GESUNDHEITSMANAGEMENT II Teil 2

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GESUNDHEITSMANAGEMENT II Teil 2

Prof. Dr. Steffen Fleßa

Lehrstuhl für Allgemeine Betriebswirtschaftslehre und Gesundheitsmanagement

Universität Greifswald

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Gliederung

1 Finanzierung

2 Produktionsfaktoren

2.1 Menschliche Arbeit 2.2 Betriebsmittel

2.3 Werkstoffe

3 Produktion

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2.3 Werkstoffe

• Arzneimittel

• Medizinprodukte

• Zahlreiche weitere Werkstoffe:

– Nahrungsmittel, Reinigungsmittel, Heizstoffe, …

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Arzneimittel

• Synonym: Medikament, Pharmakon, Arzneistoff

• Definition: Zu Diagnostik, Therapie und Prophylaxe verwendete natürliche oder synthetische Substanz oder Mischung von Substanzen

• Typen:

– feste Arzneimittel (z. B. Pulver, Puder, Granulat, Tablette, Dragees, Kapsel)

– halbfeste Arzneimittel (z. B. Salbe, Gel, Zäpfchen)

– flüssige Arzneimittel (z. B. Lösung, Sirup, Saft, Tropfen) – gasförmige Arzneimittel (z. B. Inhalat)

– therapeutische Systeme (z. B. „Spirale“)

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Arzneimittel-Klassifikation

Arzneimittel

Apothekenpflichtig Apothekengebunden Freiverkäuflich

Rezept- pflichtig

Rezept- frei

Abgabe per Rezept Handverkauf in Apotheken

Verkauf über Drogerien, Reformhäuser etc.

Erstattungs- fähig

Nicht erstattungs-

fähig

Ärztlich induzierte Nachfrage Selbstmedikation 5

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Arzneimittelmarkt

• Bedeutender Teilmarkt (15-20% der Gesundheits- ausgaben)

• Großer Zukunftsmarkt, Selbstmedikamentierung

• Besonderheiten Deutschlands

– Volle Mehrwertsteuer

– Geringe staatliche Regulierung

– 98% der Apotheken sind öffentlich, 2%

Krankenhausapotheken

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Arzneimittelentwicklung

• Phasen:

– Präklinische Studien: Untersuchung des Wirkstoffes, Tierversuche – Klinische Studien

• Phase 1: Verträglichkeitsprüfung an gesunden Menschen

• Phase 2: Studien an einer geringen Zahl von Erkrankten (30-300) unter starker Beobachtung (z. B. Klinik) für kurze Zeit

• Phase 3: Multicenterstudie (Kliniken und Arztpraxen) an großen Patientengruppen (300-5000) über längere Zeit

• Phase 4: Klinische Prüfung nach der Zulassung an großen Patientengruppen

– Gesundheitsökonomische Evaluation: Gesundheitsreform 2006 sieht verpflichtende Überprüfung der ökonomischen Sinnhaftigkeit vor

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Kosten der Arzneimittelentwicklung

• Zeit: Von Vorklinischer Phase bis Zulassung: 8-12 Jahre

– Patentzeit für Substanzen: 20 Jahre.

– Folge: u. U. nur 8 Jahre Ertrag vor Generika

• Erfolg: etwa 10 %

• Kosten:

– Einzelkosten für die Entwicklung eines erfolgreichen Medikaments:

100-400 Mio. €

– Einzelkosten als Durchschnitt über alle:

• 500-1000 Mio. €

• Grund: 90 % sind erfolglos, aber viele schon in der ersten Phase

• Ziel: Möglichst viele schon während der ersten Phase aussieben

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Zulassung

• Inhalt: Feststellung von

– Sicherheit

– Wirksamkeit von Arzneimitteln

 Feststellung der Verkehrsfähigkeit

• Verfahren

– Antrag bei Arzneimittelbehörden

– Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität, therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels

• Nach Zulassung: Pharmakovigilanz

– laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels

– Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

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Zulassungsstellen

• NB: EU-Zulassung über nationale Zulassungsstellen

• Standard: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

• Ausnahmen:

– Paul-Ehrlich-Institut (Blutprodukte und Impfstoffe) – Friedrich-Löffler-Institut (immunologische

Tierarzneimitteln)

– Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit (Tierarzneimittel)

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Sonderfälle

• Orphan-Arzneimittel

– Seltene Krankheiten: in der EU weniger als 5 von 10.000 Personen – Einfachere Zulassung

• Generika

– Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff wie nicht mehr patentgeschütztes Referenzarzneimittel.

– vereinfachte Bedingungen zur Zulassung

• Analogpräparat (Me-Too-Arzneimittel)

– Arzneimittel mit Wirkstoff, der im Vergleich zu einem früher

eingeführten Arzneistoff keine oder nur marginale therapeutische Unterschiede aufweist

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Erstattung

• AMNOG: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (1.1.2011)

– Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel = Erstattungsfähigkeit durch (GKV)

• § 35a SGB V (Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen)

– „Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen von

erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört

insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung.“

• § 35b SGB V Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln

– „Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt […] das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung. In dem Auftrag ist insbesondere festzulegen, für welche zweckmäßige

Vergleichstherapie und Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll sowie

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Erstattung

• Schritt 1: Nutzenbewertung

– Zusatznutzen gegenüber eingeführten

Arzneimitteln (echte Innovation oder Me-Too?)

• Nein: 6 Monate nach Markteinführung in

Festbetragssystem (Höchstpreise für bestimmte Arzneimittel-Wirkstoffgruppen) überführt

• Schritt 2: Effizienzgrenze

– Zusatznutzen und Nutzenkosten

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Effizienzgrenze

Nutzen B

C

A

C‘

A‘

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Effizienzgrenze

Kosten

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Nutzen B

C

A

C‘

A‘

A: Unter der Effizienzgrenze

AA‘, d.h. Entgelt sinkt

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Effizienzgrenze

Nutzen B

C

A

C‘

A‘

X Effizienz

_B

>Effizienz

_X

B vollständig erstattet!

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Effizienzgrenze

Kosten

17

Nutzen B

C

A

C‘

A‘

X Effizienz

_C

<Effizienz

_X

C‘ erstattet!

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NB!

• Für Krankenhäuser ist der GKV-

Erstattungspreis theoretisch irrelevant, da die Verkaufspreise von Medikamenten für

Krankenhäuser frei verhandelbar sind.

• In der Praxis ist die GKV-Erstattung jedoch ein

Anhaltspunkt.

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Compliance

• Inhalt: Therapietreue, d.h. konsequentes Befolgen der ärztlichen Ratschläge

• „Non-Compliance“ = von ärztlicher Verordnung

abweichendes Verbrauchs- bzw. Einnahmeverhalten.

• 30 % der verschriebenen und gekauften Arzneien wird weggeworfen, da

– Packung zu groß ODER

– Medikamente nicht eingenommen

• Adhärenz: neuerer, umfassender Begriff, der die Verantwortung nicht allein beim Patienten sieht.

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Medizinprodukte

• Medizinproduktegesetz (MPG)

• § 3: Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung für die Anwendung beim Menschen

– Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße

Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B.

physikalischem Weg erreicht.

• Beispiele: Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion,

Transfusion und Dialyse, medizinische Software, Katheter,

Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte,

Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, …

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Risikoklassen

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