EUROPÄISCHE KOMMISSION

(1)

IV

(Informationen)

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

EUROPÄISCHE KOMMISSION

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Februar 2013 bis 28. Februar 2013

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (¹

) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (

2

)) (2013/C 250/01)

— Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

Datum des Be

schlusses Bezeichnung(en) des Arzneimittels Zulassungsinhaber betreffender Mit

gliedstaat Datum der Mitteilung 28.2.2013 Monovalent and multivalent measles, mumps,

rubella and varicella vaccines (live) Siehe Anhang I Siehe Anhang I 1.3.2013

( 1 ) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

( 2 ) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

(2)

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN

MITGLIEDSTAATEN

Masern-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

Mitgliedstaat

(EU/EWR) Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Frankreich Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 1 000 ZKID₅₀

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung Frankreich Sanofi Pasteur S.A.

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany

Masern-Impfstoff Merieux eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany

Masern-Impfstoff Merieux eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung Spanien Aventis Pasteur MSD S.A.

P^o Castellana, 141 28046 Madrid Spain

AMUNOVAX VIAL Masern-Virus (lebend, attenuiert) - mindestens 1 000

ZKID₅₀ Pulver und Lösungsmittel

zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Mumps-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

Mitgliedstaat

Inverkehrbringen Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Frankreich Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,

8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

Mumps-Virus Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) - 5 000 ZKID₅₀

Subkutane Anwendung

DE

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

(3)

Frankreich Sanofi Pasteur S.A.

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

Mumps-Virus Stamm URABE AM-9 (lebend, attenu

iert) - 5 000 ZKID₅₀

Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Spanien Aventis Pasteur MSD S.A.

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS Mumps-Virus (Stamm Jeryl Lynn - Level B) - mindes

tens 20000 ZKID₅₀ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Röteln-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union Mitgliedstaat

Inverkehrbringen Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Bulgarien Sanofi Pasteur S.A.

France

Rudixax lebendes, attenuiertes Röteln-Virus (Stamm Wistar RA 27/3) – mindestens 1 000 ZKID₅₀ Pulver und Lösungsmittel

zur Herstellung einer Injektionssuspension

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenu

iert) – 1 × 10³ ZKID₅₀

Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux eine Dosis (0,5 ml) enthält:

iert) – 1 × 10³ ZKID₅₀

Röteln-Impfstoff HDC Merieux eine Dosis (0,5 ml) enthält:

iert) – 1 × 10³ ZKID₅₀

Spanien Aventis Pasteur MSD S.A.

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX Lebendes, attenuiertes Röteln-Virus (Stamm Wistar RA

27/3M) - mindestens 1 × 10³ ZKID₅₀ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

DE

der Europäisch en Union C 250/3

(4)

Spanien GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK Röteln-Virus lebend, attenuiert (Stamm RA 27/3) -

mindestens 1 000 ZKID₅₀ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Spanien INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

P^o de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain

RUBEATEN BERNA Röteln-Virus lebend(Stamm Wistar RA 27/3) - min

destens 1 000 ZKID₅₀ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Varizellen-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union Mitgliedstaat

Inverkehrbringen Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionssuspension Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

attenuierte Varicella zoster Viren (Stamm OKA) - min

destens 10^3,3 PBE (Plaquebildende Einheiten)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Österreich Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionssuspension Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Virus** Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) ≥ 1 350 PBE***

** Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

*** PBE = Plaquebildende Einheiten

Belgien GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

Varilrix Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Varicella-Viren - mindestens 10^3,3 PBE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Belgien Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Virus** Stamm Oka/Merck (lebend,

attenuiert) ≥ 1 350 PBE***

** gezüchtet in humanen diploiden MRC-5 Zellen

Subkutane Anwendung

DE

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

(5)

Zypern Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem TheNetherlands

Varivax powder and solvent for suspension

for injection 1350PFU Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Virus** Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert)***

