Dachverband der Sozialversicherungsträger Änderung des Erstattungskodex

(1)

Amtliche Verlautbarung der österreichischen Sozialversicherung im Internet

Dachverband der Sozialversicherungsträger

Der Dachverband der Sozialversicherungsträger verlautbart gemäß § 30b Abs. 2 ASVG:

202. Änderung des Erstattungskodex

Der Erstattungskodex, Amtliche Verlautbarung im Internet Nr. 110/2004, zuletzt geändert durch die Amtli- che Verlautbarung im Internet Nr. 52/2021, wird wie folgt geändert:

Zeichenerklärung (2),

(3)

= Die Aufnahme der Arzneispezialität in den Erstattungskodex beschränkt sich auf die in der Klammer angegebene Menge an Originalpackungen, die maximal abgegeben werden dürfen (z. B.: 20 g (2) – Maximalmenge 2 Packungen zu je 20 g). Erfolgt keine Angabe, darf nur eine Packung abgegeben werden.

IND = Die Arzneispezialität ist nur für die angegebenen Voraussetzungen in den jeweiligen Bereich des Erstattungskodex aufgenommen. Das Vorliegen der angegebenen Voraussetzungen muss vom verordnenden Arzt/von der verordnenden Ärztin durch den Vermerk IND am Rezept bestätigt werden. Für Verordnungen außerhalb der angegebenen Voraussetzungen ist eine ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes einzuholen.

Au = Fachärztin/Facharzt für Augenheilkunde

Die Aufnahme der Arzneispezialität in den Grünen Bereich des Erstattungskodex bezieht sich auf eine oder mehrere ärztliche Fachgruppen. Nach gesicherter Diagnostik und Vorliegen eines Therapiekonzeptes durch den angegebenen Facharzt/die angegebene Fachärztin kann die Verordnung auch durch einen Arzt/eine Ärztin für Allgemeinmedizin erfolgen. Medizinisch indizierte fachärztliche Kontrollen müssen jedoch regelmäßig vom angegebenen Facharzt/von der angegebenen Fachärztin durchgeführt werden.

Für Verordnungen außerhalb dieser Voraussetzungen ist eine ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes einzuholen.

N P

=

Fachärztin/Facharzt für

Neurologie oder Neurologie und Psychiatrie oder Psychiatrie und Neurologie und

Psychiatrie oder Psychiatrie und Neurologie oder Neurologie und Psychiatrie oder Kinder- und Jugendpsychiatrie

Die Aufnahme der Arzneispezialität in den Grünen Bereich des Erstattungskodex bezieht sich auf eine oder mehrere ärztliche Fachgruppen. Nach gesicherter Diagnostik und Vorliegen eines Therapiekonzeptes durch den angegebenen Facharzt/die angegebene Fachärztin kann die Verordnung auch durch einen Arzt/eine Ärztin für Allgemeinmedizin erfolgen. Medizinisch indizierte fachärztliche Kontrollen müssen jedoch regelmäßig vom angegebenen Facharzt/von der angegebenen Fachärztin durchgeführt werden.

Für Verordnungen außerhalb dieser Voraussetzungen ist eine ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes einzuholen.

L3, L4, L5, ...

= Eine Langzeitbewilligung ist für die als Nummer angegebenen Monate möglich (z.B. L3 → Langzeitbewilligung für 3 Monate möglich, L4 → Langzeitbewilligung für 4 Monate möglich)

SG = Arzneispezialitäten, welche ohne Einschränkung den strengen Abgabebestimmungen für Suchtgifte unterliegen.

(2)

A. Grüner Bereich des Erstattungskodex

A1. Aufnahmen von Arzneispezialitäten in den Grünen Bereich des Erstattungskodex:

Arzneispezialität Menge OP ATC-Code mit Wir- kung vom

Entschei- dung vom

Verfahrens- nummer IND Budo-San 2 mg/Sprühstoß Rek-

talschaum

Bei nicht adäquatem Ansprechen auf oder Intoleranz gegen topische Mesa- lazine (ATC‐ Code A07EC02)

1 St. - A07EA06 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5112- 2020

IND Clopidogrel "Accord" 75 mg Filmtabl.

Zur Hemmung der Thrombozytenag- gregation, wenn ASS nicht ausreichend oder kontraindiziert ist

10 St.

30 St.

- 3

B01AC04 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5194- 2021

NP Duloxetin "neuraxpharm" 30 mg magensaftresistente Hartkaps.

