Die Röntgenverordnung (RöV §16) schreibt die Durchführung der Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik vor. Strahlen-schutzverantwortlicher (RöV §13) ist, wer eine Röntgeneinrich-tung betreibt. Der Strahlenschutzverantwortliche ist am Kran-kenhaus der KranKran-kenhausträger und in der Röntgenpraxis der Praxisbetreiber. Er braucht selbst weder fachkundig zu sein, noch muss er den Umgang mit radioaktiven Stoffen oder den Betrieb von Anlagen persönlich überwachen.
2.3.1 Strahlenschutzbeauftragter (RöV §13) Der Strahlenschutzverantwortliche bestellt schriftlich den Strah-lenschutzbeauftragten, der den Umgang mit radioaktiven Stoffen oder den Betrieb von Strahlenanlagen überwacht und der ver-pflichtet ist, die Vorschriften einzuhalten. Der Strahlenschutz-beauftragte muss über den Nachweis der Fachkunde verfügen.
Die Röntgenverordnung schreibt vor, dass im Falle der Abwesen-heit des Strahlenschutzbeauftragten ein Stellvertreter bestellt sein muss. Organisatorisch getrennte Abteilungen mit Röntgen-geräten müssen über einen eigenen Strahlenschutzbeauftragten und Stellvertreter verfügen. Das zuständige staatliche Gewerbe-aufsichtsamt muss schriftlich über die Bestellung des Strahlen-schutzbeauftragten und den Nachweis der Fachkunde informiert werden.
Dem Strahlenschutzbeauftragten obliegen die vorgegebenen Pflichten nur im Rahmen seines innerbetrieblichen Entschei-dungsbereichs (RöV §14). Er hat dem Strahlenschutzverantwort-lichen unverzüglich alle Mängel mitzuteilen, die den Strah-lenschutz betreffen. Der StrahStrah-lenschutzverantwortliche hat den Strahlenschutzbeauftragten über Verwaltungsakte, Maßnahmen, die die Aufgaben des Strahlenschutzbeauftragten betreffen, un-verzüglich zu unterrichten.
Der Strahlenschutzbeauftragte hat zum Schutz Einzelner und der Allgemeinheit vor Strahlenschäden durch geeignete Maßnah-men dafür zu sorgen, dass jede unnötige Strahlenexposition von Menschen unterbleibt (RöV §15), jede Strahlenexposition so ge-ring wie möglich gehalten wird, die geeigneten Schutzvorschriften eingehalten werden, die Bestimmung des Bescheides über die Ge-nehmigung oder Bauartzulassung eingehalten werden.
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2.3.2 Aufzeichnungspflicht
bei Röntgenuntersuchung (RöV § 28) Vor Beginn einer jeden Röntgenuntersuchung oder Behandlung ist nach früherer Anwendung von ionisierten Strahlen zu fragen, diese sind aufzuzeichnen. Es ist nach dem Röntgennachweisheft zu fragen und entsprechende Eintragungen sind vorzunehmen.
Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sind nach einer bestehenden Schwangerschaft zu befragen. Das Ziel der Befra-gung ist, Mehrfachuntersuchungen zu vermeiden. Das Ergebnis der Befragung ist aufzuzeichnen. Aus der Aufzeichnung müssen der Zeitpunkt, die Art der Anwendung, die untersuchte oder be-handelte Körperregion sowie die Angaben hervorgehen, die zur Ermittlung der Körperdosen erforderlich sind. Die Aufzeich-nungen sind auf Verlangen den zuständigen Behörden vorzule-gen. Dem untersuchten Patienten sind auf Wunsch Auskünfte über Aufnahme- und Durchleuchtungsdaten mitzuteilen.
2.3.3 Aufbewahrungspflicht (RöV § 28 und 35) Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen (Strahlentherapie) müssen bis 30 Jahre nach der letzten Behandlung aufbewahrt werden. Aufzeichnungen über Röntgenuntersuchungen (inkl.
Filme) müssen bis 10 Jahre nach der letzten Behandlung aufbe-wahrt werden. Bei Patienten <18 Jahren müssen die Aufzeich-nungen nach dem vollendeten 18. Lebensjahr noch 10 Jahre aufbewahrt werden. Aufzeichnungen über Messungen der Per-sonendosis von Personen, die sich im Kontrollbereich aufhalten, sind 30 Jahre aufzubewahren.
