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Sandoz AG 8500 Nürnberg
Pravidel 0 • Pravidel® 10 mg
0 Zusammensetzung: 1 Tablette Pravidel enthält: 2,87 mg Bromocriptinmesi- lat (entspr. 2,5 mg Bromocriptin). 1 Kapsel Pravidel 10 mg enthält: 11,47 mg Bromocriptinmesilat (entspr. 10 mg Bromocriptin) A Anwendungsgebiete:
Zustände und Erkrankungen, bei denen eine Senkung des Prolaktinspiegels angezeigt ist, wie primäres und sekundäres Abstillen; Milchstauung nach der Geburt, beginnende Mastitis in der Stillperiode; Hemmung der Laktation nach Abort; Galaktorrhö, Amenorrhö, Ovulationsstörungen, Sterilität; Amenorrhö und Galaktorrhö als Folge der Anwendung bestimmter Medikamente, die eine Prolaktinerhöhung verursachen (z. B. Ovulationshemmer oder Psychophar- maka); prämenstruelle Beschwerden. Akromegalie: Zusätzlich zur chirurgi- schen Therapie oder Strahlen-Therapie; in gewissen Fällen kann Pravidel auch allein angewandt werden. ldiopathische und postenzephalitische Parkinson- sche Krankheit. Ei Gegenanzeigen: Absolute Gegenanzeigen sind nicht bekannt. Vorsicht bei Patienten mit psychischen Störungen in der Vorge- schichte, schweren Herz-Kreislauferkrankungen, Magen- und Zwölffinger- darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen, die hohe Dosen Pravidel erhalten, wie sie zur Behandlung der Akromegalie und der Parkinson'schen Krankheit notwendig sind. 8% Nebenwirkungen: Zu Beginn der Behandlung kann es zu Übelkeit und Erbrechen sowie Schwindel oder Müdigkeit kommen.
Diese Erscheinungen sind leicht und vorübergehender Natur und erfordern kein Absetzen der Therapie; gegebenenfalls Dosis reduzieren. Bei hohen Dosen Verstopfung, gelegentlich Verwirrtheit, psychomotorische Unruhe, Sehstörun- gen, Halluzinationen, Dyskinesie, Mundtrockenheit, Ödeme und Krämpfe in den Beinen. Alle Erscheinungen sind dosisabhängig und durch Dosisreduktion beherrschbar. Zu Beginn der Behandlung ist eine Blutdrucksenkung möglich, die mit Bradykardie einhergehen kann und symptomatisch behandelt werden muß. Dies ist im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen zu beachten. Pravidel kann im Einzelfall auch andere Arrhythmien hervorrufen.
Das Auslösen von Angina-pectoris-Anfällen wurde ebenfalls beobachtet.
Bei Langzeittherapie in hohen Dosen gelegentlich durch Kälte ausgelöste Durchblutungsstörungen der Finger und Zehen, insbesondere bei Patienten mit einem Morbus Raynaud in der Vorgeschichte. Im Einzelfall Rückbildung unter der Pravidel-Therapie. Beim Wechsel der Behandlung sind sie reversi- bel. 0 Hinweise: Durch die Behandlung mit Pravidel kann eine prolaktinbe- dingte Sterilität aufgehoben werden. Sollte eine Schwangerschaft nicht erwünscht sein, müssen Verhütungsmaßnahmen angewandt werden, jedoch keine Ovulationshemmer. Vor der Behandlung einer Sterilität mit Pravidel muß deren Ursache festgestellt werden. Im Falle eines Hypophysenadenoms ist eine Schwangerschaft zu vermeiden. Bei Gesichtsfelddefekten oder markanter Sellavergrößerung ist in erster Linie der chirurgische Eingriff und/oder Bestrahlung angezeigt. Pravidel sollte erst bei Versagen dieser Maßnahmen zur Anwendung kommen, unter Umständen auch als Zusatztherapie. Nach Feststellung einer Empfängnis sollte Pravidel, wie jedes Medikament, sofort abgesetzt werden, es sei denn, das eine spezielle Indikation zur Fortführung der Therapie besteht. Bei Patientinnen. die Pravidel ohne Unterbrechung länger als 6 Monate erhalten, sollte im Rahmen der üblichen gynäkologischen Vorsorge- untersuchung (vor der Menopause jährlich, danach halbjährlich) neben der zervikalen wenn möglich auch eine endometriale zytologische Kontrolle erfolgen. Akromegalie-Patienten mit Ulcus oder Ulcusanamnese sind anzuhal- ten, den Arzt über das Auftreten gastrointestinaler Beschwerden zu informieren.
