Zweifachberechnung der Nr. 2755 GOÄ (unter Abzug der Nr. 2803 GOÄ) die er- höhte Schwierigkeit und der erhöhte Zeitaufwand bei doppelseitiger Resekti- on kein Kriterium mehr für das Über- schreiten der Begründungsschwelle dar- stellt, sondern dies Besonderheiten des Einzelfalles vorbehalten bleibt.
Magnetresonanztherapie des Kniegelenkes
1. Sitzung vom 4. November 1999 Für die MRT-Untersuchung des Knie- gelenkes ist – unabhängig vom Gerätetyp – Nr. 5729 GOÄ, nicht Nr. 5730 GOÄ, zu-
treffend. ✮
A-1623
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
Deutsches Ärzteblatt 97,Heft 23, 9. Juni 2000 Die Richtlinie über In-vitro-Diagno-
stika wurde am 7. 12. 1998 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröf- fentlicht. Die Mitgliedstaaten müssen diese Vorschrift ab dem 7. Juni 2000 zur Anwendung bringen. Ziel der Richtlinie ist vor allem die Gewährleistung der Si- cherheit von In-vitro-Diagnostika, die in den Vertragsstaaten des europäischen Wirtschaftsraumes in den Verkehr ge- bracht werden. Dazu werden in der Richtlinie grundlegende Anforderungen definiert, welche von den In-vitro-Dia- gnostika erfüllt werden müssen. Darüber hinausgehende Anforderungen dürfen auf nationaler Ebene nicht getroffen wer- den, dies wäre eine Behinderung des frei- en Warenverkehrs. Damit sind die
„Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien“ bezüglich der Regelungen für Kontrollmaterial für die interne Qua- litätssicherung betroffen.
Im Vorspann zur In-vitro-Diagnosti- ka-Richtlinie werden in einer Reihe von
„Erwägungen“ Vorgaben gemacht, die bereits Auswirkungen auf die interne Qualitätskontrolle nach den Richtlinien der Bundesärztekammer haben. So ist in Erwägung 9 festgelegt, dass zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für die externe Qualitäts- sicherung verwendet werden, nicht unter die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie fal- len. Kalibriersubstanzen oder -vorrich- tungen sowie Kontrollmaterialien, die vom Anwender benötigt werden, um die Leistung von Produkten zu ermitteln bzw. zu prüfen, sind hingegen In-vitro- Diagnostika. Artikel 1 Absatz 2b der Richtlinie definiert, was unter einem In- vitro-Diagnostikum zu verstehen ist. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gilt im Sinne der Richtlinie (Artikel 1, Absatz 3) jede Substanz, jedes Material und jeder Gegenstand, die vom Hersteller zum Ver-
gleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produktes vorgesehen sind.
Im Artikel 9 ist festgelegt, dass bei den meisten In-vitro-Diagnostika der Hersteller nach einer EG-Konformitäts- erklärung und dem Anbringen des CE- Kennzeichens die Produkte in Eigenver- antwortung in Verkehr bringt. Einzelhei- ten der EG-Konformitätserklärung sind im Anhang III der Richtlinien festgelegt.
Von dieser allgemeinen Regelung sind eine Reihe von Reagenzien und Rea- genzprodukten zur Bestimmung von zum Beispiel Blutgruppen, HIV, Hepati- tis und anderen Krankheiten, die im An- hang II der Richtlinie aufgelistet sind, ausgenommen. Für diese Produkte sind außer der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (vollständiges Qua- litätssicherungssystem) weitere Verfah- ren gemäß den Anhängen V, VI und VII anzuwenden.
Für die Qualitätssicherung in medizi- nischen Laboratorien bedeutet die An- wendung der In-vitro-Diagnostika-Richt- linie, dass die Proben für die interne Richtigkeitskontrolle in Eigenverantwor- tung des Herstellers auf den Markt ge- bracht werden können. Die Zielwerte für die interne Richtigkeitskontrolle müssen natürlich die grundlegenden Anforde- rungen des Anhangs I der Richtlinie, ins- besondere Abschnitt A Nummer 3 Ab- satz 2, erfüllen, wonach auch die Rück- verfolgbarkeit der dem Kontrollmaterial zugeschriebenen Werte durch Referenz- messverfahren und/oder übergeordnete Referenzmaterialien gewährleistet sein muss. Es ist aber dem Hersteller überlas- sen, ob er diese Werte (Zielwerte) von den Referenzinstitutionen erstellen lässt oder aber nach einem eigenen, dokumen- tierten Verfahren ermittelt.
Gemäß Artikel 22 der Richtlinie 98/79/EG sind die Vorschriften dieser
Richtlinie ab dem 7. Juni 2000 von den Mitgliedstaaten anzuwenden. Fer- ner müssen die Mitgliedstaaten für ei- nen Zeitraum von fünf Jahren nach dem In-Kraft-Treten dieser Richtlinie (7. 12. 1998) das Inverkehrbringen von Produkten gestatten, die den zum Zeit- punkt des In-Kraft-Tretens dieser Richt- linie in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Weiter- hin gestatten sie für einen Zeitraum von zwei Jahren die Inbetriebnahme dieser Produkte.
Dies bedeutet, dass ab dem 7. Juni dieses Jahres auch Kontrollmaterialien für die interne Qualitätssicherung auf den Markt gebracht werden dürfen, de- ren Zielwerte (Referenzmethodenwerte oder methodenabhängige Sollwerte) nicht nach dem Verfahren der derzeit noch gültigen „Richtlinien der Bundes- ärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien“ ermittelt worden sind. Dies hat Auswirkungen auf das Konzept der Bundesärztekammer, welches stets ein enges Zusammenwir- ken von interner und externer Quali- tätssicherung vorgesehen hat. Die in- terne Qualitätssicherung wird in ihrer Bedeutung herabgestuft. Voraussicht- lich wird sich nach angelsächsischem Vorbild die Frequenz der Ringversuche im Rahmen der externen Qualitätssiche- rung erhöhen. Entsprechende Anpas- sungen der „Richtlinien der Bundesärz- tekammer zur Qualitätssicherung in me- dizinischen Laboratorien“ sind zu er- warten.
Für den Anwender bedeutet dies, dass er in den nächsten Jahren Proben für die interne Qualitätskontrolle verschiedenen Ursprungs auf dem Markt vorfinden wird. In medizinischen Laboratorien kann ab dem 7. Juni Kontrollmaterial für die interne Qualitätssicherung eingesetzt werden, das entweder mit der In-vitro- Diagnostika-Richtlinie der EG (CE- Kennzeichnung) oder mit den Richtlini- en der Bundesärztekammer konform ist.
Dagegen bleiben die Durchführung der externen Qualitätssicherung und die Zielwertermittlung für die entsprechen- den Ringversuchsproben von der In- vitro-Diagnostika-Richtlinie der EG un- berührt. Aus Gründen der Qualitätssi- cherung, aber auch aus ökonomischen Gründen, wäre es sinnvoll, wenn es gelänge, die Genauigkeit der Zielwerte bei den Proben für die interne Qualitäts- kontrolle auf dem gleichen Niveau zu hal- ten, das für Ringversuchsproben vorge- schrieben ist.
Bundesärztekammer im
Einvernehmen mit der Physikalisch- Technischen Bundesanstalt
