MINJUVI + Lenalidomid direkt nach R-CHOP:

MINJUVI® wird angewendet in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer

MINJUVI®-Monotherapie für die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt.

* In der Gesamtpopulation betrug die CR-Rate 40 %, in der Subgruppe von Patienten in 2. Therapielinie 47,5 %, bzw. > 2. Therapielinie 32,5 %. ** 45,7 Monate.

2L: 2. Therapielinie; CR: Komplettremission; mOS: medianes Gesamtüberleben;

R/R DLBCL: rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom;

R-CHOP: Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison.

` In 2L: Fast 50 % CR- Rate ^* und 3,5 Jahre anhaltendes Ansprechen ^{2, 3}

` Je früher desto besser – fast 4 Jahre mOS ^** in 2L ²

` Ambulante CD19-gerichtete Therapie mit guter Verträglichkeit ⁴ Jetzt greifbar für Patienten mit R/R DLBCL, die für eine

autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommen ¹

MINJUVI ^® + Lenalidomid direkt nach R-CHOP:

NEU beim R/R DLBCL

Monate

0 1 3 6 12 18 24 30 36 42 48

PR: 5,6 Mon.

(95 % CI: 2,2 – NR)

CR: NR

(95 % CI: 43,9 – NR)

PR/CR: 43,9 Mon.

(95 % CI: 26,1 – NR)

14 32 46 PR CR PR/CR

13 31 44

10 29 39

5 28 33

2 24 26

2 23 25

2 19 21

2 13 15

0 5 5

4 4

0 0 Patienten unter Risiko

a Medianes Follow up ≥ 35 Monate, Data cut off Oktober 2020. b n = 80 ist der vollstandige Analysesatz von Duell J et al., 2021.³ Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81.¹

CI: Konfidenzintervall; CR: Komplettremission; DoR: Ansprechdauer; NR: nicht erreicht; PR: Partielle Remission.

Fast die Hälfte der Patienten mit CR in der 2. Therapielinie ^{2, 3}

Primärer Endpunkt: Ansprechrate (ORR)

60 70

80 100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0 50

40

30

20

10

0

Gesamtpopulation (n = 80)

Subgruppe

Patienten mit 1 Vortherapie (n = 40)

Patienten mit ≥ 2 Vortherapien (n = 40):

ORR = 47,5 %; CR = 32,5 %; PR = 15 %

17,5 % PR 20 % PR 40 % CR

47,5 % CR 57,5 % ORR

67,5 % ORR

A n sp re chr a te ( % )

Anhaltendes Ansprechen

von über 3,5 Jahren im Median ²

Dauer des Ansprechens: Alle Patienten mit PR/CR und nach bestem Ansprechen

P a ti e n te n (% )

a Beste objektive Ansprechrate, beurteilt durch ein unabhängiges Review Committee. b Medianes Follow up ≥ 35 Monate, Data cut off Oktober 2020.

c n = 80 ist der vollstandige Analysesatz von Duell J et al., 2021.² Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81.¹ CR: Komplettremission; PR: Partielle Remission; ORR: Objektive Ansprechrate.

Mediane Zeit bis zum Ansprechen: 2,1 Monate (1,7 – 34,7) ² Mediane DoR für Patienten mit 1 Vortherapie: 43,9 Monate (95 % CI: 9,1 – NR) ² Mediane DoR für Patienten mit ≥ 2 Vortherapien: NR (95 % CI: 15,0 – NR) ²

43,9 ^Mon.

mediane DoR

(n = 80; 95 % CI: 26,1 – NR)

Monate

0 1 3 6 12 18 24 30 36 42 48

PR: 5,6 Mon.

(95 % CI: 2,2 – NR)

CR: NR

(95 % CI: 43,9 – NR)

PR/CR: 43,9 Mon.

(95 % CI: 26,1 – NR)

14 32 46 PR CR PR/CR

13 31 44

10 29 39

5 28 33

2 24 26

2 23 25

2 19 21

2 13 15

0 5 5

4 4

0 0 Patienten unter Risiko

a Medianes Follow up ≥ 35 Monate, Data cut off Oktober 2020. b n = 80 ist der vollstandige Analysesatz von Duell J et al., 2021.³ Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81.¹

CI: Konfidenzintervall; CR: Komplettremission; DoR: Ansprechdauer; NR: nicht erreicht; PR: Partielle Remission.

Fast die Hälfte der Patienten mit CR in der 2. Therapielinie ^{2, 3}

Primärer Endpunkt: Ansprechrate (ORR)

60 70

80 100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0 50

40

30

20

10

0

Gesamtpopulation (n = 80)

Subgruppe

Patienten mit 1 Vortherapie (n = 40)

Patienten mit ≥ 2 Vortherapien (n = 40):

ORR = 47,5 %; CR = 32,5 %; PR = 15 %

17,5 % PR 20 % PR 40 % CR

47,5 % CR 57,5 % ORR

67,5 % ORR

A n sp re chr a te ( % )

Anhaltendes Ansprechen

von über 3,5 Jahren im Median ²

Dauer des Ansprechens: Alle Patienten mit PR/CR und nach bestem Ansprechen

P a ti e n te n (% )

a Beste objektive Ansprechrate, beurteilt durch ein unabhängiges Review Committee. b Medianes Follow up ≥ 35 Monate, Data cut off Oktober 2020.

c n = 80 ist der vollstandige Analysesatz von Duell J et al., 2021.² Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81.¹ CR: Komplettremission; PR: Partielle Remission; ORR: Objektive Ansprechrate.

Mediane Zeit bis zum Ansprechen: 2,1 Monate (1,7 – 34,7) ² Mediane DoR für Patienten mit 1 Vortherapie: 43,9 Monate (95 % CI: 9,1 – NR) ² Mediane DoR für Patienten mit ≥ 2 Vortherapien: NR (95 % CI: 15,0 – NR) ²

43,9 ^Mon.

mediane DoR

(n = 80; 95 % CI: 26,1 – NR)

MINJUVI® + Lenalidomid Nebenwirkungen (%)* MINJUVI® Monotherapie

Je früher desto besser:

Fast 4 Jahre medianes Gesamtüberleben in der 2. Therapielinie ^{2, a}

Subgruppenanalyse: Gesamtüberleben nach Anzahl der Vortherapien

Auszug ausgewählter Nebenwirkungen

Gesamtpopulation (n = 81, 95 % CI: 18,3 – NR):

31,6 Monate medianes Gesamtüberleben ^{1, a}

Sicherheitsprofil ^{4, a}

Bei 73 % der Patienten traten Infektionen auf (davon 28 % Grad 3/4). Die am häufigsten berichteten Infektionen Grad 3 oder höher waren Pneumonie (7 %), Infektionen der Atemwege (4,9 %),

Harnwegsinfektionen (4,9 %) und Sepsis (4,9 %).

Bitte beachten Sie für vollumfängliche Informationen zu möglichen Nebenwirkungen und Empfehlungen zum Umgang mit Nebenwirkungen die MINJUVI® Fachinformation.

a Medianes Follow up 42,7 Monate, Data cut off Oktober 2020. b n = 80 ist der vollstandige Analysesatz von Duell J et al., 2021.⁵ Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81.¹

CI: Konfidenzintervall; NR: nicht erreicht; OS: Gesamtüberleben.

* Angaben aus der Fachinformation zu den Nebenwirkungen, alle Grade: Neutropenie 51 % (davon 49 % Grad 3/4; 12 % febrile Neutropenie Grad 3/4); 31 % Thrombozytopenie (davon 17 % Grad 3/4); Anämie 36 % (davon 7 % Grad 3/4); Asthenie 38 %;

Diarrhoe 36 %; Husten 26 %; periphere Ödeme 24 %; Fieber 24 %; verminderter Appetit 22 %.

a Medianes Follow up 13,2 Monate, Data cut off on November 2018.

Monate

0 1 3 6 12 18 24 30 36 42 48 54

40 40

40 37

38 31

36 28

32 22

28 17

25 16

22 15

18 10

14 7

7 3

1 0 Patienten unter Risiko

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

P a ti e n te n (% )

2L 3+ L

1 Vortherapie

≥ 2 Vortherapien 1 Vortherapie:

45,7 ^Mon. medianes OS

(n = 40; 95 % CI: 24,6 – NR)

≥ 2 Vortherapien:

15,5 ^Mon. medianes OS

(n = 40; 95 % CI: 8,6 – NR)

0 0

60 50 40 30 20 10 10 20 30 40 50 60

8 26

Anämie

15 14

Thrombozytopenie

Periphere Ödeme

21

Appetitlosigkeit

18

3 ¹³

Fatigue

Übelkeit

15

3 ¹⁰

Rückenschmerzen

Muskelkrämpfe

5 ¹³

Hypokaliämie

1 21

Fieber

1 ¹⁹

Husten

1 28

Durchfall

1 ²⁰

Asthenie

7 8

Leukopenie

Erbrechen

11 4

6 11

1

Bronchitis

11

Febrile Neutropenie

Grad 1 + 2 Grad 3 + 4

MINJUVI ^® Monotherapie MINJUVI ^®

+ Lenalidomid

46 ¹

Neutropenie

Verstopfung

15

1 ¹²

Atemnot

MINJUVI® + Lenalidomid Nebenwirkungen (%)* MINJUVI® Monotherapie

Je früher desto besser:

Fast 4 Jahre medianes Gesamtüberleben in der 2. Therapielinie ^{2, a}

Subgruppenanalyse: Gesamtüberleben nach Anzahl der Vortherapien

Auszug ausgewählter Nebenwirkungen

Gesamtpopulation (n = 81, 95 % CI: 18,3 – NR):

31,6 Monate medianes Gesamtüberleben ^{1, a}

Sicherheitsprofil ^{4, a}

Bei 73 % der Patienten traten Infektionen auf (davon 28 % Grad 3/4). Die am häufigsten berichteten Infektionen Grad 3 oder höher waren Pneumonie (7 %), Infektionen der Atemwege (4,9 %),

Harnwegsinfektionen (4,9 %) und Sepsis (4,9 %).

Bitte beachten Sie für vollumfängliche Informationen zu möglichen Nebenwirkungen und Empfehlungen zum Umgang mit Nebenwirkungen die MINJUVI® Fachinformation.

a Medianes Follow up 42,7 Monate, Data cut off Oktober 2020. b n = 80 ist der vollstandige Analysesatz von Duell J et al., 2021.⁵ Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81.¹

CI: Konfidenzintervall; NR: nicht erreicht; OS: Gesamtüberleben.

* Angaben aus der Fachinformation zu den Nebenwirkungen, alle Grade: Neutropenie 51 % (davon 49 % Grad 3/4; 12 % febrile Neutropenie Grad 3/4); 31 % Thrombozytopenie (davon 17 % Grad 3/4); Anämie 36 % (davon 7 % Grad 3/4); Asthenie 38 %;

Diarrhoe 36 %; Husten 26 %; periphere Ödeme 24 %; Fieber 24 %; verminderter Appetit 22 %.

a Medianes Follow up 13,2 Monate, Data cut off on November 2018.

Monate

0 1 3 6 12 18 24 30 36 42 48 54

40 40

40 37

38 31

36 28

32 22

28 17

25 16

22 15

18 10

14 7

7 3

1 0 Patienten unter Risiko

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

P a ti e n te n (% )

2L 3+ L

1 Vortherapie

≥ 2 Vortherapien 1 Vortherapie:

45,7 ^Mon. medianes OS

(n = 40; 95 % CI: 24,6 – NR)

≥ 2 Vortherapien:

15,5 ^Mon. medianes OS

(n = 40; 95 % CI: 8,6 – NR)

0 0

60 50 40 30 20 10 10 20 30 40 50 60

8 26

Anämie

15 14

Thrombozytopenie

Periphere Ödeme

21

Appetitlosigkeit

18

3 ¹³

Fatigue

Übelkeit

15

3 ¹⁰

Rückenschmerzen

Muskelkrämpfe

5 ¹³

Hypokaliämie

1 21

Fieber

1 ¹⁹

Husten

1 28

Durchfall

1 ²⁰

Asthenie

7 8

Leukopenie

Erbrechen

11 4

6 11

1

Bronchitis

11

Febrile Neutropenie

Grad 1 + 2 Grad 3 + 4

MINJUVI ^® Monotherapie MINJUVI ^®

+ Lenalidomid

46 ¹

Neutropenie

Verstopfung

15

1 ¹²

Atemnot

L-MIND:

Design der Zulassungsstudie ^{1, 4} Patientencharakteristika ^{1, 4}

Offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie Auszug ausgewählter Charakteristika

` R/R DLBCL

` ASZT ungeeignet oder abgelehnt

` 1 bis 3 Vor- therapien

` ECOG PS 0 – 2 N = 81

MINJUVI®

12 mg/kg i.v.

an Tag 1, 8, 15, 22†

MINJUVI®

12 mg/kg i.v.

an Tag 1, 15

MINJUVI®

12 mg/kg i.v.

an Tag 1, 15

Lenalidomid

25 mg/Tag oral an Tag 1–21

Zyklus 1 – 3 Zyklus 4 – 12 Zyklus 12 +

Therapie bis Progress

wenn ≥ SD

Primärer Endpunkt

` Ansprechrate (ORR)

Ausgewählte sekundäre Endpunkte

` Ansprechdauer (DoR)

` Gesamtüberleben (OS)

` Progressionsfreies Überleben (PFS)

† An Tag 4 des Zyklus 1 wurde eine zusätzliche Dosis Tafasitamab (loading dose) verabreicht.

ASZT: autologe Stammzelltransplantation;

ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status; R/R DLBCL: rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell- Lymphom; SD: stabile Erkrankung.

ASZT: autologe Stammzelltransplantation; GCB: Keimzentrum-B-Zell-Typ;

IHC: Immunhistochemie; IPI: Internationaler Prognose-Index; LDH: Laktatdehydrogenase;

ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.

` Medianes Alter (Jahre) Median 72

(Bereich: 41 – 86)

` Geschlecht (%) Männlich 54

Weiblich 46

` ECOG PS (%) 0 – 1 91

` Risiko (IPI) (%) 0 – 2 49

3 – 5 51

` Ann Arbor Stage (%) I–II 25

III–IV 75

` Erhöhtes LDH (%) Ja 56

` Anzahl Vortherapien Median 2

(%) 1 49

(%) 2 43

(%) 3 6

` Primäre Refraktärität (%) Ja 19

` Refraktär auf letzte Therapie (%) Ja 44

` Refraktär auf Rituximab (%) Ja 42

` Vorherige ASZT (%) Ja 11

` Vorherige CD20-haltige Therapie (%) Ja 100

` Ursprungszelle mit IHC (%) GCB 47

Non-GCB 26

Unbekannt 27

L-MIND:

Design der Zulassungsstudie ^{1, 4} Patientencharakteristika ^{1, 4}

Offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie Auszug ausgewählter Charakteristika

` R/R DLBCL

` ASZT ungeeignet oder abgelehnt

` 1 bis 3 Vor- therapien

` ECOG PS 0 – 2 N = 81

MINJUVI®

12 mg/kg i.v.

an Tag 1, 8, 15, 22†

MINJUVI®

12 mg/kg i.v.

an Tag 1, 15

MINJUVI®

12 mg/kg i.v.

an Tag 1, 15

Lenalidomid

25 mg/Tag oral an Tag 1–21

Zyklus 1 – 3 Zyklus 4 – 12 Zyklus 12 +

Therapie bis Progress

wenn ≥ SD

Primärer Endpunkt

` Ansprechrate (ORR)

Ausgewählte sekundäre Endpunkte

` Ansprechdauer (DoR)

` Gesamtüberleben (OS)

` Progressionsfreies Überleben (PFS)

† An Tag 4 des Zyklus 1 wurde eine zusätzliche Dosis Tafasitamab (loading dose) verabreicht.

ASZT: autologe Stammzelltransplantation;

ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status; R/R DLBCL: rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell- Lymphom; SD: stabile Erkrankung.

ASZT: autologe Stammzelltransplantation; GCB: Keimzentrum-B-Zell-Typ;

IHC: Immunhistochemie; IPI: Internationaler Prognose-Index; LDH: Laktatdehydrogenase;

ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.

