DICAM sensomotorische

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Gebrauchsanweisung iDIERS für App-Nutzer

www.diers.de

Körperhaltung Dynamik

Trainingsempfehlungen Funktionsdiagnostik

Kraftanalyse Fußdruck

Videorasterstereographie

Belastungsverteilung Symmetrie Statik

Elektromyographie Inertialsensorik Bewegung

Ganganalyse Druckverteilung

Beinachsenvermessung Abrollverhalten

Einlagenversorgung HWS-Beweglichkeit Balance Podoskop DICAM sensomotorische

Einlagen Torsomodell 4D Posture EMG

theraline

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Inhalt

1 METAINFORMATIONEN ... 4

1.1 INFORMATIONEN ZUM PRODUKT ... 4

1.1.1 Name, Handelsname ... 4

1.1.2 Identifikation (z.B. Bestellnummer, „Device Identifier“) ... 4

1.1.3 Hinweise zu Varianten ... 4

1.1.4 Hinweise zu erlaubtem Zubehör ... 4

1.1.5 Beschreibung der Benutzungsschnittstelle ... 4

1.2 HERSTELLER (NAME,ANSCHRIFT,KONTAKTDATEN) ... 5

1.3 AUSSTELLUNGSDATUM UND KENNNUMMER ... 5

2 ZWECKBESTIMMUNG ... 5

3 HINWEISE ZUR SICHEREN ANWENDUNG DES PRODUKTS ... 6

3.1 BEDIENUNG ... 6

3.1.1 SCANNEN DES TRAININGSPLANS ... 6

3.1.2 ERSTELLEN EINES PROFILS ... 8

3.1.3 AUSWAHL DER TRAININGSTAGE ... 9

3.1.4 HOMESCREEN ... 10

3.1.5 Kalender ... 11

3.1.6 Fortschritt ... 11

3.1.7 Mein Profil ... 12

3.1.8 Informationen ... 12

3.1.9 Einstellungen... 12

3.1.10 Training starten/Mein Trainingsplan ... 12

3.2 BEDIENER (AUSBILDUNG,KENNTNISSE,TRAINING) ... 13

3.3 INDIKATIONEN ... 13

3.4 ORT,DAUER,HÄUFIGKEIT DER ANWENDUNG ... 13

3.5 KONTRAINDIKATIONEN UND AUSSCHLÜSSE ... 14

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Erstellt von: Kevin Bill, M. Sc. Human Technology in Sports and Medicine Version: 2

3.6 NUTZUNGSUMGEBUNG ... 15

4 WEITERE HINWEISE ZUM SICHEREN UMGANG ... 15

4.1 LAGERUNG,TRANSPORT,HALTBARKEITSDAUER ... 15

4.2 INSTALLATION ... 15

4.3 KOMBINATION MIT ANDEREN PRODUKTEN INKL.ZUBEHÖR ... 15

4.4 WARTUNG,REPARATUR ... 16

4.5 ÜBERPRÜFUNG ... 16

4.6 REINIGUNG,DESINFEKTION,STERILISATION ... 16

4.7 AUßERBETRIEBNAHME... 16

5 LEISTUNGSDATEN, MESSGENAUIGKEITEN ... 16

6 HINWEISE ÜBER NEBENWIRKUNGEN UND RESTRISIKEN ... 17

7 HINWEISE BEI BESONDEREN PRODUKTEN ... 17

8 DEFINITION VON SYMBOLEN UND IDENTIFIZIERUNGSFARBEN ... 17

9 BESONDERE HINWEISE ... 17

10 CE-KENNZEICHNUNG ... 17

ANHANG: EG KONFORMITÄTSERKLÄRUNG ... 18

(4)

1

Metainformationen

1.1

Informationen zum Produkt

„iDIERS – Ihr digitaler Personal Trainer für eine medizinisch basierte Trainingstherapie“ wurde in Zusammenarbeit mit den Universitätskliniken Aachen und Mainz in dem vom BMBF geförderten Modellvorhaben „autoPräz“ unter Einbeziehung der Aspekte Gebrauchstauglichkeit, Patientenakzeptanz und Therapeutenakzeptanz entwickelt. Es handelt sich um ein Assistenzsystem, das dem Patienten eine präzise auf seine Bedürfnisse angepasste, autonome Rehabilitationstherapie muskuloskelettaler Erkrankungen ermöglicht.

