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it der Fünfzehnten Betäubungs- mittelrechts-Änderungsverord- nung (15. BtMÄndV, veröffent- licht am 25. Juni 2001, BGBl. I S. 1180) wurden die Vorschriften über das Ver- schreiben von Substitutionsmitteln in der Betäubungsmittel-Verschreibungs- verordnung (BtMVV) und die Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) ergänzt und präzisiert. Sie trat am 1. Juli 2001 in Kraft, ausgenommen der Regelungen über das Substitutions- register und die suchttherapeutische Qualifikation substituierender Ärzte.Da zu einzelnen Änderungen offen- sichtlich noch Unklarheiten bestehen, werden die wichtigsten nachstehend zu- sammengefasst und erläutert:
1. Bei Codein und Dihydrocodein gelten die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften künftig nicht nur wie bis- her beim Einsatz dieser Stoffe zur Be- handlung betäubungsmittelabhängiger, sondern zusätzlich auch alkoholabhän- giger Patienten (Ausnahmeregelung von Codein und Dihydrocodein in An- lage III BtMG). Überwachungsbehör- den und Krankenkassen stellten fest, dass Ärzte zunehmend codein- bezie- hungsweise dihydrocodeinhaltige Arz- neimittel zur Behandlung der Alkoho- labhängigkeit einsetzen. Eine derartige Therapie ist wissenschaftlich nicht eva- luiert und nach Auffassung der Sach- verständigen nach § 1 Abs. 2 BtMG des- halb nicht generell einsetzbar. Der Ver- ordnungsgeber hält es deshalb für er- forderlich, dass die Anwendung der ge- nannten Betäubungsmittel auch bei al- koholabhängigen Patienten jederzeit kontrollfähig sein muss. Es steht selbst- verständlich einem Arzt frei, im Sinne eines Heilversuches Codein oder Dihy- drocodein für andere als die zugelasse- nen Indikationen einzusetzen. In die- sem Fall werden jedoch die Regelungen über die Gefährdungshaftung nach § 84
des Arzneimittelgesetzes (AMG) nicht wirksam. Der Arzt handelt in eigener haftungsrechtlicher Verantwortung.
2. Im Zusammenhang mit der Zulas- sung von Buprenorphin als Substituti- onsmittel (Ziffer 8) wurde dafür eine Höchstverschreibungsmenge von 720 mg eingeführt. Für Buprenorphin als Schmerzmittel gilt weiterhin die Höchstverschreibungsmenge von 150 mg (§ 1 Abs. 1 Buchst. a BtMVV).
3. Die Höchstverschreibungsmengen für Codein und Dihydrocodein als Sub- stitutionsmittel wurden auf jeweils 40 000 mg erhöht, da die bisherige Höchstverschreibungsmenge bei durch- schnittlicher Dosierung häufig über- schritten werden musste. Im Gegensatz zu Buprenorphin wurden bei Codein und Dihydrocodein keine gesonderten Höchstverschreibungsmengen für die Schmerztherapie eingeführt, weil dafür diese Stoffe ganz überwiegend in Form ihrer ausgenommenen Zubereitungen auf normalem Rezept verordnet wer- den.
4. Der Arzt darf künftig nur ein Sub- stitutionsmittel verschreiben, wenn er dies an das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einzurichtende Substitutions- register unverzüglich meldet (§ 5 Abs. 2 Nr. 3 BtMVV). Diese Verpflichtung tritt jedoch erst am 1. Juli 2002 in Kraft.
Derzeit sind keine Meldungen erfor- derlich.
