DfM – Ausgabe 2014/6

10 -12 2014 Nr. 6 26. Jg. Herausgegeben vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.

Das freie

Medikament

Der interne Teil, die öffentliche Abendveranstaltung und der Refe- ratetag der 60. BAH-Mitglieder- versammlung dokumentierten, dass der BAH für die Zukunft gut aufgestellt ist.

Seiten 1, 3 und 4

Foto: dfm

BERLIN (wr, ang/dfm) – Im 60. Jahr präsentierte sich der BAH zum zweiten Mal im neuen Gewand, sowohl auf der Mitgliederversamm- lung, wie beim Abendempfang als auch beim Referatetag. Jörg Wie- czorek, Geschäftsführer der OTC- Sparte bei der Hermes Arzneimittel GmbH, wurde im Amt des BAH- Vorstandsvorsitzenden bestätigt.

Er trat das Amt am 1. Juli 2014 als Nachfolger von Hans V. Regenauer an.

In seiner Rede auf dem Abendemp- fang der Mitgliederversammlung betonte der BAH-Vorsitzende Wie- czorek, dass Arzneimittel-Hersteller einen wesentlichen Beitrag zur ge- sundheitlichen Versorgung leisten.

„Hier braucht es immer noch ein Umdenken bei den politisch Ver-

antwortlichen und eine Kurskorrek- tur. Wir werden nicht aufhören, mit unserem Einsatz, den Wert und die Bedeutung der Arzneimittel in das richtige gesundheitspolitische Licht zu setzen. Und wir werden nicht nachlassen, unsere Stimme zu erhe- ben und dafür Sorge zu tragen, dass innerhalb unseres erhaltenswerten solidarisch finanzierten Krankenver- sicherungssystems nicht weiterhin ständig am statt mit dem Arzneimit- tel gespart wird“, so Wieczorek vor rund 200 Gästen (siehe dazu auch Seite 3 u. 4).

Ein weiterer Höhepunkt der Abendveranstaltung der 60. Mit- gliederversammlung war der Vor- trag des ehemaligen Präsidenten des Bundesverfassungsgerichts, Prof.

Dr. Dres. h.c Hans-Jürgen Papier. Er thematisierte den Zusammenhang und die Grenzen zwischen dem So- zialstaat und der Freiheit eines jeden einzelnen. Die Freiheit und der So- zialstaat seien eigentlich keine Ge- gensatzpaare, so Papier. Die beiden Komponenten sollte vielmehr eine freiheitliche Grundlage verbinden.

„Der Gesundheitsmarkt ist vor un-

nötigen staatlichen Eingriffen fern- zuhalten“, so ein Fazit.

Referatetag und politische Diskussionsrunde

Unter dem Motto „Perspektiven der Gesundheitspolitik nach den Wahlen zum Deutschen Bundestag und zum Europäischen Parlament“ diskutierten am 2. Tag der Mitgliederversammlung Michael Hennrich (CDU), Mitglied im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages, Johann-Magnus von Stackelberg, stellvertretender Vorsit-

zender des Vorstandes des Spitzenver- bandes der Gesetzlichen Krankenver- sicherung (GKV-Spitzenverband), Dr.

Hubertus Cranz, Geschäftsführer des Verbandes der Europäischen Arznei- mittel-Hersteller (AESGP) sowie Dr.

Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des BAH. Die Moderation übernahm Wolfgang van den Bergh, Chefredak- teur der Ärzte Zeitung.

Thema war unter anderem der ressortübergreifende Pharma-Di- alog zwischen den Arzneimittel- Herstellern, der Wissenschaft, den Gewerkschaften und der Bundesre- gierung.

60. BAH-Mitgliederversammlung

Für die Zukunft gut aufgestellt

Aus dem Inhalt

ISSN 0934-5515

Zum Jahreswechsel S. 2

OTC-Gipfel

Ministerin Steffens lehnt

Preisdumping bei OTC strikt ab S. 2 BAH-startet „Berliner Runde“ S. 3 60. BAH-Mitgliederversammlung S. 3

Berlin intern S. 3

Preisträger 2014 S. 4

BAH kompakt S. 4

Pharma-Technik-Preis 2013

an Prof. Kleemann S. 5

BAH intern S. 5

WiDi-Kalender 2015 S. 5

Intern. Jubiläumsveranstaltung

zu 50 Jahre EDQM S. 6

Aktuelles in Wort und Bild S. 6 Neue Datenbank im Projekt

„Gemeinsame Pharmakovigilanz-

Datenbank“ S. 7

Gefährdet Einsamkeit die

Gesundheit wie Rauchen? S. 8 Zweite Allensbach-Befragung

zu homöopathischen Arzneimitteln S. 8 INTEGRITAS-

Mitgliederversammlung S. 9

BAH-Vorstand S. 10

Impressum S. 10

Fortsetzung S. 3

Der BAH bei Minister Gröhe

BERLIN (hgs) – Wenige Tage vor der 60. BAH- Mitgliederversammlung empfing Bundesgesund- heitsminister Hermann Gröhe (CDU) den neuen BAH-Vorsitzenden Jörg Wieczorek und Hauptge- schäftsführer Dr. Martin Weiser zu einem per- sönlichen Gespräch. Bei diesem Informations- und Gedankenaustausch stellten Wieczorek und Weiser u.a. das Politische Forderungspapier des BAH vor und diskutierten

mit Minister Gröhe über aktuelle

arznei- und gesundheitspolitische Fragen. Darüber hinaus waren die Ebola-Epidemie und die Unterstüt-

zungsmöglichkeiten der Arzneimittel-Hersteller Thema des Gesprächs.

Der BAH und seine Mitgliedsunternehmen haben zur Bekämpfung der Ebola-Epidemie 50.000 Euro an das Deutsche Rote Kreuz gespendet. Sowohl Bundesgesundheitsmi- nister Gröhe als auch das Deutsche Rote Kreuz dankten dem BAH-Vor- sitzenden in persönlichen Schreiben. Gröhe betonte in seinem Schreiben, so stelle er sich engagiertes und verantwortungsvolles Unter- nehmertum vor.

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe, BAH-Vorsit- zender Jörg Wieczorek und BAH-Hauptgeschäftsführer Dr.

Martin Weiser

Friedvolle Weihnachten und ein gesundes und erfolgreiches Jahr 2015

Das Humboldt-Carré in Berlin-Mitte mit über 200 Vertretern aus Politik, Partnerorganisationen, Medien und Mitglieds- unternehmen bei der Abendveranstaltung

2015

Foto: Smileus / Fotolia.com Fotos: Svea Pietschmann / dfm

Foto: Marco Jentsch / dfm

Der BAH-Vorsitzende Jörg Wieczorek bei seiner Eröffnungsrede

Hauptgeschäftsführer Dr. Martin Weiser bei seinem Bericht zur Lage

Das Jahr der Jubiläen

Das Jahr 2014 war für den Verband in vielerlei Hinsicht ein bedeutsames. So konn- ten wir im Juni zunächst den 50. Geburtstag der AESGP in London und kurz danach den 60. Geburtstag des BAH in Berlin feiern. Zugleich war das Jahr 2014 auch ein Jahr des Aufbruchs – mit einem neu konstituierten Vorstand und einem neuen Außenauftritt des Verbandes in Print und Online.

Das erste Jahr der Großen Koalition

Politisch war das Jahr 2014 geprägt durch die ersten gesetzgeberischen Aktivitäten der Großen Koalition. Mit der Beendigung des Bestandsmarktaufrufes wurde Rechts- sicherheit für die Arzneimittel-Hersteller geschaffen. Gleichzeitig wurden den Un- ternehmen mit der Verlängerung des Preismoratoriums bis Ende 2017 erneut erheb- liche wirtschaftliche Lasten aufgebürdet. Der BAH setzt sich konsequent für eine Verkürzung des Preismoratoriums oder ersatzweise für einen Inflationsausgleich ein.

Pharmadialog gestartet

Im September 2014 hat der im Koalitionsvertrag vereinbarte Pharmadialog zwi- schen Wirtschaft, Wissenschaft und Bundesregierung zur Stärkung des Forschungs- und Produktionsstandortes Deutschland begonnen. Im Mittelpunkt der gemein- samen Aktivitäten der Herstellerverbände steht die Verbesserung der gesundheit- lichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für die Arzneimittel-Hersteller.

