Magnetrührer Variomag® Maxi
Autoklav LTA 2x3x4 (mit Produkttemperaturfühler), Fa. Zirbus
Seidenader Inspektionsgerät V90-T (Partikeldetektion durch Tyndall-Licht) BAXA RepeaterPump
pH-Meter WTW, Elektrode Sen Tix HW
Kugelfallviskosimeter nach Höppler (Labor der Österreichischen Apothekerkammer)
Verwendete Gebinde
Afnor-Schraubflaschen mit Gummistopfen und Schraubkappe (125ml), Hydrolytische Klasse 1, Fa. Zscheile&Klinger
Verwendete Substanzen
Hypromellose: HPMC-Methocel® E4Prem, Typ2910, Ch.Nr. 07D04-N12, Fa. Fagron (Viskosität (2.2.10.) 2352 mPa.s)
Hydroxyethylcellulose: Natrosol® 250 G Pharm, Ch.Nr. 09H17-N03, Fa. Fagron (Viskosität (2.2.10.) 267 mPa.s)
Natriumedetat, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat . 2 H2O,
Natriummonohydrogenphosphat . 12 H2O, Benzalkoniumchloridlösung 50% (jeweils dem Ph.Eur. entsprechende Ware)
Danksagung:
Ich bedanke mich bei Herrn Apotheker Rainer Sienz für die Unterstützung bei der Verfassung dieser Fachbereichsarbeit. Er hat auch dafür gesorgt, dass die notwendigen finanziellen und apparativen Mittel durch das Landeskrankenhaus Feldkirch zur Verfügung gestellt wurden.
Bedanken möchte ich mich außerdem bei Herrn Dr. Martin Punzengruber (Leiter des Labors der Österreichischen Apothekerkammer) für die Durchführung der Viskositätsanalysen.
Meinen Kollegen in der Apotheke des LKH Feldkirch danke ich für wertvolle Anregungen, die in die Entwicklung der Gelzubereitungen eingeflossen sind.
Herrn Dr. Wolfgang Lehner danke ich für den Erfahrungsaustausch, der mir interessante Einblicke in die augenärztliche Arbeit und Anwendung von Augentropfen gegeben hat.
Lebenslauf:
Name: Günther Graninger
Akademischer Titel: Mag. pharm.
Adresse der Arbeitsstätte: Anstaltsapotheke des Landeskrankenhauses Feldkirch Carinagasse 47, 6800 Feldkirch
Kontakt: guenther.graninger@lkhf.at Geburtsdatum: 10. September 1967
Geburtsort: Bregenz
Beruf: Apotheker
Beruflicher Werdegang:
1986 – 1995 Studium der Pharmazie an der Universität Innsbruck (Titel der Diplomarbeit aus dem Fach Pharmazeutische Chemie: Synthese von Triazinochinazolinderivaten als potentielle Adenosin-
Rezeptor-Antagonisten
1995 – 2000 Tätigkeit in mehreren öffentlichen Apotheken in Vorarlberg seit 2001 Tätigkeit in der Anstaltsapotheke des LKH Feldkirch
(stellvertretender Leiter)
Dezember 2004 Anmeldung zur Weiterbildung zum Fachapotheker für Krankenhauspharmazie
Anlage A
Natriumdihydrogenphosphatx2H2O Ph.Eur. 0,528g
Natriummonohydrogenphosphatx12H2O Ph.Eur. 4,848g
Natriumedetat (Dinatriumedetat) Ph.Eur. 0,12g
Benzalkoniumchlorid
-verwendet wird Benzalkoniumchloridlösung 50%
Korrektur mit tatsächlichem Gehalt der Lösung (Analysenzertifikat) und ρ=0,985g/ml durchführen
Ph.Eur.
FAGRON
0,012g
Aqua bidest. Fresenius ad 120,0g
Ansatzmenge für eine Charge 1200g
Bestandteil Chargenummer Soll-
Einwaage
Ist- Einwaage
Zeichen
Methocel 24,0g
Natriumdihydrogenphosphatx2H2O 5,28g
Natriummonohydrogenphosphatx12H2O 48,48g
Natriumedetat 1,2g
(Benzalkoniumchlorid)
Benzalkoniumchloridlösung 50%
1. Mit tatsächlichem Gehalt werden die notwendigen ml an Bz. 50% berechnet 2. Die erhaltenen ml werden mit der
ρ=0,985g/ml in die einzuwiegenden g umgerechnet.