Suchttherapeutische Qualifikation
5. Der Arzt darf ab 1. Juli 2002 nur noch dann Substitutionsmittel ver- schreiben, wenn er eine spezifische suchttherapeutische Qualifikation er- worben hat. Deren Inhalt wird von den Ärztekammern festgelegt (§ 5 Abs. 2 T H E M E N D E R Z E I T
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und der Gesellschaft für Qualitätsma- nagement in der Gesundheitsversor- gung (GQMG) veranstaltet wird, in Köln stattfindet (Universität, Univer- sitätsstraße, Hauptgebäude). Dieser Kongress bietet in insgesamt 36 Sitzun- gen sowohl die Möglichkeit, sich umfas- send über den aktuellen Stand der evi- dence based medicine zu informieren (und bezieht hier durchaus auch den
„EbM-Laien“ mit ein), als auch eine Gelegenheit, spezielle Gesichtspunkte zu vertiefen und an der Weiterentwick- lung der Methodik mitzuwirken.
Der Kongress wird unter anderem vom Bundesministerium für Gesund- heit unterstützt. Der Eintritt beträgt 450 DM, für Studenten gibt es ein spezi- elles Förderprogramm. Das Programm ist zu erhalten über das Qualitätsma- nagement des Klinikums der Universität zu Köln, Prof. Dr. Matthias Schrappe, Telefon: 0221/478 6740 oder www.
medizin.uni-koeln.de/zde/qualm/index.
html.
Literatur
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Bedarfsgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit. Gutach- ten 2000/2001. Band I: Zielbildung, Prävention, Nut- zerorientierung und Partizipation, Band II: Qualitäts- entwicklung in Medizin und Pflege. Kurzfassung.
www.svr-gesundheits.de
Prof. Dr. med. Matthias Schrappe
Kliniken der Universität zu Köln, zentrale Dienstlei- stungseinrichtung für Qualitätsmanagement Joseph-Stelzmann-Straße 9 / Haus 38, 50924 Köln
Substitutionsmittel
Vorschriften geändert
Seit dem 1. Juli 2001 gelten neue
betäubungsmittelrechtliche Regelungen.
Nr. 6 BtMVV). Es wird davon ausge- gangen, dass die bisher erworbenen Qualifikationen durch Übergangsvor- schriften der Ärztekammern aner- kannt werden.
6. Ärzte, die maximal drei Patienten gleichzeitig ein Substitutionsmittel ver- schreiben, müssen die in Ziffer 5 ge- nannte Qualifikation nicht nachweisen, wenn sie ihre Behandlung zu Beginn mit einem suchttherapeutisch qualifi- zierten Konsiliarius abstimmen und den Patienten mindestens einmal im Quar- tal dem Konsiliarius vorstellen (§ 5 Abs.
3 BtMVV). Damit soll sichergestellt werden, dass die substitutionsgestützte Behandlung auch in ländlichen Regio- nen angeboten werden kann und nicht Ärzten eine suchttherapeutische Quali- fikation abverlangt werden muss, die nur zeitlich begrenzt opiatabhängige Patienten behandeln, wie zum Beispiel Chirurgen. Die Zusammenarbeit mit dem Konsiliarius muss schriftlich doku- mentiert werden (§ 5 Abs. 3 Satz 2 BtM- VV). Die Konsiliariusregelung tritt ebenfalls am 1. Juli 2002 in Kraft.
Zusätzliche Substitutionsmittel
7. Der Verordnungsgeber hält es für notwendig, dass der Patient „im erfor- derlichen Umfang, in der Regel wöchentlich“ den behandelnden Arzt konsultiert. Entgegen der bisherigen Regelung kann somit im Ausnahmefall auf eine wöchentliche Konsultation verzichtet werden. Dies ist jedoch nur bei Patienten möglich, denen das Sub- stitutionsmittel täglich zum unmittelba- ren Verbrauch (§ 5 Abs. 7 BtMVV) überlassen wird. Jede Take-home-Ver- schreibung ist dem Patienten weiterhin im Rahmen einer persönlichen ärztli- chen Konsultation auszuhändigen (§ 5 Abs. 8 Satz 8 BtMVV).
