Zielgrößen

Zur Beantwortung der Fragestellung wurden als Zielgrößen zwei vorab definierte Ka-tegorien von Outcomes betrachtet.

• Die eine Kategorie bildeten solche Outcomes, die einen tatsächlichen Scha-den für die versorgten Patienten bedeuteten und somit unmittelbar patienten-relevant waren. Hier wurde unterschieden zwischen definierten klinischen Outcomes wie der Mortalität oder konkreten Morbiditäten (z.B. Stürzen) zum einen. Bei diesen wurde nicht vorausgesetzt, dass es sich um UAW handelte oder sie konkret mit dem Medikationsprozess in Zusammenhang zu bringen waren. Ein (möglicher, wahrscheinlicher oder sicherer) Kausalzusammenhang zwischen einem klinischen Ereignis und der Arzneimittelmedikation wurde zur Definition dieser klinischen Outcomes also nicht gefordert. Zum anderen fielen in diese Kategorie alle Angaben zu ADE; diese sind zunächst nicht weiter spezifiziert, stellen aber echte Schadensereignisse für die Patienten dar. Auch für ADE wurde ein (möglicher, wahrscheinlicher oder sicherer) Kausalzusam-menhang zwischen dem Ereignis und der Arzneimittelmedikation (im Sinne von ADR) nicht gefordert.

Als Unterkategorie dieser patientenrelevanten Outcomes sollten dann, soweit entsprechende Informationen aus den Publikationen in adäquater Weise zu extrahieren sein würden, solche separat betrachtet werden, die kausal auf Fehler im Rahmen des Medikationsprozesses zurückzuführen waren und so-mit als vermeidbar gelten mussten. Je nach der sich bietenden Datenlage soll-te ggf. noch eine weisoll-tere Differenzierung und Betrachtung nur der Outcome-Ereignisse vorgenommen werden, die konkret auf Verordnungsfehler zurück-zuführen waren.

• Als zweite Kategorie von Zielgrößen sollten bestimmte Surrogat-Outcomes betrachtet werden. Hierunter wurden zunächst alle im Rahmen des Medikati-onsprozesses auftretenden Fehler zusammengefasst, unabhängig davon, ob sie tatsächlich bei Patienten zu einem Schaden, potenziellen Schaden oder kritischen Situation führten oder nicht.

Als Unterkategorien dieser Medikationsfehler sollten, soweit die Datenlage ei-ne derartige Differenzierung zulassen würde, separat solche Fehler betrachtet werden, die auf die Verordnung von Arzneimitteln durch die Behandelnden, die Ausgabe durch die Pharmazie und die Zubereitung und Gabe durch die Pflege an die Patienten zu beziehen waren. Des Weiteren sollten als Unterka-tegorie von Medikationsfehlern potenzielle ADE erfasst werden (Medikations-fehler ohne tatsächlichen Schaden, aber mit hohem Potenzial für Schädigun-gen des Patienten) und unter diesen solche, die verhindert wurden bzw. nicht verhindert wurden.

Die Kategorien und Unterkategorien der erfassten Zielgrößen stellen sich somit wie in der Tabelle 2 angegeben dar. Untersuchungen, die Informationen zu mindestens einer der aufgeführten Zielgrößen enthielten (und den übrigen Kriterien genügten), wurden für den Bericht eingeschlossen. Hierbei war nicht zwingend, dass die in den Publikationen berichteten Outcomes als primäre oder sekundäre Zielgrößen der Un-tersuchungen prädefiniert waren. UnUn-tersuchungen wurden auch dann berücksichtigt, wenn nach der Publikation nicht sicher zu entscheiden war, ob die Erhebung von Daten zu den genannten Zielgrößen vorab festgelegt worden war.

Hinsichtlich der Art der Erfassung der Zielgrößen wurden keine Vorgaben definiert.

So wurden auch Untersuchungen berücksichtigt, die Daten zu den Zielgrößen über Berichtssysteme generierten, wenn die übrigen Anforderungen für eine Aufnahme der Studien erfüllt waren. In Kauf genommen wurde hierbei, dass über Berichtssys-teme wegen der nicht sicher bekannten Bezugsgrößen keine validen Daten zu abso-luten Ereignisraten ermittelt werden können. Relative Änderungen für berichtete Ziel-größen erschienen dagegen verwertbar, zumindest unter Berücksichtigung der Ein-schränkungen, die auch sonst an das Design und die Methodik der Untersuchungen notwendig waren, um die Fragestellung bearbeiten zu können.

Tabelle 2: Erfasste Zielgrößen

Patientenrelevante Outcomes Definition

Klinische Outcomes Mortalität, konkrete Morbiditäten (Stürze etc.)

ADE Schaden durch Arzneimittel

Vermeidbare ADE Schaden durch Arzneimittel in Folge eines Fehlers Surrogat-Outcomes

Medikationsfehler Fehler im Rahmen der Verordnung, Ausgabe, Zu-bereitung, Gabe und Überwachung eines Mittels Potenzielle ADE Medikationsfehler mit substanziellem Potenzial für

Schädigung von Patienten – unabhängig davon, ob der Fehler den Patienten erreicht

Verhinderte potenzielle ADE

Potenzielle ADE, die verhindert wurden und Pati-enten nicht erreichen

Nicht-verhinderte

potenzielle ADE

Potenzielle ADE, die nicht verhindert wurden, den Patienten erreichen, aber nicht schaden

Die aufgeführten Definitionen entsprechen einer etablierten Einteilung (Bates 1998, Bates 1999, Kaushal 2003). Für den Fall, dass in den Untersuchungen andere Klassifika-tionssysteme und Definitionen für die Zielgrößen Verwendung fanden, wurden die berichteten Outcomes entsprechend der dargestellten Kategorien interpretiert und extrahiert (z.B. Medikationsfehler der Kategorie E-H nach NCC MERP als ADE).

Kostenaspekte, Aufwand und Akzeptanz der Einführung von CPOE-Systemen gehör-ten nicht zu den Zielgrößen, die im Rahmen des Berichtes primär betrachtet wurden.

Für eventuelle Folgeuntersuchungen wurden jedoch diejenigen Untersuchungen, die für die Beantwortung der primären Fragestellung des Berichtes als relevant betrach-tet wurden und denen diesbezüglich relevante Informationen zu entnehmen waren, besonders gekennzeichnet und zusammengestellt. Bei dieser Auswahl wurden Stu-dien berücksichtigt, die die direkten Kosten bei Einführung von CPOE-Systemen be-trachteten (Anschaffung, Implementierung, Wartung etc.) sowie solche, die Angaben zu möglichen Einsparungen enthielten, die sich allgemein (rationellerer Einsatz the-rapeutischer, aber auch diagnostischer Maßnahmen, Versorgung etc.) oder infolge der Vermeidung von Patientenschäden durch Medikationsfehler ergeben könnten (Kosten für Versorgung von Patientenschäden, verlängerten stationären

Verweilzei-ten etc.). Auch Untersuchungen, deren Publikationen eventuelle Hinweise auf Mehr-kosten durch Einführung von CPOE-Systemen enthielten (z.B. durch vermehrte Fol-geanordnungen bei integriertem CDSS), wurden in diesem Sinne mit gekennzeich-net. In gleicher Weise wurden Studien, die für die Beantwortung der primären Frage-stellung des Berichtes als relevant betrachtet wurden und denen relevante Informati-onen zur Akzeptanz der CPOE-Systeme zu entnehmen waren, gekennzeichnet und zusammengestellt.