Ein besonderes Anliegen ist dem BAH dabei die Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe wie z. B. altersgerechter Darreichungsformen und Dosierungen.

BAH im Dialog

Der BAH hat sich im ersten Jahr der Großen Koalition mit einer Vielzahl von Ge- sprächen auf der Leitungs- und Fachebene von Ministerien und Bundesoberhörden, mit den Abgeordneten im Europarlament, Bundestag und den Länderparlamenten sowie den Institutionen der Selbstverwaltung und Marktpartner aktiv in die gesund- heitspolitische Debatte eingebracht. Grundlage für diese Gespräche waren dabei die im Vorfeld der Bundestagswahl 2013 formulierten politischen Forderungen.

Neu etablieren konnten wir im November dieses Jahres die sogenannte „Berliner Runde“ des BAH. „Ein Jahr Große Koalition – Auswirkungen auf den Arzneimit- telbereich“ war der Titel der mit mehr als 70 Teilnehmern erfolgreichen Auftakt- veranstaltung.

Neue Herausforderungen in 2015

Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) und dem Präventionsge- setz hat die Große Koalition aktuell zwei weitere Gesetzesvorhaben auf den Weg gebracht. Gerade das GKV-VSG sollte aus Sicht des BAH genutzt werden, um die Arzneimittelversorgung nachhaltig zu sichern und zu stärken. Die Abschaffung des Preismoratoriums, zumindest aber dessen Verkürzung bzw. ersatzweise die Einfüh- rung eines Inflationsausgleiches wären ein Schritt in die richtige Richtung.

Erstattung von OTC-Arzneimitteln

Der BAH tritt für eine nachhaltige Stärkung der Selbstmedikation ein. Die Selbst- medikation hat jedoch Grenzen und ist nicht in jedem Falle für jeden Patienten geeignet. Dies gilt für Menschen mit einer besonderen Schutzbedürftigkeit wie Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre sowie ältere Menschen ab 65 Jahre mit Poly- medikation im ambulanten Bereich.

Der BAH setzt sich daher für eine uneingeschränkte Erstattung von OTC-Arz- neimitteln für Jugendliche bis 18 Jahre sowie für ältere Menschen ab 65 Jahre mit Polymedikation ein. Das Präventionsgesetz ist dabei aus Sicht des BAH ein geeig- neter Anlass, um den Ausschluss der OTC-Arzneimittel aus der Regelerstattung der GKV aus dem Jahr 2004 zu korrigieren.

Switch – Chance für eine moderne Gesundheitsversorgung

Ein weiteres wichtiges Thema der Verbandsarbeit in 2015 ist das Thema Switch. Der BAH hat Vorschläge für ein einfaches, transparentes und rechtstaatliches Verfahren in die Diskussion eingebracht, das den Unternehmen mehr Informations-und Be- teiligungsmöglichkeiten erlaubt. Darüber hinaus setzt sich der Verband für eine stärkere indikationsbezogene Betrachtung von Switches ein.

Die Antibiotika-Resistenz-Problematik

Ein weiteres wichtiges Thema ist die Antibiotika-Resistenz-Problematik. Bereits jetzt bietet der Verband als besonderen Service die gemeinschaftliche Erstellung von Resistenz-Tabellen für systemisch wirkende Antibiotika in enger Zusammen- arbeit mit der Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika (ZARS) an.

Der BAH – Ihr starker Partner auch in 2015

Der BAH versteht sich als interessenspolitischer Vertreter und Dienstleister für seine Mitgliedsunternehmen. Diesem Selbstverständnis fühlen sich Vorstand, Ge- schäftsführung und alle Mitarbeiter der Geschäftsstelle verpflichtet. Der BAH wird sich daher auch in 2015 mit ganzer Kraft und vollem Engagement für seine Mit- gliedsunternehmen und ihre Interessen im Sinne einer qualitativ hochwertigen, sicheren und nachhaltigen Arzneimittelversorgung einsetzen.

OTC-Gipfel

Ministerin Steffens lehnt Preisdumping bei OTC-Arzneimitteln strikt ab

DÜSSELDORF (av-nr/dfm) – Der OTC-Gipfel 2014 des Apotheker- verbandes Nordrhein Ende Ok- tober in Düsseldorf stieß bei den insgesamt rund 100 teilnehmenden Apothekern, Ärzten, Arzneimittel- Herstellern, Pharmagroßhändlern und Pharmaziestudierenden auf positive Resonanz. Im Mittelpunkt der Veranstaltung stand das The- ma „OTC-Switches“ aus Wissen- schafts- und Kundensicht sowie eine intensive Podiumsdiskussion zum Thema „Selbstmedikation im Spannungsfeld ärztlicher Verord- nung und GKV-Erstattung“. NRW- Gesundheitsministerin Barbara Steffens (Bündnis 90/Die Grünen) rundete den OTC-Gipfel 2014 mit einem gesundheitspolitischen Statement ab.

Am Vormittag wurde das Thema

„OTC-Switches“ aus unterschied- lichen Perspektiven beleuchtet. Dr.

Elmar Kroth, Geschäftsführer Wis- senschaft beim BAH, skizzierte den komplexen Prozess von OTC-Swit- ches und verdeutlichte die erfolgrei- che Historie anhand wichtiger Durch- brüche und Beispiele. Er wies darauf

hin, dass anspruchsvolle Switches die Beratungskompetenz der Apotheker stärken und neue Kundenkreise er- schließen. Er forderte die Apotheker auf, OTC-Präparate als wirksame und sichere Arzneimittel zu präsentieren und nicht zu marginalisieren im Sin- ne von „verramschen“.

Walter Pechmann, Geschäftsbe- reichsleiter bei der Gesellschaft für Konsumforschung (GfK), veran- schaulichte das Thema OTC-Swit- ches aus Sicht der Apothekenkunden anhand fokussierter Erhebungen aus dem GfK-Konsumentenpanel, das mit 20.000 Teilnehmern über eine si- gnifikante Aussagekraft verfügt. Nach seiner Einschätzung wäre der OTC- Markt ohne die zahlreichen Switches der letzten Jahrzehnte nicht das, was er heute ist. Konsumenten empfin- den OTC-Switches dann als wertvoll, wenn wirksame Substanzen beteiligt sind. Daher stellt die Zufriedenheit der Kunden in den meisten Fällen den größten Kaufimpuls dar. Eine wichtige Erkenntnis der Konsumfor- schung abseits quantitativer Parame- ter war auch, dass der Stellenwert der Beratung in den Apotheken gemäß Apothekenbetriebsordnung über die Jahre hinweg deutlich an Bedeutung

gewonnen hat, insbesondere in der Wahrnehmung von älteren Patienten.

In ihrem gesundheitspolitischen Statement auf dem OTC-Gipfel 2014 hat NRW-Gesundheitsministerin Barbara Steffens die wichtige Rolle der Apotheken in der Arzneimit- tel- und Gesundheitsversorgung der Menschen vor Ort betont. Mit Blick auf die Fokussierung des Themas OTC/Selbstmedikation als Veran- staltungsschwerpunkt sagte die Mi- nisterin: „Ich bin froh, dass Sie OTC erneut zum Thema machen.“ Schließ- lich sei dieses Thema in Anbetracht dessen, dass jedes zweite abgegebe- ne Arzneimittel ein OTC-Präparat sei, kein Nischenbereich. Ihre For- derung aus dem letzten Jahr, OTC- Arzneimittel wieder zu erstatten, wiederholte die Ministerin. Gerade weil viele multimorbide Senioren mit einem hohem Medikationsbedarf oft- mals wirtschaftlich überfordert seien, OTC-Arzneimittel selber zu bezah- len. Im Zuge dessen betonte Minis- terin Steffens die wachsende Bedeu- tung von Medikationsmanagement und Arzneimitteltherapiesicherheit insbesondere in der Altersgruppe der über 65-Jährigen mit Polymedi- kation. Dieser Anteil mache bereits heute 20 Prozent der Versicherten aus – Tendenz steigend. „Wir brau- chen einen Kommunikationsweg für die Beratung dieser Menschen“, be- tonte Steffens. Dazu seien aber ent- sprechende Daten notwendig. Ärzte und Apotheker bräuchten verlässli- che und identische Informationen über die Gesamtmedikation. Steffens sprach sich daher für eine „Elektroni- sche Gesundheitskarte light“ aus, die den Einstieg in die strukturierte Zu- sammenarbeit von Apothekern und Ärzten erleichtern könnte.

