Alle anderen Produkte oder Produktchargen von Bausch + Lomb sind von dieser Maßnahme nicht betroffen.

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FSCA Ref: CAC‐2021‐005

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION FÜR IHREN BEREICH

Rückruf bestimmter Produktchargen von Biotrue®, ReNu^®, EasySept®, Sensitive Eyes® und Boston®

Kontaktlinsen‐Lösungen

04. Mai 2021

Zur Beachtung für Bausch + Lomb Großhandelskunden*,

Bausch + Lomb (1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609) wurde von einem seiner Lieferanten, der einige Komponenten unserer Kontaktlinsenlösungen sterilisiert, über ein Problem mit seinem

Sterilisationsprozess informiert.

Infolgedessen führt Bausch + Lomb einen Rückruf bestimmter Produktchargen von Biotrue®

Kontaktlinsenlösung, ReNu® MPS und ReNu® MultiPlus Kontaktlinsenlösung, Boston® Advance™ Cleaner und Conditioner, Boston® Simplus™ Kontaktlinsenlösung, Sensitive Eyes® Kontaktlinsenlösung und EasySept®

Kontaktlinsenlösung durch, da wir die Einhaltung des Sterilisationsverfahrens des Lieferanten für einige Komponenten dieser Produkte nicht bestätigen können. Eine vollständige Liste, der von diesem Rückruf betroffenen Produkte und Chargen von Bausch + Lomb Kontaktlinsenlösungen, ist beigefügt (siehe Seite 7).

Wenn diese Produkte von einem Verbraucher verwendet werden, ist die Wahrscheinlichkeit eines Infektionsrisikos als Folge dieses Sachverhalts gering. Die Sterilitäts‐ und Konservierungsmittel‐

Wirksamkeitstests von Bausch + Lomb zeigen, dass die Produkte sicher sind und es unwahrscheinlich ist, dass sie zu unmittelbaren oder langfristigen gesundheitlichen Folgen führen. Außerdem wurden bisher keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet.

Die Gesundheit und Sicherheit aller, die unsere Produkte verwenden, hat für uns oberste Priorität. Obwohl das Risiko einer Infektion für den Verbraucher gering ist, ergreifen wir diese Maßnahme aus einem

Höchstmaß an Vorsicht.

Alle anderen Produkte oder Produktchargen von Bausch + Lomb sind von dieser Maßnahme nicht betroffen.

Alle zuständigen Aufsichtsbehörden sind über diese Maßnahme informiert worden. Die Details zu diesem Rückruf sind in diesem Dokument enthalten, weswegen keine weiteren Informationen folgen.

ENTFERNEN SIE DAS BETROFFENE PRODUKT AUS IHRER EINRICHTUNG UND SENDEN SIE ES AN BAUSCH + LOMB ZURÜCK

Nach unseren Unterlagen hat Ihre Einrichtung Produkte erhalten, die von diesem Rückruf betroffen sind. Wir bitten Sie dringend, die folgenden Schritte als Maßnahme zu ergreifen:

1. Überprüfen Sie Ihren Bestand aller von diesem Rückruf betroffenen Produkte in Ihrer Einrichtung (weitere Produktdetails finden Sie auf Seite 5 ff., einschließlich Beispielen für das Produktetikett, um die Identifikation des Produktes zu erleichtern).

2. Zählen Sie die Anzahl der in Ihrem Bestand identifizierten, betroffenen Produkte.

3. Füllen Sie das beiliegende Kundenantwortformular (siehe Seite 3 ‐ 4) aus, einschließlich der Gesamtzahl, der in Ihrer Einrichtung identifizierten, betroffenen Produkte, und senden Sie es innerhalb von 5 Tagen an Bausch + Lomb per E‐Mail: backofficeD@bausch.com oder per Fax: +49‐

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800‐588‐9439. Es ist wichtig, das Kundenantwortformular zurückzusenden, auch wenn Sie keine Produkte aus diesen betroffenen Produktchargen in Ihrer Einrichtung haben.

4. Wenden Sie sich an Bausch + Lomb unter +49‐800‐588‐9438 um eine

Rücksendegenehmigungsnummer zu erhalten und die Abholung des identifizierten Produktes zu veranlassen.