14 St.

28 St.

- -

N06AX21 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5184- 2021 NP Duloxetin „neuraxpharm“ 60 mg

magensaftresistente Hartkaps.

14 St.

28 St.

- -

N06AX21 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5185- 2021 IND Eplerenon "+pharma" 25 mg

Filmtabl.

Herzinsuffizienz mit linksventrikulä- rer Dysfunktion, wenn Spironolacton aufgrund endokriner Nebenwirkun- gen (Hirsutismus, Gynäkomastie) nachweislich nicht vertragen wurde

20 St.

30 St.

- 3

C03DA04 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5179- 2021

IND Eplerenon "+pharma" 50 mg Filmtabl.

Herzinsuffizienz mit linksventrikulä- rer Dysfunktion, wenn Spironolacton aufgrund endokriner Nebenwirkun- gen (Hirsutismus, Gynäkomastie) nachweislich nicht vertragen wurde

20 St.

30 St.

- 3

C03DA04 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5180- 2021

IND Fulvestrant "Accord" 250 mg Inj.lsg. Fertigspr.

Diagnose und Erstverordnung durch entsprechende Fachabteilung bzw.

Zentrum, mittels Tumorboard. Re- gelmäßige Kontrolle durch entsprechende Fachabteilung bzw. Zentrum bzw. durch gynäko-onkologisch bzw.

onkologisch spezialisierte Fachärz- tInnen.

2 St. - L02BA03 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5201- 2021

IND Fulvestrant "Mylan" 250 mg Inj.lsg. Fertigspr.

Diagnose und Erstverordnung durch entsprechende Fachabteilung bzw.

Zentrum, mittels Tumorboard. Re- gelmäßige Kontrolle durch entsprechende Fachabteilung bzw. Zentrum bzw. durch gynäko-onkologisch bzw.

onkologisch spezialisierte Fachärz- tInnen.

2 St. - L02BA03 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5204- 2021

(3)

Ospen 1,0 Filmtabl.

Austausch mit Ospen 1000 Filmtabl.

12 St.

30 St.

2 -

J01CE02 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5143- 2021 Ospen 1,5 Filmtabl.

Austausch mit Ospen 1500 Filmtabl.

12 St.

30 St.

2 -

J01CE02 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5142- 2021 IND Pioglitazone "Actavis" 15 mg Tabl.

wenn mit Metformin keine ausrei- chende Blutzuckereinstellung erreicht wird

28 St. 3 A10BG03 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5190- 2021 IND Pioglitazone "Actavis" 30 mg Tabl.

28 St. 3 A10BG03 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5191- 2021 IND Pioglitazone "Actavis" 45 mg Tabl.

28 St. 3 A10BG03 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5192- 2021 RosuASS 5 mg/100 mg Hartkaps. 30 St. 3 C10BX05 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt

IV/5169- 2021 RosuASS 10 mg/100 mg Hartkaps. 30 St. 3 C10BX05 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt

IV/5167- 2021 RosuASS 20 mg/100 mg Hartkaps. 30 St. 3 C10BX05 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt

IV/5168- 2021 IND Tetmodis 25 mg Tabl.

als Zweitlinientherapie

112 St. - N07XX06 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5170- 2021 Venlafaxin "1A Pharma GmbH"

225 mg Hartkaps., retardiert

10 St.

30 St.

2 -

N06AX16 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5149- 2021

A2. Änderung der Packungsgröße von im Grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten:

Entschei- dung vom

Verfahrens- nummer IND Aciclostad 800 mg Tabl.

Herpes zoster in der Akutphase Austausch der 35 St.-Pkg.

36 St. - J05AB01 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt V-PG/370- 2021

A3. Änderung der Bezeichnung von im Grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten:

Entschei- dung vom

Verfahrens- nummer Amlodipin/Valsartan "TAD" 5 mg/

80 mg Filmtabl.

vormals Amlodipin/Valsartan "Krka"

5 mg/80 mg Filmtabl.

30 St. 3 C09DB01 1.8.2021 - -

Amlodipin/Valsartan "TAD" 5 mg/

160 mg Filmtabl.

30 St. 3 C09DB01 1.8.2021 - -

(4)

Amlodipin/Valsartan "TAD"

10 mg/160 mg Filmtabl.