Gebinde: Schraubflaschen Afnor 125ml Chlorbutylstopfen
Bestandteile, Gebinde, Etiketten kontrolliert von Apotheker Rezeptur:
Herstellungsvorschrift:
Benzalkoniumchlorid ist ein Gefahrstoff (gesundheitsschädlich, ätzend): Schutzkleidung ist zu tragen Die Arbeiten werden im Labor 3 unter Benützung der LAF-Werkbank durchgeführt.
Den Arbeitsvorschriften: „Arbeitsanweisung für das Arbeiten an der LAF Bank“ sowie die Arbeitsanweisungen zur Reinigung und Entkeimung von Einmalgebinden, Arbeiten mit dem Heißluftsterilisator ist Folge zu leisten
Datum: Chargenbezeichnung:
Die Herstellung des Gels erfolgt außerhalb der Werkbank und erfordert eine möglichst aseptische Vorgehensweise: sterilisierte Geräte, Personalhygiene (Haube, Mundschutz, OP-Kittel, Sterile Handschuhe), Desinfektion von Waage und Arbeitsflächen
1. Die Phosphate und das Natriumedetat werden in ein großes Becherglas (Tara nehmen) eingewogen und ca. 800g Aqua bidest. zugegeben.
2. Einwaage der Benzalkoniumchloridlösung in das kleine Becherglas auf der Feinwaage. Das Benzalkoniumchlorid wird aus dem Becherglas mit Aqua bidest. in den Ansatz gespült.
3. Erhitzen des Ansatzes zum Sieden und Zugabe eines großen Magnetrührstabes (Tara nehmen).
4. Das Methocel wird in die Patene eingewogen und bereitgestellt.
5. Der Ansatz wird auf den Magnetrührer gestellt (ca. 700U/min). Anschließend lässt man das Methocel langsam hineinrieseln.
6. Wenn man einen homogenen trüben Ansatz (nach etwa 30 Minuten) erhalten hat wird mit Aqua bidest.
auf das geforderte Gewicht ergänzt.
7. Der Ansatz wird mit samt dem Magnetrührer in den Kühlschrank gestellt und bei 400U/min gerührt bis der Magnetrührstab stehen bleibt. Das Gel darf jetzt nicht mehr trüb sein. Dies dauert etwa 4 Stunden.
8. Das Gel wird aus dem Kühlschrank genommen und verdunstetes Wasser ergänzt.
9. Das Gel wird mit einem Glasstab noch einmal durchgerührt.
10. Das Gel wird in die Werkbank eingebracht und in die Afnor-Flaschen zu 120ml gefüllt. Die Flaschen werden verschlossen.
11. Autoklavierung: LTA 2x3x4 (Programm 2: 121Grad, 15 Minuten, Abkühlung auf 80Grad).Gel beim Übergang vom Sol- in den Gelzustand kräftig schütteln.
12. Das lässt man noch über Nacht im Kühlschrank ausquellen.
Prüfung:
Das Gel muss bei visueller Prüfung einheitlich beschaffen, nahezu klar und höchstens schwachgelb sein.
Es darf keine Klumpen enthalten. Luftblasen dürfen enthalten sein.
ACHTUNG: Das Gel darf nur für die Weiterverarbeitung (Herstellung von Mydriaticum Mischung, Methocel phosphatgepuffert) verwendet werden, da bei dieser Zubereitung auf eine Partikelfiltration aus
technischen Gründen verzichtet wird.
pH-Prüfung mittels ph-Papier
pH-Wert Soll: 7 – 7,4 Ist: Paraphe:
Haltbarkeit: 1 Jahr
Stückzahl: Soll: 10x120g Ist:
Begründung wenn geringere Ausbeute:
Hergestellt von: Etikettiert von:
Kontrolliert und freigegeben von Apotheker Rezeptur: Datum Quellen: NRF S.18.
