MEDIZINPRODUKTE
50 Die Volkswirtschaft 1–2 / 2019
Patienten besser schützen
Skandale um ungenügend geprüfte Implantate und dergleichen haben die EU auf den Plan gerufen, das Medizinprodukterecht zu verschärfen. Auch die Schweiz passt ihr Recht an.
Urs Spahr
M
edizinprodukte umfassen eine brei- te Palette an Gütern, die zu medizi- nischen, therapeutischen oder diagnosti- schen Zwecken verwendet werden. Darunter fallen einerseits Implantate und techni- sche Apparate wie Computertomografen und Operationsroboter. Aber auch einfache Gegenstände wie Heftpflaster, Verbandstof- fe, Fiebermesser sowie alltägliche Hilfen wie Brillen, Kontaktlinsen, Hörgeräte, Rollatoren und Messgeräte für Blutdruck oder Blutzu- ckerspiegel gehören dazu. Ebenfalls zu den Medizinprodukten zählen sogenannte In-vi- tro-Diagnostika, wie man Labortests für die medizinische Diagnose auch nennt. Nach europäischen Schätzungen befinden sich derzeit in Europa über 500 000 verschiedene Medizinprodukte und 40 000 In-vitro-Diag- nostika im Verkehr.Anders als Arzneimittel müssen Medizin- produkte nicht vom Schweizerischen Heil- mittelinstitut Swissmedic zugelassen wer- den. Im europäischen System ist es so, dass der Hersteller in eigener Verantwortung eine Konformitätsbewertung durchführt, be- vor das Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf. Er muss dazu belegen, dass sein Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht und die angepriesene Leistung er- füllt. Bei Produkten mit höheren Risiken, wie etwa sterilen Produkten, Messgeräten, Do- sierpumpen oder Implantaten, muss diese Bewertung durch eine behördlich anerkann- te Konformitätsbewertungsstelle (KBS) über- prüft werden. Das CE-Zeichen auf den Pro- dukten zeigt den Patienten und den profes- sionellen Anwendern an, dass dieses Gut mit
Abstract Der Bundesrat will die Sicherheit und die Qualität von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der Schweiz verbessern. In enger Anlehnung an die neuen, verschärften EU-Vorschriften wird das schweizerische Medizinprodukterecht über- arbeitet. Bilaterale Verträge regeln aktuell den Marktzugang für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz sowie die Zusammenarbeit bei der Marktüberwa- chung. Die Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen soll auch in Zukunft sichergestellt werden. Damit bleibt der uneingeschränkte Zugang zu sämtlichen Medizinprodukten, die in der EU angeboten werden, erhalten. Zudem werden technische Handelshemm- nisse vermieden, sodass die einheimische Medizintechnik-Industrie auch in Zukunft einen Zugang zum EU-Binnenmarkt hat, der gleichwertig ist mit jenem ihrer Konkur- renten in der EU.
den einschlägigen, europaweit geltenden Vorschriften konform ist.
Swissmedic überwacht lediglich die schweizerischen KBS sowie die in der Schweiz in Verkehr gebrachten Medizinprodukte. Sie geht Meldungen zu nicht konformen Produk- ten und schwerwiegenden Vorkommnissen nach und führt Inspektionen bei Firmen und Spitälern durch. Zudem beaufsichtigt und bewilligt Swissmedic klinische Versuche mit Medizinprodukten, die noch nicht marktzu- lässig sind.1
Schwachstellen im bisherigen System
1999 hat die Schweiz mit der Europäischen Union ein Abkommen über die gegenseiti- ge Anerkennung von Konformitätsbewer- tungen für Medizinprodukte (MRA) abge- schlossen. Voraussetzung dazu war, dass die Schweiz die europäischen Richtlinien für Me- dizinprodukte aus den Neunzigerjahren voll- ständig in ihr nationales Recht überführt (sie- he Kasten 1). Weitere vergleichbare Staats- verträge bestehen zwischen der Schweiz und den Efta-Staaten und mit der Türkei. Die Ver- tragsstaaten anerkennen die Zertifikate der schweizerischen KBS und umgekehrt. So pro- fitieren Schweizer Hersteller, KBS und Patien- ten vom freien Warenverkehr für Medizinpro- dukte in Europa. Gleichzeitig ist Swissmedic in das europäische Marktüberwachungssys-
1 Was Medizinprodukte sind, wie sie auf den Markt kommen und welche Aufgaben dabei Swissmedic wahr- nimmt, wird online auf Swissmedic.ch in kurzen Videos erklärt.
tem für Medizinprodukte eingebunden und profitiert vom Informationsaustausch über die gemeinsame Datenbank für Medizinpro- dukte namens Eudamed.
Unzulängliche Verfahren bei der Konfor- mitätsbewertung, ungenügende klinische Daten bei Implantaten oder nicht konforme Silikon-Brustimplantate – solche Vorkomm- nisse und Skandale liessen mit der Zeit Zwei- fel am Kontrollsystem für Medizinprodukte in der EU aufkommen. Die EU-Kommission entschied sich daher für eine umfassende Revision des Rechtsrahmens, den sie in in- tensiven Verhandlungen mit dem EU-Parla- ment und dem Ministerrat aushandelte. An die Stelle der bisherigen Richtlinien aus den Neunzigerjahren, die in den Mitgliedsstaaten nicht einheitlich umgesetzt wurden, sollen nun direkt anwendbare Verordnungen tre- ten. Deutlich weiter gehende und detaillier- ter formulierte Anforderungen sollen durch- gesetzt werden und für alle beteiligten Ak- teure mehr Verbindlichkeit schaffen. Im Mai 2017 wurden in der EU die Verordnung über Medizinprodukte (MDR)2 und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)3 in Kraft ge- setzt (siehe Kasten 2). Nach verschiedenen
2 Verordnung 2017/745: Medical Devices Regulation (MDR).
3 Verordnung 2017/746: In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR).
Kasten 1: Gesetze und Verordnungen des Medizin produkterechts
Das Schweizerische Medizinprodukterecht umfasst mehrere Gesetze und Verordnungen:
so etwa das Heilmittelgesetz (HMG) und das Humanforschungsgesetz (HFG), deren Anpassung der Bundesrat im November 2018 dem Parlament unterbreitet hat. Weiter dazu gehören: das Trans- plantationsgesetz, das Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG), das Produktesicherheitsgesetz (PrSG) und das Gesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG).