30 St. 3 C09DB01 1.8.2021 - -

Amlodipin/Valsartan/HCT "TAD"

5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabl.

vormals Amlodipin/Valsartan/HCT

"Krka" 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabl.

30 St. 3 C09DX01 1.8.2021 - -

5 mg/160 mg/25 mg Filmtabl.

"Krka" 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabl.

30 St. 3 C09DX01 1.8.2021 - -

10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabl.

"Krka" 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabl.

30 St. 3 C09DX01 1.8.2021 - -

10 mg/160 mg/25 mg Filmtabl.

"Krka" 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabl.

30 St. 3 C09DX01 1.8.2021 - -

A4. Streichung von im Grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten:

Entschei- dung vom

Verfahrens- nummer Aripiprazol "G.L." 15 mg Tabl. 10 St.

30 St.

- 2

N05AX12 1.8.2021 25.5.2021 Abschnitt VIII/22538- 21

Betnovate Creme 30 g - D07AC01 1.8.2021 25.5.2021 Abschnitt

VIII/22355- 21

Au Bimatoprost "Stada" 100 mcg/ml Augentropf.

3 ml 1 ml = 40 Tr.

2 S01EE03 1.8.2021 25.5.2021 Abschnitt VIII/22587- 21

IND SG

Fentanyl "Sandoz" 50 mcg/h transdermales Matrixpflaster chronische Schmerzen, die durch starke orale Opioide nicht ausreichend behandelbar sind

5 St.

10 St.

- -

N02AB03 1.8.2021 25.5.2021 Abschnitt VIII/22692- 21

Levetiracetam "Stada" 500 mg Filmtabl.

60 St.

100 St.

- -

N03AX14 1.8.2021 - -

Levetiracetam "Stada" 1000 mg Filmtabl.

60 St.

100 St.

- -

N03AX14 1.8.2021 - -

Olanzapin "Genericon" 2,5 mg Tabl.

10 St.

30 St.

2 2

N05AH03 1.8.2021 25.5.2021 Abschnitt VIII/22758- 21

Ospen 1000 Filmtabl.

Austausch mit Ospen 1,0 Filmtabl.

12 St.

30 St.

2 -

J01CE02 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5143- 2021 Ospen 1500 Filmtabl.

Austausch mit Ospen 1,5 Filmtabl.

12 St.

30 St.

2 -

J01CE02 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5142- 2021 Pentohexal retard 600 mg Tabl. 20 St. 2 C04AD03 1.8.2021 25.5.2021 Abschnitt

VIII/22539- 21

(5)

Pravastatin "1A Pharma" 30 mg Tabl.

30 St. 2 C10AA03 1.8.2021 25.5.2021 Abschnitt VIII/22620- 21

Solu-Dacortin 250 mg Trocken- stechamp. m. Lsgm.

1 St. 2 H02AB06 1.8.2021 25.5.2021 Abschnitt VIII/22472- 21

Valsartan "ratiopharm" 320 mg Filmtabl.

30 St. 2 C09CA03 1.8.2021 25.5.2021 Abschnitt VIII/22693- 21

Valsartan/HCT "ratiopharm"

320 mg/12,5 mg Filmtabl.

30 St. 2 C09DA03 1.8.2021 25.5.2021 Abschnitt VIII/22694- 21

Valsartan/HCT "ratiopharm"

30 St. 2 C09DA03 1.8.2021 25.5.2021 Abschnitt VIII/22695- 21

IND Zolmitriptan "Stada" 2,5 mg Tabl.

Migräne nach Erstverordnung durch einen Neurologen/eine Neurologin

3 St.

6 St.

- -

N02CC03 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt V-STR/

694-2021

B. Gelber Bereich des Erstattungskodex

B1. Aufnahmen von Arzneispezialitäten in den Gelben Bereich des Erstattungskodex:

Entschei- dung vom

Verfahrens- nummer Ozempic 0,25 mg Inj.lsg. Fertigpen 1 St. - A10BJ06 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt

IV/5195- 2021 Bei PatientInnen mit Diabetes Typ II

- Die Behandlung mit Semaglutid hat nur als Drittlinien-Therapie nach Ausschöp- fung der Therapiemöglichkeiten mit kostengünstigeren, oralen Erst- und Zweitli- nien-Therapien aus dem EKO im Grünen und Gelben Bereich (ATC-Codes A10BA02, A10BB, A10BX02, A10BD, A10BG, A10BH, A10BK) zu erfolgen.

