Informationsbroschüre für Patienten

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RMP-POM-004B

Schwangere oder gebärfähige Frauen

Es ist eine teratogene Wirkung von Pomalidomid (strukturverwandt zu Thalidomid) zu erwarten. Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden:

• Ab mindestens vier Wochen vor der Behandlung.

• Während der Behandlung, auch wenn die Einnahme unterbrochen wird.

• Und für mindestens vier weitere Wochen nach Ende der Behandlung mit Imnovid.

Männer

Pomalidomid tritt während der Behandlung in der menschlichen Samenflüssigkeit auf. Alle männlichen Patienten müssen Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger oder gebärfähig ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet. Dies gilt während der gesamten Dauer der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Imnovid.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Imnovid auch aufmerksam die Packungsbeilage. Der vollständige und aktualisierte Text dieser Packungsbeilage ist verfügbar auf der Website www.famhp.be unter der Überschrift « PIL and SPC of a medicine »

Um den größtmöglichen Nutzen für Ihre Gesundheit aus der Therapie mit Imnovid zu erzielen, eine korrekte Anwendung sicherzustellen sowie Nebenwirkungen zu begrenzen, sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, die in dieser Informationsunterlage erläutert sind. (RMA – Fassung 12/2020)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Informationsbroschüre für Patienten

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3 Sicherheitsinformationen für alle Patienten

• Imnovid^® ist der Handelsname für Pomalidomid.

• Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid, bekannt für seine fruchtbeschädigende Wirkung, die bei ungeborene Kindern zu schweren und lebensbedrohlichen Fehlbildungen oder sogar zum Tod führen kann. Deshalb muss man rechnen mit einer schädigenden Wirkung von Pomalidomid für das ungeborene Kind.

• Pomalidomid hat geführt zu angeborenen

Fehlbildungen bei Tieren und man rechnet mit einer ähnlichen Wirkung beim Menschen.

• Sie dürfen Pomalidomid niemals an anderen Personen geben.

• Sie müssen immer alle nicht verwendeten Kapseln an einen Apotheker zurückgeben, damit sie so schnell wie möglich und sicher entsorgt werden können.

• Sie dürfen während der Behandlung, auch wenn Sie die Behandlung unterbrechen, und sowie für mindestens 7 Tage nach Abschluβ der Therapie kein Blut spenden.

• Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Pomalidomid auftreten, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

• Sie dürfen Pomalidomid niemals einnehmen, - wenn Sie schwanger sind,

- wenn Sie gebärfähig sind, auch wenn Sie keine Schwangerschaft planen, es sei denn, alle Bedingungen des

Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch Pomalidomid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche Nebenwirkungen sind häufiger als andere und einige sind schwerwiegender.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen möchten, und lesen Sie die Packungsbeilage. Fast alle Nebenwirkungen sind vorübergehend und können leicht vermieden oder behandelt werden. Das Wichtigste ist, dass Sie wissen, was Sie zu erwarten haben und was Sie Ihrem Arzt mitteilen müssen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihren Arzt sprechen, wenn Sie während der Behandlung mit Pomalidomid Nebenwirkungen haben.

Vor und während der Behandlung mit Pomalidomid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

- vor der Behandlung,

- wöchentlich während der ersten 8 Wochen der Behandlung

- danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie Pomalidomid einnehmen.

Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Pomalidomid ändern oder die Behandlung beenden. Die Dosisänderung oder die Beendigung der Behandlung kann auch auf Grund Ihres Allgemeinzustandes geschehen.

Sicherheitsinforma- tionen für alle Patienten

Informationen für

gebärfähige Frauen Informationen für nicht

gebärfähige Frauen Informationen für

Männer Wichtige Punkte bei

der Handhabung des Arzneimittels

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5 Informationen für gebärfähige Frauen

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

• Wenn Pomalidomid während der Schwangerschaft eingenommen wird, sind schweren,

lebensbedrohlichen Geburtsfehlern zu erwarten.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt informieren UND DÜRFEN SIE Pomalidomid NICHT EINNEHMEN. Auch wenn Ihre Monatsblutung nicht Regelmaßig ist oder Sie sich der Menopause nähern, können Sie trotzdem schwanger werden.

• Damit sichergestellt ist, dass ein ungeborenes Kind nicht mit Pomalidomid in Kontakt kommt, füllt Ihr Arzt das Formular „Verschreibungsgenehmigung“

aus, dass Sie darüber informiert wurden, dass Sie während der Behandlung mit Pomalidomide sowie für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung NICHT SCHWANGER WERDEN dürfen.