Selbstmedikation im Spannungsfeld ärztlicher

Verordnung und GKV-Erstattung

Zuvor hatten Vertreter aus Apo- theker- und Ärzteschaft, Kranken- kassen, Gesundheitsökonomie und Selbsthilfe das Thema „Selbstmedi- kation im Spannungsfeld ärztlicher Verordnung und GKV-Erstattung“

intensiv diskutiert. Ein Schwerpunkt dabei: Arzneimitteltherapiesicher- heit und Medikationsmanagement.

Der Ärztevertreter, Bernd Zimmer (Vizepräsident Ärztekammer Nord- rhein und Allgemeinmediziner), wies zunächst mit Nachdruck darauf hin,

dass die Therapiesicherheit oft mas- siv gefährdet sei, da insbesondere frei verkäufliche Arzneimittel an vielen Stellen beziehbar sind, die nicht zu kontrollieren seien. Er verwies hier auf den EU-weiten Einkauf und den Versandhandel. Am besten sei der Kunde in einer Hausapotheke aufge- hoben, die optimal berät, aber auch abrät. Er betonte, dass Apotheker

„Partner“ in der Patientenbetreuung seien. Schließlich betreuten Apothe- ker genau die Menschen, die auch in der Hausarztpraxis seien. Dabei machte der OTC-Landesbeauftragte, Sebastian Berges, deutlich, dass die heilberufliche Kooperation von Arzt und Apotheker bei Arzneimittelfra- gen im Alltag bereits gut funktioniere.

Apotheker stehen sehr oft täglich im direkten Kontakt mit Ärzten. Ärzte könnten somit vom pharmazeuti- schen Know-how der Apotheker bei der Arzneimitteltherapie im Sinne einer optimalen Patientenbetreuung profitieren.

Die Vertreterin der Techniker Krankenkasse, Dr. Edda Würdemann, riet dazu, beim Beratungsangebot in den Apotheken die pharmazeutische Kompetenz stärker in den Fokus zu rücken. Gerade weil der Apotheker seine Kunden und ihre Medikation zumeist sehr gut kenne, könne er viel zur Arzneimitteltherapiesicherheit beitragen. Thomas Preis, Vorsitzender Apothekerverband Nordrhein, kri- tisierte, dass es beim Thema Arznei- mitteltherapiesicherheit und Medika- tionsmanagement bundesweit viele Insellösungen gebe, die maßgeblich von Krankenkassen gesteuert wür- den. Medikationsmanagement gehö- re aber in die Hände der Heilberufler Arzt und Apotheker. Dr. Andreas Rei- mann forderte als Patientenvertreter von Apothekern eine noch stärkere Patientenorientierung gemäß der Maxime „Weg vom Produkt, hin zum Patienten“. Der entscheidende Punkt sei der persönliche Kontakt. Als Pa- tientenvertreter chronisch Kranker kritisierte er, dass die Nicht-Erstat- tung von OTC-Arzneimitteln für ei- nige chronisch Kranke ein Problem sei. Denn es seien einige darunter, die nur über einen engen finanziel- len Spielraum im Monat verfügten und sich selbst gekaufte Arzneimittel wenn überhaupt nur in einem sehr geringen Umfang leisten könnten.

Prof. Dr. Uwe May stellte aus gesund- heitsökonomischer Sicht u. a. heraus, dass die apothekeninduzierte Selbst- medikation maßgebliche Einsparun- gen im Gesundheitswesen erzielt.

Zum Jahreswechsel

Jörg Wieczorek

Vorstandsvorsitzender des BAH

Dr. Martin Weiser Hauptgeschäftsführer des BAH

Fotos: Alois Mueller

Thomas Preis, Vorsitzender des Apo- thekerverbandes Nordrhein

Dr. Elmar Kroth, BAH-Geschäftsführer Wissenschaft

Nachrichten & Kommentare

Seite 2 Nr. 6 – 10 -12 2014

„Die Zeit war reif dafür“, so BAH- Hauptgeschäftsführer Weiser. Der BAH werde sich bei bestimmten Themen, beispielsweise in Sachen Antibiotikaresistenz, beratend ein- bringen. Von Stackelberg bedauerte, an dem Dialog nicht beteiligt gewe- sen zu sein: „Denn Innovationen sind uns wichtig, aber sie müssen bezahlbar sein.“

Hennrich begrüßte die Bereit- schaft der Politik, mit Arzneimittel- Herstellern ins Gespräch zu kom- men. Denn ihn beschäftige neben Finanzierungsfragen auch die Pla- nungssicherheit der Arzneimittel- Hersteller. Der CDU-Politiker sprach sich für eine OTC-Erstattung für Kinder und Jugendliche bis zum 18. Lebensjahr aus, die auch der BAH begrüßt. „Das ist ein schönes Signal an Familien und auch an mittelstän- dische Unternehmen“, so Hennrich.

Klar distanzierte er sich jedoch von der Forderung für eine Erstattung von nichtverschreibungspflichtigen Medikamenten für Menschen über

64 sowie für Patienten mit Polyme- dikation.

Dr. Cranz berichtete aus der Brüsseler Polit-Szene. Große Ver-

änderungen in der Arzneimittelge- setzgebung stehen in der jetzigen Legislaturperiode noch nicht an.

Allerdings erwartet Cranz in Sachen

Medizinprodukte Neuerungen. „Im Laufe des nächsten Jahres wird es sicherlich eine neue Gesetzgebung geben“, kündigte er an.

Neben der Diskussionsrunde konnten sich unter Moderation des Stellvertretenden Hauptgeschäfts- führers, Dr. Hermann Kortland, im Referateteil Vertreter der Mitglieds- unternehmen auch zu verschiedenen Themen informieren, bei denen sich der BAH für seine Mitglieder enga- giert: Lutz Boden, BAH-Abteilungs- leiter GKV-Arzneimittelversorgung/

Selbstmedikation, sprach über die Ziele des Deutschen Gesundheits- monitors des BAH. Dr. Andreas Fran- ken, Leiter der Abteilung Klinische Forschung/Elektronische Verfahren beim BAH und zugleich Geschäfts- führer der Initiative Arzneimittel für Kinder, stellte den gleichnamigen Verein „Arzneimittel für Kinder“

vor. Johann-Magnus von Stackelberg formulierte in seinem Referat zum Thema „Dreieinhalb Jahre AMNOG – Was bleibt noch zu tun?“ die aus sei-

ner Sicht notwendigen Forderungen an den Gesetzgeber für Nachjustie- rungen des AMNOG. Der Sprecher des securPharm-Vorstandes, Dr.

Reinhard Hoferichter, stellte die aktu- ellen Entwicklungen um securPharm als den deutschen Baustein des euro- päischen Schutzschildes gegen Arz- neimittelfälschungen vor.

Jens Spahn im Präsidium der CDU Der Einzug von Jens Spahn in das Prä- sidium der CDU war sicherlich der große Paukenschlag auf dem anson- sten eher harmonisch und ruhig ver- laufenden Bundesparteitag der CDU Anfang Dezember in Köln.

Der 34-jährige Bundestagsabge- ordnete aus dem Münsterland hatte es auf eine „Kampfkandidatur“ gegen Bundesgesundheitsminister Her- mann Gröhe ankommen lassen. Acht Bewerber gab es somit für sieben Plät- ze. Nach dem ersten Wahlgang zog Gröhe seine Kandidatur zurück und Spahn gelang der Sprung in das Prä- sidium der CDU. Spahn wurde dabei von der Jungen Union, der Senioren- union und vom Wirtschaftsflügel der Partei unterstützt.

Nicht ganz auf Gegenliebe stieß seine Kandidatur bei seinem nord- rhein-westfälischen Landesverband.

Hier hatte man auf den Sozialexper- ten und Patientenbeauftragten im BMG Karl-Josef Laumann und auf

Minister Gröhe aus Neuss gesetzt.