` Medianes Alter (Jahre) Median 72

(Bereich: 41 – 86)

` Geschlecht (%) Männlich 54

Weiblich 46

` ECOG PS (%) 0 – 1 91

` Risiko (IPI) (%) 0 – 2 49

3 – 5 51

` Ann Arbor Stage (%) I–II 25

III–IV 75

` Erhöhtes LDH (%) Ja 56

` Anzahl Vortherapien Median 2

(%) 1 49

(%) 2 43

(%) 3 6

` Primäre Refraktärität (%) Ja 19

` Refraktär auf letzte Therapie (%) Ja 44

` Refraktär auf Rituximab (%) Ja 42

` Vorherige ASZT (%) Ja 11

` Vorherige CD20-haltige Therapie (%) Ja 100

` Ursprungszelle mit IHC (%) GCB 47

Non-GCB 26

Unbekannt 27

* In der Gesamtpopulation betrug die CR-Rate 40 %, in der Subgruppe von Patienten in 2. Therapielinie 47,5 %, bzw. > 2. Therapielinie 32,5 %. ** 45,7 Monate.

2L: 2. Therapielinie; CR: Komplettremission; mOS: medianes Gesamtüberleben;

R/R DLBCL: rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom;

R-CHOP: Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison.

1 Aktuelle Fachinformation MINJUVI®.

2 Duell J et al., Haematologica. 2021; [Epub ahead of Print] doi:10.3324/haematol.2020.275958.

3 Duell J et al., J Clin Oncol. 39, 2021 (suppl 15; abstr 7513).

4 Salles G et al., Lancet Oncol. 2020; 21(7): 978 – 88.

5 Duell J et al., Hematological Oncology. 39, 2021 (suppl 2; abstr 029).

MINJUVI ^® + Lenalidomid direkt nach R-CHOP für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommen: ¹

` In 2L: Fast 50 % CR- Rate ^* und 3,5 Jahre anhaltendes Ansprechen

` Je früher desto besser – fast 4 Jahre ^** mOS in 2L ²

` Ambulante CD19-gerichtete Therapie mit guter Verträglichkeit

NEU beim R/R DLBCL

ICY0077; DE/TAFACD19/P/21/0022; Stand: August 2021.

© 2021 Incyte Biosciences Germany GmbH, Planegg/Martinsried. Alle Rechte vorbehalten.

MINJUVI 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Tafasitamab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

Bevor Sie MINJUVI verschreiben, lesen Sie bitte die vollständige Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 200 mg Tafasitamab. Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 40 mg Tafasitamab. Tafasitamab ist ein humanisierter CD19-spezifischer monoklonaler Antikörper, der Immunglobulin-G (IgG)-Subklasse, hergestellt in Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) mittels rekombinanter DNA- Technologie. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche von MINJUVI enthält 7,4 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure- Monohydrat, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20. Anwendungsgebiete: MINJUVI wird angewendet in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer MINJUVI-Monotherapie für die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1 / 10): Bakterielle, Virus- und Pilzinfektionen, einschließlich opportunistische Infektionen mit tödlichem Ausgang (z. B. bronchopulmonale Aspergillose, Bronchitis, Pneumonie und Harnwegsinfektion), Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Hypokaliämie, Appetit vermindert, Dyspnoe, Husten, Diarrhoe, Obstipation, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Ausschlag (beinhaltet verschiedene Arten von Ausschlag, z. B. Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, erythematöser Hautausschlag), Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Asthenie (einschließlich Unwohlsein), Ermüdung, Ödem peripher, Fieber. Häufige Nebenwirkungen (≥ 1 / 100, < 1 / 10): Sepsis (einschließlich neutropenische Sepsis), Basalzellkarzinom, Lymphopenie, Hypogammaglobulinämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie, Exazerbation einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung, Nasenverstopfung, Hyperbilirubinämie, Transaminasen erhöht (beinhaltet ALT und/oder AST erhöht), Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Pruritus, Alopezie, Erythem, Hyperhidrosis, Arthralgie, Schmerz in einer Extremität, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Kreatinin im Blut erhöht, Schleimhautentzündung, Gewicht erniedrigt, C-reaktives Protein erhöht, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Verkaufsabgrenzung: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC35. Inhaber der Zulassung: Incyte Biosciences Distribution B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande. Weitere Informationen: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie Dosierung und Art/Dauer der Anwendung entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Stand: 08/2021