Röntgenaufnahmen bleiben Eigentum des Instituts, in dem die Untersuchung gemacht wurde.
2.3.4 Belehrung (RöV § 36)
Die im Kontrollbereich tätigen Personen, die Röntgenstrahlen anwenden, sind vorher über die Arbeitsmethoden, die möglichen Gefahren und die anzuwendenden Schutzmaßnahmen zu be-lehren.
2.3.5 Strahlenschutzbereiche (StrlSchV § 57 – 60) In der Strahlenschutzverordnung wurden Strahlenschutzbe-reiche definiert:
Der Sperrbereich ist ein Bereich mit einer höheren Dosisleistung als 3 mJ/kg/h (0,3 REM/h). Der Sperrbereich muss mit folgender Kennzeichnung markiert sein: Sperrbereich, kein Zutritt. Ein zeitlich begrenzter Zutritt ist nur mit Sondergenehmigung ge-stattet.
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Kontrollbereich (RöV § 19)
Ein Aufenthalt im Kontrollbereich liegt dann vor, wenn die Mög-lichkeit besteht, dass eine Person höhere Körperdosen als 6 mSv im Kalenderjahr aus Ganzkörperexposition absorbiert. Der Zu-tritt ist nur Beschäftigten >18 Jahren, Jugendlichen zur Ausbil-dung und Patienten zur Untersuchung gestattet. Der Kontroll-bereich ist dann schon gegeben, wenn die Dosisbelastung von 6 mSv pro Jahr oder höhere Organdosen als 45 mSv für die Augenlinse oder 150 mSv für Haut, Hände, Unterarme, Füße oder Knöchel möglich sind. Die Bedingung erfährt auch keine Änderung durch das Tragen von Schutzkleidung für die beruf-lich strahlenexponierten Personen, die im Kontrollbereich vorge-schrieben ist.
Betrieblicher Überwachungsbereich (RöV § 19) Der betriebliche Überwachungsbereich umfasst an den Kontroll-bereichen angrenzende Räume, in denen bei Daueraufenthalt im Kalenderjahr eine Körperdosis von >1 mSv erreicht werden kann oder höhere Organdosen als 15 mSv für die Augenlinse oder 50 mSv für Haut, Hände, Unterarme, Füße oder Knöchel mög-lich sind. Der Aufenthalt ist ohne zeitmög-liche Begrenzung erlaubt.
2.3.6 Qualitätssicherung
in der Röntgendiagnostik (RöV §16) Bei röntgendiagnostischen Anlagen ist vor der Inbetriebnahme und nach jeder Änderung der Einrichtung eine Abnahmeprü-fung durch den Hersteller oder Lieferanten durchzuführen. Bei der Abnahmeprüfung werden sämtliche Funktionsparameter der Anlage überprüft, v. a. Röhrenspannung, Dosisausbeute, Schaltfunktionen, Schwächungsfaktoren, Zentrierung des Nutz-strahlenbündels und Aufnahmen mit dem Prüfkörper.
Der Betreiber ist in regelmäßigen Zeitabständen, mindestens monatlich, verpflichtet eine Konstanzprüfung mit einem Prüf-körper durchzuführen und mit der Ursprungsaufnahme zu ver-gleichen. Liegen Abweichungen der Bildqualität im Vergleich zur Ursprungsaufnahme vor, ist der Betreiber verpflichtet, die Ur-sache zu ermitteln und zu beseitigen. Die Ergebnisse der Abnah-me und Konstanzprüfungen sind von den Behörden zu benen-nenden zahnärztlichen und ärztlichen Stellen zur Überprüfung zugänglich zu machen.
Die Maßnahmen der Qualitätssicherung haben das Ziel, eine adäquate Bildqualität mit einer Strahlenexposition zu erreichen, die mit Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft zu ver-einbaren ist. Mit der angefertigten Röntgenuntersuchung soll die diagnostische Untersuchung mit einer Strahlenexposition durch-geführt werden, die so niedrig gehalten wird, wie dies vernünfti-gerweise vertretbar ist. Die regelmäßigen Konstanzprüfungen sollen eine Verbesserung der Bildqualität sowie eine Verringe-rung von Strahlenbelastung und Kosten bewirken.