Unter Umständen müssen sie eine Alternativbehandlung erhalten. Die Verträglichkeit von Pravidel kann durch gleichzeitigen Genuß von Alkohol vermindert werden.
Weitere Angaben zu Pravidel, Pravidel 10 mg: IN Dosierung: Pravidel wird bei den einzelnen Anwendungsgebieten wie folgt eingenommen: primäres und sekundäres Abstillen: Morgens und abends je 1 Tablette über 14 Tage (bei uneingeschränkter Flüssigkeitszufuhr, physikalische Maßnahmen nicht notwendig). Postpartaler Milchstau: (Verringerung des Milchflusses). Eine Einzeldosis von 1 Tablette, gegebenenfalls nach 6 — 12 Stunden eine weitere Tablette. Puerperale Mastitis: (Unterbrechung des Milchflusses). 3 Tage 3 x 1 Tablette, anschließend 11 Tage 2 . 1 Tablette. Galaktorrhö-Amenorrhö- Syndrom: Am 1. Behandlungstag 1 /2 Tablette abends, ab 2. Tag 3 . täglich 1 /2 Tablette. Falls erforderlich, allmähliche Steigerung über 1 —2 Wochen auf 2 — 3 x täglich 1 Tablette. Bei Therapieerfolg versuchsweise absetzen nach 6 Monaten. Bei erneutem Auftreten der Symptomatik Behandlung wieder aufnehmen. Prolaktinbedingte Fertilitätsstörungen: Am 1. Behandlungstag
1/2 Tablette abends, ab 2. Tag 3 . täglich 1 /2 Tablette. Falls erforderlich, allmähliche Steigerung über 1 — 2 Wochen auf 2 — 3 . täglich 1 Tablette bis ovulatorische Zyklen auftreten. Nach Konzeption sollte Pravidel sofort abgesetzt werden, es sei denn, daß eine spezielle Indikation zur Fortführung der Therapie besteht. Medikamentös bedingte Amenorrhö/Galaktorrhö: Am 1.
Behandlungstag 92 Tablette abends, ab 2. Tag 3 x täglich '/2 Tablette. Falls erforderlich, allmähliche Steigerung über 1 — 2 Wochen auf 2 — 3 . täglich 1 Tablette bis die Menstruation einsetzt bzw. der Milchfluß sistiert. Prämenstruel- les Syndrom: Am 14. Zyklustag abends 92 Tablette. Dosis täglich um 92 Tablette erhöhen bis täglich 2 . 1 Tablette. Bei Menstruationsbeginn Behand- lung unterbrechen. Fortsetzung wieder am 14. Zyklustag. Akromegalie:
Anfangs 1 Tablette täglich, im Verlauf von 1 — 2 Wochen allmähliche Steigerung auf 4 — 8 Tabletten täglich, je nach Ansprechen und Verträglichkeit auf 4 gleiche Einzeldosen über den Tag verteilt. Idiopathische und postenzephaliti- sche Parkinson'sche Krankheit: Pravidel eignet sich insbesondere für Patienten, die auf Levodopa nicht mehr voll ansprechen oder bei denen eine weitere Therapie mit Levodopa infolge einer sog. „on-off-Reaktion", von Dyski- nesien u. a. nicht mehr sinnvoll erscheint. Einleitung der Behandlung: Im allgemeinen wird die Behandlung mit Pravidel Tabletten zu 2,5 mg Bromocriptin eingeleitet. Während der 1. Woche gibt man 2 X täglich 1 Tablette zu 2,5 mg.
Diese Dosis sollte langsam erhöht werden, z.B. um 2 Tabletten zu 2,5 mg jeden 2. oder 3. Tag.
Weiterführung der Behandlung: Im weiteren Therapieverlauf notwendige Dosis- erhöhungen können je nach Ansprechen und Verträglichkeit in 10 mg-Schritten jeden 4. bis 7. Tag mit Pravidel 10 mg Kapseln erfolgen. In manchen Fällen wird bereits mit 2 Kapseln ein ausreichender therapeutischer Effekt erzielt. Meistens sind jedoch höhere Dosen erforderlich (5 bis max. 15 Kapseln täglich). Wird Pravidel in Kombination mit Levodopa (mit oder ohne Dekarboxylasehemmer) verabreicht, so genügen geringere Dosen. Eine Dosisverringerung von Levodopa sollte stufenweise vorgenommen werden bis zum optimalen therapeutischen Effekt Gegebenenfalls kann Levodopa vollkommen abgesetzt werden. Grundsätzlich soll die Einnahme von Pravidel zu den Mahlzeiten erfolgen. Die Tabletten bzw. Kapseln sind — gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit — unzerkaut zu schlucken. all Handelsformen: Originalpackun-