- Die Therapie darf nur ab einem HbA1c-Wert von 8,0 % begonnen werden.

- Die Behandlung darf nur ab einem Body Mass Index von 30 kg/m2 begonnen werden.

- Erstverordnung nur durch FachärztInnen für Innere Medizin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Diabetes-Behandlung oder durch spezialisierte Zentren.

- Angabe von Ausgangsgewicht, -BMI und -HbA1c bei Therapiebeginn. Die The- rapie wird nach 6 Monaten evaluiert, dabei muss eine Reduktion des HbA1c um 1 % und eine Gewichtsreduktion um mindestens 3 kg gegenüber dem Ausgangs- wert bei Therapiebeginn erreicht werden.

- Semaglutid darf nur in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidindion und/oder Insulin eingesetzt werden.

- Semaglutid darf nicht mit DPP-IV-Hemmern, SGLT-2-Hemmern oder Gliniden kombiniert werden.

- Semaglutid darf nicht als Monotherapie eingesetzt werden.

- Kein Einsatz bei terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder eGFR unter 15 ml/min/1,73 m2).

(6)

L6 Ozempic 0,5 mg Inj.lsg. Fertigpen 1 St. - A10BJ06 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5196- 2021 Bei PatientInnen mit Diabetes Typ II

- Semaglutid eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6).

L6 Ozempic 1,0 mg Inj.lsg. Fertigpen 1 St. - A10BJ06 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5193- 2021 Bei PatientInnen mit Diabetes Typ II

- Semaglutid eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6).

(7)

B2. Änderung der Verwendung von im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten:

Entschei- dung vom

Verfahrens- nummer L3 Tremfya 100 mg Inj.lsg. Fertigpen 1 St. - L04AC16 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt

V-VW/518- 2020 Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen bei Versagen, Un-

verträglichkeit oder Kontraindikation von systemischen Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA.

Erstverordnung und engmaschige Kontrollen durch entsprechende Fachabteilung bzw. -ambulanz oder durch FachärztInnen mit Erfahrung in der Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis. Keine Fortsetzung der Behandlung von PatientInnen, die innerhalb von 16 Behandlungswochen nicht klinisch ansprechen.

Aktive und progressive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen bei Versagen von mindestens einem DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug DMARD), wobei Methotrexat in ausreichender Dosierung und ausreichender Dauer verab- reicht wurde.

Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch RheumatologInnen oder durch Zentren, die berechtigt sind, solche auszubilden. Keine Fortsetzung der Behand- lung von PatientInnen, die innerhalb von 24 Behandlungswochen nicht klinisch ansprechen.

Guselkumab eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 3 Monate (L3).

L3 Tremfya 100 mg Inj.lsg. Fertigspr. 1 St. - L04AC16 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt V-VW/519- 2021 Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen bei Versagen, Un-

verträglichkeit oder Kontraindikation von systemischen Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA.

Erstverordnung und engmaschige Kontrollen durch entsprechende Fachabteilung bzw. -ambulanz oder durch FachärztInnen mit Erfahrung in der Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis. Keine Fortsetzung der Behandlung von PatientInnen, die innerhalb von 16 Behandlungswochen nicht klinisch ansprechen.

Aktive und progressive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen bei Versagen von mindestens einem DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug DMARD), wobei Methotrexat in ausreichender Dosierung und ausreichender Dauer verab- reicht wurde.

Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch RheumatologInnen oder durch Zentren, die berechtigt sind, solche auszubilden. Keine Fortsetzung der Behand- lung von PatientInnen, die innerhalb von 24 Behandlungswochen nicht klinisch ansprechen.

Guselkumab eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 3 Monate (L3).

(8)

L6 Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabl. 112 St. - R07AX30 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt V-VW/527- 2021 - Bei PatientInnen ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose), die

homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind.

Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen.

- Einsatz nur bei PatientInnen mit

° mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen oder

° regelmäßigen Antibiotikabehandlungen oder

° einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nach- gewiesenen Schädigung der Lunge

vor Therapiebeginn.

- Indikationsstellung, Erstverordnung und Therapieüberwachung müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der CF erfolgen.

- Eine Diätberatung hat vor Behandlungsbeginn zu erfolgen.

- Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) und Bestimmung von Chy- motrypsin im Stuhl sind vor Beginn der Behandlung, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach zumindest jährlich durchzuführen.