iDIERS wurde für Personen entwickelt, die an Rückenschmerzen leiden oder sich präventiv davor schützen möchten. Häufig sind muskuläre Dysbalancen die Ursache für Schmerzen. Mit der iDIERS- Trainingsapp stärken Nutzer Schritt für Schritt ihre Muskulatur. Diese ist der Grundpfeiler für eine gesunde Haltung und für beschwerdefreie Bewegungen im Alltag. Wer selbstbestimmt etwas für die Beweglichkeit und Schmerzfreiheit tun möchten, sollte das individuelle Training mit der iDIERS-App beginnen.

1.1.1

Name, Handelsname

iDIERS

1.1.2

Identifikation (z.B. Bestellnummer, „Device Identifier“)

Nicht zutreffend

1.1.3

Hinweise zu Varianten

Die aktuelle, im App Store bzw. Play Store verfügbare Versionsnummer lautet 1.14.1.

1.1.4

Hinweise zu erlaubtem Zubehör

Zur Nutzung von iDIERS ist ein mobiles Endgerät mit Android- (7.0) oder iOS-Betriebssystem (10.0) nötig. Weiteres Zubehör ist nicht erforderlich.

1.1.5

Beschreibung der Benutzungsschnittstelle

Der iDIERS-Trainingsplan ist nur über einen vom Arzt ausgestellten QR-Code nutzbar. Dieser wird mit der Kamera des Mobilgeräts in die iDIERS-App eingelesen. Die Trainingsstatistik kann dem Arzt nur zugänglich gemacht werden, indem ein in der iDIERS-App generierter QR-Code vom Arzt über eine

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Webcam in die DICAM-Software eingelesen wird. So wird sichergestellt, dass die Trainingsdaten nicht von Dritten abgerufen werden können.

1.2

Hersteller (Name, Anschrift, Kontaktdaten)

DIERS International GmbH Dillenbergweg 4

65388 Schlangenbad, Germany info@diers.de

www.diers.de

Geschäftsführer/CEO: Christian Diers & Carsten Diers HRB 10075 Amtsgericht Wiesbaden

USt-DE: 181 344 144 Steuer-Nr.: 4 023 136 657

1.3

Ausstellungsdatum und Kennnummer

22.09.20, Version 2

2

Zweckbestimmung

iDIERS ist ein Medizinprodukt der Klasse 1 mit der Zweckbestimmung:

Medizinisches Assistenzsystem für die autonome häusliche Anwendung mit Trainingsempfehlungen zur Prävention und Linderung muskuloskelettaler Erkrankungen.

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3

Hinweise zur sicheren Anwendung des Produkts

3.1

Bedienung

3.1.1

SCANNEN DES TRAININGSPLANS

Bevor das Training begonnen werden kann, muss der persönliche Trainingsplan in die iDIERS-App eingelesen werden. Um den Prozess zu starten, muss nach dem Öffnen der App auf „START“ geklickt werden.

Falls der Nutzer noch keinen persönlichen Trainingsplan erhalten hat, kann dieser sich bei einem Arzt in Ihrer Nähe informieren, um beispielsweise eine DIERS-Wirbelsäulenvermessung durchführen zu

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lassen und einen persönlichen Trainingsplan zu erhalten. Informationen hierzu sind auf dem nachfolgenden Bildschirm unter „FINDE DEINEN ARZT“ zu finden.

Sollten der Nutzer bereits einen individuellen Trainingsplan erhalten haben, kann dieser nun eingelesen werden. Per Klick auf „SCAN“ wird die Kamera des mobilen Endgeräts aktiviert. Der QR- Code sollte so platziert werden, dass er vollständig von der Kamera eingefangen werden kann. Im Anschluss an das Einlesen des QR-Codes werden die für den Trainingsplan benötigten Trainingsvideos vom Server heruntergeladen.