Spahn ist nun der jüngste im Präsidi- um mit einem Durchschnittsalter von 50 Jahren.

Der gelernte Bankkaufmann gilt inzwischen als einer der profilier- testen Unions-Politiker. Er ist der Gesundheitsexperte seiner Partei, Vorsitzender der Arbeitsgruppe Ge- sundheit der CDU/CSU-Bundestags- fraktion und seit neuestem auch Vor- sitzender des Bundesfachausschusses Gesundheit und Pflege der CDU.

Spahn steht dabei sowohl für konservative Strömungen in seiner Partei, etwa bei der „Pille danach“, wo er warnt, dies seien keine „Smarties“.

Spricht sich aber auch für Moderni- sierung aus, so z. B. mit einem Ja zum Adoptionsrecht für Homosexuelle.

Man darf gespannt sein auf seine Ar- beit im Parteipräsidium. -hgs-

Berlin intern

BAH startet „Berliner Runde“

BERLIN (aw/dfm) – Der BAH star- tete Anfang November in Berlin sei- ne erste „Berliner Runde“ mit und für Vertreter aus Politik, Mitglied- schaft, Institutionen und Medien.

Auf den Punkt, kurzweilig und interessant – so könnte das Kon- zept der Berliner Runde des BAH beschrieben werden. Mit diesem neuen Veranstaltungsformat will der BAH auch in Zukunft eine Dia- logrunde zu aktuellen Themen der Gesundheitspolitik schaffen.

Dr. Christian Stallberg, Clifford Chan- ce, setzte hierzu im Vorfeld der Dis- kussionsrunde in seinem Vortrag die richtigen Impulse. Er zeigte die Maß- nahmen der großen Koalition des letzten Jahres auf und wies auf Span- nungen der einzelnen Regulierungen, wie Herstellerabschlag, Preismorato- rium und Wirtschaftlichkeitsprüfung im rechtlichen Kontext und in der Praxis hin. Das SGB V wachse immer weiter, ohne dass die Maßnahmen, die neu hinzukommen, im großen Ganzen hinterfragt werden. Neue Re- gularien müssten im Zusammenspiel mit alten einen Sinn ergeben.

Andreas Mihm, Parlamentskorres- pondent der FAZ, nahm den Impuls- vortrag auf und diskutierte hierzu mit den Gästen der Diskussionsrunde.

Kordula Schulz-Asche (Bündnis 90/

Die Grünen) positionierte sich klar für die Verlängerung des Preismora- toriums über 2017 hinaus. Sie könne sich jedoch auch vorstellen, dass hier und da die Daumenschrauben, die der Industrie auferlegt wurden, gelockert werden. Wichtig sei ihr, dass sich die Innovationen im Gesundheitswesen dem Wandel der Gesellschaft stellen.

Sie gab in diesem Zusammenhang zu bedenken, dass die Aufgabe, die dem G-BA mit dem Innovationsfonds zu- teil wurde, schwierig umzusetzen sei.

In erster Linie gehe es doch darum, dass die Patienten vom Innovations- fonds profitieren sollten. Die Reali-

sierung des Ziels durch den G-BA, stimme sie nicht positiv.

Michael Hennrich (CDU) gab etwas Entwarnung, zumindest hinsichtlich des Preismoratoriums. Er könne sich gut vorstellen, dass in diesem Zusam- menhang ein Inflationsausgleich im- plementiert werden könnte. Gesetz- lich werde sich im Pharmabereich noch das ein oder andere verändern.

Zunächst werde die Koalition aber die Ergebnisse des Pharma-Dialogs abwarten. Keinen Handlungsbedarf sehe er im Bereich der Festbetrags- verfahren. Hierzu hatte Dr. Andreas Karwatzki, Stellvertretender BAH-

Vorsitzender, aufmerksam gemacht, dass die Entwicklungen in der Fest- betragsgruppenbildung durch den G-BA an Dynamik aufnehmen wür- den und das System bald ausgereizt sei. Die Bildung von Jumbogruppen führe zu weiterem Kostendruck. Er sprach sich für eine Förderung von Innovationen und Forschung in der Galenik aus. Diese Innovationen würden vom AMNOG nicht abge- bildet und nicht gefördert. Während sich Frau Schulz-Asche und Herr Hennrich ebenfalls für eine solche Förderung aussprachen, relativier- te Uwe Deh (AOK-Bundesverband) diese Forderung: „Wenn Sie wirklich eine Verbesserung haben, dann regelt die Nachfrage den Markt“. Dafür sei kein Siegel erforderlich, so Deh.

Dr. Karwatzki gab zum Abschluss der Diskussionsrunde einen per- sönlichen Ausblick beziehungsweise Wunsch für die Zukunft: „Es wäre gut, wenn demnächst mehr über Leistung als über Kosten gesprochen werden würde. Wir stehen vor gro- ßen politischen Herausforderungen, wie zum Beispiel dem demographi- schen Wandel. Pflege ist hierbei nur ein Stichwort. Die Pharmaindustrie hat hierzu Antworten und bringt sich gerne in den Dialog mit ein, um Lö- sungen für die Herausforderungen der Zukunft zu finden“.

Das Podium der ersten Berliner Runde (v.l.): Moderator Andreas Mihm, Kor- dula Schulz-Asche, Michael Hennrich, Uwe Deh, Dr. Christian Stallberg und Dr. Andreas Karwatzki

Auch die 60. Mitgliederversammlung des BAH im Scandic Hotel am Potsdamer Platz war sehr gut besucht.

Der ehemalige Präsident des Bundes- verfassungsgerichts Prof. Dr. Dres.

h.c. Hans-Jürgen Papier bei seiner Festrede

Dr. Hermann Kortland, Stellv. BAH- Hauptgeschäftsführer moderierte den Referatetag.

Die Podiumsdiskussion auf der Mitgliederversammlung (v.l.): Dr. Martin Wei- ser (BAH), Dr. Hubertus Cranz (AESGP), Johann-Magnus von Stackelberg (GKV-Spitzenverband), Michael Hennrich (CDU/CSU-Fraktion) und Modera- tor Wolfgang van den Bergh (Ärzte-Zeitung)

Fotos: Svea Pietschmann / dfm Foto: Svea Pietschmann / dfm Foto: Stephan BaumannFoto: cdu

Fortsetzung von S. 1

Nr. 6 – 10 -12 2014 Politik Seite 3

BAH kompakt

BAH-Mitgliederversammlung 2015Am 23. und 24. September 2015 findet die 61. BAH-Mitgliederversammlung in Berlin statt. Sie beginnt am 23. Sep- tember um 14.00 Uhr mit der inter- nen Mitgliederversammlung im Hil- ton Hotel am Gendarmenmarkt u.a.

mit dem Bericht zur Lage des BAH- Hauptgeschäftsführers Dr. Martin Weiser und den Vorstandswahlen. Ab 18.00 Uhr lädt der BAH wieder zu einem Abendempfang in das Hum- boldt-Carré in Berlin-Mitte. Am Don- nerstag, 24. September, wird die Mit- gliederversammlung ab mit dem Re- feratetag fortgesetzt. Hier werden u.a.

namhafte Referenten zu aktuellen gesundheits- und pharmapolitischen Themen informieren.

Dank an Dr. Axel Thiele

Dr. Elmar Kroth, BAH-Geschäftsführer Wissenschaft, dankte Dr. Axel Thiele, Leiter des Fachgebietes Stufenplanver- fahren beim Bundesinstitut für Arz- neimittel und Medizinprodukte (BfArM), anlässlich seiner Pensionie- rung für eine jahrzehntelange gute Zusammenarbeit mit dem BAH. Sie sei

zwar nicht völlig konfliktfrei, jedoch stets fair gewesen in vielen Fällen – vielleicht sogar in den meisten – habe man aber am selben Strang gezogen, wenn auch an verschiedenen Positi- onen, erklärte Kroth in seiner Laudatio auf den künftigen Ruheständler. Er persönlich erinnere sich gerne an die rund 20 Jahre der gemeinsamen Arbeit mit Dr. Thiele. Der BAH aber wolle die- se langjährige Zusammenarbeit auch angemessen würdigen. Man habe sich zu einem Rückblick auf über 35 Jahre Stufenplanverfahren in Form einer Publikationsreihe von fünf Beiträgen in der Zeitschrift „Die Pharmazeu- tische Industrie“ entschlossen. Dr.