Subkutane Anwendung

Zypern GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

VARILRIX Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Lebende attenuierte Vari

cella-Zoster-Viren (Stamm Oka)* 10^3,3 Plaquebildende Einheiten (PBE)

Subkutane Anwendung

Tschechische

Republik GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

VARILRIX Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

lebende attenuierte Varicella-Zoster-Viren - mindestens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

Estland GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

VARILRIX Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

mindestens 10^3,3 PBE Varicella-Zoster-Viren Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Estland Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316 Estonia

VARIVAX Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, at

tenuiert) ≥ 1350 PBE

Subkutane Anwendung

Finnland Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX Pro 0,5 ml:

Varicella-Virus (Oka/Merck): mindestens: 1 350 PBE

Finnland GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

VARILRIX Pro 0,5 ml:

Varicella-Viren (Oka): mindestens: 10^3,3 PBE

Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

Varicella-Virus^** Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) 10^3,7 PBE***

** Hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

Subkutane Anwendung

DE

der Europäisch en Union C 250/5

(6)

Frankreich Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Varicella-Virus** Stamm Oka/Merck (lebend, attenu

iert) ≥ 1350 PBE***

Varivax eine Dosis (0,5 ml) enthält:

iert) ≥ 1350 PBE***

** Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

Subkutane Anwendung

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11

80339 München Germany

Varilrix eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Virus** Stamm OKA (lebend, attenuiert) 10^3,7 PBE***

Varivax eine Dosis (0,5 ml) enthält:

iert) ≥ 1350 PBE***)

Subkutane Anwendung

Varilrix eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Varicella-Viren** Stamm OKA (lebend, attenuiert)10^3,7 PBE***

Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece

VARILRIX pro Dosis (0,5 ml):

Lebendes, attenuiertes Varicella-Virus Stamm OKA mindestens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

DE

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

(7)

Griechenland VIANEX S.A Tatoiou Str.

18th km National Road Athens- Lamia

New Erythraia P.C. 14671 Athens

Greece

VARIVAX pro Dosis (0,5 ml):

Varicella-Virus Stamm OKA/Merck - mindestens 1 350 PBE

Pulver und Lösungsmittel

zur Injektion Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Ungarn GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest Csörsz u 43 Hungary

Varicella-Viren STAMM OKA (lebend, attenuiert) min

destens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

Ungarn MSD Pharma Ungarn Ltd.

1095Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Virus Stamm OKA/Merck strain (le

bend, attenuiert) mindestens 1 350 PBE

Pulver und Lösungsmittel

zur Injektion Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung

Island GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14 105 Reykjavík Iceland

Varilrix Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

≥ 10^3,3 PBE (Plaquebildende Einheiten) Varicella-Zos

ter-Virus Stamm OKA

Subkutane Anwendung

Irland Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor

Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for

suspension for injection. Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Lebendes attenuiertes Varicella-Virus (Stamm Oka/Merck) mindestens 1 350 PBE

Subkutane Anwendung

Italien GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

VARILRIX Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Lebende, attenuierte Varicella-Viren (Stamm OKA) mindestens 2000 PBE

Subkutane Anwendung

Italien Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome

Italy

VARIVAX Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Lebendes, attenuiertes Varicella-Virus (Stamm

OKA/Merck) mindestens 1 350 PBE

DE

der Europäisch en Union C 250/7

(8)

Lettland SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga Latvia

Varivax powder and solvent for suspension

for injection Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Virus Stamm Oka/Merck (lebend, at

tenuiert) ≥ 1350 PBE

Lettland GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende, attenuierte Varicella-Zoster-Viren (Stamm Oka) 10^3,3 plaquebildende Einheiten (PBE)

Subkutane Anwendung

Litauen UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania

Lebende, attenuierte Varicella-Zoster-Viren (Stamm Oka) - mindestens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

Litauen Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius Lithuania

VARIVAX Pro Dosis (0,5 ml):

Varicella, lebend, attenuiert (Stamm Oka/Merck) - 1 350 PBE

Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

VARILRIX Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende attenuierte Varicella-Viren- mindestens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