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3.1.2

ERSTELLEN EINES PROFILS

Nachdem der QR-Code eingescannt wurde, kann das Profil erstellt werden. Hierzu sind ein Passwort sowie der Name und die E-Mail-Adresse anzugeben. Diese werden zur Authentifizierung und zum Zurücksetzen des Passworts benötigt, falls dieses vergessen wird.

Nachdem die Nutzungsbedingungen und Datenschutzvereinbarungen gelesen und akzeptiert wurden, kann auf „FORTFAHREN“ geklickt werden.

Im nächsten Schritt kann das Passwort erstellt werden. Es sollte darauf geachtet werden, ein Passwort zu wählen, welches sich der Nutzer gut merken kann, welches jedoch nur schwer zu erraten ist. Wenn

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das Passwort eingegeben wurde, kann auf „FORTFAHREN“ geklickt werden. Im Anschluss wird eine Bestätigungsmail an die vom Nutzer angegebene E-Mail-Adresse gesendet.

3.1.3

AUSWAHL DER TRAININGSTAGE

Nachdem das Profil erstellt und das Passwort festgelegt wurde, können die Trainingstage festgelegt werden. Es besteht außerdem die Möglichkeit, die Trainingstage im Kalender sichtbar zu machen.

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3.1.4

HOMESCREEN

Auf dem iDIERS-Homescreen hat der Nutzer die Auswahl zwischen den Buttons „TRAINING STARTEN“,

„FORTSCHRITT“, „KALENDER“ und „MEIN PROFIL“ sowie Informationen und Einstellungen.

(11)

3.1.5

Kalender

Der Kalender zeigt, welche Trainingseinheit für welchen Tag des Monats vorgesehen ist. Der Nutzer erkennt somit auf einen Blick, ob eine Trainingseinheit absolviert, ausgelassen oder noch ausstehend ist.

3.1.6

Fortschritt

Informationen über den körperlichen Zustand oder die physische Aktivität können unter

„FORTSCHRITT“ eingesehen werden. Hier findet sich ein detaillierter Wochenüberblick zum Status des Trainingsplans. Außerdem besteht die Möglichkeit Medaillen zu sammeln, indem Trainingseinheiten durchgeführt werden. Hinter den dargestellten Daten stecken fundierte

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Statistiken, die über die Trainingseinheiten hinweg gesammelt werden. Unabhängig vom Trainingserfolg können hier auch allgemeine Aktivitäten nachverfolgt werden.

3.1.7

Mein Profil

Hier können persönlichen Daten wie E-Mail-Adresse, Geburtstag, Gewicht und Größe sowie das Profilbild angepasst werden.

3.1.8

Informationen

Ein Klick auf das Informationssymbol ermöglicht, weitere Informationen zum Trainingskonzept zu erhalten, Kontakt zu iDIERS aufzunehmen, oder die Nutzungsbedingungen oder Datenschutzrichtlinien erneut zu lesen.

3.1.9

Einstellungen

Unter dem Einstellungssymbol können die festgelegten Trainingstage verändert, das Einführungsvideo erneut abgespielt, oder der Trainingsplan zurückgesetzt werden. Die Daten werden durch das Zurücksetzen des Trainingsplans unwiederbringlich gelöscht.

Des Weiteren können Verbindungen mit Google Fit (Android) oder Apple Health (iOS) sowie dem Kalender aktiviert oder getrennt werden. Außerdem können Benachrichtigungen aktiviert oder deaktiviet sowie die bevorzugte Uhrzeit für Benachrichtigungen eingestellt werden.

3.1.10

Training starten/Mein Trainingsplan

Das Training kann durch einen Klick auf „Training starten“ begonnen werden (Sollte der aktuelle Tag kein Trainingstag sein, erscheint anstelle des Buttons „Training starten“ der Button „Mein Trainingsplan“, unter welchem der aktuelle Trainingsplan eingesehen werden kann).

Zunächst wird jede Übung ausführlich erklärt, damit die Übung in der Gänze verstanden wird. Wenn der Nutzer bereit ist, startet er die Übung.

Das Video läuft ohne Ton parallel dazu weiter. Anschließend kann der Nutzer bewerten, ob er bei der Übung irgendwelche Beschwerden hatte. So kann der Arzt später gegebenenfalls den Trainingsplan anpassen.