Bei Fragen zu diesem Schreiben rufen Sie bitte Bausch + Lomb unter +49‐800‐588‐9438 an.

Vielen Dank für Ihr Verständnis und Ihre schnelle Mithilfe. Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten, die dadurch entstehen.

Mit freundlichen Grüßen,

*WICHTIGER HINWEIS: Diese Mitteilung muss an alle Personen weitergeleitet werden, die innerhalb Ihrer Organisation davon Kenntnis haben, wohin die potenziell betroffenen Produkte geliefert worden sind. Bitte beachten Sie diese Mitteilung und die daraus resultierenden Maßnahmen in einen angemessenen

Zeitraum, um die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen zu gewährleisten. Bitte melden Sie alle produktbezogenen Vorfälle an den Hersteller, den Händler oder den örtlichen Vertreter und ggf. an die nationale, zuständige Behörde, da dies eine wichtige Informationsquelle darstellt.

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DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION FÜR IHREN BEREICH ‐ KUNDENANTWORTFORMULAR

Hiermit wird der Erhalt der oben erwähnten Rückrufmeldung vom 04. Mai 2021 bestätigt. Sobald dieses Formular und das betroffene Produkt an Bausch + Lomb zurückgeschickt wurde, wird eine entsprechende Gutschrift für die Produktrücksendung, zuzüglich der Bearbeitungs‐ und Versandkosten, ausgestellt. Bei allen zurückgerufenen Produkten, die ohne ein Kundenantwortformular zurückgesendet werden, kann sich die Ausstellung der Gutschrift verzögern.

Produkt‐Details:

Bausch + Lomb ruft nur die in diesem Schreiben beschriebenen Produktchargen (siehe Seite 7 ff.) für Biotrue® Kontaktlinsenlösung, ReNu® MPS und ReNu® MultiPlus Kontaktlinsenlösung, Boston® Advance™

Cleaner und Conditioner, Boston® Simplus™ Kontaktlinsenlösung, Sensitive Eyes® Kontaktlinsenlösung und EasySept® Kontaktlinsenlösung zurück.

Bitte prüfen und bestätigen (X) Sie die folgende Erklärung:

❑ Wir haben den beiliegenden dringenden Sicherheitshinweis für unseren Bereich geprüft und nehmen die Warnung zur Kenntnis.

Bitte prüfen und bestätigen (X) Sie eine der folgenden Aussagen, die auf Ihre Organisation/Betriebsstätte zutrifft:

❑ Wir haben keine dieser Produktchargen in unserem Bestand.

❑ Wir haben diese Produktchargen in unserem Bestand. Wenn angekreuzt, bitte die untenstehende Tabelle ausfüllen.

Bitte geben Sie die folgenden Informationen für alle betroffenen Produktchargen an, die in Ihrer Organisation/Betriebsstätte identifiziert wurden:

Produkte

Chargennummer Zurückgeschickte Menge renu®

Renu MPS Multi‐Purpose Solution Sensitive Eyes 360 ml

Renu MPS Multi‐Purpose Solution Sensitive Eyes Sanfte Formel 6‐PACK 6 x 240 mL

Renu MPS Multi‐Purpose Solution Sensitive Eyes Sanfte Formel Big Pack 2 x 360 mL + 60 ml

renu® MultiPlus

ReNu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 360ml Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 2‐PACK 2 x

360 mL

Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 6‐PACK 6 x 240 mL

Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort Flight Pack 2 x 60 mL

Boston® Simplus

Boston Ein‐Flaschen‐Kombi‐Lösung SIMPLUS 120 ml Boston Ein‐Flaschen‐Kombi‐Lösung SIMPLUS 60 ml

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Ich bestätige hiermit, dass ich alle von diesem Rückruf betroffenen Produkte aus meiner

Organisation/Betriebsstätte entfernt habe, um die Verwendung zu verhindern, und dass ich mich mit Bausch + Lomb in Verbindung setzen werde, um die Abholung der Produkte zu vereinbaren.