- Lungenfunktionsparameter (FEV1) sind alle 3 Monate zu kontrollieren.

- Pulmonale Exazerbationen, der Antibiotikabedarf und das Körpergewicht (BMI) sind für den Zeitraum vor Beginn der Behandlung und alle 6 Monate nach Thera- piebeginn zu dokumentieren.

- Die Therapie ist nur fortzuführen, wenn:

° eine vorteilhafte Entwicklung der Lungenfunktion gegenüber dem natürlichen Krankheitsverlauf eintritt oder

° eine Reduktion der Häufigkeit pulmonaler Exazerbationen eintritt oder

° eine altersentsprechend vorteilhafte Entwicklung des BMI eintritt.

Lumacaftor/Ivacaftor eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilli- gung für 6 Monate (L6).

Die Aufnahme in den EKO ist befristet und endet mit 30.6.2026.

L6 Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabl. 112 St. - R07AX30 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt V-VW/528- 2021 - Bei PatientInnen ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose), die

° mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen oder

vor Therapiebeginn.

- Eine Diätberatung hat vor Behandlungsbeginn zu erfolgen.

- Lungenfunktionsparameter (FEV1) sind alle 3 Monate zu kontrollieren.

- Die Therapie ist nur fortzuführen, wenn:

° eine vorteilhafte Entwicklung der Lungenfunktion gegenüber dem natürlichen Krankheitsverlauf eintritt oder

° eine Reduktion der Häufigkeit pulmonaler Exazerbationen eintritt oder

(9)

L6 Orkambi 100 mg/125 mg Gran. Btl. 56 St. - R07AX30 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt V-VW/529- 2021 - Bei PatientInnen von 2-5 Jahren mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose), die

vor Therapiebeginn.

- Eine Diätberatung der Angehörigen hat vor Behandlungsbeginn zu erfolgen.

- Schweiß-Chlorid-Level sind vor Therapiebeginn und danach alle 6 Monate zu dokumentieren.

- Die Therapie ist nur fortzuführen, wenn

° Schweiß-Chlorid-Level um zumindest 15 % im Vergleich zur Baseline fallen und

L6 Orkambi 150 mg/188 mg Gran. Btl. 56 St. - R07AX30 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt V-VW/530- 2021 - Bei PatientInnen von 2-5 Jahren mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose), die

vor Therapiebeginn.

- Eine Diätberatung der Angehörigen hat vor Behandlungsbeginn zu erfolgen.

- Schweiß-Chlorid-Level sind vor Therapiebeginn und danach alle 6 Monate zu dokumentieren.

- Die Therapie ist nur fortzuführen, wenn

° Schweiß-Chlorid-Level um zumindest 15 % im Vergleich zur Baseline fallen und

(10)

B3. Streichung von im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten:

Entschei- dung vom

Verfahrens- nummer Abacavir/Lamivudin "Aristo"

30 St. - J05AR02 1.8.2021 - -

In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei HIV-1-infizierten PatientInnen ab 25 kg Körpergewicht.

Therapieeinleitung und regelmäßige Kontrollen durch einen Arzt/eine Ärztin mit Erfahrung in der HIV-Behandlung.

Andriol Testocaps 40 mg Kaps. 60 St. - G03BA03 1.8.2021 - -

- Bei Hypogonadismus mit entsprechender klinischer Symptomatik und nachge- wiesenem erniedrigten Testosteronspiegel, für den eine Testosteronsubstitution indiziert ist bei

° Klinefelter Syndrom

° Zustand nach bilateraler Orchiektomie oder Trauma

° kongenitalem Anorchismus.

- Für seltene andere Formen des primären und sekundären Hypogonadismus durch angeborene oder erworbene Erkrankungen ist die Kostenübernahme im ausführlich begründeten Einzelfall bei Diagnosestellung und Verlaufskontrollen durch ein Zentrum möglich.

- Keine Kostenübernahme bei PADAM (partielles Androgendefizit des alternden Mannes).

- Androgene können die Entwicklung eines subklinischen Prostatakrebses und einer benignen Prostatahyperplasie beschleunigen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

"Aristo" 200 mg/245 mg Filmtabl.

30 St. - J05AR03 1.8.2021 - -

In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei HIV-1-infizierten Erwachsenen.