Außerdem besteht die Möglichkeit das Training abzubrechen, sich die Übung nochmals von vorn erklären zu lassen, die Übung zu überspringen, falls Schmerzen empfunden werden oder die Anstrengung zu hoch ist, oder den Ton auszuschalten.

(13)

Ebenfalls kann hier Feedback zum aktuellen Training hinterlassen werden, einerseits in Bezug auf den Grad der Anstrengung und des Wohlbefindens während und nach dem Training, und detailliert Schmerzpunkte vermerkt werden. Dieses Feedback kann vom Arzt ausgewertet und der Trainingsplan so optimal angepasst werden.

3.2

Bediener (Ausbildung, Kenntnisse, Training)

Zur Nutzung der iDIERS-App sind keinerlei Vorkenntnisse oder Training nötig, es erfolgt allerdings eine Einweisung durch den Arzt. Nutzer müssen jedoch der deutschen Sprache mächtig sein und dürfen nicht hör- oder sehgeschädigt sein, um den Übungsanweisungen Folge leisten zu können.

3.3

Indikationen

Derzeit sind Trainingspläne für folgende Befunde verfügbar:

• Flachrücken (ICD-10-Code M40.30 = „Flachrücken - Mehrere Lokalisationen der Wirbelsäule“)

• Hyperkyphose BWS (ICD-10-Code M40.04 = „Kyphose als Haltungsstörung:

Thorakalbereich“)

• Bandscheibenprotrusion BWS (ICD-10-Code M51.2 = „Sonstige näher bezeichnete Bandscheibenverlagerung, inkl. Lumbago durch Bandscheibenverlagerung“)

• Rechts-/ linkskonvexe Lumbalskoliose (ICD-10-Code M41.96 = „Skoliose, nicht näher bezeichnet: Lumbalbereich“)

• LWS-Stenose (ICD-10-Code M48.06 = „Spinal(kanal)stenose: Lumbalbereich“)

• Hyperlordose LWS (ICD-10-Code M40.46 = „Sonstige Lordose: Lumbalbereich“)

• ISG-Blockade (ICD-10-Code M54.17 = „Radikulopathie: Lumbosakralbereich“)

• Gleitwirbel (ICD-10-Code M43.16 = „Spondylolisthesis: Lumbalbereich“)

• Sonstige Rückenschmerzen (ICD-10-Code M54.8)

• Rückenschmerzen, nicht näher bezeichnet (ICD-10-Code M54.9)

3.4

Ort, Dauer, Häufigkeit der Anwendung

Das Training mit der iDIERS-App ist ortsungebunden. Es sollte jedoch darauf geachtet werden, dass ausreichend Platz zur Verfügung steht, um die Übungen korrekt durchführen zu können.

Der Trainingsplan unterteilt sich in 3 Trainingsblöcke à 4 Wochen. Nach jedem Trainingsblock wird der Nutzer gefragt, ob eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist. Beantwortet der Nutzer die

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Frage mit „Ja“ und hat ausreichend oft trainiert, wird der anschließende vierwöchige Block freigeschaltet. Antwortet der Nutzer mit „Ein bisschen“, verlängert sich der aktuelle Trainingsblock um 2 Wochen. Das bedeutet, dass die Dauer der Anwendung im Optimalfall bei 12 Wochen (3 Trainingsblöcke à 4 Wochen) liegt, in Ausnahmefällen jedoch bis zu 18 Wochen (3 Trainingsblöcke à 4 Wochen mit zusätzlich 2-wöchiger Verlängerung jedes Trainingsblocks) dauern kann. Wird nach einem Trainingsblock angegeben, dass die Beschwerden sich nicht verbessert haben, wird von der App darauf hingewiesen, einen Termin beim Arzt zu vereinbaren. An dieser Stelle sollte die Anwendung der App unterbrochen und das weitere Vorgehen mit dem Arzt besprochen werden.

Die Häufigkeit der Trainingseinheiten richtet sich nach dem individuellen Aktivitätslevel, welches der Arzt bei der Erstellung des Trainingsplans angegeben hat. In der Regel trainiert der Nutzer 2 bis 3 mal pro Woche.