_____________________________ _________________________________________

Datum Name (Druckbuchstaben)

_____________________________ _________________________________________

Bausch + Lomb Kundennummer Unterschrift

_____________________________ _________________________________________

Name Organisation/Betriebsstätte Telefonnummer

Bitte senden Sie dieses Formular (Seiten 3 ‐ 4) ausgefüllt und unterschrieben an:

E‐Mail: backofficeD@bausch.com oder Fax: +49‐800‐588‐9439

Bei Fragen zu diesem Schreiben rufen Sie bitte Bausch + Lomb unter +49‐800‐588‐9438, an.

Geheimhaltungserklärung: Bei den in dieser Nachricht enthaltenen Informationen handelt es sich um vertrauliche Informationen, die für die Verwendung der oben genannten Adresse bestimmt sind. Wenn Sie weder der vorgesehene Empfänger, noch der für die Zustellung dieses Schreibens, an den vorgesehenen Empfänger, verantwortliche Mitarbeiter oder Beauftragte sind, werden Sie hiermit darauf hingewiesen, dass jegliche Offenlegung, Vervielfältigung, Verteilung oder das Ergreifen von Maßnahmen im Hinblick auf den Inhalt der Informationen streng verboten ist. Sollten Sie dieses irrtümlich erhalten haben, benachrichtigen Sie uns bitte umgehend telefonisch, um die Rücksendung des Originaldokuments an uns zu

Boston®

Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml Boston Cleaner Advance Formula 30 ml

Boston Flight Pack Advance Formula 30 ml Cleaner & 30 ml Conditioning Solution

Boston Cleaner Conditioner Advance Formula MULTIPACK

Boston Cleaner Conditioner Starter Set Advance Formula 30 ml, 10 ml Boston Flight Pack Advance Formula 30 ml Cleaner & 30 ml Conditioning

Solution

Boston Cleaner Conditioner Advance Formula MULTIPACK

Boston Cleaner Conditioner Starter Set Advance Formula 30 ml, 10 ml

Biotrue®

Biotrue All‐in‐one Lösung Testpackung 60 ml Biotrue All‐in‐one Lösung 2 x 300 ml

Biotrue multi‐purpose solution Flight Pack 2 Biotrue® Pflegemittel je 60 ml, 2 Kontaktlinsenbehälter, 1 Gebrauchsanweisung

Biotrue All‐in‐one Lösung 2 x 300 ml

EasySept®

EasySept Peroxidlösung 360 ml

EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system MULTIPACK 2 x 360 ml

EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system 120 mL

EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system 3‐

PACK 3 x 360 mL

Sensitive Eyes®

Sensitive Eyes Plus Kochsalzlösung 355 ml

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DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION FÜR IHREN BEREICH

Produkt‐Details

Herstellungsdaten Mai 2018 – Februar 2021

Verfallsdaten Mai 2021 – Februar 2024

Biotrue® Kontaktlinsenlösung

ReNu® MPS Kontaktlinsenlösung

Boston^® Advance™ Cleaner und Conditioner Kontaktlinsenlösung

ReNu® Multi Plus Kontaktlinsenlösung

Boston® Simplus™ Kontaktlinsenlösung

Sensitive Eyes® Kontaktlinsenlösung

EasySept® Kontaktlinsenlösung

Nachfolgend sehen Sie ein Beispiel für die Flaschen‐ und Verpackungskartonetiketten, die die Chargennummer und das Verfallsdatum, für eine einfache Identifikation des Produkts, enthalten. Die Chargennummer besteht aus zwei Buchstaben und vier Ziffern (AA####) und das Verfallsdatum ist das vierstellige Jahr, Bindestrich, zweistelliger Monat (JJJJ‐MM).

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Beispiele für Etiketten

Charge und Verfallsdatum auf dem Flaschenetikett

Charge und Verfallsdatum auf dem Verpackungskartonetikett

AA####

YYYY‐MM

AA####

YYYY‐MM

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DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION FÜR IHREN BEREICH

Liste der betroffenen Produktchargen

SKU LOT Labelled Product Name

623912 ME3930 ReNu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 360ml MF1156 ReNu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 360ml MF1770 ReNu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 360ml MF2282 ReNu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 360ml 31083684 ME4138 Boston Ein‐Flaschen‐Kombi‐Lösung SIMPLUS 120 ml