Gebrauchsinformation Methocel 2%
Herstellungsvorschrift Uniklinik Tübingen Ophtalmika, Dolder/Skinner, 4.Auflage
Anlage B
Herstellungsprotokoll Methocel phosphatgepuffert
Methocel 2% Gel 120ml Eigenproduktion Ch.Nr.:
Chargengröße ist bei jeder Produktion neu festzulegen: ____________x 5ml Gebinde
Bestandteile, Gebinde, Etiketten kontrolliert von Apotheker Rezeptur:
Herstellungsvorschrift:
Die Arbeiten werden im Labor 3 und in der LAF Bank durchgeführt.
Den Arbeitsvorschriften: „Arbeitsanweisung für das Arbeiten an der LAF Bank“ sowie die Arbeitsanweisungen zur Reinigung und Entkeimung von Einmalgebinden ist Folge zu leisten
Die geforderte Menge Methocel 2% Gel wird unter der LAF Bank mittels BAXA-Pumpe (Stufe LOW, keine Volumeneinstellung, 2. Person drückt Start/Stop-Taste oder Fußtaste) und Partikelfilter (vorgeschaltete Kanüle) zu 5-6ml in die Augentropffläschchen abgefüllt und verschlossen.
Schwebstoffkontrolle: Die Lösung muss praktisch klar und frei von Teilchen sein.
Schwebstoffkontrolle durchgeführt Paraphe Haltbarkeit: 6 Monat
Nach dem Öffnen ein Monat
Stückzahl: Soll: Ist:
Abgefüllt von: Etikettiert von:
Kontrolliert und freigegeben von Apotheker Rezeptur: Datum
Datum: Chargen-Nr.
Anlage C
Herstellungsprotokoll Mydriaticum Mischung
Neosynephrin POS® 10% AT Ursapharm, Saarbrücken 1,66ml
Mydriaticum Agepha AT Agepha 1,66ml
Methocel 2% Gel Eigenproduktion 1,66ml
Ansatzmenge für eine Charge ~600g: = 120x5ml
Bestandteil Chargenummer Soll-
Einwaage
Ist- Einwaage
Zeichen
Neosynephrin POS® 10% AT 200,0g
Mydriaticum Agepha AT 200,0g
Methocel 2% 200,0g
120/ SANO Augentropffl. 5ml hydrol. Klasse 1 120/ SANO Augentropfverschlüsse
Bestandteile, Gebinde, Etiketten kontrolliert von Apotheker Rezeptur:
Herstellungsvorschrift:
Die Arbeiten werden im Labor 3 in der LAF Bank durchgeführt.
Den Arbeitsvorschriften: „Arbeitsanweisung für das Arbeiten an der LAF Bank“ sowie die Arbeitsanweisungen zur Reinigung und Entkeimung von Einmalgebinden, Arbeiten mit dem Heißluftsterilisator ist Folge zu leisten
1. Neosynephrin AT und Mydriaticum AT werden unter dem LAF geöffnet und mittels Pinzette der Tropfverschluss entfernt.
2. Neosynephrin AT und Mydriaticum AT werden nacheinander ins Becherglas gewogen und mit dem Glasstab gemischt.
3. Die Methocel-Flasche wird geöffnet und der Inhalt zum Ansatz gegeben.
4. Nach Zugabe des Magnetrührstabes wird 5 Minuten gerührt.
5. Man füllt unter Verwendung eines Partikelfilters 5µm mittels BAXA-Pumpe (Einstellung LOW, 5,5ml) in Augentropffläschchen.
Schwebstoffkontrolle: Die Lösung muss praktisch klar und frei von Teilchen sein.
Schwebstoffkontrolle durchgeführt Paraphe pH-Wert: 7,0-7,4 Bestimmung mittels pH-Papier
pH-Wert: Paraphe
Haltbarkeit: 6 Monate, nach dem Öffnen 1 Monat
Stückzahl: Soll: 120 x 5ml Ist:
Hergestellt von: Etikettiert von:
Kontrolliert und freigegeben von Apotheker Rezeptur: Datum:
Quelle: Rezeptur der Universitätsklinik Tübingen, abgewandelt, Aktennotiz Prim Hausmann, Eggarter, alles im Kardex S01F
Datum: Chargenbezeichnung: