Name Abteilung. unsere Lieferbelege weisen aus, dass Sie das folgende Produkt erhalten haben: Siemens Material Nummer (SMN)

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Healthcare

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH

Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn Name

Abteilung

Telefon 0800 5 806 900 20 Telefax 06196 7713-8069 Mobil

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Datum 23.05.2013

Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld (Urgent Field Safety Notice 13-33):

Dimension® Klinisch-chemische Analysensysteme Dimension® Waschlösung (RD701)

Verschiebung der Wertelage von CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP und LPBN bei Patienten- und Qualitäts- kontrollproben

Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

unsere Lieferbelege weisen aus, dass Sie das folgende Produkt erhalten haben:

Produkt Artikel-Nr. Siemens Material Nummer (SMN)

Chargen-

Nr./Verfallsdatum

Waschlösung RD701 SMN 10445052

RD23031 / 2013-04-29 RD23111 / 2013-05-07 RD23241 / 2013-05-19 RD23311 / 2013-05-26 RD23391 / 2013-06-04 RD23461 / 2013-06-11 Begründung der freiwilligen Korrekturmaßnahme

Siemens Healthcare Diagnostics hat Beschwerden erhalten, dass bei Verwendung der Waschlösungs-Chargen RD23031, RD23111, RD23241, RD23311, RD23391, und RD23461 eine Verschiebung der Wertelage von CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP und LPBN Qualitätskontroll (QK)- und Patienergebnissen auftritt. Die genannten Chargen wurden zwischen 12.12.2012 und 22.03.2013 ausgeliefert.

Interne Untersuchungen haben gezeigt, dass es zwei verschiedene Szenarien für eine Verschiebung der Werte- lage geben kann:

1. Wenn auf dem System zunächst eine nicht betroffene Waschlösungs-Charge verwendet wurde und anschliessend eine betroffene Charge zum Einsatz kommt, ist bei CTNI, LTNI, TSH, PBNP and LPBN ein negativer Bias zu beobachten, FT4 zeigt eine positive Abweichung zur ursprünglichen Wertelage (Tabelle 1).

2. Wird dann eine der genannten Methoden unter Verwendung einer der o.g. Waschlösungs-Chargen kalibriert, liegen die die QK-Werte wieder im Sollbereich. Wird, nachdem unter Verwendung einer betroffenen Charge kalibriert wurde, später eine nicht betroffene Waschlösungs-Charge eingesetzt, ist bei CTNI, LTNI, TSH, PBNP and LPBN ein positiver Bias zu beobachten, FT4 zeigt eine negative Abweichung zur Wertela- ge direkt nach der Kalibration (Tabelle 2).

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Interne Messungen haben folgende Beeinflussung der betroffenen Methoden gezeigt:

Tab. 1 – Zu beobachtender Bias, nachdem ein Test unter Verwendung einer nicht betroffenen Waschlösungs-Charge kalibriert wurde und anschliessende Messungen mit einer betroffenen Charge durchgeführt wurden.

Waschlösungs-Charge Mittelwert (n=5)

CTNI (ng/mL) QK1 QK2 QK3

RD22921 Nicht betroffene Charge 0.28 0.97 15.49

RD23111 Betroffene Charge 0.20 0.69 12.24

% Abweichung -30% -28% -21%

TSH (ȝIU/mL) QK1 QK2 QK3

% Abweichung -8% -11% -11%

FT4 (ng/dL) QK1 QK2 QK3

% Abweichung 37% 30% 28%

PBNP (pg/mL) QK1 QK2 QK3

% Abweichung -11% -13% -11%

Tab. 2 – Zu beobachtender Bias, nachdem ein Test unter Verwendung einer betroffenen Waschlö- sungs-Charge kalibriert wurde und anschließende Messungen mit einer nicht betroffenen Charge durchgeführt wurden.

RD23111 Betroffene Charge 0.23 0.83 14.01 RD22921 Nicht betroffene Charge 0.32 1.08 16.43

% Abweichung -30% -26% -24%

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Gesundheitliche Risiken

Ein positiver oder negativer Bias bei NT-proBNT kann zur Veranlassung weiterer Messungen und Untersuchun- gen führen. Eine Beeinflussung der Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz sollte bei dem beobachteten Bias nicht zu erwarten sein.

Ein falsch hoher FT4-Wert in Verbindung mit einem falsch niedrigen TSH-Wert auf den Dimension® Systemen kann fälschlicherweise zur Diagnose einer Hyperthyreose oder zu einer unangemessenen Dosisanpassung von Schilddrüsenhormon führen.

Ein falsch niedriger FT4-Wert in Verbindung mit einem falsch hohen TSH-Wert kann fälschlicherweise zur Diag- nose einer Hypothyreose oder zu einer unangemessenen Dosisanpassung von Schilddrüsenhormon führen.

Der für TSH zu beobachtende positive Bias passt nicht in das typische Bild einer Hypothyreose.

