InFiltra
Deutsch
Gebrauchsanweisung
Besondere Beachtung
Die folgenden Informationen und Anwendungshinweise bitte sorgfältig lesen!
RxonlyDas Produkt darf nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung von qualifiziertem medizinischem Personal verwendet werden.
PAJUNK® gibt keine Empfehlung für eine Behandlungsmethode. Verantwortlich für die Art der Anwendung und die Auswahl des Patienten ist das behandelnde medizinische Fachpersonal.
Über diese Gebrauchsanweisung hinaus gelten die entsprechenden Angaben gemäß der einschlägigen Fachliteratur sowie dem Stand von Technik und Aus- bildung.
Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung oder Zuwiderhandlung erlischt die Garantie und die Patientensicherheit wird gefährdet.
Bei Verwendung in Kombination mit weiteren Produkten sind zusätzlich deren Gebrauchshinweise und Kompatibilitätsaussagen zu beachten. Die Entschei- dung über die kombinierte Verwendung von Produkten unterschiedlicher Her- steller (sofern es sich nicht um Behandlungseinheiten handelt) liegt im Ermes- sen des Anwenders.
Bestehen begründete Zweifel an der Vollständigkeit, der Unversehrtheit oder dem Sterilitätsstatus, darf das Produkt keinesfalls verwendet werden.
Ausschließlich unversehrte Produkte vor Ablauf des in der Kennzeichnung angegebenen Sterilhaltbarkeitsdatums in unversehrter Verpackung dürfen ver- wendet werden.
Produktbeschreibung/ Kompatibilität
Kanüle mit abgeschrägter geschlossener Spitze und sechs seitlichen Öffnungen.
Die Produktnummern bzw. den Geltungsbereich dieser Gebrauchsanweisung entnehmen Sie bitte der aktuell gültigen Konformitätserklärung.
Ansatz-Konnektivität: LUER Zweckbestimmung
Infiltration eines Lokalanästhetikums in das umliegende Gewebe und in Gelenknähe.
Warnung:
Die Kanüle ist nicht zum Einsatz unter MRT geeignet!
Indikationen
Lokale Infiltrationsanalgesie zur kurzfristigen postoperativen Schmerztherapie.
Deutsch Kontraindikationen
Produktspezifische Kontraindikationen
Verwenden Sie das Produkt keinesfalls bei bekannten Materialunverträglichkeiten und/ oder bekannten Wechselwirkungen!
Klinische Kontraindikationen
Die lokale Infiltration wird während der Operation durchgeführt. Entscheidend sind die Kontraindikationen für den einzelnen chirurgischen Eingriff; Allergie gegen Lokalanästhetikum.
Komplikationen
Produktspezifische Komplikationen:
Knicken, Bruch oder Verstopfung der Kanüle, Leckage im Kanülenansatz.
Klinische Komplikationen
Infektionen, neurologische Komplikationen, Toxizität des Lokalanästhetikums.
Für den Anwender besteht grundsätzlich die Aufklärungspflicht für verfahren- stypische Komplikationen.
Kommt es während der Anwendung zu Komplikationen mit dem Produkt, folgen Sie den Protokollen Ihrer Einrichtung. Lassen sich die Komplikationen auf diesem Wege nicht beheben oder werden sie als schwerwiegend oder nicht behandelbar angesehen, brechen Sie die Anwendung umsichtig ab und entfer- nen Sie invasive Bestandteile des Produktes vom Patienten.
Warnhinweise
zum sterilen Produkt:
Es handelt sich um ein medizinisches Einwegprodukt zur Verwendung an einem Patienten.
Sie dürfen dieses Produkt keinesfalls wiederverwenden!
Sie dürfen dieses Produkt keinesfalls erneut sterilisieren!
Die bei der Herstellung verwendeten Materialien sind weder für eine Wiederauf- bereitung noch für eine erneute Sterilisation geeignet!
Das Produktdesign ist weder für Wiederaufbereitung noch für eine erneute Ste- rilisation geeignet!
Deutsch
Im Falle einer unerlaubten Wiederverwendung/ Wiederaufbereitung – kann das Produkt die vom Hersteller beabsichtigten wesentlichen
Leistungsmerkmale verlieren.
– entsteht das signifikante Risiko einer Kreuzinfektion/ Kontamination durch potentiell unzureichende Aufbereitungsverfahren.
– besteht das Risiko, dass das Produkt Funktionsmerkmale verliert.
– besteht das Risiko der Zersetzung von Materialien und von endotoxi- schen Reaktionen durch Rückstände!
zur Punktion:
1. Um ein Verbiegen oder einen Bruch der Kanüle zu vermeiden, üben Sie kei- nesfalls übermäßige Kraft auf die Kanüle aus.
2. Nehmen Sie bei unvorhergesehenem Knochenkontakt eine Richtungsän- derung der Kanüle vor. Unterlassen Sie Versuche, den knöchernen Wider- stand zu überwinden. Bei Nichtbeachtung dieser Regeln kann die Kanüle sich verbiegen oder brechen.
3. Wiederholter Knochenkontakt beschädigt die Spitze der Kanüle. Unter- lassen Sie unter allen Umständen eine Weiterverwendung einer derart beschädigten Kanüle. Entfernen Sie die Kanüle bei einem vorherigen Kno- chenkontakt in einem Schritt.
zur Injektion:
1. Sorgen Sie an der Injektionsstelle stets für aseptische Bedingungen.
2. Verabreichen Sie keine Medikamente, die nicht für den Verwendungszweck indiziert sind.
zur Verwendung mit anderen, kompatiblen Produkten:
Machen Sie sich bei der Verwendung mehrerer Komponenten vor dem Einsatz mit der Funktionsweise vertraut, indem Sie Verbindungen und Durchgangs- wege (Kanülen, Adapter) prüfen.
weitere Warnhinweise:
1. Vorsicht: Warnung vor spitzem Gegenstand. Das Produkt oder Pro- duktbestandteile können (abhängig von der Schliffart) scharfkantig oder spitz sein. Bei Stichverletzungen können verschiedenste infektiöse Erreger übertragen werden, praktisch bedeutsam sind vor allem das humane Immundefizienz-Virus (HIV) sowie das Hepatitisvirus B (HBV) und das Hepatitisvirus C (HCV).
2. Wenden Sie hinsichtlich der Verwendung und Entsorgung des Produkts allgemeine Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Blut und Körper- flüssigkeiten als Routinemaßnahme an, da von einem Kontakt mit durch das Blut übertragenen Pathogenen Gefahr ausgeht.
Deutsch 3. Beachten Sie, dass die fortgesetzte Verwendung eines Produktes gleicher
Art auch nach dem Wechsel/ Austausch im Sinne der Medizinproduktege- setzgebung kumulativ zu bewerten ist.
Anwendung
Die Infiltration mit der InFiltra-Kanüle wird während der laufenden Operation an der offenen Wunde oder am offenen Gelenk durchgeführt. Führen Sie die Infiltration mittels einer Spritze und der Kanüle durch.