Luxemburg Sanofi Pasteur MSD) Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebende attenuierte Varicella-Zoster-Viren (Stamm Oka/Merck) mindestens 1 350 PBE

Pulver zur Herstellung einer

Injektionssuspension Subkutane Anwendung

Malta GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

mindestens 10^3,3 PBE von lebenden attenuierten Varicella-Zoster-Viren (Stamm OKA)

Subkutane Anwendung

DE

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

(9)

Malta Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom

Varivax Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

mindestens 1 350 PBE von lebenden attenuierten Va

ricella-Zoster-Viren (gezüchtet in humanen diploiden (MRC-5) Zellen) (Stamm OKA.M)

Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo

Norway

Lebende attenuierte Varicella-Zoster-Viren (Stamm Oka/Merck) - mindestens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

Norwegen Sanofi Pasteur MSD) AvenueJules

Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium

Varivax Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Viren, lebend, attenuiert, Stamm

Oka/Merck ≥ 1 350 PBE

Polen GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Varilrix Pro 0,5 ml des gelösten Impfstoffs:

Mindestens 2000 PBE von Varicella-Zoster Viren (Stamm Oka)

Subkutane Anwendung

Portugal SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Varilrix Varicella-Virus (Zoster lebend) – 3,3 log10

PBE/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel

Subkutane Anwendung

Portugal Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal

Varivax Varicella-Virus (Zoster lebend) - 1 350 PBE/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Subkutane Anwendung

Rumänien GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

VARILRIX Varicella-Viren (Stamm Oka): ≥ 10^3,3 PBE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Subkutane Anwendung

DE

der Europäisch en Union C 250/9

(10)

Slowakei Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39

2031 BN Haarlem The Netherlands

Varivax Varicella-Virus** (Stamm Oka/Merck) 3 1 350 PBE***

Slowenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za

injiciranje pro Dosis (0,5 ml):

Varicella-Virus (Stamm Oka/Merck) (lebend, attenuiert) - mindestens 1 350,00 PBE

Spanien GLAXOSMITHKLINE, S.A.

VARILRIX Lebendes attenuiertes Varicella-Zoster-Virus (Stamm OKA) - mindestens 10^3,3 PBE Pulver und Lösungsmittel

Subkutane Anwendung

Spanien Aventis Pasteur MSD, S.A.

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA

SUSPENSIÓN INYECTABLE Lebendes attenuiertes Varicella-Virus (Stamm

OKA/Merk) - 3 1 350 PBE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Schweden GlaxoSmithKline AB Box 516

169 29 Solna Sweden

Varilrix® Varicella-Viren, Stamm Oka/Merck lebend, attenuiert - 10^3,3 PBE Pulver und Lösungsmittel

Subkutane Anwendung

Schweden Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels

Belgium

Varivax® Varicella-Viren, Stamm Oka/Merck lebend, attenuiert -

1 350 PBE Pulver und Lösungsmittel

Niederlande Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor

suspensie voor injectie pro Dosis (0,5 ml):

Varicella-Viren, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert)

> 1 350 PBE

Parenterale Anwendung

DE

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

(11)

Vereinigtes

Königreich SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford

Middlesex TW8 9GS United Kingdom

VARILRIX Lebendes attenuiertes Varicella-Virus (Stamm OKA) 10000 PBE/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel

Subkutane Anwendung

Vereinigtes

Königreich Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach

Bridge Avenue Maidenhead Berkshire SL6 1QP United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension Varicella-Virus Stamm OKA/Merck - 1 350 PBE Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Subkutane

Anwendung

Masern-Röteln-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union Mitgliedstaat

(EU/EWR) Inhaber der Genehmigung für das In

verkehrbringen Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Frankreich Sanofi Pasteur S.A.