31083687 MD1842 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml MD2270 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml MD2409 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml MD2941 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml MD3008 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml MD4101 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml ME0266 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml ME0267 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml ME2164 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml ME2626 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml ME2909 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml MF0406 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml MF1106 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml MF2058 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml MF3718 Boston Conditioner Advance Comfort Formula 120 ml 31083791 ME2950 Boston Cleaner Advance Formula 30 ml

ME2951 Boston Cleaner Advance Formula 30 ml ME3945 Boston Cleaner Advance Formula 30 ml ME4637 Boston Cleaner Advance Formula 30 ml MF0522 Boston Cleaner Advance Formula 30 ml MF1389 Boston Cleaner Advance Formula 30 ml MF1439 Boston Cleaner Advance Formula 30 ml

34084074 ME4958 Boston Ein‐Flaschen‐Kombi‐Lösung SIMPLUS 60 ml

34084965 ME5052 Boston Flight Pack Advance Formula 30 ml Cleaner & 30 ml Conditioning Solution MF0531 Boston Flight Pack Advance Formula 30 ml Cleaner & 30 ml Conditioning Solution MF0890 Boston Flight Pack Advance Formula 30 ml Cleaner & 30 ml Conditioning Solution 34085315 ME3373 Boston Cleaner Conditioner Advance Formula MULTIPACK

ME4204 Boston Cleaner Conditioner Advance Formula MULTIPACK ME4318 Boston Cleaner Conditioner Advance Formula MULTIPACK ME4579 Boston Cleaner Conditioner Advance Formula MULTIPACK ME5047 Boston Cleaner Conditioner Advance Formula MULTIPACK MF1247 Boston Cleaner Conditioner Advance Formula MULTIPACK MF1463 Boston Cleaner Conditioner Advance Formula MULTIPACK MF2520 Boston Cleaner Conditioner Advance Formula MULTIPACK MF3240 Boston Cleaner Conditioner Advance Formula MULTIPACK MF3683 Boston Cleaner Conditioner Advance Formula MULTIPACK

(8)

34085316 ME4919 Boston Cleaner Conditioner Starter Set Advance Formula 30 ml, 10 ml MF0528 Boston Cleaner Conditioner Starter Set Advance Formula 30 ml, 10 ml MF1465 Boston Cleaner Conditioner Starter Set Advance Formula 30 ml, 10 ml MF1575 Boston Cleaner Conditioner Starter Set Advance Formula 30 ml, 10 ml MF2236 Boston Cleaner Conditioner Starter Set Advance Formula 30 ml, 10 ml MF3881 Boston Cleaner Conditioner Starter Set Advance Formula 30 ml, 10 ml 51082570 ME2460 Sensitive Eyes Plus Kochsalzlösung 355 ml

MF1540 Sensitive Eyes Plus Kochsalzlösung 355 ml 51084393 ME1882 EasySept Peroxidlösung 360 ml

ME2681 EasySept Peroxidlösung 360 ml ME3354 EasySept Peroxidlösung 360 ml ME4256 EasySept Peroxidlösung 360 ml MF0245 EasySept Peroxidlösung 360 ml MF0977 EasySept Peroxidlösung 360 ml

51084884 ME4358 Renu MPS Multi Purpose Solution Sensitive Eyes 360 ml 51085003 ME1937 Biotrue All‐in‐one Lösung Testpackung 60 ml

ME2332 Biotrue All‐in‐one Lösung Testpackung 60 ml ME3574 Biotrue All‐in‐one Lösung Testpackung 60 ml ME3796 Biotrue All‐in‐one Lösung Testpackung 60 ml ME5031 Biotrue All‐in‐one Lösung Testpackung 60 ml MF1638 Biotrue All‐in‐one Lösung Testpackung 60 ml

54084394 ME2746 EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system MULTIPACK 2 x 360 ml

ME3369 EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system MULTIPACK 2 x 360 ml

MF0348 EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system MULTIPACK 2 x 360 ml

54084395 ME3106 EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system 120 mL ME4064 EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system 120 mL MF2115 EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system 120 mL 54084467 ME2598 EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system 3‐PACK 3 x 360

mL

ME2599 EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system 3‐PACK 3 x 360 mL

(9)

ME3868 EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system 3‐PACK 3 x 360

mL

ME4679 EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system 3‐PACK 3 x 360 mL

MF0103 EasySept Peroxidlösung Einfach zu handhabendes Einstufen system 3‐PACK 3 x 360 mL

54084811 ME3867 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 2‐PACK 2 x 360 mL ME4060 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 2‐PACK 2 x 360 mL ME4694 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 2‐PACK 2 x 360 mL ME4868 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 2‐PACK 2 x 360 mL 54084814 ME3114 Renu MPS Multi‐Purpose Solution Sensitive Eyes Sanfte Formel 6‐PACK 6 x 240 mL ME4872 Renu MPS Multi‐Purpose Solution Sensitive Eyes Sanfte Formel 6‐PACK 6 x 240 mL MF1245 Renu MPS Multi‐Purpose Solution Sensitive Eyes Sanfte Formel 6‐PACK 6 x 240 mL MG0188 Renu MPS Multi‐Purpose Solution Sensitive Eyes Sanfte Formel 6‐PACK 6 x 240 mL 54084824 ME2735 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 6‐PACK 6 x 240 mL ME3462 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 6‐PACK 6 x 240 mL ME4873 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 6‐PACK 6 x 240 mL MF0003 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 6‐PACK 6 x 240 mL MF0658 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 6‐PACK 6 x 240 mL MF1946 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 6‐PACK 6 x 240 mL MF4075 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 6‐PACK 6 x 240 mL MF4076 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort 6‐PACK 6 x 240 mL 54084836 ME3241 Renu MPS Multi‐Purpose Solution Sensitive Eyes Sanfte Formel Big Pack 2 x 360 mL

+ 60 ml

ME4680 Renu MPS Multi‐Purpose Solution Sensitive Eyes Sanfte Formel Big Pack 2 x 360 mL + 60 ml

MF0102 Renu MPS Multi‐Purpose Solution Sensitive Eyes Sanfte Formel Big Pack 2 x 360 mL + 60 ml

MG0042 Renu MPS Multi‐Purpose Solution Sensitive Eyes Sanfte Formel Big Pack 2 x 360 mL + 60 ml

(10)

54084844 MF2084 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort Flight Pack 2 x 60 mL MF2156 Renu MultiPlus Multi‐Purpose Solution Fresh Lens Comfort Flight Pack 2 x 60 mL 54085037 MF3405 Biotrue All‐in‐one Lösung 2 x 300 ml

MG0071 Biotrue All‐in‐one Lösung 2 x 300 ml

54085042 ME2123 Biotrue multi‐purpose solution Flight Pack 2 Biotrue® Pflegemittel je 60 ml, 2 Kontaktlinsenbehälter, 1 Gebrauchsanweisung

ME3876 Biotrue multi‐purpose solution Flight Pack 2 Biotrue® Pflegemittel je 60 ml, 2 Kontaktlinsenbehälter, 1 Gebrauchsanweisung

ME3969 Biotrue multi‐purpose solution Flight Pack 2 Biotrue® Pflegemittel je 60 ml, 2 Kontaktlinsenbehälter, 1 Gebrauchsanweisung

MF0093 Biotrue multi‐purpose solution Flight Pack 2 Biotrue® Pflegemittel je 60 ml, 2 Kontaktlinsenbehälter, 1 Gebrauchsanweisung

MF0882 Biotrue multi‐purpose solution Flight Pack 2 Biotrue® Pflegemittel je 60 ml, 2 Kontaktlinsenbehälter, 1 Gebrauchsanweisung

54085258 ME4585 Biotrue All‐in‐one Lösung 2 x 300 ml ME5050 Biotrue All‐in‐one Lösung 2 x 300 ml MF0333 Biotrue All‐in‐one Lösung 2 x 300 ml MF1708 Biotrue All‐in‐one Lösung 2 x 300 ml 54085599 MF0861 Biotrue All‐in‐one Lösung 2 x 300 ml MF1709 Biotrue All‐in‐one Lösung 2 x 300 ml

34084965 MF3660 Boston Flight Pack Advance Formula 30 ml Cleaner & 30 ml Conditioning Solution 34085315 MF3683 Boston Cleaner Conditioner Advance Formula MULTIPACK

34085316 MF3074 Boston Cleaner Conditioner Starter Set Advance Formula 30 ml, 10 ml