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Archiv "Medizinproduktegesetz: Bundestag beschließt Neuregelung" (05.06.2009)

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A1168 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 106⏐⏐Heft 23⏐⏐5. Juni 2009

A K T U E L L

Unter dem Motto „Ein Bild sagt mehr als tausend Worte“ warnten Gesundheitsexperten anlässlich des Weltnichtrauchertages Ende Mai vor den Folgen des Rauchens. Nach dem Willen unter anderem der Deutschen Krebshilfe sollen künf- tig drastische bildliche Warnhin- weise auf Tabakverpackungen die Menschen vom Rauchen abhalten.

„Rauchen ist der größte vermeidba- re Gesundheitsrisikofaktor und ver- antwortlich für ein Drittel aller Krebserkrankungen“, sagte deren Präsidentin, Prof. Dr. Dagmar Schi- panski, in Berlin. „Wir müssen han- deln und die Raucherquote senken.“

Auch der Präsident der Bundesärz- tekammer (BÄK), Prof. Dr. med.

Jörg-Dietrich Hoppe, erklärte: „Rau- chen ist erwiesenermaßen lebensge- fährlich und deshalb kann man nicht drastisch genug vor den Folgen des Tabakkonsums warnen.“

In einer 2007 veröffentlichten Studie gaben der Deutschen Krebs- hilfe zufolge 80 Prozent der befrag- ten Raucher an, dass abschreckende Bilder sie zum Nachdenken über ihr Rauchverhalten anregten. Seit 2003 empfehlen die Weltgesundheitsor- ganisation und die Europäische

Union diese Form der Raucherab- schreckung.

Erfreulich sei aber, so BÄK-Prä- sident Hoppe, dass immer weniger Jugendliche rauchten. Der Anteil der Raucher unter den Zwölf- bis 17- Jährigen liege bei 15 Prozent und habe sich seit 2002 nahezu halbiert.

Noch immer rauchten aber in Deutschland im europäischen Ver- gleich zu viele Jugendliche. „Dar- stellungen der gefährlichen Konse- quenzen durch Tabakkonsum auf Zigarettenpackungen könnten noch mehr Jugendliche vom Rauchen ab- halten“, betonte Hoppe. sun

Der Bundestag hat das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtli- cher Vorschriften (MPG) verabschie- det. Es enthält eine Neuregelung der Bestimmungen zu klinischen Prü- fungen von Medizinprodukten. So übernimmt künftig das Bundesins- titut für Arzneimittel und Medi-

zinprodukte (BfArM) zentrale Auf- gaben wie etwa die Genehmigung klinischer Prüfungen. Darüber be- stimmt die Medizinprodukte-Sicher- heitsplanverordnung, dass das BfArM auch für die Bewertung von Mel- dungen über schwerwiegende un- erwünschte Ereignisse zuständig ist. Die Länder bleiben für die Über- wachung der klinischen Prüfungen zuständig. Für klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit gerin- gen Sicherheitsrisiken regelt § 20 MPG die Möglichkeit zur Ein- führung vereinfachter Verfahren.

Außerdem wird gesetzlich vor- gesehen, dass sogenannte Heimtests für HIV-Infektionen nur an Ärzte, ambulante und stationäre Einrich-

tungen, an die Aids-Hilfe und Ge- sundheitsbehörden abgegeben wer- den dürfen. Voraussetzung dafür ist, dass eine ärztliche Beratung sicher- gestellt ist.

Die FDP-Fraktion kritisierte, dass mit der Novellierung des MPG der Mittelstand belastet werde, ohne dass Vorteile für Probanden und Pa- tienten in klinischen Studien er- kennbar wären. Auch der Bundes- verband Medizintechnologie hatte sich gegen die Genehmigungs- pflicht für klinische Studien ausge- sprochen, weil er einen bürokrati- schen Mehraufwand und Mehrkos- ten für die Hersteller befürchtet.

Das Gesetz soll am 21. März 2010 in Kraft treten. KBr

Zahl der Woche

145 480

Menschen arbeiteten Ende 2008 in den rund 21 000 öffentlichen Apotheken in Deutschland.

MEDIZINPRODUKTEGESETZ

Bundestag beschließt Neuregelung

WELTNICHTRAUCHERTAG

Mit Schockbildern gegen das Rauchen

Drastische Dar- stellungen:Ge- sundheitsexperten setzen beim Rauchen auf Abschreckung.

Klinische Prüfun- gen mit Herz- schrittmachern und anderen Medizin- produkten müssen künftig genehmigt werden.

Foto:dpa

Foto:Vario Images

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