Sie brauchen dieses Formular, um Ihr Arzneimittel bei ihren Apotheker zu holen innerhalb von höchstens 7 Tagen nach dem Ausstellungsdatum.

• Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie Ihren Arzt in Kenntnis setzen, da zu erwarten ist, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet.

• Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie alle notwendigen Maßnahmen befolgen, um zu verhindern, dass Sie schwanger werden und Sie müssen sicherstellen, dass Sie nicht während der Behandlung schwanger werden. Vor Therapieanfang sollten Sie Ihren verschreibenden Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

• Wenn Sie schwanger werden können, auch wenn Sie jeden Monat absolute und ständige Enthaltsamkeit von heterosexuellen Kontakten zusichern und

bestätigen, werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres verschreibendes Arztes vor Behandlungsanfang Schwangerschaftstests durchgeführt. Diese werden mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und

mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung wiederholt, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter (Tubensterilisation).

• Das Ergebnis des Schwangerschaftstests wird vom Arzt im Formular „Verschreibungsgenehmigung“

angegeben, und wir empfehlen Ihnen, Ihr Arzneimittel so bald wie möglich nach einem negativen Schwangerschaftstest bei Ihren Apotheker zu holen und die Behandlung mit Pomalidomid schnellstmöglich zu beginnen.

• Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie ab mindestens 4 Wochen vor dem Anfang der Behandlung, während der Behandlung (auch während einer Unterbrechung der Behandlung) sowie bis mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt berät Sie über die geeigneten Verhütungsmethoden, da bestimmte Formen der Empfängnisverhütung im Zusammenhang mit Pomalidomid nicht empfohlen werden. Sie müssen also unbedingt mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

• • Wenn Sie vermuten, dass Sie während der Einnahme von Pomalidomid oder in den 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung schwanger geworden sind, müssen Sie die Einnahme von Pomalidomid sofort unterbrechen und sofort Ihren verschreibenden Arzt benachrichten. Ihr Arzt wird Sie zur Untersuchung und Beratung an einen Facharzt oder auf Teratologie spezialisierten Arzt überweisen.

Sicherheitsinforma- tionen für alle Patienten

Informationen für

gebärfähige Frauen Informationen für nicht

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• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihnen das Empfängnisverhütungsmittel verschreibt, dass Sie mit Pomalidomid behandelt werden.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihnen Pomalidomid verordnet, wenn Sie Ihre

Empfängnisverhütungsmethode ändern oder nicht mehr anwenden.

• Bevor Sie mit der Pomalidomid Therapie beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, auch wenn es ihnen unwahrscheinlich achtet. Manche Frauen, die keine regelmäßige Monatsblutung mehr haben oder auf die Menopause nähern, können trotzdem schwanger werden.

• Sofern Sie nicht einer der unten genannten Kategorien zuzuordnen sind, müssen Sie sich an die Anweisungen für das Empfängnisverhütungsmittel halten, die in diesem Abschnitt genannt sind (gebärfähige Frauen) :

- Sie sind mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzten Monatsblutung ist mindestens ein Jahr vergangen (falls Ihre Monatsblutung wegen einer Krebsbehandlung oder während der Stillzeit ausgeblieben ist, besteht trotzdem noch die Möglichkeit, dass sie schwanger werden können).

- Ihre Gebärmutter wurde entfernt (Hysterektomie).

- Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden entfernt (bilaterale Salpingo Oophorektomie).

- Sie haben eine, durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigte, vorzeitige Menopause.

- Sie haben den XY-Genotyp, ein Turner-Syndrom oder eine Uterusagenesie.

Eine Konsultation bei einem Gynäkologen und Untersuchungen können notwendig sein, um zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger werden können. Alle Frauen, die schwanger werden können, müssen die in diesem Abschnitt beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen beachten, auch wenn sie keine Schwangerschaft planen.

Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft zu verhindern

Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie:

• Eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden, mit der Sie mindestens 4 Wochen vor der Therapie mit Pomalidomid anfangen, die Sie während der Therapie mit Pomalidomid und während einer Therapieunterbrechung im Laufe der Pomalidomid Therapie sowie für mindestens 4 Wochen nach Therapieende mit Pomalidomid anwenden.

ODER• Sie erklären sich bereit, ab mindestens 4 Wochen vor der Therapie mit Pomalidomid, während der Therapie mit Pomalidomid sowie für mindestens 4 Wochen nach dem Ende der Therapie mit Pomalidomid nicht mit einem männlichen Partner sexuell zu verkehren. Sie müssen dies jeden Monat bestätigen.