Kroth übergab einen vom Editio Can- tor-Verlag erstellten Sonderdruck, quasi als bleibenden Eindruck von Dr.

Thieles Schaffen. Dr. Thiele dankte ganz herzlich und versprach dem BAH weiterhin als Referent zur Verfügung zu stehen.

Prof. Dr. Julia Stingl neue BfArM- Vizepräsidentin

Seit dem 1. Oktober ist Prof. Dr. Julia Stingl neue Vizepräsidentin des Bun- desinstituts für Arzneimittel und Medi- zinprodukte (BfArM). Die Fachärztin für Klinische Pharmakologie leitet seit 2012 die neu eingerichtete Abteilung für Forschung im BfArM. Zuvor arbei- tete sie als Ärztin im Bereich der Psychi- atrie und Klinischen Pharmakologie, habilitierte sich 2004 zum Thema Arz- neimitteltherapieempfehlungen auf pharmakogenetischer Basis und war von 2006 bis 2012 Universitätsprofesso- rin für das Fach Klinische Pharmakolo- gie an der Universität Ulm. Stingls For- schungsschwerpunkte liegen vor allem auf dem Gebiet der Individualisierten Arzneimitteltherapie, Arzneimittelsi- cherheit und Pharmakogenetik.

Preisträger 2014

BERLIN (dfm) – Den diesjährigen Selbstmedikationspreis des BAH erhielt der Generaldirektor des eu- ropäischen Arzneimittelverbandes AESGP, Dr. Hubertus Cranz, für sein über 25-jähriges Engagement für die Arzneimittelversorgung und die Selbstmedikation in Europa. Dr.

Hermann Kortland, Stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BAH, fass- te in seiner Laudatio im Rahmen der Abendveranstaltung der Mitglieder- versammlung zusammen: „Ohne die erfolgreiche und wirkmächtige Arbeit

von Hubertus Cranz mit klaren Positi- onen und mit starker Überzeugungs- kraft in Brüssel und Straßburg hätten die Arzneimittel-Hersteller heute in Europa nicht so klare und positive, zumindest aber akzeptable Regeln und Kriterien für nicht verschrei- bungspflichtige Arzneimittel. Dies gilt ebenso für deren Werbung und deren Zulassung inklusive des Zu- gangs zum zentralen Zulassungsver- fahren.“ Dem Engagement von Cranz sei es auch zu verdanken, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimit-

tel grundsätzlich aus der Fälschungs- schutzrichtlinie ausgenommen sind.

„Das sind nur einige wenige Beispiele für eine überaus erfolgreiche Arbeit und – ich darf so sagen – für ein Le- benswerk“, so Kortland.

Weiter ehrte der BAH Dr. Klaus Rutz mit der Verleihung der Hans W. Bach-Medaille für seine lang- jährige Unterstützung in der Ver- bandsarbeit. Seit 20 Jahren ist Rutz Vorsitzender des Ausschusses für internationale medizinisch-phar- mazeutische Fragen. „Der Aus-

schuss und der Verband profitieren von Ihrem breiten Wissen und Ihrer umfangreichen Erfahrung in beson- derer Weise. Wir schätzen Ihr fun- diertes Fachwissen, Ihre Fähigkeit, Theorie und Praxis bestmöglich zu verbinden“, so der BAH-Vorstands- vorsitzende Jörg Wieczorek in seiner Laudatio. „Persönlichkeiten, die fachliche und persönliche Kompe- tenz einbringen, haben den BAH zu dem gemacht, was er ist – Sie sind eine dieser Persönlichkeiten“, fasste Wieczorek zusammen.

BAH-Vorsitzender Jörg Wieczorek und Stellv. BAH-Hauptgeschäftsführer Dr.

Hermann Kortland überreichten dem Generaldirektor der AESGP Dr. Huber- tus Cranz (Mitte) den Selbstmedikationspreis 2014.

Jörg Wieczorek ehrte Dr. Klaus Rutz mit der Hans W. Bach-Medaille für seine jahrzehntelange Unterstützung der Verbandsarbeit.

60. Mitgliederversammlung

Fotos: Svea Pietschmann / dfm FotoS: Svea Pietschmann / dfm

Gespräche am Rande (v.l.): Dr. Martin Weiser, BAH- Hauptgeschäftsführer, Dr. Sebastian Schmitz, ABDA- Hauptgeschäftsführer und BAH-Abteilungsleiter Lutz Bo- den

Nachgefragt – Prof. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsan- wälte

Der ehemalige BAH-Vorsitzende Hans V. Regenauer im Gespräch mit den BAH-Mitarbeitern Lena Müllen (Rechtsabteilung) und Wolfgang Reinert (Pressesprecher)

Ein aufmerksames Auditorium auf dem Referatetag der Mitgliederversamm- lung

Angeregte Gespräche beim Abendempfang im Humboldt-Carré in Berlin-Mitte

Seite 4 BAH-Schaufenster Nr. 6 – 10 -12 2014

Stephanie Kunz ist seit Mitte Sep- tember als Assistentin für den Ge- schäftsbereich „Grundsatzfragen GKV/Wirtschaft/Internationales“

des Stellvertretenden Hauptge- schäftsführers Dr. Hermann Kort- land tätig.

Nach dem Abitur besuchte die Tochter eines Apothekers zunächst drei Monate eine Sprachschule in Montpellier (Frankreich). Stepha- nie Kunz studierte an der Albert- Ludwigs-Universität in Freiburg (Breisgau) Volkswirtschaftslehre.

Nebenbei arbeitete sie über vier Jahre als studentische Aushilfskraft bei einer Tagungs- und Kongress- organisation bei Freiburg. Hier war neben allgemeinen und klassi- schen Assistenzaufgaben auch die Finanzbuchhaltung und die Orga- nisation von Veranstaltungen ihr Zuständigkeitsbereich. Durch ihre familiäre Herkunft entstand ihr In- teresse an der Arzneimittelbranche.

Stephanie Kunz tritt die Nachfol- ge von Melanie Möller an, die den BAH auf eigenen Wunsch verlassen hat.

Zu den Jubilaren 2014 zählt auch Peter Wolffgang, der auf 20 Jahre Zugehörigkeit zum BAH zurückschauen kann und gehört somit auch zum verbandlichen Urgestein. 1994 trat der gelernte Feinmechaniker in den Hausmeis- terdienst des Verbandes ein. Der

gebürtige Bonner ist aber inzwi- schen seit vielen Jahren verant- wortlich für das Rechnungswesen des BAH-WiDi. Des Weiteren be- treut Peter Wolffgang in der Abtei- lung Verwaltung/Personal/Finan- zen u. a. die Arbeitszeitkonten der Mitarbeiter. Privat ist Peter Wolff- gang eine Globetrotter, das heißt, er verreist gerne, und das auch in ferne Länder wie z. B. Afrika oder Vorderasien. -hgs-

INTERN

Foto: privat Foto: Schumacher / dfm

VERANSTALTUNGSKALENDER 2015

Aktuelle Entwicklungen und Themen des Medizinprodukterechts am 20. Januar 2015

Homöopathische Arzneimittel – Aktuelle Entwicklungen im regulatorischen und wissenschaftlichen Umfeld

am 29. Januar 2015 Einführung das Arzneimittelrecht

am 03. Februar 2015 EU-Zulassung (Einführung)

am 24. Februar 2015 EU-Zulassung (Vertiefung)

am 25. Februar 2015

Arzneimittelwerbung und Wettbewerb in Recht und Praxis am 24. März 2015

Digitale Pharma-Kommunikation – Chancen und Herausforderungen Am 23. April 2015

Das Programm, die Seminarbeschreibung sowie ein Anmeldeformular zu diesen Veranstaltungen können beim Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH, Franziska Rädel, Tel.-Nr. 0228/95745-21, E-Mail: raedel@bah- bonn.de, angefordert werden.