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert)- mindestens 1 000 ZKID₅₀

iert) - mindestens 1 000 ZKID₅₀

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union Mitgliedstaat

Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Masern-Viren, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) mindestens 10^3,0 ZKID₅₀³

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) mindestens 10^3,7 CCID₅₀³

Röteln-Viren, Stamm Wistar RA 27/32 (lebend, attenuiert) mindestens 10^3,0 ZKID₅₀³ 1 hergestellt in embryonalen Hühnerzellen 2 hergestellt in MRC-5 humanen diploiden Zellen.

3 ZKID₅₀ = 50 %Zellkultur-Infektionsdosis

DE

der Europäisch en Union C 250/11

(12)

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Masern-Viren, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) mindestens 10^3,0 ZKID₅₀³

Mumps-Viren Stamm RIT 4385¹ , abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) mindestens 10,^3,7 CCID₅₀³

Röteln-Viren, Stamm Wistar RA 27/32 (lebend, attenuiert) mindestens 10^3,0 ZKID₅₀³ 1 hergestellt in embryonalen Hühnerzellen 2 hergestellt in MRC-5 humanen diploiden Zellen.

3 ZKID₅₀ = 50 % Zellkultur-Infektionsdosis

Priorix Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

— mindestens 10^3,0 ZKID₅₀ Masern-Viren, Stamm Schwarz

— mindestens 10^3,7 ZKID₅₀ Mumps-Viren Stamm RIT 43851¹ , and

— mindestens 10^3,0 ZKID₅₀ Röteln-Viren, Stamm Wistar RA 27/32²

ZKID₅₀ = 50 % Zellkultur-Infektionsdosis 1 hergestellt in embryonalen Hühnerzellen 2 hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen

Subkutane Anwendung

Bulgarien GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Priorix Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz)

≥ 10^3,0 ZKID₅₀

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385) ≥ 10^3,7 ZKID₅₀

Lebende attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) ≥ 10^3,0 ZKID₅₀

Zypern GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Priorix injection Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:

mindestens 10^3,0 ZKID₅₀* Masern¹ -Viren, Stamm Schwarz

mindestens 10^3,7 ZKID₅₀ Mumps¹ -Viren Stamm RIT 4385

mindestens 10^3,0 ZKID₅₀ Röteln² -Viren, Stamm Wi

star RA 27/32

DE

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

(13)

Tschechische

Republik GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

PRIORIX Pro Dosis (0,5 ml):

Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 10^3,7 ZKID₅₀

Lebende attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68

DK-2605 Brøndby Denmark

Priorix pro Dosis (0,5 ml):

mindestens: 10^3,0 ZKID₅₀ Masern-Viren, Stamm Schwarz

mindestens: 10^3,7 ZKID₅₀ Mumps-Viren, Stamm RIT 4385

mindestens: 10^3,0 ZKID₅₀ Röteln-Viren, Stamm Wi star RA 27/32

Varilrix Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebendes attenuiertes Varicella-Zoster-Virus (Stamm Oka* 10^3,3 plaquebildende Einheiten (PBE)

Subkutane Anwendung

Dänemark Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Lebendes attenuiertes Varicella-Zoster-Virus (Stamm Oka)* 10^3,3 plaquebildende Einheiten (PBE)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, suspension

Subkutane Anwendung

Estland GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

PRIORIX Masern-Virus (lebend, attenuiert) mindestens 10^3,0 ZKID₅₀; Mumps-Virus (lebend, attenuiert) mindestens

10^3,7 ZKID₅₀; Rubella-Virus (lebend, attenuiert) min

destens 10^3,0 ZKID₅₀

Subkutane Anwendung

PRIORIX eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus (Schwarz) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀ Mumps-Virus (RIT 4385) - mindestens 10^3,7 ZKID₅₀ Röteln-Virus (Wistar RA27/3) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

DE

der Europäisch en Union C 250/13

(14)

Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Mumps-Virus, Stamm URABE AM-9 (lebend, attenu

iert) mindestens 5 000 ZKID₅₀

Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenu

iert) mindestens 1 000 ZKID₅₀

Frankreich Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

Masern-Virus Stamm Edmonston 749D (lebend, atte

nuiert) - 1 000 ZKID₅₀

Mumps-Virus Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) - 5 000 ZKID₅₀

iert) - 1 000 ZKID₅₀

Masern-Virus - mindestens 3,0 log 10 ZKID₅₀ Mumps-Virus - mindestens 3,7 log10 ZKID₅₀ Röteln-Virus - mindestens 3,0 log10 ZKID₅₀

Masern-Virus - mindestens 10log3,0 ZKID₅₀ Mumps-Virus - mindestens 10log3,7 ZKID₅₀ Röteln-Virus - mindestens 10log3,0 ZKID₅₀

DE

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

(15)

Griechen

land GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece

PRIORIX Lebende attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - 1 000,000 CC

Lebende attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385) - 1 000,000 CC

Lebende attenuierte Röten-Viren (Stamm Wistar RA 27/3)- 1 000,000 CCl

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Island GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14 105 Reykjavík Iceland

Masern-Virus >= 10^3,0 ZKID₅₀ Mumps-Virus >= 10^3,7 ZKID₅₀ Röteln-Virus >= 10^3,0 ZKID₅₀

Italien GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy

PRIORIX Lebende attenuierte Masern-Viren¹ (Stamm Schwarz) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Lebende attenuierte Mumps-Viren¹ (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 10^3,7 ZKID₅₀

Lebende attenuierte Röteln-Viren² (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

DE

der Europäisch en Union C 250/15

(16)

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in pre- filled syringe

Litauen UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania

Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

PRIORIX Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Malta SmithKline Beecham plc 980 Great West Road

Brentford

mindestens 10^3,0 ZKID₅₀ Masern-Viren (Stamm Schwarz) (hergestellt in embryonalen Hühnerzellen) mindestens 10^3,7 ZKID₅₀ Mumps-Viren (Stamm RIT 4385,(hergestellt in embryonalen Hühnerzellen) mindestens 10^3,0 ZKID₅₀ Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) (hergestellt in humanen diploiden MRC-5 Zellen)

Subkutane Anwendung, intramuskuläre Anwendung

DE

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

(17)

Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo

Norway

Polen MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Poland

M-M-R II Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

mindestens 1 000 ZKID₅₀ Masern-Virus Stamm En ders-Edmonston, mindestens 12500 ZKID₅₀ Mumps- Virus (Stamm Jeryl Lynn); and mindestens 1 000 ZKID₅₀ Masern-Virus Stamm Wistar RA 27/3

Subkutane Anwendung

Polen GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

mindestens: 10^3,0 ZKID₅₀ von Schwarz Masern-Viren mindestens 10^3,7 ZKID₅₀ von RIT 4385 Mumps-Viren mindestens 10^3,0 ZKID₅₀ von Wistar RA 27/3 Röteln- Viren

Priorix Pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren (Stamm Schwarz) – mindestens 3,0 log10 ZKID₅₀

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385) - mindestens 3,7 log10 ZKID₅₀

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 3,0 log 10 ZKID₅₀

Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 3,0 log10 ZKID₅₀

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385) - mindestens 3,7 log10 ZKID₅₀

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 3,0 log10 ZKID₅₀

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

DE

der Europäisch en Union C 250/17

(18)

Rumänien GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

PRIORIX Masern-Viren (Stamm Schwarz): ≥ 10^3,0 ZKID₅₀ Mumps-Viren (Stamm RIT 4385): ≥ 10^3,7 ZKID₅₀

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3): ≥ 10^3,0 ZKID₅₀

Slowakei GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Proirix Masern-Viren Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀³

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 10^3,7 ZKID₅₀³

Röteln-Viren Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenu

iert)- mindestens 10^3,0 ZKID₅₀³

Slowenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za

injiciranje Pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 10^3,7 ZKID₅₀

iert)- mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Spanien GLAXOSMITHKLINE S.A.