3.5

Kontraindikationen und Ausschlüsse

Kontraindikationen und Ausschlüsse beinhalten, sind jedoch nicht limitiert auf:

• starken Bluthochdruck

• Herzinsuffizienz

• frischen Herzinfarkt

• Herzrhythmusstörungen

• akute oder chronische Infektionen

• akuten Schwindel oder Unwohlsein

• akuten Bandscheibenvorfall

• mögliche Verletzungen der Wirbelsäule

• Wirbelsäulentumor

• Wirbelsäuleninfektionen

• akute starke Schmerzen am Bewegungsapparat

• verminderte Kontrolle über die Beine

• verminderte Knochendichte

• Gangunsicherheiten

• Schwangerschaft

• Operationen der Wirbelsäule/Extremitäten innerhalb der letzten 12 Monaten

• Sonstige Operationen innerhalb der letzten 3 Monate

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3.6

Nutzungsumgebung

iDIERS ist darauf ausgelegt, ortsunabhängig nutzbar zu sein. Es sollte dennoch darauf geachtet werden, dass ausreichend Platz zum Ausführen der Übungen zur Verfügung steht und der Nutzer nicht durch Gegenstände in seiner direkten Umgebung in der Bewegung eingeschränkt oder gefährdet ist. Das Mobilgerät sollte sich stets in Reichweite des Nutzers befindet. Wir empfehlen außerdem das Training in einem gut belüfteten Raum mit einer dem Nutzer angenehmen Raumtemperatur auf ebenem Untergrund, um einen sicheren Stand zu gewährleisten.

4

Weitere Hinweise zum sicheren Umgang

4.1

Lagerung, Transport, Haltbarkeitsdauer

Lagerung: iDIERS wird auf dem Mobilgerät des Nutzers installiert. Um aten vor Missbrauch zu schützen, sollte darauf geachtet werden, dass das Mobilgerät sicher aufbewahrt und das Passwort nicht an Dritte weitergeben wird.

Transport: nicht zutreffend

Haltbarkeitsdauer: Die App ist auf 12 bzw. maximal 18 Wochen ausgelegt. Darüber hinaus werden keine neuen Trainingstage freigeschaltet. Die App verbleibt ohne manuelles Löschen jedoch weiterhin auf dem Mobilgerät und es kann weiterhin auf die Trainingsstatistiken zugegriffen werden.

4.2

Installation

Um die iDIERS-App auf einem mobilen Endgerät nutzen zu können, muss diese aus dem Play Store (Android) bzw. App Store (iOS) heruntergeladen werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass mindestens 300 MB freier Speicher auf dem Gerät zur Verfügung steht und mindestens Android 7.0 bzw. iOS 10.0 installiert ist.

4.3

Kombination mit anderen Produkten inkl. Zubehör

Die iDIERS-App unterstützt Verbindungen mit Google Fit (Android) und Apple Health (iOS). Diese Verbindungen sind im Einstellungsmenü der App anpassbar. Standardmäßig sind diese Verbindungen nicht geknüpft und müssen erst vom Nutzer aktiviert werden, wenn dieser wünscht, dass die zurückgelegten Schritte auch in der iDIERS-App angezeigt werden. Bei geknüpften Verbindungen sind

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diese auch für den Arzt auslesbar, wenn dieser die Trainingsstatistik über den von der App erzeugten QR-Code ausliest.

4.4

Wartung, Reparatur

iDIERS unterliegt der ständigen Qualitätskontrolle durch Mitarbeiter und stellt fortlaufend App- Updates zur Verfügung. Sofern automatische App-Updates auf dem Mobilgerät aktiviert sind, wird die App im Falle eines veröffentlichten App-Updates automatisch aktualisiert. Sollten automatische App-Updates auf dem Mobilgerät deaktiviert sein, findet sich die aktuelle App-Version stets im App Store bzw. Play Store.

4.5

Überprüfung

Die in der iDIERS-App verfügbaren Übungen sind in Kooperation mit Ärzten und Physiotherapeuten klinisch validiert und ausgewählt. Die iDIERS-App und ihre Übungen unterliegen einem laufenden Validierungsprozess und werden kontinuierlich erweitert.