Bestimmte Methoden der Empfängnisverhütung sind während der Behandlung mit Pomalidomid nicht geeignet. Sie und Ihr Partner sollten mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütungsmethoden sprechen, die für Sie beide akzeptabel sind. Falls erforderlich, kann Ihr Behandlungsteam Sie zu einem Fachberater für Empfängnisverhütung überweisen.

Verpflichtungen am Ende der Behandlung

Nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Pomalidomid ist es wichtig, dass:

• Sie alle nicht verwendeten Kapseln Pomalidomid an Ihren Apotheker zurückgeben.

• Sie noch 7 Tage lang kein Blut spenden.

• Sie Ihre zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode noch vier Wochen fortsetzen.

• Ihr Arzt 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung einen abschließenden Schwangerschaftstest durchführt.

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7 Informationen für nicht gebärfähige Frauen

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

• Damit sichergestellt ist, dass ein ungeborenes Kind nicht mit Pomalidomid in Kontakt kommt, bestätigt Ihr Arzt durch Ausfüllen des Formulars

„Verschreibungsgenehmigung“, dass Sie nicht schwanger werden können. Sie benötigen dieses Formular, um Ihr Arzneimittel bei ihren Apotheker zu holen.

Sie gelten als nicht gebärfähige Frau, wenn Sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

- Sie sind mindestens 50 Jahre alt und seit Ihre letzten Monatsblutung ist mindestens ein Jahr vergangen (falls Sie wegen einer Krebstherapie oder während der Stillzeit keine Monatsblutungen mehr haben, besteht trotzdem die Möglichkeit schwanger zu werden)

- Ihre Gebärmutter wurde entfernt (Hysterektomie).

- Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden entfernt (bilaterale Salpingo Oophorektomie).

- Sie haben eine, durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigte, vorzeitige Menopause.

- Sie haben den XY-Genotyp, ein Turner-Syndrom oder eine Uterusagenesie.

• Sie alle nicht verwendeten Kapseln Pomalidomid an Ihren Apotheker zurückgeben.

Informationen für

gebärfähige Frauen Informationen für nicht

gebärfähige Frauen Informationen für

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9 Informationen für Männer

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

• Damit sichergestellt ist, dass ein ungeborenes Kind nicht mit Pomalidomid in Kontakt kommt, bestätigt Ihr Arzt durch Ausfüllen des Formulars

„Verschreibungsgenehmigung“, dass Sie darüber informiert wurden, dass Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit Pomalidomide und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung NICHT SCHWANGER WERDEN darf. Sie benötigen dieses Formular, um Ihr Arzneimittel aus der Apotheke zu holen.

• Pomalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet, müssen Sie während der Behandlung, auch wenn Sie die Behandlung unterbrechen, und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung bei jedem Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden, selbst wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben, da die Samenflüssigkeit Pomalidomid enthalten kann, obwohl sie keine Spermien enthält.

• Wenn Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit Pomalidomid oder in der Woche nach Beendigung Ihrer Behandlung schwanger wird, müssen Sie sofort Ihren verschreibendenArzt darüber informieren, und Ihre Partnerin sollte ebenfalls sofort ihren Arzt zu Rate ziehen.

• Sie dürfen während der Behandlung, auch wenn Sie die Behandlung unterbrechen, sowie für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.

• Sie alle nicht verbrauchten Kapseln Pomalidomid an Ihren Apotheker zurückgeben.

• Sie noch für 7 Tage keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.

• Wenn Sie eine zuverlässige

Empfängnisverhütungsmethode anwenden, müssen Sie diese noch 7 Tage lang fortsetzen.

• Wenn Ihre Partnerin eine zuverlässige

Empfängnisverhütungsmethode anwendet, muss sie diese noch 4 Wochen fortsetzen.

Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Informationen für nicht

gebärfähige Frauen Informationen für

Männer Wichtige Punkte bei

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11 Wichtige Punkte bei der Handhabung des Arzneimittels: Für Patienten, Angehörige und Pflegekräfte

Bewahren Sie die Blisterpackungen mit den Kapseln in der Originalpackung auf.

Die Kapseln können beim Herausdrücken aus dem Blister beschädigt werden, vor allem wenn auf die Mitte der Kapsel gedrückt wird. Die Kapseln dürfen nicht aus der Blisterpackung entnommen werden, indem auf die Mitte oder auf beide Seiten der Kapsel gedrückt wird, weil die Kapsel sonst zerbrechen kann.

Es wird empfohlen, die Kapsel nur an einem Ende herauszudrücken (siehe Abbildung), damit nur auf eine Seite gedrückt und die Gefahr verringert wird, dass die Kapsel sich verformt oder zerbricht.

