DuraSeal ®
Dura-Versiegelungssystem
Jedes Meisterwerk benötigt einen finalen Schliff.
A DIVISION OF INTEGRA LIFESCIENCES COMPANY
DuraSeal ®
Dura-Versiegelungssystem
Broschüre DuraSeal® Dura-Versiegelungssystem für Operationen an Schädel und Wirbelsäule.
Dokument nur zur Verwendung in Europa, Nahost und Afrika.
Die DuraSeal-Familie wurde speziell für die Versiegelung des Duranahtverschlusses
entwickelt. Sie erzeugt eine sofortige und dauerhafte flüssigkeitsdichte Duraversiegelung.
Bei der DuraSeal-Technologie wird eine Kombination aus Polyethylenglykol (PEG) und Trilysinamin verwendet.
Die Polymerisation ergibt ein flexibles Hydrogel, das durch Hydrolyse abgebaut wird.
Verfestigt an gewünschter Stelle
Nach der Applikation kommt es in weniger als 2 Sekunden zur festen Versiegelung.
1• Jederzeit einsatzbereit:
- In etwa einer Minute vorbereitet.
1- Durch die Lagerung bei Raumtemperatur sofort einsatzbereit.
DuraSeal ® Hydrogel-Technologie:
Der Versiegeler Ihrer Wahl für den finalen Schliff.
Broschüre DuraSeal® Abdichtungssystem für Operationen an Schädel und Wirbelsäule.
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Kein Verlaufen
Haftet am darunter liegenden Gewebe,
um kritischen Drücken
2von bis zu 30 mmHg an Tag 1 standzuhalten.
1Verlängerte Resorptionszeit
Während der Heilungsphase der Dura (die Schädelvariante wird in 4-8 Wochen, die Wirbelsäulenvariante in 9-12 Wochen resorbiert).
2Komfortabel
• Gut erkennbar (charakteristische blaue Färbung zur besseren Darstellung bei der Anwendung sowie zur Beurteilung der vollständigen Abdeckung und deren Auftragsdicke).
Was sollte eine Versiegelung leisten?
DuraSeal ®
Dura-Versiegelungssystem
Broschüre DuraSeal® Dura-Versiegelungssystem für Operationen an Schädel und Wirbelsäule.
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Für jeden Arbeitsschritt des
Dura-Verschlusses die passende Lösung.
Flüssigkeitsdichte Versiegelung
Sofort
Intraoperatives Valsalva-Manöver zeigt, dass DuraSeal® zu 100 % flüssigkeitsdicht ist. 4, 5
Langfristig
DuraSeal ® vermeidet Liquorleckagen nach neurochirurgischen Eingriffen insbesondere an der hinteren
Schädelgrube besser als Fibrinkleber (2 % vs. 10 %; p=0,03*). 6
Primärer Verschluss (Naht, Duraersatzimplantat, usw.) Blutstillung
(mechanisch, chemisch, elektrisch)
Einige Hämostatika werden zwar häufig zur Versiegelung verwendet
3, sind jedoch für die Blutstillung bestimmt.
Versiegelung bis zur Regeneration der Dura.
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DuraSeal
®Xact Versiegelungssystem:
Weniger Bedenken in schwer zugänglichen Räumen durch minimale Schwellung
7.
Rundum gut versorgt
bei allen neurochirurgischen Eingriffen
Die DuraSeal-Familie umfasst zwei unterschiedliche Produktvarianten für Ihre Operationen an Schädel und Wirbelsäule.
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Inhalt: 3 ml
Zuverlässig und effektiv. 8,9
DuraSeal
®Dura-Versiegelungssystem
Inhalt: 5 ml
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MicroMyst
®Applikator
• Der flexible, luftunterstützte MicroMyst
®Applikator (14 cm lang) ermöglicht eine präzise Applikation durch feines Sprühen. Er wird in Verbindung mit dem Durchflussregler zur kontrollierten Applikation von zwei Flüssigkeiten verwendet.
• Der Durchflussregler sorgt durch den Luftstrom für ein konstantes und gleichmäßiges Sprühen. Verwenden Sie den MicroMyst
®Applikator nur mit dem Durchflussregler.
HINWEIS: Der Versorgungsdruck von N2 oder einer Druckluftquelle sollte auf 50-200 psi (3,45 - 13,8 bar) eingestellt sein.
Besserer Zugang zu schwer zugänglichen Räumen
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Verstopfungsfreies System
Erleichtern Sie die Applikation bei
schwierigen Zugängen sowohl spinal als auch kranial.
Biegsam (60° biegsamer Schaft)
Formgedächtnis
Größenauswahl (8 cm und 15 cm Länge für
Wirbelsäule, Schädelbasis und den endonasalen Zugang)
Die biegsamen Applikatoren mit verlängerter Spitze ermöglichen eine flexible Anwendung von DuraSeal bei besserem Zugang
und besserer Sicht auf das Operationsfeld.
Jedes Meisterwerk benötigt einen finalen Schliff.
Europa, Naher Osten und Afrika: +33 (0)4 37 47 59 50
n+33 (0)4 37 47 59 25 (Fax)
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n+33 (0)4 37 47 59 29 (Fax)
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Vereinigtes Königreich: +44 (0)1 264 345 780
n+44 (0)1 264 363 782 (Fax)
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Kontakt – Produktbestellung integralife.eu/duraseal-order/
Integra-Kontakt – Vertrieb und Marketing EUROPA, NAHER OSTEN und AFRIKA Integra LifeSciences Services (France) SAS
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EC REP
Die Verfügbarkeit dieser Produkte kann je nach Land oder Region, entsprechend den örtlich geltenden Bestimmungen zur Genehmigung oder Verzollung beim Verkauf in das Land oder die Region, unterschiedlich sein.
n Lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch.
n Dies ist kein Vertragsdokument. Integra behält sich das Recht vor, die Produkte ohne Vorankündigung zu ändern, um ihre Qualität zu verbessern.
n Warnung: Diese Produkte dürfen nach geltendem Gesetz nur an einen Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden.