Ein falsch niedriger Troponinwert kann zu einer Verzögerung der Diagnose/Intervention bei einem akuten Myo- kardinfarkt führen. Ein falsch erhöhter Troponinwert kann unnötige zusätzliche Behandlungen oder Untersu- chungen zur Folge haben.

Wir empfehlen, den Inhalt dieses Briefes mit der ärztlichen Leitung des Labors zu besprechen, um zu klären, ob eine zusätzliche Nachverfolgung von Patientenergebnissen erforderlich ist.

Erforderliche Maßnahmen

x Bitte stellen Sie die Verwendung der Chargen RD23031, RD23111, RD23241, RD23311, RD23391, und RD23461 der Dimension® Waschlösung ein und entsorgen Sie eventuell noch vorhandene Lager- bestände.

x Stellen Sie sicher, dass CTNI, LTNI, TSH, FT4, PBNP und/oder LPBN unter Verwendung einer nicht betroffenen Waschlösungs-Charge kalibriert werden.

Siemens stellt Ihnen kostenlosen Ersatz für eventuell noch vorhandene Lagerbestände der betroffenen Chargen zur Verfügung.

Aus regulatorischen Gründen und zur Ermittlung der zu ersetzenden Ware möchten wir Sie bitten, den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars an die Faxnum- mer: 06196 / 7713 8069 zu bestätigen.

Bitte bewahren Sie diesen Brief auf und leiten Sie diese Information ggf. an alle Personen weiter, an die Sie dieses Produkt weiterverteilt haben.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an das Technical Solutions Center (TSC) unter der Telefonnummer 0800/

5806 900 20 oder Ihren lokalen Mitarbeiter von Siemens Healthcare Diagnostics.

Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Sie- mens Healthcare Diagnostics.

Mit freundlichen Grüßen

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH

Support Manager TSC Chemistry Marketing TDM / DAU / ISD & Syva Systeme

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Häufig gestellte Fragen

1. Wodurch wird die Richtigkeit von CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP und LPBN Ergebnissen beein- trächtigt?

Siemens hat Kundenbeschwerden zu einer Verschiebung der Wertelage von CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP und LPBN Qualitätskontroll (QK)- und Patienergebnissen bei Verwendung der Waschlösungs- Chargen RD23031, RD23111, RD23241, RD23311, RD23391 und RD23461 bestätigt.

2. Wie kann die Verschiebung der Wertelage aussehen?

Zwei Szenarien sind zu beobachten:

Wenn auf dem System zunächst eine nicht betroffene Waschlösungs-Charge verwendet wurde und anschliessend eine betroffene Charge zum Einsatz kommt, ist bei CTNI, LTNI, TSH, PBNP and LPBN ein negativer Bias zu beobachten, FT4 zeigt eine positive Abweichung zur ursprünglichen Wertelage.

Wird dann eine der genannten Methoden unter Verwendung einer der o.g. Waschlösungs-Chargen kalibriert, liegen die die QK-Werte wieder im Sollbereich. Wird, nachdem unter Verwendung einer betroffenen Charge kalibriert wurde, später eine nicht betroffene Waschlösungs-Charge eingesetzt, ist bei CTNI, LTNI, TSH, PBNP and LPBN ein positiver Bias zu beobachten, FT4 zeigt eine negative Abwei- chung zur Wertelage direkt nach der Kalibration.

3. Liefern QK-Ergebnisse einen Hinweis darauf, dass bestimmte Waschlösungs-Chargen zu einer Verschiebung der Wertelage von Qualitätskontroll (QK)- und Patientenergebnissen führen?

Ja, QK-Ergebnisse weisen auf eine Verschiebung der Wertelage hin.

4. Wie kann ich feststellen, ob mein Labor von dem Problem betroffen ist?

Wenn Sie die verwendeten Waschlösungs-Chargen nicht protokollieren, sollten Sie Ihre QK-Ergebnisse in Hinblick auf eine unerklärliche Verschiebung der Werte bei CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP oder LPBN überprüfen. Wenn eine Verschiebung in der in Tabelle 1 oder 2 dargestellten Größenordnung zu beobachten ist, dann kann es möglich sein, dass eine der aufgeführten Waschlösungs-Chargen auf Ihrem Analysensystem verwendet wurde. Wenn die genannten Methoden unter Verwendung betroffener Waschlösungschargen kalibriert wurden, ist die Verschiebung solange nicht mehr offensichtlich, bis eine nicht betroffene Charge verwendet wird. Die genannten Chargen wurden zwischen 12.12.2012 und 22.03.2013 ausgeliefert.

5. Was passiert, wenn ich die genannten Methoden unter Verwendung der betroffenen Waschlö- sungs-Chargen auf dem Dimension® Analysensystem kalibriert habe?