Refobacin 120 mg Amp. 5 St. J01GB03 1.8.2021 25.5.2021 Abschnitt VIII/22471- 21

Eine Kostenübernahme ist nur dann möglich, wenn mit Therapiealternativen (Wirkstoffstärken) aus dem Grünen Bereich nachweislich nicht das Auslangen gefunden werden kann.

L6 Tenofovirdisoproxil "Aristo"

245 mg Filmtabl.

30 St. - J05AF07 1.8.2021 - -

In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei - HIV-1-infizierten Erwachsenen

- HIV-1-infizierten Jugendlichen ab 12 Jahren (größer gleich 35 kg), wenn der Einsatz von First-line-Arzneimitteln aufgrund von NRTI-Resistenzen oder Unver- träglichkeiten ausgeschlossen ist.

Bei PatientInnen ab 12 Jahren (größer gleich 35 kg) in der Indikation chronische Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virus- Replikation (mehr als 10.000 HBV-DNA-Kopien/ml oder 2.000 IU/ml), kontinu- ierlich erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werten sowie Nachweis einer aktiven Leberentzündung und/oder Fibrose.

Indikationsstellung und Therapieüberwachung durch einen Arzt/eine Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung der Hepatitis B.

Regelmäßige Überwachung der ALT-Werte (alle 3 Monate) und virologischer Parameter (alle 6 Monate).

Die Therapie ist abzusetzen:

- bei HBeAg-positiven PatientInnen ohne Zirrhose: 6 bis 12 Monate nach HBeAg- Serokonversion oder bei HBsAg-Serokonversion oder Verlust der Wirksamkeit - bei HBeAg-negativen PatientInnen ohne Zirrhose: bei HBsAg-Serokonversion oder Verlust der Wirksamkeit.

Tenofovir Disoproxil eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilli- gung für 6 Monate (L6).

(11)

C. Roter Bereich des Erstattungskodex

C1. Aufnahmen von Arzneispezialitäten in den Roten Bereich des Erstattungskodex:

Arzneispezialität Menge ATC-Code mit Wir-

kung vom Uragelan 30 mg Hartkaps. retar-

diert

30 St.

60 St.

C02CA06 22.6.2021 Uragelan 60 mg Hartkaps. retar-

diert

30 St.

60 St.

C02CA06 22.6.2021 Uragelan 90 mg Hartkaps. retar-

diert

30 St.

60 St.

C02CA06 22.6.2021 Ajovy 225 mg Inj.lsg Fertigpen 1 St. N02CD03 1.7.2021 Ontozry 50 mg Filmtabl. 14 St.

28 St.

N03AX25 1.7.2021 Ontozry 100 mg Filmtabl. 14 St.

28 St.

N03AX25 1.7.2021 Ontozry 12,5 mg + 25 mg Starter-

packung

28 St. N03AX25 1.7.2021 Skyrizi 150 mg Inj.lsg. Fertigpen 1 St. L04AC18 1.7.2021 Trogarzo 200 mg Konz. zur Herst.

einer Inf.lsg.

2 St. J05AX23 1.7.2021 Cutaquig 165 mg/6 ml Inj.lsg. 1 St.

10 St.

J06BA01 1.7.2021 Cutaquig 165 mg/12 ml Inj.lsg. 20 St. J06BA01 1.7.2021 Cutaquig 165 mg/24 ml Inj.lsg. 20 St. J06BA01 1.7.2021 Cutaquig 165 mg/48 ml Inj.lsg. 10 St. J06BA01 1.7.2021 Kalydeco 75 mg Filmtabl. 28 St. R07AX02 5.7.2021 Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabl. 28 St. R07AX31 5.7.2021 Tysabri 150 mg Inj.lsg. Fertigspr. 2 St. L04AA23 6.7.2021 Tiotropium "Mylan" 18 mcg Hart-

kaps. mit Plv. zur Inhal.

30 St. R03BB04 14.7.2021 Cinacelect "Accordpharma" 30 mg

Filmtabl.

28 St. H05BX01 15.7.2021 Cinacelect "Accordpharma" 60 mg

Filmtabl.

28 St. H05BX01 15.7.2021 Cinacelect "Accordpharma" 90 mg

Filmtabl.

28 St. H05BX01 15.7.2021 Kalydeco 25 mg Gran. Btl. 56 St. R07AX02 16.7.2021

C2. Streichung von im Roten Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten:

Arzneispezialität Menge ATC-Code mit Wir-

kung vom

Entschei- dung vom

Verfahrens- nummer Arikayce liposomal 590 mg Dispersi-

on für einen Vernebler

28 St. J01GB06 19.6.2021 20.5.2021 Abschnitt IV/5101- 2020 Roflumilast "Accord" 500 mcg

Filmtabl.