Die in diesem Dokument angegebenen Produkte sind Geräte der CE-Klasse IIa (Applikatoren) und III. Nähere Informationen über die Geräteklassifikation erhalten Sie beim Integra-Kundendienst. Alle in diesem Dokument angegebenen Medizinprodukte tragen das CE-Zeichen nach der EG-Ratsrichtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte und verwandten Richtlinien, sofern sie nicht mit „NOT CE MARKED“ gekennzeichnet sind.
Integra und das Logo von Integra sind eingetragene Marken der Integra Lifesciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. DuraSeal und MicroMyst sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern.
Dokument nur zur Verwendung in Europa, Nahost und Afrika. ©2018 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. Letzte Änderung: 06/2018. 0974216-1-DE
DuraSeal ®
Dura-Versiegelungssystem
Broschüre DuraSeal® Dura-Versiegelungssystem für Operationen an Schädel und Wirbelsäule.
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Bestellinformationen
Artikelnummer Beschreibung Menge
DSD5001 DuraSeal
®Dura-Abdichtungssystem – 5 ml 1 Set/Box DSD5005 DuraSeal
®Dura-Abdichtungssystem – 5 ml 5 Sets/Box 203001 DuraSeal
®Xact spinales Abdichtungssystem – 3 ml 1 Set/Box 204003 DuraSeal
®Xact spinales Abdichtungssystem – 3 ml 5 Sets/Box 205108 Applikator mit langer Spitze – 8 cm lang 5 Sets/Box 205115 Applikator mit langer Spitze – 15 cm lang 5 Sets/Box 205000DS** MicroMyst
®Applikator – 14 cm lang 5 Sets/Box
FR6065 Durchflussregler 1 Einheit/Box
Indikationen:
Das DuraSeal® Dura-Abdichtungssystem ist als Ergänzung zu den üblichen Methoden der Dura-Rekonstruktion (z. B. Naht) indiziert, um einen flüssigkeitsdichten Verschluss zu erzielen.
Das DuraSeal® Xact-System ist zur Verwendung bei Eingriffen an der Wirbelsäule in Ergänzung zu den zur Reparatur der Dura mater eingesetzten Standardverfahren indiziert, wie etwa bei Nähten, um einen wasserdichten Verschluss zu gewährleisten.
Der Applikator mit langer Spitze ist für die gleichzeitige Applikation von zwei inhomogenen Lösungen auf ein Operationsgebiet indiziert.
Der MicroMyst® Applikator ist für die Applikation von zwei inhomogenen Lösungen auf ein Operationsgebiet indiziert.
Der Durchflussregler ist für die Bereitstellung von komprimierten Gasen (Luft oder Stickstoff) für gasunterstützte Applikatoren indiziert.
Gegenanzeigen:
Die DuraSeal® Dura-Abdichtung darf nicht als Abdichtung oder Adhäsionsbarriere bei Operationen des Bauch- oder Beckenraums angewendet werden.
DuraSeal® Xact-Hydrogel darf nicht als Abdichtung oder Adhäsionsbarriere bei Operationen des Bauch- oder Beckenraums angewendet werden.
Der Applikator mit verlängerter Spitze, der MicroMyst® Applikator und der Durchflussregler dürfen nur für die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Anwendungsgebiete verwendet werden.
1. Campbell PK. et al. Evaluation of Absorbable Surgical Sealants. In vitro Testing LT-6000-016 Rev. Confluent Surgical, Inc., Waltham, MA 02451, 2005. Seite 2, Abbildung 2 und Abbildung 1.
2. In-vitro Product Comparison Study of Wound Healing Sealants. Report no: R090417B (Cyanta Report)
3. Esposito F, Angileri FF, Kruse P, Cavallo LM, Solari D, Esposito V, et al. (2016) Fibrin Sealants in Dura Sealing: A Systematic Literature Review. PLoS ONE 11(4): e0151533. doi:10.1371/journal.pone.0151533 4. Cosgrove GR et al. “Safety and efficacy of a novel polyethylene glycol hydrogel sealant for watertight dural repair”. J Neurosurg 106: 52-58, 2007 Seite 3
5. Boogaarts JD et al. „Use of a novel absorbable hydrogel for augmentation of dural repair: results of a preliminary clinical study“’.Neurosurgery. 57:146-151, 2005 Seite 2.
6. Than KD, Baird CJ, Olivi A. Polyethylene glycol hydrogel dural sealant may reduce incisional cerebrospinal fluid leak after posterior fossa surgery. Neurosurgery 2008;63(suppl 1):ONS182-ONS186.
7. Wright N M., et al. Spinal Sealant System Provides Better Intraoperative Watertight Closure Than Standard of Care During Spinal Surgery. Spine 2015;40:505–513.
8. Preul, M. et al., Application of a hydrogel sealant improves watertight closures of duraplasty only grafts in a canine craniotomy model. Journal of NeuroSurgery. September 2007. Volume 107(3)642-650 9. Weinstein, J. et al., The safety and effectiveness of a dural sealant system for use with nonautologous duraplasty materials. Journal of Neurosurgery. July 2010;112(2):428-433.
*Statistisch signifikant, p<0,05 ** Für den Betrieb des MicroMyst® Applikators ist ein Druckluftanschluss erforderlich – Anwendung in Verbindung mit dem Durchflussregler.