Pharma-Technik-Preis 2013 für Professor Axel Kleemann

BONN (kro/hgs) – Am 17. Novem- ber erhielt Prof. Dr. Axel Kleemann im Pharmazentrum der Universität Bonn aus den Händen von Dr. El- mar Kroth, BAH-Geschäftsführer Wissenschaft, den 1. Preis für Phar- ma-Technik 2013. Die Preisverlei- hung fand im Rahmen des Phar- mazeutischen Kolloquiums der Fachgruppe Pharmazie statt. Prof.

Kleemann erhielt den vom Editio Cantor-Verlag gestifteten Preis für seine Arbeit „Die Metamorphose der Pharmazeutischen Industrie“

und seine publizistische Tätigkeit auf dem Gebiet der Pharma-Tech- nik. Der Preis ist mit 5000 Euro do- tiert und wird vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.

(BAH) verliehen.

Prof. Dr. Axel Kleemann studierte Chemie in Frankfurt/Main. Seine Industriekarriere begann 1966 als Laborchemiker, bis 1987 leitete er die Forschung und Entwicklung in der Pharmasparte der Degussa AG. Von 1987 bis 2000 war er Vorstandsmit- glied der ASTA Medica AG, zustän- dig unter anderem für Forschung, Technik, Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit. Seit 1987 ist Prof. Kleemann Honorarprofessor an der Johann Wolfgang Goethe- Universität in Frankfurt/Main.

Nach einem Dank an das gastge- bende Pharmazentrum begrüßte Dr.

Kroth Preisträger und Gäste. Er ver- wies darauf, 2014 sei in vieler Hin- sicht das Jahr der Jubiläen, ganz be- deutend natürlich 25 Jahre Mauerfall, aber im Arzneimittelbereich auch der 60. Geburtstag des BAH und die 50.

Preisverleihung für Pharmatechnik.

Und schließlich verleihe der BAH 2014 den Preis zum 10. Mal.

Der vom Editio Cantor-Verlag in mehreren Kategorien gestiftet Preis ehrt jedes Jahr preiswürdige Arbei- ten, die in der Zeitschrift „Die Phar- mazeutische Industrie“ – kurz phar- mind – oder in anderer Weise beim Verlag publiziert und von einer Jury von drei ausgewiesenen Fachleuten

der Pharmazeutischen Technik aus- gewählt wird.

Prof. Dr. Dr. h.c. Hermann Roth als langjähriger Weggefährte wür- digte die Lebensleistung des Preis- trägers. Prof. Roth hob neben den verschiedenen beruflichen Statio- nen, die unter anderem zu zwei ge- meinsam geschriebenen Büchern geführt haben, insbesondere den Humor und die Persönlichkeit von Prof. Axel Kleemann hervor.

In seinem Festvortrag, der auf der als preiswürdig befundenen Publi- kation „Metamorphosis of the Phar- maceutical Industry“ basierte, legte er die wichtigsten Trends in der Ent- wicklung der Arzneimittelindustrie der letzten Jahre dar. Im Gegensatz zu dem weiterhin dynamisch wach- senden Weltpharmamarkt zeigten die weltweit operierenden großen forschenden Unternehmen („Big Pharma“) in den letzten Jahren nur noch ein relativ schwaches Wachs- tum, bei einigen Unternehmen ging der Umsatz sogar stark zu- rück. Hauptgrund hierfür war das Auslaufen der Patentschutzfrist bei

wichtigen Umsatzträgern der Un- ternehmen sowie Maßnahmen zur Kostendämpfung im Gesundheits- wesen, die viele Länder zwischen- zeitlich ergriffen haben. Einigen großen Unternehmen ist es dem- gegenüber gelungen, insbesondere durch Integration von Biotechnolo- gieunternehmen oder Erwerb ent- sprechender Produkte ihre Position im Pharmamarkt zu behaupten oder gar auszubauen. Prof. Kleemann warnte davor, im Zuge von Groß- fusionen zu viel Personal aus den Forschungs- und Entwicklungsab- teilungen abzubauen und auf diese Weise die Innovationsfähigkeit des neu gebildeten Unternehmens zu schwächen, und konnte dies anhand von eindrucksvollen Beispielen be- legen. Zukunftsträchtiger seien sei- ner Meinung nach Strategien, die sich auf die Schließung wichtiger therapeutischer Lücken sowie An- sätze zur personalisierten Medizin konzentrierten. Hier sehe er für jun- ge Absolventen aus den Bereichen Chemie und Pharmazie interessante neue Betätigungsfelder.

Verleihung des Pharma-Technik-Preises 2013 während des Pharmazeutischen Kolloquiums an der Universität Bonn(v.l.): Dr. Elmar Kroth, Prof. Dr. Axel Kleemann und Prof. Dr. Dr. h.c. Hermann Roth

Member-News

Dietmar Leitner

neuer Geschäftsführer von Mundipharma

LIMBURG (mp/dfm) – Dietmar Leitner (Foto) ist zum 1. November 2014 als neuer Geschäftsführer von Mundipharma Limburg berufen wor- den. Der 47-jährige Österreicher löst Gunther Niederheide ab, der sich nach 14 Jahren erfolgreicher Geschäftsfüh- rung in den Ruhestand verabschie- det hat. Dietmar Leitner verfügt über langjährige fundierte Management- Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und war zehn Jahre bei Abbott Laboratories tätig, bevor er vor neun Jahren die Geschäftsleitung von Mundipharma in Österreich übernahm. Zuletzt arbeitete er als Managing Director für Napp Phar- maceuticals in UK, mit zusätzlicher regionaler Verantwortung für Nort- hern Europe.

„Ich freue mich sehr auf die neue Herausforderung“, so Leitner, „denn Mundipharma in Limburg ist ein

international erfolgreiches und an- erkanntes Unternehmen mit star- ker Innovationskraft, motivierten, gut ausgebildeten Mitarbeitern und einer ganz besonderen Unterneh- menskultur. Ich möchte die klassi-

schen Qualitäten, die Mundipharma als mittelständisches Unternehmen erfolgreich gemacht haben wie un- ternehmerische Weitsicht, Mut, Kre- ativität, Flexibilität und Begeisterung aufrechterhalten und weiter aus- bauen. Darauf werden wir auch in Zukunft setzen, und gleichzeitig für neue Ideen und Ansätze offen sein – für mich ein entscheidender Faktor für die künftige Entwicklung des Un- ternehmens!“

Leitner weiter: „Wir werden uns auch zukünftig auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Thera- pieoptionen konzentrieren, die zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten beitragen.“

Das Limburger Pharmaunterneh- men, das in den Kompetenzfeldern Schmerzmedizin, Onkologie und Atemwegstherapie tätig ist, beschäf- tigt 980 Mitarbeiter.

Foto: Mundipharma Foto: dfm

Im November feierten die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter die Dienstju- biläen von Dr. Hermann Kortland, Stellvertretender Hauptgeschäftsführer, und Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft. Kortland ist seit 25 Jahren beim BAH, Kroth seit 20 Jahren (s. dfm 4, S. 7).

Fotos: dfm

Nr. 6 – 10 -12 2014 BAH-Schaufenster Seite 5

Zentrale Rolle bei Qualitätsstandards von Arzneimitteln

Internationale Jubiläumsveranstaltung zum 50. Jahrestag des EDQM

STRASSBURG (bst) – Dem 50-jäh- rigen Bestehen des European Direc- torate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM), seinen Aufgaben und Errungenschaften in der Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln und seiner zukünfti- gen Bedeutung in einer globalisier- ten Welt widmete sich eine dreitägi- ge Veranstaltung. Diese fand Anfang Oktober mit über 340 Teilnehmern am Sitz des EDQM in Straßburg sowie im nahegelegenen „Halbrund“ des Europarates statt und wurde von Ga- briella Battaini-Dragoni, Stellvertre- tende Generalsekretärin des Europa- rates, und Anne Brasseur, Präsidentin der Parlamentarischen Versammlung beim Europarat, eröffnet.

Der Vorsitzende der Europäischen Arzneibuch-Kommission, Dr. Jean- Louis Robert, ging auf die wichtige Rolle des Arzneibuches ein, dessen zukünftige Rolle in einer globali- sierten Welt gestärkt werden müsse.