30 St. R03DX07 26.6.2021 25.5.2021 bschnitt IV/5202- 2021

(12)

Adynovi 500 IE/2 ml Plv. und Lsgm.

zur Herst. einer Inj.lsg.

1 St. B02BD02 12.7.2021 - Abschnitt IV/5178- 2021 Adynovi 1.000 IE/2 ml Plv. und Lsgm.

1 St. B02BD02 12.7.2021 - Abschnitt IV/5178- 2021 Adynovi 2.000 IE/5 ml Plv. und Lsgm.

1 St. B02BD02 12.7.2021 - Abschnitt IV/5178- 2021 Vesoxx 1 mg/ml Lsg. zur intravesika-

len Anwendung

100 St. G04BD04 12.7.2021 - Abschnitt IV/5148- 2021 Myalepta 3 mg Plv. zur Herst. einer

Inj.lsg.

1 St.

30 St.

A16AA07 19.07.2021 - Abschnitt IV/5114- 2020 Myalepta 5,8 mg Plv. zur Herst. einer

Inj.lsg.

1 St.

30 St.

A16AA07 19.07.2021 - Abschnitt IV/5115- 2020 Myalepta 11,3 mg Plv. zur Herst.

einer Inj.lsg.

1 St.

30 St.

A16AA07 19.07.2021 - Abschnitt IV/5116- 2020 Palynziq 2,5 mg Inj.lsg. Fertigspr. 1 St. A16AB19 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt

IV/5175- 2021 Palynziq 10 mg Inj.lsg. Fertigspr. 1 St. A16AB19 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt

IV/5176- 2021 Palynziq 20 mg Inj.lsg. Fertigspr. 1 St.

10 St.

A16AB19 1.8.2021 21.6.2021 Abschnitt IV/5177- 2021

*

Die Aufnahmen der Arzneispezialitäten in den Roten Bereich des Erstattungskodex erfolgten ex lege mit dem Zeit- punkt des Vorliegens des vollständigen Antrags, wenn ein Antrag auf Aufnahme in den Grünen oder Gelben Bereich des Erstattungskodex gestellt wurde.

Die Änderung der Bezeichnung der Arzneispezialität Amlodipin/Valsartan "TAD" 5 mg/80 mg Filmtabl. (vormals Amlodipin/Valsartan "Krka" 5 mg/80 mg Filmtabl.) erfolgte auf Grund des aktuellen Standes der Fachinformation vom Mai 2021.

Die Änderung der Bezeichnung der Arzneispezialität Amlodipin/Valsartan/HCT "TAD" 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabl. (vormals Amlodipin/Valsartan/HCT "Krka" 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabl.) erfolgte auf Grund des aktuellen Standes der Fachinformation vom April 2021.

Die Änderung der Bezeichnung der Arzneispezialität Amlodipin/Valsartan/HCT "TAD" 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabl. (vormals Amlodipin/Valsartan/HCT "Krka" 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabl.) erfolgte auf Grund des aktuellen Standes der Fachinformation vom April 2021.

Die Änderung der Bezeichnung der Arzneispezialität Amlodipin/Valsartan/HCT "TAD" 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabl. (vormals Amlodipin/Valsartan/HCT "Krka" 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabl.) erfolgte auf Grund des aktuellen Standes der Fachinformation vom April 2021.

Die Änderung der Bezeichnung der Arzneispezialität Amlodipin/Valsartan/HCT "TAD" 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabl. (vormals Amlodipin/Valsartan/HCT "Krka" 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabl.) erfolgte auf Grund des aktuellen Standes der Fachinformation vom April 2021.

Die Streichung der Arzneispezialität Levetiracetam "Stada" 500 mg Filmtabl. erfolgte wegen der Aufhebung der Zu- lassung auf Grund der aktuellen Liste des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Verf. Nr.

14273050.

Die Streichung der Arzneispezialität Levetiracetam "Stada" 1000 mg Filmtabl. erfolgte wegen der Aufhebung der Zulassung auf Grund der aktuellen Liste des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Verf. Nr.

14273018.