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Lebende attenuierte

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 10^3,7 ZKID₅₀

Schweden GlaxoSmithKline AB Box 516

169 29 Solna Sweden

Priorix® Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

DE

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

(19)

Niederlande GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor

suspensie voor injectie pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) - mindestens 10^3,7 ZKID₅₀

iert) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Parenterale Anwendung

Vereinigtes

Königreich SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford

PRIORIX Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung Mumps (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn): 5 011 ZKID₅

Masern (Stamm Schwarz): 1 000 ZKID₅₀ Röteln (Stamm Wistar RA 27/3): 1000 ZKID₅₀

Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union Mitgliedstaat

Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in

Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Masern-Viren Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - min

destens 10^3,0 ZKID₅₀³

Mumps-Viren Stamm RIT 4385¹ , abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 10, ZKID₅₀³ Röteln-Viren Stamm Wistar RA 27/3³ (lebend, attenu

iert)- mindestens 10^3,0 ZKID₅₀³

Varicella-Viren, Stamm OKA (lebend, attenuiert) - min

destens 10^3,3 PBE⁴

1 hergestellt in embryonalen

2 hergestellt in MRC-5 humanen diploiden Zellen.

3 ZKID₅₀ = 50 % Zellkultur-Infektionsdosis 4 PBE = Plaquebildende Einheiten

Subkutane Anwendung

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel

zur Herstellung einer Injektionslösung Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Masern-Viren Stamm Schwarz(lebend, attenuiert) - min

destens 10^3,0 ZKID₅₀³

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 104,4 ZKID₅₀³

Subkutane Anwendung

DE

der Europäisch en Union C 250/19

(20)

Röteln-Viren Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)- mindestens 10^3,0 ZKID₅₀³

Varicella-Viren, Stmm OKA² (lebend, attenuiert) - min

destens 10^3,3 PBE⁴

1 hergestellt in embryonalen Hühnerzellen 2 hergestellt in MRC-5 humanen diploiden Zellen.

3 ZKID₅₀ = 50 % Zellkultur-Infektionsdosis 4 PBE = Plaquebildende Einheiten.

Priorix-Tetra Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Masern-Viren Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - min

Mumps-Viren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 10^4,4 ZKID₅₀ Röteln-Viren Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)- mindestens 10^3,0 ZKID₅₀³

Varicella-Viren, Stamm OKA (lebend, attenuiert) - min

destens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

Zypern GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre 4th Floor

1087 Lefkosia Cyprus

Priorix Tetra Powder and solvent for

solution for injection Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

mindestens 10^3,0 ZKID₅₀* von Masern-Viren¹ Stamm Schwarz

mindestens 10^4,4 ZKID₅₀ von Mumps-Viren¹ Stamm RIT 4385

mindestens 10^3,0 ZKID₅₀ von Röteln-Viren² Stamm Wi

star RA 27/3

mindestens 10^3,3 plaquebildende Einheiten von Varicella- Viren, Stamm OKA

Subkutane Anwendung

Zypern GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre 4th Floor

1087 Lefkosia Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL +

SOLVENT IN AMPOULE Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

mindestens 10^3,0 ZKID₅₀* von Masern-Viren¹ Stamm Schwarz

mindestens 10^4,4 ZKID₅₀ von Mumps-Viren¹ Stamm RIT 4385

mindestens 10^3,0 ZKID₅₀ von Röteln-Viren² Stamm Wi

star RA 27/3

mindestens 10^3,3 plaquebildende Einheiten von Varicella- Viren, Stamm OKA

Subkutane Anwendung

DE

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

(21)

Tschechische

Republik GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA pro 0,5 ml/Dosis:

Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn)- mindestens 10^4,4 ZKID₅₀

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Lebende, attenuierte Varicella-Viren, Stamm OKA - min

destens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

Tschechische

Republik GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE pro 0,5 ml/Dosis:

destens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

Priorix-Tetra Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

destens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

Priorix-Tetra Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

destens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

DE

der Europäisch en Union C 250/21

(22)