4.6

Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

Nicht zutreffend.

4.7

Außerbetriebnahme

Da die Trainingsinformationen nur lokal auf dem Endgerät des Nutzers gespeichert sind, werden diese vollständig entfernt, wenn dieser den Trainingsplan in den Einstellungen zurücksetzt oder iDIERS deinstalliert. Das Wiederherstellen der Informationen ist nach deren Löschung nicht mehr möglich.

Das Deinstallieren der App erfolgt außerhalb der App über die Einstellungen des Mobilgeräts.

5

Leistungsdaten, Messgenauigkeiten

Nicht zutreffend.

(17)

6

Hinweise über Nebenwirkungen und Restrisiken

Es ist nicht auszuschließen, dass durch Überbeanspruchung leichte, vorübergehende Gelenk-, Muskel- oder Sehnenschmerzen auftreten können.

Um mit der Falschausführung der Übungen verbundene Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, den Übungsbeschreibungen der App zu folgen. Diese können sowohl unter „Mein Trainingsplan“ mit einem Klick auf „Training X“ gelesen als auch per Video abgespielt werden. Im Video werden die Übungen demonstriert, und die hinterlegte Audiospur erklärt zusätzlich genau, worauf während der Übung zu achten ist. Dasselbe Video wird auch bei jedem Training mit Audiospur vor dem Start der Übung und ohne Audiospur während der Übung abgespielt.

Es ist weiterhin darauf zu achten, dass die Übungen nicht durchgeführt werden, wenn einer Unter Punkt 3 genannte Kontraindikation vorliegt.

7

Hinweise bei besonderen Produkten

Nicht zutreffend.

8

Definition von Symbolen und Identifizierungsfarben

Nicht zutreffend.

9

Besondere Hinweise

Nicht zutreffend.

10

CE-Kennzeichnung

Die Konformitätserklärung ist dem Dokument angehängt.

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CE – Déclaration de Conformité à 93/42/EEC Annexe II & ROHS II (CE Ligne Directice 2011/65/EU) Декларация соответствия ЕС согласно директиве 93/42/ЕЭС, приложение II & ROHS II (EC директива

2011/65/EU)

Hersteller / Manufacturer / fornito da / Fabricante / DIERS International GmbH

Fabricant / производитель Dillenbergweg 4

65388 Schlangenbad Germany

Produkt / Product / Apparecchio / Producto / Produit / проду́кт:

(Seriennummer / Serial number / Numero di serie / Número de serie / numeéro de série / серия№)

- iDIERS App Version 1.14.1

Klassifikation / Classification / Classificazione / clasificación / Classe / классификация.: 1

Wir erklären hiermit in alleiniger Verantwortung, dass für das oben genannte Produkt ein Konformitäts- bewertungsverfahren nach Anhang VII in Verbindung mit Anhang II, Abs. 3 der Richtlinie über Medizin- produkte 93/42/EWG durchgeführt wurde.

We declare under our sole responsibility that a conformity assessment procedure referred to Annex VII in connection with Annex II, paragraph 3 of Directive 93/42/EEC was conducted for the above product.

Dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilità che una procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII e l'allegato II, paragrafo 3 della direttiva 93/42/CEE condotta per il prodotto di cui sopra.

Declaramos a nuestra única responsabilidad que un procedimiento de evaluación de conformidad que se refiere el anexo VII en conexión con el Anexo II, párrafo 3, de la Directiva 93/42 / CEE, fue realizado para el producto mencionado anteriormente.

Nous déclarons sous notre seule responsabilité que d'une procédure d'évaluation de la conformité visée à l'annexe VII , dans lecadre de l'annexe II, paragraphe 3, de la directive 93/42/CEE a été réalisée pour le produit mentionné ci-dessus.

Настоящим заявляем под исключительную ответственность, что касательно вышеуказанного изделия применен метод оценки соответствия согласно приложению V I I в сочетании с приложением II, ч.3 Директивы о медицинских изделиях 93/42 ЕЭС.

Schlangenbad, 05.06.2020

__________________________________

Christian Diers

(Geschäftsführer/CEO/Presidente/Directeur/ Директор)