8. Für die Substitution können nun- mehr neben Methadon, Levometha- don, Codein und Dihydrocodein auch Buprenorphin und Levacetylmetha- dol* verwendet werden (§ 5 Abs. 4 Satz 2 BtMVV). Aus betäubungsmittel- rechtlicher Sicht können die genannten
Wirkstoffe sowohl als Fertigarzneimit- tel als auch als Apothekenrezeptur ver- schrieben werden. Nach der jeweiligen Fachinformation müssen die Fertigarz- neimittel mit Methadon (Methaddict) und Levomethadon (L-Polamidonlö- sung zur Substitution) bei der Take- home-Verschreibung in eine nicht inji- zierbare Apothekenrezeptur überführt werden. Bei dem Fertigarzneimittel mit Buprenorphin (Subutex) darf eine re- zepturmäßige Veränderung nicht vor- genommen werden, da die
sublinguale Anwendung dieses Arzneimittels ge- währleistet bleiben muss.
9. Der Verordnungsge- ber hat Codein als Substitu- tionsmittel der „zweiten Wahl“ eingeordnet. In be- gründeten Ausnahmefällen ist die Substitution mit die- sen Stoffen jedoch möglich, nämlich „wenn eine Unver- träglich gegenüber ... ande- ren Substitutionsmitteln vorliegt, die substitutions- gestützte Behandlung unter Codein (oder Dihydrocode- in) deutlich besser verläuft oder nach mehrjähriger Substitution mit Codein (oder Dihydrocodein) der Patient zur Umstellung auf ... ein anderes Substituti- onsmittel nicht motiviert werden kann“ (Begrün- dung 15. BtMÄndV). Der Verzicht auf eine weitere
Bewertung der anderen Substitutions- mittel bedeutet nicht, dass der Verord- nungsgeber bei diesen von einer Therapieäquivalenz ausgeht. Sein An- liegen ist es, patientenbezogen eine dif- ferenzierte substitutionsgestützte Be- handlung zu ermöglichen, die auch von der individuellen Wirkung des einge- setzten Substitutionsmittels bestimmt wird. „Für die Auswahl des Substituti- onsmittels ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft maßgebend“ (§ 5 Abs. 4 BtMVV).
10. Die verschriebene Arzneiform darf nicht zur parenteralen Anwendung bestimmt sein (§ 5 Abs. 4 Satz 3 BtMVV).
Damit stellt der Verordnungsgeber klar, dass der Arzt nicht deshalb auf das Verschreiben von Substitutionsmitteln
verzichten muss, weil durch unsach- gemäße Manipulationen eine Injektion des verschriebenen Substitutionsmittel ermöglicht werden könnte. Der Arzt sollte aber insbesondere bei der Take- home-Verschreibung flüssiger Arznei- formen eine Injektion durch das Ver- schreiben entsprechender Rezepturen gezielt erschweren.
11. Nunmehr ist es möglich, dass Ver- schreibungen über Substitutionsmittel für das tägliche Überlassen zum unmit-
telbaren Verbrauch auch durch Über- sendung der Apotheke vorgelegt wer- den können (§ 5 Abs. 5 Satz 2 BtMVV).
Es gilt aber weiterhin, dass der Arzt die Verschreibung nicht dem Patienten aus- händigen darf.
12. Eine vorgenommene redaktio- nelle Änderung (Ersatz von „das Re- zept“ durch „die Verschreibung“ in § 5 Abs. 5 Satz 2 BtMVV) beabsichtigt in keiner Weise, dass der Arzt nunmehr entgegen dem in § 43 des Arzneimittel- gesetzes (AMG) formulierten Apothe- kenmonopol selbst Substitutionsmittel an den Patienten abgeben darf. Ein Arzt, der einem Patienten ein Substitu- tionsmittel mitgibt, verstößt gegen § 43 Abs. 3 AMG und kann nach § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu T H E M E N D E R Z E I T
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* Wegen möglicher Nebenwirkungen hat die europäi- sche Arzneimittelagentur die Zulassung für das entspre- chende Fertigarzneimittel Orlaam widerrufen.