Estland GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2

11415 Tallinn Estonia

PRIORIX-TETRA Masern-Viren (lebend, attenuiert) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Mumps-Viren (lebend, attenuiert)- mindestens 10^4,4 ZKID₅₀

Röteln-Viren (lebend, attenuiert)- mindestens 10^3,0 ZKID₅₀³

Varicella-Viren (lebend, attenuiert) - mindestens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

Estland GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2

11415 Tallinn Estonia

PRIORIX-TETRA Masern-Viren (lebend, attenuiert) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Mumps-Viren (lebend, attenuiert)- mindestens 10^4,4 ZKID₅₀

Röteln-Viren (lebend, attenuiert)- mindestens 10^3,0 ZKID₅₀³

Varicella-Viren (lebend, attenuiert) - mindestens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

PRIORIX TETRA Pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren (Stamm Schwarz) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀

Mumps-Viren (Stamm RIT 4385)- mindestens 10^4,4 ZKID₅₀

Röteln-Viren (Stamm Wistar RA27/3)- mindestens 10^3,0 ZKID₅₀³

Varicella-Viren (Stamm Oka) - mindestens 10^3,3 PBE

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Masern-Viren¹ Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - min

Mumps-Viren¹ Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 10^4,4 ZKID₅₀ Röteln-Viren² Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenu

Varicella-Viren² , Stamm OKA (lebend, attenuiert) - min

destens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Masern-Viren¹ Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - min

Mumps-Viren¹ Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)- mindestens 10^4,4 ZKID₅₀ Röteln-Viren² Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenu

Varicella-Viren² , Stamm OKA (lebend, attenuiert) - min

destens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

DE

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

(23)

Priorix-Tetra Pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren - mindestens 3,0 log10 ZKID₅₀ Mumps-Viren - mindestens 4,4 log10 ZKID₅₀ Röteln-Viren - mindestens 3,0 log10 ZKID₅₀³ Varicella-Viren - mindestens 3,3 log10 PBE

Subkutane Anwendung

Priorix-Tetra Pro Dosis (0,5 ml):

Masern-Viren - mindestens 3,0 log10 ZKID₅₀ Mumps-Viren - mindestens 4,4 log10 ZKID₅₀ Röteln-Viren - mindestens 3,0 log10 ZKID₅₀³ Varicella-Viren - mindestens 3,3 log10 PBE

Subkutane Anwendung

Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece

PRIORIX-TETRA Lebende, attenuierte Masern-Viren (Stamm Schwarz) - 1 000,000 CC

Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385)- 1 000,000 CC

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC

Griechenland VIANEX S.A Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671 Athens

Griechenland

R.O.R.VAX, pro Dosis (0,5 ml):

mindestens 1 000 ZKID₅₀ des Masern-Virus Stamm En ders-Edmonston mindestens 5 000 ZKID₅₀ des Mumps- Virus (Stamm Jeryl Lynn) mindestens 1 000 ZKID₅₀ des Röteln-Virus

Intramuskuläre Anwendung

Priorix Tetra por és oldószer oldatos

injekcióhoz Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält:

Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens 10^3,0 ZKID₅₀³

destens 10^3,3 PBE

Subkutane Anwendung

DE

EUROPÄISCHE KOMMISSION

IV

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

EUROPÄISCHE KOMMISSION

) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (

)) (2013/C 250/01)

— Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

der Europäisch en Union C 250/3

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der Europäisch en Union C 250/5

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der Europäisch en Union C 250/7

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der Europäisch en Union C 250/9

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der Europäisch en Union C 250/11

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

der Europäisch en Union C 250/13

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

der Europäisch en Union C 250/15

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

der Europäisch en Union C 250/17

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der Europäisch en Union C 250/19

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

der Europäisch en Union C 250/21

Amtsblatt der Europäisch en Union 30.8.2013

der Europäisch en Union C 250/23