Die Monografien seien in den Ver- tragsstaaten rechtlich bindend, für ihre Beschlussfassung sei Einstim- migkeit erforderlich. Die Direktorin des EDQM Dr. Susanne Keitel ging auf die Erkenntnisse aus der vor drei Jahren stattgefundenen Konferenz in Prag ein, in deren Umsetzung neue Arbeitsgruppen im Bereich der Gen-

therapie und der biologischen Arz- neimittel gegründet worden seien und an neuen Analysenmethoden insbesondere zur Identifizierung von Verunreinigungen gearbeitet werde.

Drei parallele Workshops wid- meten sich aktuellen Themen wie z. B. den Erfahrungen mit der An- wendung von Arzneibuch-Mono- grafien, der internationalen Harmo- nisierung der Anforderungen, dem Zertifizierungssystem des EDQM und dem Netzwerk offizieller Kon-

troll-Laboratorien. Weiterhin wur- den Aktivitäten basierend auf der Medicrime-Konvention des Euro- parates zum Schutz der Verbraucher vor gefälschten Arzneimitteln ange- sprochen. Aktuelle Fragestellungen zu Verunreinigungen insbesondere unter dem Gesichtspunkt der neuen internationalen Leitlinien M7 über genotoxische Verunreinigungen und Q3D über Schwermetalle ga- ben Anlass zur Diskussion. M7 sieht für bestimmte Stoffe Abweichungen

von der bisherigen Bewertung vor, indem für bestimmte Stoffe in Ab- hängigkeit von ihrem Risiko eine abgestufte Anwendungsdauer (sog.

„less-than-lifetime approach“) in die Berechnung mit einbezogen wird. Auch Q3D sieht neben der auf der täglichen Aufnahmemenge be- ruhenden Toxizitätsbewertung eine Klasseneinteilung vor, wobei für Ar- sen, Blei, Cadmium und Quecksilber entsprechend niedrige Grenzwerte angesetzt werden.

Ein Workshop war den Erfahrun- gen verschiedener europäischer Her- stellerverbände im Bereich der Wirk- stoffe, Hilfsstoffe und Arzneimittel gewidmet. Die von der AESGP ver- tretenen Anliegen der europäischen Selbstmedikationsindustrie wurden von Dr. Barbara Steinhoff, BAH, vor- getragen, die die gute Zusammenar- beit zwischen AESGP und EDQM in Fragen der pharmazeutischen Qualität hervorhob. Im Interesse der OTC-Arzneimittel lägen dabei auch aktuelle Fragen zu pflanzlichen und homöopathischen Arzneimitteln, wie sie an den Beispielen der „Moderni- sierung“ von Analysenmethoden und den Initiativen des Europäischen Arzneibuchs zu homöopathischen Ausgangsstoffen und Zubereitungen beispielhaft aufzeigte.

Ein spezieller Workshop, der vom Vorsitzenden der Expertengruppe 13A, Prof. Dr. Salvador Caňigueral ge- leitet wurde, befasste sich mit pflanz- lichen Zubereitungen.

Erkenntnisse der BAH-Arbeits- gruppe Kontaminanten im Hinblick auf beispielsweise ein seltenes Vor- kommen von Pestiziden in ätheri- schen Ölen, das ihrer Meinung nach keinen Anlass zur einer verpflich- tenden, in einer Arzneibuchmo- nografie festgelegten Prüfung gibt, wurden von Dr. Barbara Steinhoff vorgestellt. Die Vorteile der Hoch- leistungs-Dünnschichtchromato- grafie (HPTLC) beschrieb Prof. Dr.

Beat Meier, Wädenswil/Schweiz. Er wies darauf hin, dass diese Methode demnächst offiziell in das Arznei- buch aufgenommen werden soll.

Der Kenntnis ihrer Gewinnung an- gepasste Anforderungen an Frisch- pflanzen, die als Ausgangsstoff zur Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe verwendet werden, schlug Dr. Keith Helliwell, Großbritannien, vor. Aus dem Workshop resultierten Emp- fehlungen an das EDQM für die weitere Arbeit am Arzneibuch, die auch eine pragmatische Handha- bung der Anforderungen an die Herstellung von ätherischen Ölen einschlossen.

Das Palais Rohan war Schauplatz des festlichen Cocktail-Dinners.

Fotos: Dr. Barbara Steinhoff

Auf Einladung von AESGP-Generaldirektor Dr. Hubertus Cranz besuchte die Geschäftsführung des BAH (Dr. Martin Weiser, Dr. Hermann Kortland und Dr. Elmar Kroth) zusammen mit den Abteilungsleitern Giovanni Strazzanti (Ver- waltung) und Heinz-Gert Schmickler (Presse- und Öffentlichkeitsarbeit) die Geschäftsstelle des europäischen Fachver- bandes in Brüssel. Zunächst gab es einen breit angelegten Informations- und Gedankenaustausch mit den Mitarbeite- rinnen und Mitarbeitern der AESGP-Geschäftsstelle. Es folgte ein Besuch im Europäischen Parlament mit einem ausführlichen Gespräch zur europäischen Gesundheitspolitik mit Matthias Groote (unten Mitte), dem Sprecher der Sozi- aldemokratischen Fraktion im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.

In der BAH-Geschäftsstelle trafen sich zu einem Meinungs- und Informations- austausch mit dem britischen Schwesterverband Proprietary Association of Great Britain (PAGB) Helen Darracott und Matthew Speers sowie die BAH- Geschäftsführung mit Dr. Martin Weiser, Dr. Hermann Kortland und Dr. El- mar Kroth.

BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Martin Weiser war bei der Springer Medizin Gala in Berlin Gast am Tisch der Schirmherrin Bundesforschungsministerin Prof. Dr. Johanna Wanka.

Aktuelles in Wort und Bild

Foto: Dr. Barbara Steinhoff Foto: Springer-MedizinFotos oben u. unten links: dfm

Seite 6 Aktuelles Nr. 6 – 10 -12 2014

Bundespräsident lobt Engagement für Arzneimittelforschung

B

undespräsident Joachim Gauck hat bei der Preisverleihung des Deutschen Zukunftspreises das En- gagement für die Arzneimittelfor- schung gelobt. Nominiert für den

Zukunftspreis war unter anderem das Projekt „Ionenkanalmessungen im Hochdurchsatz – vom Uni-Labor zum Global Player“. Dr. Niels Fertig, Dr. Andrea Brüggemann und Michael

George waren der Frage nachgegan- gen, wie sich die Entwicklung neuer Medikamente beschleunigen lässt und gleichzeitig Kosten eingespart werden können. Die drei Forscher

schufen ein Verfahren, mit dem sich das Aufspüren von medizinischen Wirkstoffen automatisieren und deut- lich vereinfachen lässt. So kann das System viele Wirkstoff-Kandidaten parallel und gleichzeitig an Hunder- ten Zellen testen. Ebenfalls nominiert war ein Verfahren, um einen beson- ders dünnen und biegsamen Stahl herzustellen sowie ein Projekt, bei dem aus Lupinen ein proteinreicher Ersatz für tierische Lebensmittel wur- de. Gauck versicherte bei der Präsen- tation der einzelnen Teams, dass alle drei Projekte zukunftsweisend seien.

Die Entscheidung, sagte er, fiel ihm schwer. Letztendlich aber hob Gauck den Daumen für das Team Lupine.

Der Bundespräsident ehrt mit dem Deutschen Zukunftspreis heraus- ragende technische, ingenieur- und naturwissenschaftliche Leistungen, die zu anwendungsreifen Produkten führen. Der Preis wurde in diesem Jahr zum 18. Mal vergeben und ist mit 250.000 Euro dotiert. -WR- Michael George

Dr. Andrea Brüggemann

Dr. Niels Fertig

Der Wissenschafts- und Wirt- schaftsdienst des BAH (BAH-WiDi) bietet den BAH-Mitgliedsfirmen seit November 2005 eine gemein- schaftliche Pharmakovigilanz-Da- tenbank an. Seit Oktober 2014 arbei- tet der BAH-WiDi in diesem Projekt mit der Firma PHARM-SOFT Dr.

B. Rodust GmbH zusammen. Im Gespräch mit dfm erläutern Dr.

Barbara Rodust (geschäftsführen- de Gesellschafterin der PHARM- SOFT) und Dr. Elmar Kroth (Ge- schäftsführer Wissenschaft beim BAH), was es mit der neuen Daten- bank namens saphëus auf sich hat und wie die BAH-Mitgliedsfirmen davon profitieren können.

dfm: Warum gibt es diese Datenbank?