Fertigarzneimittel mit Methadon müssen bei der Take- home-Verschreibung in eine nicht injizierbare Form überführt
werden. Foto: ddp
drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft werden.
13. Es ist unzulässig, ein Rezept vor- zudatieren (§ 9 Abs. 1 Nr. 2 BtMVV).
Dagegen ist es beim Verschreiben für das tägliche Überlassen des Substituti- onsmittels zum unmittelbaren Ver- brauch möglich, auf einem Rezept Mengen zu verordnen, deren Reich- dauer über eine Woche hinausgeht. Die Forderung nach wöchentlicher Konsul- tation des Arztes durch den Patienten bleibt davon unberührt ( § 5 Abs. 2 Nr. 6 BtMVV).
14. Der behandelnde Arzt muss nun- mehr nicht unbedingt selbst die Einwei- sung der Personen vornehmen, die in seinem Auftrag betäubungsmittelab- hängigen Patienten ein Substitutions- mittel zum unmittelbaren Verbrauch überlassen (§ 6 Abs. 6 Satz 2 BtMVV).
Hier haben sich auch regionale Schu- lungen bewährt. Die Verantwortung des Arztes für die Kontrolle dieser Per- sonen bleibt davon unberührt.
Regeln zur Take-home- Verschreibung geändert
15. Mit den geänderten Regelungen zur Take-home-Verschreibung wird die Verantwortung des Arztes erhöht. Der Verordnungsgeber macht eine Ver- schreibung jetzt vom „bisherigen Erfolg der Behandlung“ abhängig (§ 5 Abs. 8 BtMVV Satz 1). Er verpflichtet den Arzt, vor einer Take-home-Verschrei- bung wichtige Kriterien zu prüfen. Wer- den sie nicht erfüllt, ist eine solche Ver- schreibung auszuschließen. Sie darf ins- besondere dann nicht erfolgen, „wenn die Untersuchungen und Erhebungen des Arztes Erkenntnisse ergeben ha- ben, dass der Patient
❃ Stoffe konsumiert, die ihn zusam- men mit der Einnahme des Substituti- onsmittels gefährden,
❃ unter Berücksichtigung der Tole- ranzentwicklung noch nicht auf eine stabile Dosis eingestellt worden ist oder
❃ Stoffe missbräuchlich konsumiert“
(§ 5 Abs. 8 Satz 3). Diese Voraussetzun- gen sind konkret kontrollfähig und nach Auffassung des Verordnungsge- bers geeignet, leichtfertigen Take- home-Verschreibungen entgegenzuwir- ken.
16. Der Verschreibungszeitraum von sieben Tagen für eine Take-home-Ver- schreibung wird im Interesse der Si- cherheit und Kontrolle des Betäu- bungsmittelverkehrs beibehalten. In- nerhalb einer Woche kann auch mehr als eine Verschreibung ausgefertigt werden (zum Beispiel eine Verschrei- bung für drei und eine für vier Tage) .
17. Bei einem Auslandsaufenthalt ei- nes Patienten darf der Arzt jetzt in be- gründeten Ausnahmefällen Substituti- onsmittel für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen pro Jahr verschreiben (§ 5 Abs. 8 Satz 5 bis 7). Um einem Miss- brauch entgegenwirken zu können, wird eine unverzügliche Anzeige ge- genüber der zuständigen Landesbe- hörde vorgeschrieben. Als Jahr ist das
„Patientenjahr“ zu verstehen; mit der ersten derartigen Verschreibung be- ginnt demnach die Zeitspanne von zwölf Monaten. Diese Regelung gilt nicht für einen Urlaub im Inland (§ 5 Abs. 9 BtMVV).