(13)

Die Streichung der Arzneispezialität Abacavir/Lamivudin "Aristo" 600 mg/300 mg Filmtabl. erfolgte wegen der Auf- hebung der Zulassung auf Grund der aktuellen Liste des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Verf. Nr. 14306331.

Die Streichung der Arzneispezialität Andriol Testocaps 40 mg Kaps. erfolgte wegen der Aufhebung der Zulassung auf Grund der aktuellen Liste des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Verf. Nr. 143070175.

Die Streichung der Arzneispezialität Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil "Aristo" 200 mg/245 mg Filmtabl. erfolgte wegen der Aufhebung der Zulassung auf Grund der aktuellen Liste des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheits- wesen (BASG), Verf. Nr. 14306429.

Die Streichung der Arzneispezialität Tenofovirdisoproxil "Aristo" 245 mg Filmtabl. erfolgte wegen der Aufhebung der Zulassung auf Grund der aktuellen Liste des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Verf. Nr.

14298536.

Die Streichung der Arzneispezialität Arikayce liposomal 590 mg Dispersion für einen Vernebler aus dem Roten Be- reich des Erstattungskodex erfolgte, weil das vertriebsberechtigte Unternehmen von seinem Recht, eine Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht nach § 351h ASVG gegen die Entscheidung des Dachverbandes der Sozialversiche- rungsträger vom 20. Mai 2021, wonach die ebengenannte Arzneispezialität aus dem Roten Bereich des Erstattungsko- dex zu streichen ist, innerhalb der in Abs 3 leg cit normierten Frist einzubringen, keinen Gebrauch machte.

Die Streichung der Arzneispezialität Roflumilast "Accord" 500 mcg Filmtabl. aus dem Roten Bereich des Erstat- tungskodex erfolgte, weil das vertriebsberechtigte Unternehmen von seinem Recht, eine Beschwerde beim Bundes- verwaltungsgericht nach § 351h ASVG gegen die Entscheidung des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger vom 27. Mai 2021, wonach die ebengenannte Arzneispezialität aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen ist, innerhalb der in Abs 3 leg cit normierten Frist einzubringen, keinen Gebrauch machte.

Die Streichung der Arzneispezialitäten Adynovi 500 IE/2 ml Plv. und Lsgm. zur Herst. einer Inj.lsg., Adynovi 1.000 IE/2 ml Plv. und Lsgm. zur Herst. einer Inj.lsg. und Adynovi 2.000 IE/5 ml Plv. und Lsgm. zur Herst. einer Inj.lsg. aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex erfolgte wegen Zurückziehung des Antrages des vertriebsberechtigten Unternehmens auf Aufnahme in den Gelben Bereich des Erstattungskodex.

Die Streichung der Arzneispezialität Vesoxx 1 mg/ml Lsg. zur intravesikalen Anwendung aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex erfolgte wegen Zurückziehung des Antrages des vertriebsberechtigten Unternehmens auf Aufnahme in den Grünen Bereich des Erstattungskodex.

Die Streichung der Arzneispezialitäten Myalepta 3 mg Plv. zur Herst. einer Inj.lsg., Myalepta 5,8 mg Plv. zur Herst.

einer Inj.lsg. und Myalepta 11,3 mg Plv. zur Herst. einer Inj.lsg. aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex erfolgte wegen Zurückziehung des Antrages des vertriebsberechtigten Unternehmens auf Aufnahme in den Gelben Bereich des Erstattungskodex.

Für den Dachverband der Sozialversicherungsträger:

Brunninger

Hinweis Dieses Dokument wurde amtssigniert. Auch ein Ausdruck dieses Dokuments hat gemäß § 20 E-Government-Gesetz die Beweiskraft einer öffentlichen Urkunde.

Unterzeichner CN=Dachverband der Sozialversicherungstraeger,OU=Dachverband der Sozialversicherungstraeger,O=Dachverband der

Sozialversicherungstraeger,C=AT Datum/Zeit-UTC 2021-07-28T10:20:43+02:00

Aussteller-Zertifikat CN=a-sign-corporate-05,OU=a-sign-corporate-05,O=A-Trust Ges. f.

Sicherheitssysteme im elektr. Datenverkehr GmbH,C=AT Prüfinformation Informationen zur Prüfung der elektronischen Signatur finden Sie unter:

https://www.signaturpruefung.gv.at.

Informationen zur Prüfung des Ausdrucks finden Sie unter:

https://www.sozialversicherung.at/verifikation/