Die Infiltration der Lösung in die Gelenke kann in zwei Stufen erfolgen:
1. Nach Präparation der Knochenoberflächen, jedoch vor Einführung der Komponenten.
2. Nach Einführung der Implantatkomponenten, jedoch vor dem Lösen der Druckmanschette (falls angewendet) und dem Verschließen der Wunde.
Einsatz- und Lagerbedingungen
Temperaturbegrenzung +10 °C bis +30 °C Luftfeuchte, Begrenzung 20 % bis 65 % Von Sonnenlicht fernhalten
Trocken aufbewahren
Allgemeine Hinweise
Die Produkte werden in Übereinstimmung mit den weltweit gültigen Gefahr- stoffrichtlinien gefertigt.
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Deutschland.
Deutsch
Legende der in der Kennzeichnung verwendeten Symbole
Hersteller Gebrauchsanweisung beachten
Verwendbar bis … Rxonly Rezeptpflichtig (Produkt darf nur gemäß Zweckbestimmung von qualifiziertem, medizinischem Artikelnummer Personal angewen- det werden.)
Artikelnummer
Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht MR-sicher Nicht erneut sterilisieren Anweisung Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden Hinweis, Information
Trocken aufbewahren Produkt genügt den geltenden Anforderungen, die in den Harmo- nisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft festgelegt sind und wird durch eine Benannte Stelle überwacht
Luftfeuchte, Begrenzung Nicht wiederverwenden
Achtung Warnung vor spitzem Gegenstand
Herstellungsdatum PHT Enthält keine Phthalate (gemäß Abschnitt 7.5 des Anhangs l 93/42/EWG)
Chargencode
Enthält kein Latex Von Sonnenlicht fernhalten
Temperaturbegrenzung Stückzahl
English
Instructions for Use
Special notice
Please read the following information and operating instructions carefully.
RxonlyCaution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physi- cian. The device may only be used by qualified medical staff in accordance with these user instructions.
PAJUNK® does not recommend any particular treatment method. Professional medical staff are responsible for the way in which the device is used and for patient selection.
In addition to these instruction for use, the relevant information also applies according to the corresponding specialist literature and current state of the art and knowledge.
Failure to comply with the user instructions invalidates the warranty and puts patient safety at risk.
If used in combination with other products, it is essential that the compatibil- ity information and user instructions for these other products are taken into account. A decision regarding the combined use of devices from different man- ufacturers (where they do not constitute treatment units) is the responsibility of the user.
The device must not be used under any circumstances if there are good reasons to suspect incompleteness, damage or loss of sterility.
Only devices in perfect condition, which are within the sterile expiry date marked on the label, in undamaged packaging, may be used.
Device description/ compatibility
Cannula with beveled closed tip and six lateral openings.
Please see the current declaration of conformity for product numbers and the scope of these instructions for use.
Hub connectivity: LUER Intended use
Infiltration of local anesthetic in the surrounding tissue and near the joints.
Warning:
The cannula is not suitable for MRI use!
Indications
Local infiltration analgesia in postoperative short-term pain control.
Contraindications
Device-specific contraindications
English
Clinical contraindications
Local infiltration is performed during the current operation. The contraindica- tions for the individual surgical procedure are decisive; allergy to local anes- thetic.
Complications
Device-specific complications
Cannula bending, breakage, occlusion, leak at the cannula hub Clinical complications
Infections, neurologic complications, local anesthetic toxicity.
Users must inform patients of complications typically associated with the pro- cedure.
If complications occur while using the device, follow the protocols of your organisation. If this does not resolve the complications, or if they are regarded as serious or untreatable, carefully stop the procedure and remove invasive device components from the patient.
Warnings
for sterile product:
This is a disposable medical device for use with only one patient.
This device must not be re-used under any circumstances!
This device must not be resterilised under any circumstances!
The materials used in the manufacture of this device are not suitable for repro- cessing or resterilisation.
This device is not designed to be reprocessed or resterilised.
Unauthorised re-use or reprocessing
– can cause the device to lose the essential performance properties intended by the manufacturer.
– leads to a significant risk of cross-infection/ contamination as a result of potentially inadequate processing methods.
– may cause the device to lose functional properties.
– may cause materials to break down and lead to endotoxic reactions caused by the residues.
for puncture:
1. To avoid bending or breaking of the cannula, never apply excessive force to the cannula.
2. If you unexpectedly come into contact with bone, change the direction of the cannula. Do not try to overcome bone resistance. Failure to adhere to these rules could cause the cannula to bend or break.
English 3. Repeated bone contact will damage the cannula tip. On no account you
should continue to use a cannula damaged in this manner. In case of a previous bone contact remove the cannula in one step.
for injection:
1. Always ensure that the injection site is aseptic.
2. Do not administer drugs that are not indicated for the intended use.
for use with other compatible products:
When using multiple components, familiarise yourself with their operation before use by checking connections and passages (cannulas, adapters).
further warning indications:
1. Caution: Sharp object warning. The device or device components may, depending on the type of tip, have sharp edges or tips. Various infec- tious pathogens can be transmitted if a stab wound occurs. For practical purposes, the most important of these are the human immunodeficiency virus (HIV), the hepatitis B virus (HBV) and the hepatitis C virus (HCV).
2. You must routinely take general precautions for handling blood and bodily fluids when using and disposing of the device, due to the risk of contact with blood-borne pathogens.
3. Please note that the continued use of a device of the same type must be assessed cumulatively as described in the legislation on medical devices, even after the device has been exchanged or replaced.
Sequence of use
Infiltration with the InFiltra cannula is performed during the current operation on the open wound or open joint. Perform infiltration using a syringe and the cannula.
For the infiltration on the joints the solution can be infiltrated in 2 stages:
1. After the bone surfaces were prepared but before the components are inserted.
2. After introducing the implant components, but before releasing the tourni- quet (if applied) and closing the wound.
Use and storage conditions
Temperature limit +10 °C to +30 °C Humidity limitation 20 % to 65 %
English
General information
The devices are manufactured in accordance with globally applicable guidelines for hazardous substances.
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Germany.
Key to symbols used in labelling
Manufacturer Consult instructions for use
Use-by date Rxonly Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician
Catalogue number
Sterilized using ethylene oxide MR unsafe
Do not resterilize Advice
Do not use if package is damaged Information
Keep dry Product is in conformity with the
applicable requirements set out in Community harmonization legislation and is monitored by a notified body
Humidity limitation Do not re-use
Caution Sharp object warning
Date of manufacture PHT Does not contain Phthalates (acc.
to sec. 7.5 of Annex l 93/42/EWG)
Batch code Natural rubber has not been used
as a component in the manufac- ture of this product
Keep away from sunlight
Temperature limit Quantity
Françaìs
Mode d’emploi
Avis spécial
Lire attentivement les informations ci-dessous et le mode d’emploi.
RxonlyLe dispositif ne doit être utilisé que par un personnel médical qualifié et confor- mément au mode d’emploi.
PAJUNK® ne recommande en aucun cas une méthode de traitement particulière.
Le mode d’application et la sélection des patients relèvent du personnel médical spécialisé.
Outre ce mode d’emploi, les informations importantes s’appliquent également conformément à la littérature spécifique correspondante et à l’état actuel de la technique et des connaissances.