Die Ausführungsbestimmungen werden auf Verordnungsstufe festgelegt, in erster Linie in der Medizinprodukteverordnung (MepV) und in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV). Wei- tere Bestimmungen finden sich in der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV), in der Verordnung über die Produktesi- cherheit (PrSV) und in der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung (AkkBV).
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Die Palette an Medizinprodukten ist breit (von oben links im Uhrzeigersinn): Sie reicht von Labortests über Brustimplantate und Injektions- nadeln bis hin zu Knochenschrauben.
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Urs Spahr
Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Sektion Heilmittelrecht, Bundesamt für Gesundheit, Liebefeld
Übergangsfristen ist die MDR ab dem 26. Mai 2020 und die IVDR ab 2022 vollständig an- wendbar.
Die Schweiz passt ihr Recht an
Die Schweiz passt derzeit ihr Medizinpro- dukterecht in enger Anlehnung an die neu- en EU-Vorschriften an. Damit stellt sie sicher, dass auch Schweizer Patienten von den an- gestrebten Verbesserungen bei der Patien- tensicherheit und von den transparenteren Informationen über Medizinprodukte durch die Eudamed-Datenbank profitieren. Zudem sollen Schweizer Hersteller und KBS durch die Anpassung auch weiterhin einen gleich- berechtigten Zugang zum europäischen Binnenmarkt haben, und Swissmedic soll im Verbund mit den Behörden der EU-Mit- gliedsstaaten eine effektive und effiziente Marktüberwachung weiterführen können.
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) be- reitet die notwendigen Anpassungen auf Ge- setzes- und Verordnungsstufe vor, in en- ger Zusammenarbeit mit Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (Seco) und der Direktion für europäische Angelegenhei- ten (DEA). Die Anpassungen erfolgen etap- penweise und in Abstimmung mit dem sehr ehrgeizigen Zeitplan der EU. Mit einer ra- schen Revision der Medizinprodukteverord- nung (MepV) per 26. November 2017 wurde bereits ein erstes wichtiges Etappenziel er- reicht. Durch die Anpassung sind Medizin- produkte, die in der EU nach neuem Recht zertifiziert sind, in der Schweiz ebenfalls ver- kehrsfähig. Die beiden Schweizer KBS konn- ten sich für die Anerkennung nach neuem EU-Recht anmelden, und Swissmedic wur- de ermächtigt, in den neu organisierten Ex- pertengremien der EU4 mitzuarbeiten. Damit konnten der gegenseitige Informationsaus- tausch und die Koordination der Aufsichts- tätigkeiten gesichert werden, was eine wich- tige Voraussetzung für den harmonisierten Vollzug darstellt.
Die weiteren Etappen beinhalten Anpas- sungen im Heilmittelgesetz (HMG) und im Humanforschungsgesetz (HFG), damit eine rechtliche Basis für alle notwendigen Anpas- sungen im Verordnungsrecht besteht. Die Vernehmlassung fand im Frühling 2018 statt.
Die Botschaft für die parlamentarische Be- ratung dieser beiden Gesetzesanpassungen wurde vom Bundesrat im November 2018 be-
4 Gemeint sind die Medical Device Coordination Group (MDCG) sowie weitere Expertengremien.
reits verabschiedet. Nach der Behandlung in den Räten folgen die vollständige Über- arbeitung der Medizinprodukteverordnung und die Schaffung einer neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika. Die beiden Verord- nungen werden sämtliche Bestimmungen der MDR und der IVDR berücksichtigen. Auf einen «Swiss Finish» – d. h. auf zusätzliche Bestimmungen, die über die Vorgaben der EU hinausgehen – will der Bundesrat verzichten.
Die Inkraftsetzung der Gesetzesänderun- gen und der neuen Verordnungen soll, zeit- gleich mit der EU, im ersten Halbjahr 2020 er- folgen. Die hohe Regulierungsdichte und die engen Übergangsfristen der EU stellen eine grosse Herausforderung für den schweize- rischen Rechtsetzungsprozess dar. Im An- schluss an die Anpassungen in Gesetzen und Verordnungen muss die Schweiz die Gleich- wertigkeit ihrer rechtlichen Grundlagen mit denen der EU aufzeigen und auf dem Ver- handlungsweg im Gemischten Ausschuss Schweiz – EU das MRA aktualisieren.
Kasten 2: Fokus Patientensicherheit
Die neuen EU-Verordnungen über Medizinpro- dukte und In-vitro-Diagnostika sollen Medizin- produkte sicherer machen und das Vertrauen in die Produkteüberwachung festigen. Gemäss den Verordnungen müssen die Produkte auch weiter- hin die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und dem Stand der Technik entsprechen. Neu wird die Aufsicht über die privatrechtlichen Prüfstellen europaweit vereinheitlicht, und die Regeln für das Inverkehrbringen und die Überwachung der Pro- dukte werden verschärft. Zudem garantiert das System zur eindeutigen Produkte identifikation eine verbesserte Rückverfolgbarkeit aller Pro- dukte, und die Transparenz wird über die zentrale europäische Datenbank (Eudamed) auch für das Publikum erhöht.