18. Substitutionsmittel für eine Take-home-Verschreibung dürfen nur noch in Einzeldosen und in kindergesi- cherter Verpackung abgegeben wer- den (§ 12 Abs. 1 Nr. 4 BtMVV). Dies erfordert bei flüssigen Arzneizuberei- tungen (Ziffer 8) eine Single-Dosis- Konfektionierung. Bei dem Fertigarz- neimittel mit Buprenorphin (Subutex) entspricht die Blisterverpackung der Anordnung über „kindergesicherte Ver- packungen für Arzneimittel“. Damit sind die Anforderungen der BtMVV erfüllt, auch wenn die Dosierung eine Kombination mehrerer Einzeldosen mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt erfordert.
19. Beim Verschreiben eines Substi- tutionsmittels ist der allgemein aner- kannte Stand der medizinischen Wis- senschaft zu beachten (§ 5 Abs. 2 Nr. 1, 2 und 4 Buchstabe c, Abs. 4, Abs. 8, Abs. 10 BtMVV). Explizite Strafbe- wehrungen wurden in die BtMVV
nicht aufgenommen. Dies war nicht er- forderlich, weil bereits jetzt anerkannt ist, dass ein Verstoß eine Verletzung der strafbewehrten Vorgaben des § 13 Abs. 1 in Verbindung mit § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 BtMG darstellen kann.
Analog dem Transplantationsgesetz wird auf Richtlinien der Bundesärzte- kammer verwiesen, die den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft für das Verschreiben von Substitutionsmitteln feststellen. Damit wird die Verantwortung der ärztlichen Selbstverwaltung für eine qualifizierte ärztliche Tätigkeit erhöht. Gleichzeitig bestätigt damit der Verordnungsgeber den Ärzten bei Einhaltung der Richtli- nien eine Lege-artis-Tätigkeit. Im Ein- zelfall hat darüber jedoch der Straf- richter zu entscheiden. Im zweiten Halbjahr 2001 werden die Richtlinien der Bundesärztekammer veröffent- licht.
Das Substitutionsregister kann ab 2003 genutzt werden
20. Mit der Einführung eines Substituti- onsregisters wird eine Anzeigepflicht über das Verschreiben von Substitutions- mitteln vorgeschrieben (§ 5 a BtMVV).
Das Substitutionsregister wird vom BfArM als vom Bund geliehenes Organ im Auftrag der Länder geführt. Zum Aufbau des Substitutionsregisters be- ginnt die Eingabe der Datensätze auf der Grundlage von Meldungen der Ärzte ab 1. Juli 2002. Das Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte wird durch zweckmäßige organi- satorische Festlegungen (§ 5 a Abs. 1 Satz 3 BtMVV) eine regional gestaffel- te Eingabe der Datensätze vornehmen.
Auf dieser Grundlage können die In- formationen aus dem Substitutionsregi- ster an die zuständigen Überwachungs- behörden und die obersten Landesge- sundheitsbehörden der Länder ab 1. Ja- nuar 2003 vorbereitet werden.
Dr. Carola Lander
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Friedrich-Ebert-Allee 38
53113 Bonn
Dr. Horst Möller
Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78 a
53121 Bonn T H E M E N D E R Z E I T
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A2084 Deutsches Ärzteblatt½½Jg. 98½½Heft 33½½17. August 2001
Dem Verordnungsgeber ist mit der 15. BtMÄndV bei den vorgeschriebenen Angaben auf dem Betäubungs- mittelrezept (§ 9 Abs. 1 Nr. 5 BtMVV) ein Fehlverweis unterlaufen. Der dort bisher geltende Bezug auf die Take-home-Verschreibung durch die Angabe „§ 5 Abs.
7“ bleibt inhaltlich unverändert und muss folglich in „§
5 Abs. 8“ geändert werden. Das Bundesministerium für Gesundheit wird diesen Fehler bei nächster Gelegen- heit korrigieren.
