Strenge Auflagen für den Arzneimittelmarkt
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Europäische Gemeinschaft
AKTUELLE POLITIK
Der EG-Ministerrat hat gemein- same Positionen zu vier Richtlini- envorschlägen festgelegt, die den Einsatz von Arzneimitteln sowie die Werbung für Pharmaka betreffen.
Die Richtlinien der EG-Kommission betreffen:
> Etikettierung und die Pak- kungsbeilage;
I> Regelung der Abgabe;
> Großhandelsvertrieb;
> Werbung.
Etikettierung und Packungsbeilage
Die Richtlinie bezweckt die Harmonisierung der an den Ver- braucher gerichteten Informationen, die einerseits auf der äußeren Um- hüllung des Arzneimittels und ande- rerseits in der obligatorischen Pak- kungsbeilage erscheinen müssen.
Die Verpackung/das Etikett des Arzneimittels müssen in leicht ver- ständlicher Weise folgende Angaben machen: Name des Arzneimittels, Zusammensetzung, Verzeichnis der Arzneiträgerstoffe, Art und Weg der Verabreichung, Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Beseitigung von nicht verwendeten Erzeugnissen sowie Verfallsdatum.
Die Packungsbeilage muß folgen- de Angaben enthalten:
Name des Arzneimittels;
vollständige qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen; pharmazeutische Form und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten;
pharmazeutisch-therapeutische Kategorie oder Wirkungsweise sowie Namen und Anschrift des Herstel- lers;
therapeutische Angaben;
eine Aufzählung von Angaben, die vor Einnahme des Arzneimittels
bekannt sein müssen wie Gegenan- zeigen sowie Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung, Wechselwir- kungen mit anderen Arzneimitteln und z. B. mit Alkohol, Tabak, Nah- rungsmitteln, besondere Warnhin- weise;
die für die ordnungsgemäße Verwendung des Arzneimittels er- forderlichen üblichen Anweisungen;
eine Beschreibung der uner- wünschten Wirkungen und gegebe- nenfalls zu ergreifenden Gegenmaß- nahmen;
Verweis auf das auf der Verpak- kung angegebene Verfalldatum so- wie auf das Datum der letzten Über- arbeitung der Packungsbeilage.
Regelung der Abgabe von Arzneimitteln
Die Richtlinie, die zum 1. Janu- ar 1993 in Kraft treten soll, soll die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an Patienten harmoni- sieren, sie führt eine gesetzliche Re- gelung für die Einstufung der Arz- neimittel, insbesondere für die ver- schreibungspflichtigen ein.
Wesentlicher Inhalt der Richtli- nie ist die Verschreibungspflicht, die bestehen soll, wenn Arzneimittel
selbst bei normalem Gebrauch ohne ärztliche Überwachung dirket oder indirekt eine Gefahr darstellen können oder
häufig in sehr starkem Maße un- ter anormalen Bedingungen verwen- det werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann oder
Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen enthalten, deren Wir- kung und/oder Nebenwirkungen un- bedingt noch genauer erforscht wer- den müssen oder
von Ausnahmen abgesehen nach der Verschreibung des Arztes paren-
teral verabreicht werden sollen.
Auch die Bildung von zwei Un- terkategorien von Arzneimitteln ist vorgesehen, nämlich für
Arzneimittel, die nur auf beson- dere ärztliche Verschreibung abge- geben werden dürfen, insbesondere wenn sie Stoffe enthalten, die als Suchtstoff oder psychotrope Stoffe eingestuft sind;
Arzneimittel, die nur auf be- schränkte ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen (für Kran- kenhaus- und Facharztbehandlun- gen).
Werbung
Der Entwurf will für Arzneimit- tel, für deren Inverkehrbringen keine Genehmigung erteilt worden ist, in der Öffentlichkeit jegliche Werbung verbieten.
Die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist untersagt.
Für die übrigen Arzneimittel muß die Werbung so gestaltet sein, daß der Werbecharakter der Mittei- lung deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt klar als Arzneimit- tel dargestellt wird. Außerdem muß die betreffende Werbung die für ei- ne sinnvolle Verwendung des Arz- neimittels unerläßlichen Informatio- nen enthalten sowie eine ausdrückli- che und erkennbare Aufforderung, die Hinweise auf der Packungsbeila- ge beziehungsweise auf der äußeren Verpackung aufmerksam zu lesen.
Die Arzneimittelvertreter müs- sen von ihrem Arbeitgeber ausgebil- det werden und über ausreichende Kenntnisse verfügen, um Auskünfte über die Arzneimittel zu geben, die sie anbieten.
Es ist verboten, diesen eine Prä- mie, finanzielle oder materielle Vor- teile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medi- zinische oder pharmazeutische Pra- xis von Belang.
Der Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit der Verkaufs- förderung muß im vertretbaren Rah- men und von untergeordneter Be- deutung sein. Stefan Gräf Dt. Ärztebl. 89, Heft 3, 17. Januar 1992 (21) A1-85