Le non-respect du mode d’emploi ou un manquement au mode d’emploi entraîne l’annulation de la garantie et met en danger la sécurité du patient.
Si le dispositif est utilisé avec d’autres dispositifs, il convient de se conformer également au mode d’emploi de ces dispositifs et de tenir compte des indica- tions concernant la compatibilité. La décision de combiner des dispositifs de différents fabricants (dans la mesure où il ne s’agit pas d’unités de traitement) est laissée à l’appréciation de l’utilisateur.
En cas de doutes justifiés permettant de penser qu’il n’est pas complet, intact ou stérile, le dispositif ne doit en aucun cas être utilisé.
Utiliser uniquement des produits intacts, avant la date de péremption indiquée sur l‘étiquette, et dont l‘emballage est en parfait état.
Description du dispositif/ compatibilité
Aiguilles à bout fermé biseauté avec six ouvertures latérales.
Vous trouverez dans la déclaration de conformité actuelle les références des articles et le domaine d’application de ce mode d’emploi.
Raccordement de l’aiguille : Luer Usage prévu
Infiltration d’un anesthésique local dans les tissus environnants et près des arti- culations.
Avertissement :
L’aiguille ne convient pas pour une utilisation sous IRM ! Indications
Analgésie par infiltration locale pour le traitement à court terme de la douleur postopératoire.
Françaìs
Contre-indications
Contre-indications spécifiques du dispositif
N’utiliser en aucun cas le dispositif en cas d’intolérance connue au matériau et/ ou d’interactions connues.
Contre-indications cliniques
L’infiltration locale est effectuée pendant l’opération. Les contre-indications valables pour l’intervention chirurgicale en question sont déterminantes ; aller- gie à l’anesthésique local.
Complications
Complications spécifiques du dispositif
Déformation, rupture, obstruction de l‘aiguille, fuite au niveau de l’embout de l‘aiguille
Complications cliniques
Infections, complications neurologiques, toxicité de l’anesthésique local.
En règle générale, l’utilisateur est tenu d’informer les patients des complica- tions typiques de la méthode.
Si des complications surviennent lors de l’utilisation du dispositif, veuillez pro- céder conformément aux instructions de votre établissement hospitalier. Si les complications ne peuvent pas être résolues de cette manière ou si elles sont jugées sévères ou impossibles à traiter, arrêter l’application en procédant avec précaution et extraire les composants invasifs du dispositif du patient.
Mises en garde
pour produit stérile :
Ce dispositif médical est à usage unique et ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Ne réutilisez ce dispositif en aucun cas ! Ne restérilisez ce dispositif en aucun cas !
Les matériaux utilisés pour la fabrication de ce dispositif ne se prêtent pas à un retraitement ni à une restérilisation.
Du fait de sa conception, ce dispositif ne se prête pas à un retraitement ni à une restérilisation.
S’il est réutilisé/ retraité alors que cela est interdit
– le dispositif peut perdre les propriétés essentielles prévues par le fabri- – le risque d’infection croisée/ de contamination induit par des cant
méthodes de retraitement potentiellement inadéquates est significatif – peut causer la perte de propriétés fonctionnelles du dispositif.
Françaìs – le matériau risque de se décomposer et d’entraîner des réactions endo-
toxiques dues aux résidus.
– concernant la ponction :
1. Afin d’éviter que l’aiguille ne se plie ou ne se casse, n’appliquez pas une force excessive sur l’aiguille.
2. En cas de contact imprévu avec l‘os, modifier la direction de l’aiguille. Ne pas essayer de forcer pour franchir l‘obstacle. Si ces règles ne sont pas res- pectées, l’aiguille risque de se plier ou de se casser.
3. Un contact osseux répété endommagera la pointe de l’aiguille. Il est abso- lument interdit de réutiliser une aiguille endommagée de telle manière. Si jamais il y a déjà eu un contact précédent avec un os, retirez l’aiguille et l’introducteur en une étape.
concernant injection :
1. Toujours veiller à l‘asepsie du site d‘injection.
2. N‘administrer aucun médicament qui n‘est pas indiqué pour l‘utilisation prévue.
concernant utilisation avec d‘autres dispositifs compatibles :
En cas d’utilisation de plusieurs composants, familiarisez-vous avec leur fonc- tionnement avant leur emploi en vérifiant les liaisons et voies de passage (aiguilles, adaptateurs).
mises en garde supplémentaires :
1. Attention ! Objet pointu. Le dispositif ou des éléments du dispositif peuvent être acérés ou pointus (indépendamment du type de taille).
En cas de piqûre par l’aiguille, des agents infectieux les plus divers peuvent être transmis, notamment le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC).
2. Toujours prendre les précautions d'usage pour la manipulation de sang et de fluides corporels lors de l'utilisation et de l'élimination du dispositif, en raison du risque associé à un contact avec des agents pathogènes transmis par le sang.
3. Veuillez noter que conformément aux règlements relatifs aux dispositifs médicaux, l’utilisation continue de dispositifs de même type doit faire l’ob- jet d’une évaluation cumulative également après échange/ remplacement du dispositif.
Françaìs
Utilisation
L’infiltration à l’aide de l’aiguille InFiltra est réalisée pendant l’opération sur la plaie ouverte ou l’articulation ouverte. Utilisez une seringue et l’aiguille pour effectuer l’infiltration.
L’infiltration de la solution dans les articulations peut se faire en deux étapes : 1. Après la préparation des surfaces osseuses, mais avant l’introduction des
composants.
2. Après avoir introduit les composants de l'implant, mais avant de faire relâ- cher le tourniquet (si appliqué) et de fermer la plaie.
Conditions d’usage et de stockage
Limite de température +10 °C à +30 °C Limitation d‘humidité 20 % à 65 % Conserver à l’abri de la lumière du soleil Craint l‘humidité
Informations générales
Les dispositifs sont fabriqués conformément aux directives relatives aux subs- tances dangereuses applicables dans le monde entier.
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Allemagne.
Françaìs Légende des symboles utilisés dans le marquage
Fabricant Consulter le mode d’emploi
Date limite d’utilisation … Rxonly Délivré uniquement sur ordon- nance (Le dispositif ne doit être utilisé que conformément à l’usage prévu et par un personnel médical qualifié)
Référence catalogue
Stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène Non compatible avec l'IRM
Ne pas restériliser Instruction
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé NB, information
Craint l‘humidité Le dispositif est conforme aux exigences en vigueur définies dans les règlements d’harmonisation de la Communauté européenne et il est surveillé par un organisme notifié
Limitation d‘humidité Ne pas réutiliser
Attention Attention, objet pointu
Date de fabrication PHT Ne contient pas de phtalates (conformément au point 7.5 de l’annexe l 93/42/CEE) Code de lot
Ne contient pas de latex Conserver à l’abri de la lumière
du soleil
Limite de température Contenu
Italiano
Istruzioni d’uso
Nota importante
Leggere attentamente le seguenti informazioni e istruzioni per l´uso!
RxonlyIl prodotto può essere utilizzato unicamente da personale medico qualificato nel rispetto delle presenti istruzioni per l’uso.