Kroth: Jeder Inhaber einer Arzneimit- telzulassung ist gesetzlich verpflichtet, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu erfassen, zu bewerten und unter Umständen den zuständigen Behör- den elektronisch anzuzeigen. Eine hauseigene Pharmakovigilanz-Da- tenbank hierfür einzusetzen ist eine durchaus kostspielige Angelegenheit.

Der BAH-WiDi hat daher 2005 ein entsprechendes Projekt für – und vor allem gemeinsam mit – seinen Mit- gliedern entwickelt und auf die Beine gestellt, in dem eine gemeinschaftliche

Datenbank bereitgestellt wird. Wir sind sehr stolz darauf, dass etwa 100 angeschlossene Unternehmen die Da- tenbank nutzen und damit diese Soft- warelösung zu einer marktführenden in Deutschland gemacht haben. Mit diesem und vielen weiteren Projek- ten unterstützen wir als BAH unsere Mitgliedsfirmen bei der Umsetzung vielfältiger gesetzlicher Anforderun- gen im Bereich der Pharmakovigilanz.

dfm: Was leistet die Software?

Rodust: Bei unserer Datenbank saphëus handelt es sich um eine Komplettlösung für die Pharmako- vigilanz, die wir als Nachfolger der Datenbank Adam & Eve entwickelt haben und die seit 2007 vertrieben wird. Unsere Datenbank bietet auf sehr einfache, aber komfortable Art die Möglichkeit alle für die Phar- makovigilanz notwendigen Infor- mationen abzubilden. Wichtig ist hierbei, dass saphëus mehr als eine reine E2B-Lösung (Anm. der Redak- tion: Ein Format zur elektronischen Übermittlung von Einzelfällen) ist.

Dazu gehört z. B. die Erfassung von Fällen aus allen Quellen, die Dupli- katensuche, die Kodierung und Be- wertung bis hin zum Dokumenten- management. Zudem ist die Ausgabe von Fallberichten in Form von ver- schieden gestalteten Druckausgaben möglich. Die Pharmakovigilanz- Abteilungen haben somit die Mög- lichkeit, diese Funktion für die Er- stellung von periodischen Berichten (wie z.B. PSURs oder DSURs) oder auch für weiterführende Auswer- tungen und QA-Zwecke zu nutzen.

Dabei werden die Benutzer durch einen sehr einfach zu bedienenden Abfrageassistenten unterstützt, der bei unseren Kunden eine sehr positi- ve Resonanz hervorruft und auf den wir sehr stolz sind. Darüber hinaus ermöglicht saphëus selbstverständ- lich, Berichte und Empfangsbestä- tigungen (Acknowledgements) mit Behörden elektronisch auszutau- schen. Dies geschieht für die betei- ligten BAH-Mitgliedsfirmen einfach und kostensparend über das ange- schlossene Gateway. Aktuell berei- ten wir uns auf das neue Format R3 von E2B vor.

dfm: Mit welchen Behörden kann denn über die Software kommuniziert wer- den?

Rodust: Neben der European Medi- cines Agency sowie dem Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte und dem Paul-Ehrlich-Institut haben wir bereits heute 20 zuständige Behörden aus weiteren Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes über den vollautomatischen Gate- wayzugang angebunden.

Kroth: Anbindungen an weitere Behörden wird angestrebt. Auch eine elektronische Übermittlung an die Schweizer Arzneimittelbehörde SwissMedic ist geplant.

dfm: Wo liegen die Vorteile für die BAH-Mitgliedsfirmen?

Kroth: Durch die gemeinschaft- liche Ausrichtung können wir zu- sammen mit unserem Dienstleister PHARM-SOFT eine hochwertige und intelligente Lösung anbieten – und dies zu überschaubaren Kosten für die beteiligten Firmen. Zudem ist es uns wichtig, unsere Mitglieds- firmen in das Projekt einzubinden.

Die beteiligten Firmen wählen da- her aus ihrer Mitte einen Beirat, der das Projekt steuert. Damit ist gewährleistet, dass unsere Lösung nicht nur heute, sondern auch in Zukunft praxistauglich und nutzer- freundlich ist.

dfm: Stichwort Nutzer – Was kommt nun auf die Nutzer der Datenbank zu? Was ändert sich durch den neuen Anbieter?

Kroth: Der BAH-WiDi hat sich dazu entschieden, seinen Mitgliedsfir- men die Datenbank saphëus anzu- bieten, da wir diese Datenbank für eine zukunftssichere Lösung halten.

Es gab in dem Bereich Pharmako- vigilanz in den letzten Jahren viele Änderungen, die in der Datenbank saphëus bereits umgesetzt wurden.

Besonders gut gefällt uns bei dem Produkt, dass PHARM-SOFT durch die Synergie der beiden Bereiche Pharmakovigilanz-Services und Informationstechnologie eine sehr praxisnahe Datenbank anbieten kann. Außerdem hat uns PHARM- SOFT durch ihre langjährige Er- fahrung in diesem Bereich und die ausgeprägte Kundenorientierung überzeugt, die sich z.B. in einer persönlichen telefonischen Hotline widerspiegelt.

Rodust: Der Umstieg der aktuel- len Nutzer auf die neue Datenbank wird im Laufe des nächsten Jahres erfolgen. Die Daten werden mittels einem validierten und standar- disierten Verfahren aus der alten in die neue Datenbank migriert.

Selbstverständlich werden Schu- lungen für die rund 500 Nutzer in den beteiligten Häusern angeboten, um einen sicheren und einfachen Umstieg zu ermöglichen. Durch die gute Planung und die enge Zu- sammenarbeit mit dem Beirat so- wie Herrn Dr. Kroth und Frau Ernst vom BAH-WiDi erwarten wir einen reibungslosen Verlauf der Umstel- lung.

dfm: Und was passiert mit neuen Nut- zern?

Kroth: Firmen, die sich neu an dem Projekt beteiligen möchten, starten ab sofort mit der neuen Datenbank saphëus. Interessierten Firmen ste- hen wir gerne für weitere Informati- onen zur Verfügung.

Neue Datenbank im BAH-WiDi-Projekt

„Gemeinschaftliche Pharmakovigilanz-Datenbank“

Über die Firma PHARM-SOFT

Die Firma PHARM-SOFT Dr. B. Rodust GmbH ist ein mittelständisches Unter- nehmen, das sich seit der Gründung im Jahr 1993 auf die Pharmakovigilanz spezialisiert hat und sich durch die Synergie der beiden Bereiche Pharmakovi- gilanz-Services und Informationstechnologie auszeichnet. Diese Synergieef- fekte spiegeln sich in der Gesamtheit der Datenbank saphëus wieder. Weitere Informationen finden Sie unter www.pharmsoft.de.

Über den BAH-WiDi

Der Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH (WiDi) bietet eine Vielzahl von Dienstleistungen, Publikationen und Fortbildungsveranstaltungen rund um das Arzneimittel an. Zu seinen Dienstleistungen zählt nicht nur die neue Pharmakovigilanz-Datenbank, sondern beispielsweise auch das E-Learning- Portal G.E.L.P sowie ein Projekt zur Literaturrecherche und -auswertung. Alle Projekte finden Sie unter www.bah-bonn.de.

Vertragsunterzeichnung für das Projekt mit Paul-Peter Pokojski, Dr. Martin Weiser, Dr. Barbara Rodust und Dr. Elmar Kroth (v.l.)

Thüringen:

Die Linke stellt Gesundheitsministerin

ERFURT (dfm) – Das Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie wird nach dem Regierungswechsel zu Rot- Rot-Grün von einer Politikerin der Linkspartei geführt. Die 45-jährige Soziologin und Erziehungswissen- schaftlerin Heike Werner ist neben Diana Golze in Brandenburg die zweite amtierende Gesundheitsmi- nisterin der Linken.

Foto: Svea Pietschmann / dfm

Fotos: Ansgar Pudenz / Deutscher Zukunftspreis Foto: Die Linke

Nr. 6 – 10 -12 2014 Aktuelles Seite 7