Wenn auf dem System zunächst unter Verwendung einer nicht betroffenen Waschlösungs-Charge kalibriert wurde, sind sollwertige QK-Ergebnisse zu erwarten. Kommt anschliessend eine betroffene Char- ge zum Einsatz, ist bei CTNI, LTNI, TSH, PBNP and LPBN ein negativer Bias zu beobachten, FT4 zeigt eine positive Abweichung zur ursprünglichen Wertelage.

6. Was soll ich tun, wenn eine der genannten Methoden kalibriert wurde, während eine betroffene Waschlösungscharge auf dem Dimension® Analysensystem im Einsatz war?

Nachdem die Waschlösung durch eine nicht betroffene Charge ersetzt wurde, müssen alle Methoden, die zuvor mit den betroffenen Chargen kalibriert wurden, neu kalibriert werden.

7. Wie groß sind die Werteverschiebungen?

Tab. 1 – Zu beobachtender Bias, nachdem ein Test unter Verwendung einer nicht betroffenen Wasch- lösungs-Charge kalibriert wurde und anschliessende Messungen mit einer betroffenen Charge durch- geführt wurden.

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% Abweichung -30% -28% -21%

% Abweichung -8% -11% -11%

% Abweichung -11% -13% -11%

Tab. 2 – Zu beobachtender Bias, nachdem ein Test unter Verwendung einer betroffenen Waschlö sungs-Charge kalibriert wurde und anschliessende Messungen mit einer nicht betroffenen Charge durchgeführt wurden.

% Abweichung -30% -26% -24%

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8. Welche klinische Signifikanz heben die beobachteten Abweichungen?

Ein positiver oder negativer Bias bei NT-proBNT kann zur Veranlassung weiterer Messungen und Untersu- chungen führen. Eine Beeinflussung der Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz sollte bei dem beobachteten Bias nicht zu erwarten sein.

Ein falsch hoher FT4-Wert kann in Verbindung mit einem falsch niedrigen TSH-Wert auf den Dimension®

Systemen kann fälschlicherweise zur Diagnose einer Hyperthyreose oder zu einer unangemessenen Do- sisanpassung von Schilddrüsenhormon führen.

Ein falsch niedriger FT4-Wert kann in Verbindung mit einem falsch hohen TSH-Wert kann fälschlicherweise zur Diagnose einer Hypothyreose oder zu einer unangemessenen Dosisanpassung von Schilddrüsenhor- mon führen. Der für TSH zu beobachtende positive Bais passt nicht in das typische Bild einer Hypothyreo- se.

Ein falsch niedriger Troponinwert kann zu einer Verzögerung der Diagnose/intervention bei einem akuten Myokardinfarkt führen. Ein falsch erhöhter Troponinwert kann unnötige zusätzliche Behandlungen oder Un- tersuchungen zur Folge haben.

9. Wie gehe ich mit bereits berichteten Patientenergebnissen um?

Wir empfehlen, den Inhalt des Briefes mit der ärztlichen Leitung des Labors zu besprechen, um zu klä- ren, ob eine Nachverfolgung von Patientenergebnissen erforderlich ist

10. Ich habe einen Dimension® EXL, was ist zu tun?

Kunden, die nur einen Dimension® EXL haben, sind von dem Problem nicht betroffen. Die betroffenen Methoden CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP, or LPBN können an einem Dimension® EXL nicht abgearbei- tet werden. Wir bitten Sie, den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksen- dung des beigefügten Formulars an die Faxnummer: 06196 / 7713 8069 zu bestätigen.

11. Welche Schritte unernimmt Siemens zur Behebung des Problems?

Siemens arbeitet intensiv daran, die Ursache für dieses Problem zu identifizieren. Siemens führt zusätz- liche Testungen aller zukünftigen Chargen durch, um sicherzustellen, dass diese nicht von dem Prob- lem betroffen sind. Die zusätzlichen Testungen werden durchgeführt, bis eine permanente Lösung des Problems vorliegt.

12.Ersetzt Siemens Ware, die entsorgt werden musste?

Siemens stellt Ihnen kostenlosen Ersatz für eventuell noch vorhandene Lagerbestände der betroffenen Chargen zur Verfügung. Zur Ermittlung der zu ersetzenden Ware möchten wir Sie bitten, das beigefügte Formular auszufüllen und an die Faxnummer: 06196 / 7713 8069 zu bestätigen.

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Bitte unbedingt ausfüllen, da die Siemens Healthcare Diagnostics GmbH den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss!

FAX-ANTWORT an 06196 7713 8069

An

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Herrn

Bestätigung Korrekturmaßnahme

Dimension® Klinisch-chemische Analysensysteme Dimension® Waschlösung (RD701)

Verschiebung der Wertelage von CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP und LPBN bei Patienten- und Qualitätskontrollproben

Kundenname

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Anschrift:

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PLZ, Ort:

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Telefon / Fax:

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Kundennummer:

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Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme

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Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer.

Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie den Inhalt gelesen und verstanden haben.

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Datum Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters Stempel Dimension^® Klinisch-chemisches Analysensystem Anzahl Ersatz

Waschlösung (RD701, SMN 10445052)