Abnahmeprüfung
Bei einer Neuinstallation wird in einer Abnahmeprüfung nach-gewiesen, dass die Röntgeneinrichtungen in einem technisch optimalen Zustand sind und den Vorgaben des Gesetzgebers entsprechen. Die Abnahmeprüfung wird bei Inbetriebnahme
2.3 · Strahlenschutz und Qualitätssicherung in der Röngendiagnostik
18 Kapitel 2 · Strahlenbiologie und Strahlenschutz
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und bei Änderung des Betriebs, welche die Bildqualität oder den Strahlenschutz betreffen, vorgenommen. Bei kleineren Verände-rungen am Gerät, im Rahmen einer Reparatur oder eines Er-satzes genügt eine Teilabnahmeprüfung. Nach dem Medizin-produktegesetzt entfällt bei Geräten mit CE-Zeichen die Abnah-meprüfung durch den Hersteller, ebenso die Kontrolle der Ab-nahmeprüfung durch den Sachverständigen. Dennoch hat der Hersteller und der Lieferant eine Abnahme vorzunehmen, die der Produkthaftung genügt.
2.3.7 Auszüge aus der Röntgenverordnung
§ 31 Kategorien beruflich strahlenexponierter Personen
Personen, die einer beruflichen Strahlenexposition durch Tätig-keiten nach dieser Verordnung ausgesetzt sind, sind zum Zweck der Kontrolle und arbeitsmedizinischen Vorsorge folgenden Ka-tegorien zugeordnet:
1. Beruflich strahlenexponierte Personen der Kategorie A:
Personen, die einer beruflichen Strahlenexposition ausge-setzt sind, die im Kalenderjahr zu einer effektiven Dosis von
>6 mSv oder einer höheren Organdosis als 45 mSv für die Augenlinse oder 150 mSv für die Haut, die Hände, die Unter-arme, die Füße und Knöchel führen kann.
2. Beruflich strahlenexponierte Personen der Kategorie B:
Personen, die einer beruflichen Strahlenexposition ausge-setzt sind, die im Kalenderjahr zu einer effektiven Dosis von
>1 mSv oder einer höheren Organdosis als 15 mSv für die Augenlinse oder 50 mSv für die Haut, die Hände, die Unter-arme, die Füße und Knöchel führen kann, ohne in die Kate-gorie A zu fallen.
§ 31a Dosisgrenzwerte bei beruflicher Strahlenexposition
(1) Für beruflich strahlenexponierte Personen darf die effektive Do-sis den Grenzwert von 20 mSv im Kalenderjahr nicht überschreiten.
Die zuständige Behörde kann im Einzelfall für ein einzelnes Jahr eine effektive Dosis von 50 mSv zulassen, wobei für 5 aufeinander folgende Jahre 100 mSv nicht überschritten werden dürfen.
(2) Für beruflich strahlenexponierte Personen darf die Or-gandosis folgende Werte nicht überschreiten:
für die Augenlinse den Grenzwert von 150 mSv,
für die Haut, die Hände, die Unterarme, die Füße und Knö-chel jeweils den Grenzwert von 500 mSv,
für die Keimdrüsen, die Gebärmutter und das rote Knochen-mark jeweils den Grenzwert von 50 mSv,
für die Schilddrüse und die Knochenoberfläche jeweils den Grenzwert von 300 mSv,
für den Dickdarm, die Lunge, den Magen, die Blase, die Brust, die Leber, die Speiseröhre, andere Organe oder Gewebe mäß Anlage 3, Fußnote 1, soweit nicht unter Nummer 3 ge-nannt, jeweils den Grenzwert von 150 mSv.
§ 31b Berufslebensdosis
Die Summe der in allen Kalenderjahren ermittelten effektiven Dosen beruflich strahlenexponierter Personen darf den Grenz-44
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wert von 400 mSv nicht überschreiten. Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit dem Arzt nach § 41 Abs. 1 Satz 1 eine weitere berufliche Strahlenexposition zulassen, wenn diese eine effektive Dosis von 10 mSv im Kalenderjahr nicht über-schreitet und die beruflich strahlenexponierte Person schriftlich einwilligt.