PAJUNK® non fornisce alcuna raccomandazione in relazione ai metodi di tratta- mento. Il personale medico curante qualificato è responsabile della modalità di applicazione e della selezione dei pazienti.
Oltre alle presenti istruzioni per l'uso trovano applicazione anche le informa- zioni pertinenti, secondo la letteratura specialistica corrispondente e lo stato attuale dell'arte e delle conoscenze.
Il mancato rispetto o la violazione delle istruzioni per l’uso invalidano la garanzia e pregiudicano la sicurezza del paziente.
In caso di utilizzo in abbinamento con altri prodotti, rispettare anche le rispettive istruzioni per l’uso e le dichiarazioni di compatibilità. La decisione riguardante l’uso combinato di prodotti di marche diverse (purché non si tratti di unità di trattamento) è a discrezione dell’utilizzatore.
In presenza di dubbi giustificati in merito a completezza, integrità o stato di sterilità, non utilizzare il prodotto in nessun caso.
È consentito utilizzare esclusivamente prodotti integri contenuti in confezioni integre e prima della scadenza della durata della sterilità riportata sull’eti- chetta.
Descrizione del prodotto/ Compatibilità Ago con punta chiusa bisellata e sei fori laterali.
Per i codici degli articoli e/ o il campo di validità delle presenti istruzioni per l’uso, consultare la dichiarazione di conformità attualmente valida.
Connessione attacco: Luer Destinazione d‘uso
Infiltrazione di anestetico locale nei tessuti circostanti e periarticolari.
Avvertenza:
L'ago non è idoneo per l'impiego nella risonanza magnetica!
Indicazioni
Analgesia per infiltrazione locale nel controllo a breve termine del dolore posto- peratorio.
Controindicazioni
Controindicazioni specifiche per il prodotto
Non utilizzare il prodotto in nessun caso in presenza di intolleranze note al materiale e/ o in caso di interazioni note!
Italiano Controindicazioni cliniche
L'infiltrazione locale è effettuata a intervento in corso. Sono decisive le controin- dicazioni della singola procedura chirurgica; allergia all'anestetico locale.
Complicanze
Complicanze specifiche del prodotto
Piegatura, rottura od occlusione dell'ago, perdita in prossimità dell'attacco dell'ago
Complicanze cliniche
Infezioni, complicanze neurologiche, tossicità dell'anestetico locale.
L’utilizzatore ha sostanzialmente l’obbligo di informazione per quanto riguarda le complicanze tipiche del metodo.
Se durante l’impiego si verificano complicanze con il prodotto, seguire i proto- colli in vigore presso il proprio istituto. Se questo non è sufficiente ad eliminare le complicanze, o se queste sono considerate gravi o non trattabili, interrom- pere per prudenza l’impiego e rimuovere dal paziente le componenti invasive del prodotto.
Avvertenze
per il prodotto sterile:
Questo è un prodotto medico monouso da utilizzare su un solo paziente.
Non riutilizzare mai questo prodotto!
Non risterilizzare mai questo prodotto!
I materiali utilizzati durante la produzione di questo dispositivo non sono adatti al ritrattamento o alla risterilizzazione.
Il design del prodotto non è adatto al ritrattamento né alla risterilizzazione.
In caso di riutilizzo/ ritrattamento non autorizzato
– può determinare una perdita delle proprietà prestazionali fondamen- tali del dispositivo volute dal produttore.
– comporta un rischio significativo di infezione crociata/ contaminazione dovuta a metodi di condizionamento potenzialmente inadeguati.
– può causare la perdita di proprietà funzionali del dispositivo.
– può comportare il rischio di decomposizione dei materiali e reazioni endotossiche dovute ai residui.
per la puntura:
3. Per evitare una piegatura o rottura dell’ago, evitare di applicare una forza
Italiano
con l’osso. Non cercare di superare la resistenza dell’osso. In caso di man- cato rispetto di questa regola, l’ago può piegarsi o rompersi.
5. Il contatto ripetuto con le ossa danneggia la punta dell’ago. Evitare assolu- tamente di riutilizzare un ago così danneggiato. In caso di precedente con- tatto con l'osso, rimuovere l'ago e l'introduttore in una sola operazione.
per la iniezione:
1. Garantire sempre condizioni asettiche nel punto di iniezione.
2. Non somministrare farmaci che non abbiano come indicazione l’uso pre- visto.
per l’utilizzo assieme ad altri prodotti compatibili:
Prima di utilizzare svariati componenti, impratichirsi del loro funzionamento e controllare i collegamenti e le vie di passaggio (aghi, adattatori).
avvertenze aggiuntive:
1. Attenzione! Avvertenza riguardante gli oggetti appuntiti. Il prodotto o alcune sue componenti possono essere taglienti o appuntiti (a seconda del tipo di bisellatura). In caso di lesioni perforanti possono essere trasmessi i più diversi agenti infettivi. In particolare sono significativi nella prassi il virus dell’immunodeficienza umano (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV).
2. Per quanto riguarda l’utilizzo e lo smaltimento del prodotto, applicare come misura di routine le precauzioni generali per la manipolazione di fluidi ematici e corporali, poiché esiste un rischio associato al contatto con patogeni trasmessi attraverso il sangue.
3. Fare attenzione che, ai sensi della legislazione vigente relativa ai dispositivi medici, l’utilizzo continuato di un prodotto dello stesso tipo deve essere valutato in modo cumulativo anche dopo eventuale scambio/ sostituzione.
Applicazione
L'infiltrazione con l'ago InFiltra è effettuata a intervento in corso nella ferita aperta o nell'articolazione aperta. Eseguire l'infiltrazione usando una siringa e l'ago.
Per l'infiltrazione sulle articolazioni la soluzione può essere infiltrata in 2 pas- saggi:
1. Dopo che le superfici ossee sono state preparate ma prima che i compo- nenti siano inseriti.
2. Dopo l'inserimento dei componenti dell'impianto, ma prima di allentare il manicotto a pressione (se utilizzato) e di chiudere la ferita.
Italiano Condizioni di uso e conservazione
Limite di temperatura da +10 °C a +30 °C Limite di umidità dal 20 % al 65 % Non esporre alla luce solare
Conservare in luogo asciutto
Avvertenze generali
I prodotti sono realizzati in conformità con le direttive sulle sostanze pericolose vigenti in tutto il mondo.
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Germania.
Legenda dei simboli usati nell‘etichettatura
Fabbricante Consultare le istruzioni per l'uso
Data di scadenza Rxonly Obbligo di prescrizione medica (il prodotto può essere utilizzato unicamente da personale medico qualificato per lo scopo previsto.) Numero articolo
Sterilizzato con ossido di etilene Pericoloso per RM
Non risterilizzare Avvertenza
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata Informazioni
Conservare in luogo asciutto Il prodotto soddisfa i requisiti vigenti definiti nelle norme giuridiche di armonizzazione della Comunità e viene monitorato da un Organismo Notificato Limite di umidità
Non riutilizzare
Attenzione Pericolo di oggetto appuntito
Data di produzione PHT Non contiene ftalati (in base al capitolo 7.5 dell'allegato l 93/42/
CEE) Codice lotto
Non contiene lattice Non esporre alla luce solare
Limite di temperatura Quantità
Español
Instrucciones de uso
Aviso especial
Lea atentamente la información y las instrucciones de uso siguientes.
RxonlyEl producto solo debe ser utilizado por personal médico cualificado y de acuerdo con las presentes instrucciones de uso.
PAJUNK® no realiza recomendación alguna sobre los métodos de tratamiento.
El personal médico que lo utilice es responsable de la selección de pacientes así como del modo de aplicación.
Además de estas instrucciones de uso, también es válida la información rele- vante de acuerdo con la literatura especializada correspondiente y el estado actual de la técnica y el conocimiento.
El incumplimiento de las instrucciones de uso anula la garantía, además de poner en riesgo la seguridad del paciente.
En caso de uso combinado con otros productos sanitarios deberán observarse también las instrucciones de uso y declaraciones de compatibilidad de estos.
La decisión de utilizar de forma combinada productos de distintos fabricantes (salvo que se trate de unidades terapéuticas) queda a discreción del usuario.
El producto no debe utilizarse bajo ninguna circunstancia si se sospecha que pueda estar incompleto, no intacto o no estéril.
Solo deben utilizarse productos intactos que no hayan superado la fecha límite de esterilidad indicada en la identificación y cuyo envase no presente daños.
Descripción del producto/ compatibilidad
Aguja con punta cerrada biselada y seis orificios laterales.
Encontrará los números de artículo o el ámbito de validez de estas instruccio- nes de uso en la declaración de conformidad actual vigente.
Tipo de conexión: Luer Uso previsto
Infiltración de anestesia local en el tejido circundante y cerca de las articulacio- nes.
Advertencia:
¡La aguja no es adecuada para ser utilizada en resonancia magnética!
Indicaciones
Analgesia de infiltración local para el control del dolor posoperatorio a corto plazo.
Contraindicaciones
Contraindicaciones específicas del producto
No utilice el producto bajo ninguna circunstancia si existen intolerancias o
Español interacciones conocidas en relación con el material.
Contraindicaciones clínicas
La infiltración local se realiza durante la operación en curso. Las contraindica- ciones para el procedimiento quirúrgico individual son determinantes; alergia a la anestesia local.
Complicaciones
Complicaciones específicas del producto
Doblaje, rotura u obstrucción de la aguja, fuga en el conector de la aguja Complicaciones clínicas
Infecciones, complicaciones neurológicas, toxicidad del anestésico local.
El usuario deberá informar al paciente sobre las complicaciones más habitua- les del método empleado.
Si durante la aplicación se produjesen complicaciones con el producto, siga los protocolos de su centro. Si no puede solucionar las complicaciones de este modo y si estas son graves o no tratables, cancele prudentemente la aplicación y extraiga los componentes invasivos del producto del paciente.
Advertencias
para productos estériles:
El presente producto sanitario desechable está destinado a su uso en un único paciente.
El producto no debe reutilizarse en ningún caso!
El producto no debe reesterilizarse en ningún caso!
Los materiales utilizados en la fabricación de este dispositivo no son adecuados para su reprocesamiento o reesterilización.
El diseño del producto no es apto para el reprocesamiento ni la reesterilización.
En caso de reutilización o reprocesamiento no autorizados
– puede causar una pérdida de las propiedades de rendimiento esencia- les previstas por el fabricante.
– existe un riesgo significativo de infección cruzada o contaminación por el uso de métodos de reprocesamiento potencialmente inadecuados.
– puede causar la pérdida de propiedades funcionales del dispositivo.
– existe el riesgo de descomposición de los materiales y de reacciones endotóxicas causadas por los residuos.
para la punción:
Español
2. En caso de contacto imprevisto con el hueso, cambie la dirección de la aguja y no intente vencer la resistencia del hueso. En caso contrario podría doblarse o fracturarse la aguja.
3. El contacto repetido con un hueso daña la punta de la aguja. En ningún caso se debe seguir utilizando una aguja dañada de esta manera. En caso de contacto con los huesos, quite la aguja y el introductor en un paso.
para la inyección:
1. Asegúrese siempre de que en el punto de inyección se den condiciones asépticas.
2. No administre medicamentos que no estén indicados para el uso previsto.
para el uso con otros productos compatibles:
En el caso de usar varios componentes, familiarícese antes de su empleo con el funcionamiento, mediante la inspección de las conexiones y las vías de paso (agujas, adaptadores).
advertencias adicionales:
1. Precaución: objeto punzante. El producto o los componentes del pro- ducto pueden ser afilados o puntiagudos (en función de su filo). En caso de heridas punzantes se pueden transmitir los más diversos patógenos infecciosos. Importantes para la práctica son sobre todo el virus de la inmu- nodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
2. Al utilizar y desechar el producto deben observarse las precauciones gene- rales para la manipulación de sangre y líquidos corporales, ya que existe un riesgo asociado al contacto con patógenos transmitidos por la sangre.
3. Tenga en cuenta que, de acuerdo con la legislación sobre productos sani- tarios, el tiempo de uso continuado en un paciente de un producto del mismo tipo debe evaluarse de forma acumulativa incluso aunque se susti- tuya o cambie por otro.
Aplicación
La infiltración con la aguja InFiltra se realiza durante la operación en curso en la herida o articulación abiertas. Realice la infiltración con una jeringa y la aguja.
Durante la infiltración en las articulaciones, la solución se puede infiltrar en 2 fases distintas:
1. Después de preparar las superficies óseas, pero antes de insertar los com- ponentes.
2. Después de introducir los componentes del implante pero antes de soltar el manguito de presión (si hay) y cerrar la herida.
Español Condiciones de uso y almacenamiento
Límite de temperatura +10 °C hasta +30 °C Lìmite de humedad 20 % hasta 65 % Proteger de la luz solar
Mantener en un lugar seco
Indicaciones generales
Los productos se fabrican cumpliendo las directivas internacionales sobre sus- tancias peligrosas.
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Alemania.
Leyenda de los símbolos utilizados para la identificación
Fabricante Consultar las instrucciones de
uso
Fecha de caducidad Rxonly Prescripción médica obligatoria (el producto solo debe ser utiliz- ado para la finalidad prevista por personal médico cualificado) Número de artículo
Esterilizado por óxido de etileno No seguro para resonancia magnética
No reesterilizar Consejo
No utilizar si el envase está dañado Información
Mantener en un lugar seco El producto cumple los requisitos establecidos en la normativa comunitaria de armonización y es supervisado por un organismo notificado
Lìmite de humedad No reutilizar
Precaución Precaución, objeto punzante
Fecha de fabricación PHT Libre de ftalatos (según sección 7.5 del anexo l de 93/42/CEE) Código de lote
Libre de látex Proteger de la luz solar
Límite de temperatura Número de piezas
Nederlands
Gebruiksaanwijzing
Speciale notitie
Lees onderstaande informatie en bedieningshandleiding aandachtig door.
RxonlyHet apparaat mag uitsluitend worden gebruikt door medisch vakpersoneel conform deze gebruiksaanwijzing.
PAJUNK® beveelt geen speciale behandelingsmethode aan. Professioneel medisch vakpersoneel is verantwoordelijk voor de manier waarop het apparaat wordt gebruikt alsook voor de selectie van de patiënten.
In aanvulling op deze gebruiksaanwijzing is de relevante informatie ook van toepassing conform de corresponderende literatuur en huidige staat en kennis van de specialist.
Bij niet-nakoming van de gebruiksaanwijzing vervalt het recht op garantie en loopt de veiligheid van de patiënt gevaar.
Bij gebruik met andere producten is het van belang dat de compatibiliteitsin- formatie en gebruiksaanwijzingen van deze andere producten in acht worden genomen. Een beslissing om diverse apparaten van verschillende fabrikanten samen te gebruiken (die geen behandelingunit vormen) valt onder de verant- woordelijkheid van de gebruiker.
Het apparaat mag niet worden gebruikt als er reden is om aan te nemen dat het incompleet, beschadigd of niet langer steriel is.
Apparaten mogen alleen worden gebruikt als ze in een perfecte conditie zijn, binnen de vervaldatum van de steriliteit zijn die staat aangegeven op het etiket en als de verpakking niet beschadigd is.
Productbeschrijving/ compatibiliteit
Canule met afgeschuinde gesloten punt en zes laterale openingen.
Zie de actuele verklaring van conformiteit voor productnummers en de strek- king van deze gebruiksaanwijzing.
Naafconnectiviteit: Luer Beoogd gebruik
Infiltratie van plaatselijke verdoving in het omliggend weefsel en bij de gewrich- ten.
Waarschuwing:
De canule is niet geschikt voor gebruik bij MRI's!
Indicaties
Plaatselijke infiltratie analgesie bij kortdurende postoperatieve pijnbestrijding.
Contra-indicaties
Apparaatspecifieke contra-indicaties
Het apparaat mag in geen geval worden gebruikt als er sprake is van bekende materiaalincompatibiliteiten en/ of bekende wisselwerkingen.
Nederlands
Klinische contra-indicaties
Plaatselijke infiltratie wordt tijdens de huidige operatie doorgevoerd. De con- tra-indicaties voor de afzonderlijke chirurgische ingreep zijn doorslaggevend;
allergie voor plaatselijke verdoving.
Complicaties
Apparaatspecifieke complicaties
Verbogen, gebroken, afgesloten canule, lekkage bij de canulenaaf.
Klinische complicaties
Infecties, neurologische complicaties, toxiciteit plaatselijke verdoving.
Gebruikers mooeten patiënten informeren over de complicaties die aan deze procedure verbonden zijn.
Als er complicaties optreden tijdens het gebruik van het apparaat volg dan het protocol van uw organisatie. Als dit de complicaties niet oplost of als deze moeten worden beschouwd als ernstig of onbehandelbaar, stopt u voorzichtig de procedure en verwijdert u de invasieve apparaatonderdelen bij de patiënt.
Waarschuwingen voor steriel product:
Het gaat om een medisch wegwerpproduct voor gebruik bij één patiënt.
Dit apparaat mag in geen enkel geval opnieuw gebruikt worden!
Dit apparaat mag in geen geval opnieuw gesteriliseerd worden!
De materialen die door de fabrikant van dit apparaat zijn gebruikt, zijn niet geschikt voor herverwerking of hersterilisatie.
Dit apparaat is niet ontworpen om opnieuw gebruikt of opnieuw gesteriliseerd te worden.
Onbevoegd hergebruik of herverwerking
– kan leiden tot verlies van de essentiële prestaties als bedoeld door de fabrikant
– leidt tot een significant grote kans op kruisinfectie/ contaminatie als gevolg van potentieel inadequate verwerkingsmethodes
– kan ertoe leiden dat het apparaat zijn functionele eigenschappen verliest
– kan leiden tot afbreken van materialen en toxische reacties veroorzaakt door de residuen
voor punctie:
Nederlands
2. Mocht u onverwacht in contact met het bot komen, verander dan de richting van de canule. Probeer de botweerstand niet te overwinnen. Het niet-naleven van deze regels kan verbuigen of breken van de canule tot gevolg hebben.
3. Herhaaldelijk botcontact beschadigt de punt van de canule. U mag in geen geval doorgaan met een canule die op deze manier beschadigd is. In geval van een eerder botcontact verwijdert u de canule en introducer in één keer.
voor injectie:
1. Vergewis uzelf er altijd van dat de injectieplaats gedesinfecteerd is.
2. Dien geen medicatie toe die niet is bedoeld voor het beoogd gebruik.
voor gebruik met andere compatibele producten:
Wanneer u meerdere onderdelen gebruikt, maak uzelf dan vertrouwd met hun werking voordat u ze gebruikt. Controleer daarvoor de verbindingen en door- gangen (canules, adapters).
andere waarschuwingsindicaties:
1. Let op: scherp voorwerp! De punt van het apparaat of de onderdelen daarvan kunnen, afhankelijk van het type punt, scherpe randen of uit- einden hebben. Diverse infectueuze pathogenen kunnen worden getrans- porteerd als er een steekwond optreedt. Voor uw begrip: de belangrijkste van deze zijn het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B virus (HBV) en het hepatitis C virus (HCV).
2. U moet standaard algemene voorzorgsmaatregelen treffen als u met bloed of lichaamsvocht werkt bij gebruik en verwijderen van het apparaat van- wege het risico op contact met door bloed overgedragen pathogenen.
3. Let op! Het constante gebruik van een apparaat van hetzelfde type moet cumulatief worden beoordeeld zoals omschreven in de wetgeving voor medische apparaten, zelfs nadat het apparaat is verwisseld of vervangen.
Gebruik
Infiltratie met de InFiltra canule wordt tijdens de huidige operatie doorgevoerd op de open wond of het open gewricht. Voer infiltratie door met een injectie- spuit en de canule.
Voor de infiltratie op de gewrichten kan de oplossing in 2 fasen worden geïn- filtreerd:
1. Nadat de botoppervlakken werden voorbereid maar voordat de onderde- len zijn ingebracht.
2. Na het inbrengen van de implantaatcomponenten, doch vóór het losma- ken van de drukmanchetten (indien gebruikt) en het sluiten van de wond.
Nederlands
Gebruik en opslagomstandigheden
Temperatuurlimiet +10 °C tot +30 °C Vochtigheidslimiet 20 % tot 65 % Bij zonlicht vandaan houden
Droog bewaren
Algemene informatie
De producten worden gefabriceerd in overeenstemming met de wereldwid gel- dige richtlinen voor gevaarlike stoffen.
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Duitsland.
Legenda van gebruikte pictogrammen op etiketten
Fabrikant Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Te gebruiken tot... Rxonly Let op: op basis van de federale wetgeving mag dit apparaat uits- luitend worden verkocht door of in opdracht van een arts
Bestelnummer
Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet veilig voor MRI Niet opnieuw steriliseren Advies
Niet gebruiken als verpakking
beschadigd is Informatie
Droog bewaren Product voldoet aan de geldende
eisen die in de harmoniseringswet- geving van de Gemeenschap vast- gelegd zijn en staat onder toezicht van een aangemelde instantie.
Vochtigheidslimiet Niet hergebruiken
Let op Waarschuwing voor puntig
voorwerp
Productiedatum PHT Bevat geen ftalaten (conf. sectie 7.5 van bijlage l 93/42/EEG)
Batchcode Bij de fabricage van dit product is
geen natuurlijk rubber gebruikt Bij zonlicht vandaan houden
Temperatuurlimiet Hoeveelheid
Dansk
Brugsanvisning
Obs!
Læs følgende information og betjeningsvejledning omhyggeligt.
RxonlyUdstyret må kun anvendes af kvalificeret medicinsk fagpersonale i henhold til denne brugervejledning.
PAJUNK® anbefaler ikke nogen bestemt behandlingsmetode. Det medicinske fagpersonale har ansvaret for den måde, udstyret bruges på, og for udvælgel- sen af patienter.
Ud over denne brugsanvisning gælder relevant information i tilhørende special- litteratur tillige med det aktuelle tekniske stade og den aktuelle viden.
Manglende overholdelse af brugervejledningen gør garantien ugyldig og brin- ger patientens sikkerhed i fare.
Hvis udstyret bruges sammen med andre produkter, er det vigtigt at tage højde for disse produkters kompatibilitetsoplysninger og brugervejledninger. Det er brugerens ansvar, hvis det besluttes at kombinere udstyr fra forskellige produ- center (hvor de ikke udgør behandlingsenheder).
Udstyret må under ingen omstændigheder anvendes, hvis der er grund til mis- tanke om, at det er ufuldstændigt, beskadiget eller ikke er sterilt.
Kun udstyr, der er i perfekt stand, i ubrudt emballage, hvor den sterile udløbs- dato på etiketten ikke er overskredet, må anvendes.
Beskrivelse af udstyret/ kompatibilitet
Kanyle med lukket facetspids og seks laterale åbninger.
Vedr. produktnumre og omfanget af denne brugsanvisning henvises til den aktuelle overensstemmelseserklæring.
Navtilslutning: Luer Tilsigtet anvendelse
Infiltration af lokalbedøvelse i det omgivende væv og tæt på leddene.
Advarsel:
Denne kanyle er ikke egnet til brug ved MR-scanning.
Indikationer
Lokal infiltrationsanalgesi ved behandling af postoperative kortvarige smerter.
Kontraindikationer
Udstyrsspecifikke kontraindikationer
Udstyret må under ingen omstændigheder anvendes ved kendte materialeufo- rligeligheder og/ eller kendte vekselvirkninger.
Kliniske kontraindikationer
Lokal infiltration udføres under den aktuelle operation. Kontraindikationerne for den enkelte kirurgiske procedure er afgørende: Allergi over for lokalbedøvelse.
Dansk Komplikationer
Udstyrsspecifikke komplikationer
Bøjet kanyle, brud, okklusion, lækage ved kanylens nav Kliniske komplikationer
Infektioner, neurologiske komplikationer, toksicitet af lokalbedøvelse.
Brugerne skal informere patienter om typiske komplikationer ved proceduren.
Hvis der opstår komplikationer under anvendelse af udstyret, skal hospitalets/
klinikkens protokoller følges. Hvis dette ikke løser komplikationerne, eller hvis de anses som alvorlige eller umulige at behandle, skal proceduren standses med forsigtighed, og de invasive udstyrskomponenter skal fjernes fra patienten.
Advarsler
for sterilt produkt:
Der er tale om et medicinsk engangsprodukt til brug på én patient!
Udstyret må under ingen omstændigheder genbruges!
Udstyret må under ingen omstændigheder resteriliseres!
De materialer, der er anvendt til fremstilling af udstyret, egner sig ikke til genbe- handling eller resterilisering.
Udstyret er ikke beregnet til genbehandling eller resterilisering.
Uautoriseret genbrug eller genbehandling
– kan få udstyret til at miste vigtige egenskaber, som producenten havde tiltænkt.
– giver en signifikant risiko for krydsinfektion/ -kontamination som følge af potentielt utilstrækkelige behandlingsmetoder.
– kan få udstyret til at miste funktionelle egenskaber.
– kan få materialer til at gå i stykker og forårsage endotoksiske reaktioner på grund af resterne.
for punktur:
3. For at undgå bøjning af eller knæk på kanylen, må denne ikke udsættes for stor kraft.
4. Ved uventet kontakt med knogle skal kanylens retning ændres. Forsøg ikke på at overvinde knoglens modstand. Manglende overholdelse af disse regler kan få kanylen til at bøje eller knække.
5. Gentagen knoglekontakt beskadiger kanylens spids. En kanyle, der er beska-
Dansk
for injektion:
1. Kontrollér altid, at injektionsstedet er aseptisk.
2. Lægemidler, der ikke er indiceret til den påtænkte anvendelse, må ikke ind- gives.
ved brug sammen med andre kompatible produkter:
Ved brug af flere komponenter skal du sætte dig ind i deres betjening før brug ved at kontrollere tilslutninger og passager (kanyler, adaptere).
yderligere advarselsindikationer:
1. Forsigtig: Advarsel mod skarp genstand. Afhængigt af spidsens type kan udstyret eller dets komponenter have skarpe kanter eller spidser.
Forskellige smittefarlige patogener kan overføres i tilfælde af et stiksår. I praksis er de vigtigste patogener hiv (humant immundefektvirus), hepatitis b-virus (hbv) og hepatitis c-virus (hcv).
2. Du skal rutinemæssigt træffe generelle forholdsregler for håndtering af blod og kropsvæsker i forbindelse med brug og bortskaffelse af udstyret på grund af risikoen for kontakt med blodbårne patogener.
3. Bemærk, at fortsat brug af udstyr af samme type skal vurderes kumulativt som beskrevet i lovgivningen om medicinsk udstyr, også efter at udstyret er blevet udskiftet eller erstattet.
Anvendelse
Infiltration med InFiltra-kanylen udføres under den aktuelle operation på det åbne sår eller åbne led. Udfør infiltration med en sprøjte og kanylen.
Til infiltration i led kan opløsningen infiltreres i 2 trin:
1. Efter klargøring af knogleoverfladerne, men før indføring af komponen- terne.
2. Efter indføring af implantatkomponenterne, men før løsning af trykman- chetten (hvis anvendt) og lukning af såret.
Anvendelse og opbevaring
Temperaturbegrænsning +10 °C til +30 °C Luftfugtighed 20 % til 65 % Beskyttes mod sollys
Opbevares tørt
Dansk Generelle anvisninger
Produkterne fremstilles i overensstemmelse med de globalt gældende direktiver om farlige stoffer.
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Tyskland.
Forklaring af symboler, der anvendes på etiketterne
Producent Se brugsanvisningen
Udløbsdato Rxonly Forsigtig! Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af eller efter ordre fra en læge Katalognummer
Steriliseret med ethylenoxid Ikke MR-sikker
Må ikke steriliseres på ny Tip
Må ikke anvendes, hvis emballagen
er beskadiget Information
Opbevares tørt Produktet er i overensstemmelse
med de gældende krav, der er angivet i EU's harmoniserings- lovgivning, og monitoreres af et bemyndiget organ
Luftfugtighed Må ikke genbruges
Obs Advarsel mod skarp genstand
Fremstillingsdato PHT Indeholder ikke phthalater (ifølge pkt. 7.5 i Bilag l 93/42/EØF)
Batchkode Der er ikke brugt naturgummi
som komponent i fremstillingen af dette produkt
Beskyttes mod sollys
Temperaturbegrænsning Styktal
Svenska
Bruksanvisning
Viktigt meddelande
Läs följande information och anvisningar noga.
