel:
E-Mail:
23.April 2021
Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger +43 50555 36258
pv-implementation@basg.gv.at Unser Zeichen: PHV-14152444-A-210423 Ihr Zeichen:
Unternehmen/Frau/Herr
Organisationseinheit (optional) (z.
H.) Vorname Nachname Straße PLZ Ort
PHV-issue: Iohexol
Sehr geehrte Damen und Herren,
Aufgrund eines PSUR Single Assessments (PSUSA) durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC), dessen Ergebnis durch das CMDh bestätigt wurde, kommt es zu der
Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel mit dem Wirkstoff Iohexol. Bei der Umsetzung in die Produktinformation der betroffenen Arzneispezialitäten beachten Sie auch die CMDh position unter folgendem Link:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/iohexol-cmdh-scientific-conclusions-grounds- variation-amendments-product-information-timetable/00001768/202006_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/iohexol-cmdh-scientific-conclusions-grounds- variation-amendments-product-information-timetable/00001768/202006_de.pdf
Bei Unklarheiten bezüglich der Implementierung oder wenn die Änderungen bereits aufgenommen worden sind, kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail (pv-implementation@basg.gv.at).
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