§ 19 Strahlenschutzbereiche
(1) Bei genehmigungs- und anzeigebedürftigen Tätigkeiten nach dieser Verordnung sind Strahlenschutzbereiche nach Maßgabe des Satzes 2 einzurichten. Je nach Höhe der Strahlenexposition wird zwischen Überwachungsbereichen und Kontrollbereichen unterschieden:
1. Überwachungsbereiche sind nicht zum Kontrollbereich gehörende betriebliche Bereiche, in denen Personen im Kalenderjahr eine effektive Dosis von >1 mSv oder höhe-re Organdosen als 15 mSv für die Augenlinse oder 50 mSv für die Haut, die Hände, die Unterarme, die Füße und Knöchel erhalten können.
2. Kontrollbereiche sind Bereiche, in denen Personen im Kalenderjahr eine effektive Dosis von >6 mSv oder höhe-re Organdosen als 45 mSv für die Augenlinse oder 150 mSv für die Haut, die Hände, die Unterarme, die Füße und Knöchel erhalten können.
(2) Kontrollbereiche sind abzugrenzen und während der Ein-schaltzeit zu kennzeichnen. Die Kennzeichnung muss deutlich sichtbar mindestens die Worte »Kein Zutritt – Röntgen« ent-halten; sie muss auch während der Betriebsbereitschaft vorhan-den sein.
(3) Aus anderen Strahlenquellen herrührende Ortsdosen sind bei der Festlegung der Grenzen des Kontrollbereichs und des Überwachungsbereichs einzubeziehen.
(4) Die zuständige Behörde kann anordnen, dass weitere Be-reiche als KontrollbeBe-reiche oder als ÜberwachungsbeBe-reiche zu behandeln sind, wenn dies zum Schutz Einzelner oder der Allge-meinheit erforderlich ist.
(5) Die Bereiche nach den Absätzen 1 und 4 gelten als Strah-lenschutzbereiche nur während der Einschaltzeit des Strahlers.
(6) Beim Betrieb ortsveränderlicher Röntgeneinrichtungen oder Störstrahler nach § 5, Absatz 1 ist ein nach Absatz 1, Satz 2, Nr. 2 einzurichtender Kontrollbereich zu kennzeichnen und so abzugrenzen, dass unbeteiligte Personen diesen nicht unbeab-sichtigt betreten können. Kann ausgeschlossen werden, dass un-beteiligte Personen den Kontrollbereich unbeabsichtigt betreten können, ist die Abgrenzung nicht erforderlich.
§ 23 Rechtfertigende Indikation
(1) Röntgenstrahlung darf unmittelbar am Menschen in Aus-übung der Heilkunde oder Zahnheilkunde nur angewendet wer-den, wenn eine Person nach § 24, Abs. 1 Nr. 1 oder 2 hierfür die rechtfertigende Indikation gestellt hat. Die rechtfertigende Indi-kation erfordert die Feststellung, dass der gesundheitliche Nut-zen der Anwendung am Menschen gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt. Andere Verfahren mit vergleichbarem gesundheit-lichem Nutzen, die mit keiner oder einer geringeren Strahlenex-position verbunden sind, sind bei der Abwägung zu
berücksich-2
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tigen. Eine rechtfertigende Indikation nach Satz 1 ist auch dann zu stellen, wenn die Anforderung eines überweisenden Arztes vorliegt. Die rechtfertigende Indikation darf nur gestellt werden, wenn der die rechtfertigende Indikation stellende Arzt den Patien-ten vor Ort persönlich untersuchen kann, es sei denn, es liegt ein Anwendungsfall des § 3 Abs. 4 vor. § 28a bleibt unberührt.
(2) Der die rechtfertigende Indikation stellende Arzt hat vor der Anwendung, erforderlichenfalls in Zusammenarbeit mit dem überweisenden Arzt, die verfügbaren Informationen über bisherige medizinische Erkenntnisse heranzuziehen, um jede unnötige Strahlenexposition zu vermeiden. Patienten sind über frühere medizinische Anwendungen von ionisierender Strah-lung, die für die vorgesehene Anwendung von Bedeutung sind, zu befragen.
(3) Vor einer Anwendung von Röntgenstrahlung in der Heil-kunde oder ZahnheilHeil-kunde hat der anwendende Arzt gebär-fähige Frauen, erforderlichenfalls in Zusammenarbeit mit dem überweisenden Arzt, zu befragen, ob eine Schwangerschaft be-steht oder bestehen könnte. Bei bestehender oder nicht auszu-schließender Schwangerschaft ist die Dringlichkeit der Anwen-dung besonders zu prüfen.
2.3 · Strahlenschutz und Qualitätssicherung in der Röngendiagnostik