Angehörige der Heilberufe, Pflegekräfte und

Familienmitglieder müssen bei der Handhabung der Blisterpackung oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschließbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschließend sind die Hände

gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Frauen, die schwanger sind oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie schwanger sein könnten, sollten weder die Packung noch die Kapseln anfassen.

Weitere Informationen finden Sie im folgenden abschnitt.

Bei der Handhabung des Arzneimittels die folgenden Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine potenzielle

Exposition von Familienangehörigen oder Pflegekräften gegenüber dem Arzneimittel zu vermeiden:

• Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, sollten Sie nicht den Tabletten und/oder Kapseln anfassen.

• Tragen Sie bei der Handhabung der Kapseln oder der Packung (d.h. der Blisterpackung oder der Kapseln) Einmalhandschuhe.

• Verwenden Sie beim Ausziehen der Handschuhe eine geeignete Technik, um jegliche potenzielle Exposition der Haut zu vermeiden (siehe unten).

Informationen für

Männer Wichtige Punkte bei

der Handhabung des Arzneimittels

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• Bewahren Sie die Handschuhe in einen dicht verschließbaren Plastikbeutel auf und entsorgen Sie diesen gemäß der lokal üblichen Praxis.

• Waschen Sie die Hände gründlich mit Wasser und Seife, nachdem Sie die Handschuhe ausgezogen haben.

• Patienten sollten gewarnt werden, niemals Pomalidomid an eine andere Person zu geben.

Wenn das Arzneimittel erkennbar

beschädigt ist, die folgenden zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Exposition zu vermeiden:

• Wenn die Packung (Umkarton) erkennbar beschädigt ist, die Packung nicht öffnen.

• Wenn die Blisterpackungen beschädigt oder durchbrochen sind oder wenn die Kapseln beschädigt oder durchbrochen aussehen, den Umkarton sofort wieder verschließen.

• Das beschädigte Arzneimittel in einen dicht verschlossenen Plastikbeutel aufbewahren.

• Die nicht verwendete Packung möglichst umgehend zur sicheren Entsorgung in die Apotheke zurückbringen.

Wenn das Arzneimittel aus der Kapsel ausgetreten ist oder verschüttet wurde, angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen und eine persönliche

Schutzausrüstung tragen, um eine Exposition zu minimieren.

• Wenn Kapseln zerdrückt oder zerbrochen sind, kann das Wirkstoffpulver austreten. Achten Sie darauf, dass Sie das Pulver nicht zerstreuen und nicht einatmen.

• Tragen Sie Einmalhandschuhe, um das Pulver aufzuwischen.

• Legen Sie ein feuchtes Tuch auf das Pulver, damit es nicht in die Luft aufgewirbelt wird. Fügen Sie reichlich Flüssigkeit hinzu, um das Pulver aufzulösen. Anschließend die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und Seife reinigen und trocknen.

• Bewahren Sie alle kontaminierten Materialien, einschließlich des feuchten Tuchs und der Handschuhe, in einen dicht verschließbaren Plastikbeutel auf und entsorgen Sie diesen gemäß der lokal üblichen Praxis für die Entsorgung von Medikamenten.

• Waschen Sie die Hände gründlich mit Wasser und Seife, nachdem Sie die Handschuhe ausgezogen haben.

• Informieren Sie unverzüglich den verschreibenden Arzt oder Apotheker über den Vorfall.

Wenn der Inhalt der Kapsel auf die Haut oder auf eine Schleimhaut gelangt:

• Wenn Sie das Wirkstoffpulver berührt haben, waschen Sie die Hände gründlich mit fließendem Wasser und Seife.

• Wenn das Pulver mit Ihren Augen in Berührung kommt und Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese heraus und werfen Sie sie weg. Spülen Sie die Augen sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser. Falls eine Reizung auftritt, wenden Sie sich an einen Augenarzt.

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13 Geeignete Technik beim Ausziehen der Handschuhe

• Fassen Sie den Rand des Handschuhs nahe des Handgelenks (1).

• Ziehen Sie den Handschuh von der Hand, indem Sie die Innenseite nach außen wenden (2).

• Halten Sie den Handschuh in der behandschuhten anderen Hand (3).

• Stecken Sie die Finger der unbehandschuhten Hand unter den Rand des Handschuhs der anderen Hand. Achten Sie hierbei darauf, dass Sie die Außenseite des Handschuhs nicht berühren (4).

• Ziehen Sie den Handschuh von innen heraus ab, sodass er den anderen wie in einem Beutel einschließt.

• Entsorgen Sie die Handschuhe in einem geeigneten Behältnis.

• Waschen Sie die Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Informationen für

Männer Wichtige Punkte bei

der Handhabung des Arzneimittels

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