RxonlyProdukten får endast användas av behörig vårdpersonal i enlighet med denna bruksanvisning.
PAJUNK® rekommenderar inte någon viss behandlingsmetod. Det är fackutbil- dad vårdpersonal som ansvarar för hur produkten används och för urvalet av patienter.
Den relevanta informationen i den här bruksanvisningen följer relaterad special- litteratur samt aktuell teknik och forskning.
Underlåtenhet att följa bruksanvisningen upphäver garantin och åsidosätter patientsäkerheten.
Om produkten används i kombination med andra produkter är det mycket vik- tigt att beakta kompatibilitetsinformationen och bruksanvisningarna för dessa produkter. Det är användarens ansvar att fatta beslut om samtidig användning av produkter från olika tillverkare (där de inte utgör behandlingsenheter).
Produkten får inte under några omständigheter användas om det finns goda skäl att misstänka att den inte är fullständig, komplett och steril.
Endast produkter i fullgott skick i en oskadad förpackning där det utgångsda- tum för sterilitet som anges på etiketten inte har passerats får användas.
Beskrivning av produkten/ kompatibilitet
Kanyl med fasad sluten spets och sex laterala öppningar.
Produktnummer och denna bruksanvisnings omfattning anges i den aktuella deklarationen om överensstämmelse.
Anslutning av fattning: Luer Avsedd användning
Infiltration av lokalanestesi i den omgivande vävnaden och nära lederna.
Varning!
Kanylen är inte lämplig för MRI-bruk!
Indikationer
Lokalanalgesi genom infiltration vid kortsiktig postoperativ smärtkontroll.
Kontraindikationer
Produktspecifika kontraindikationer
Produkten får under inga omständigheter användas i den händelse vetskap om relevant oförenlighet och/ eller interaktioner föreligger.
Svenska Kliniska kontraindikationer
Lokal infiltration utförs under den aktuella operationen. Kontraindikationerna för den enskilda kirurgiska åtgärden måste följas; allergi mot lokalbedövnings- medel.
Komplikationer
Produktspecifika komplikationer
Kanylen kan böjas, gå av eller bli blockerad, läckage vid kanylens fattning Kliniska komplikationer
Infektioner, neurologiska komplikationer, toxicitet hos lokalt bedövningsmedel.
Användare måste informera patienterna om de komplikationer som normalt är förknippade med ingreppet.
Om komplikationer inträffar när du använder instrumentet ska du följa organi- sationsprotokollet. Om detta inte kan avhjälpa komplikationerna eller om kom- plikationerna anses vara allvarliga eller icke-behandlingsbara ska du försiktigt avbryta ingreppet och ta ut invasiva instrumentdelar från patienten.
Varningar
för steril produkt:
Detta är en medicinsk engångsprodukt för användning på en patient.
Produkten får inte under några omständigheter återanvändas!
Produkten får inte under några omständigheter omsteriliseras!
De material som används vid tillverkning av denna produkt är inte lämpliga för bearbetning eller omsterilisering.
Produkten är inte avsedd för bearbetning eller omsterilisering.
Obemyndigad återanvändning eller bearbetning
– kan göra att de grundläggande produktegenskaper som krävs för att uppnå det resultat som tillverkaren avsett går förlorade.
– leder till en avsevärd risk för korsinfektion/ korskontaminering till följd av eventuellt olämpliga bearbetningsmetoder.
– kan göra att produktens funktionella egenskaper går förlorade.
– kan göra att material går sönder och restprodukterna ger endotoxiska reaktioner.
för punktion:
1. Applicera aldrig kraftigt tryck på kanylen, eftersom den då kan böjas eller gå av.
Svenska
3. Upprepad kontakt med skelettdelar skadar kanylens spets. Du ska på inga villkor fortsätta att använda en kanyl som skadats på detta sätt. Vid fall av tidigare skelettkontakt tar du bort kanylen och punktionskanylen på samma gång.
för injektion:
1. Säkerställ alltid att injektionsstället är aseptiskt.
2. Administrera inte läkemedel som inte är indikerade för den avsedda använd- ningen.
för användning med andra kompatibla produkter:
Vid bruk av flera komponenter ska du bekanta dig med dem innan användning genom att kontrollera anslutningar och passager (kanyler, adaptrar).
ytterligare varningsindikationer:
1. Var försiktig: Varning för vasst föremål. Produkten eller produktkompo- nenterna kan ha vassa kanter eller vassa ändar, beroende på vilken typ av spets det är. Olika infektiösa patogener kan överföras vid sticksår. I grund och botten handlar det främst om HIV-virus (humant immunbrist-virus), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV).
2. Du måste rutinmässigt vidta allmänna försiktighetsåtgärder för hantering av blod och kroppsvätskor vid användning och kassering av produkten på grund av risken för att komma i kontakt med blodburna patogener.
3. Observera att en samlad bedömning av den fortsatta användningen av en enhet av samma typ måste göras så som beskrivs i direktivet för medicintek- niska produkter, även efter att enheten har bytts ut eller ersatts.
Användning
Infiltration med InFiltra-kanylen utförs under den aktuella operationen på sårs- kadan eller den öppna leden. Utför infiltrationen med en spruta och kanylen.
Lösningen kan infiltreras i två steg vid infiltration på lederna:
1. Efter att benytorna förberetts, men innan komponenterna förs in.
2. Efter det att implantatkomponenterna förts in men innan tryckmanschetten (om sådan används) lossas och såret försluts.
Användnings- och förvaringsförhållanden
Temperaturgränsvärde +10 °C till +30 °C Fuktighetsgränsvärde 20 % till 65 % Skyddas mot solljus
Förvaras torrt
Svenska Allmän information
Produkterna tillverkas i enlighet med globalt tillämpliga riktlinjer för farliga ämnen.
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Tyskland.
Förklaring av symboler som används på etiketterna
Tillverkare Se bruksanvisningen
Sista förbrukningsdag Rxonly Varning! Enligt amerikansk federal lag får den här produkten endast säljas av läkare eller på läkares ordination
Katalognummer Steriliserad med hjälp av
etylenoxid MR ej säkert
Får inte steriliseras på nytt Anvisning Produkten får ej användas om
förpackningen är skadad Information
Förvaras torrt Produkten uppfyller de tillämpliga
krav som anges i EU:s harmonise- ringslagstiftning och tillsyn utövas av ett anmält organ
Fuktighetsgränsvärde Får ej återanvändas
Obs! Varning för vasst föremål
Tillverkningsdatum PHT Innehåller inte ftalater (enl. avs. 7.5 i 93/42/EEG, bilaga l)
Batchcode Naturgummi är inte en kompo-
nent som har använts vid tillverk- ningen av denna produkt Skyddas mot solljus
Temperaturgränsvärde Antal
