Patientenaufklärung und -einwilligung

12.

Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin

Prof. Dr. E. Sebastian Debus Klinikdirektor

Martinistraße 52 20246 Hamburg Telefon: (040) 7410-58478 Telefax: (040) 7410-53272

alarena@uke.de www.uhz.de

Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH Martinistraße 52 20246 Hamburg

Studienleiter: PD Dr. Axel Larena-Avellaneda, Tel: 040-7410-58478

Information und Einverständnis für Patienten

zur Teilnahme an der Studie:

Sphingosin-1-Phosphat (S1P): Korrelation zwischen Blutspiegel, Gewebekonzentration und klinischem Verlauf bei arterieller Verschlusskrankheit

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient ! Allgemeines:

Bei Ihnen liegt eine arterielle Verschlusserkrankung vor, d.h. ein Teil Ihrer Schlagadern ist verschlossen oder eingeengt. Geplant ist eine Behandlung, bei der der Blutstrom

wiederhergestellt werden soll. Hierzu gibt es verschiedene Verfahren („interventionell“, d.h.

Eingehen in die Schlagader über eine Punktion in der Leiste und Aufdehnen mittels Ballon und/oder Metallgitter, „operativ“, d.h. über einen Schnitt in Narkose.). Über die Einzelheiten und Risiken der Therapie werden Sie gesondert aufgeklärt werden.

Nun kann es nach einer solchen Therapie wieder zu Einengungen kommen. Der Körper reagiert auf einen Eingriff an den Adern mit der so genannten „Intimahyperplasie“. Diese kann sogar zu einem späteren erneuten Verschluss der Schlagader oder auch eines Bypasses führen. Bisher ist nicht bekannt, welche Umstände auf die Ausbildung einer solchen „Intimahyperplasie“ Einfluss nehmen, d.h. wir wissen nicht, welcher Patient eine erneute Einengung entwickeln wird und welcher nicht.

Patientenaufkleber

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Inzwischen weiß man, dass bei der Ausbildung dieser neuen Einengungen bestimmte körpereigene Moleküle und deren Aufnahmen im Gewebe („Rezeptoren“) eine wichtige Rolle spielen. Dieses Molekül ist ein Fett, und heißt „Sphingosin-1-Phosphat“, kurz S1P.

Die Spiegel dieser Substanzen im Blut und im Gewebe können bestimmt werden. In einer früheren Arbeit konnte festgestellt werden, dass diese Spiegel mit der Erkrankungen der Herzkranzgefäße in Verbindung stehen.

Vorgehen und Ziel:

Um den Blutwert der Substanz „S1P“ zu ermitteln, sollten bei Ihnen 10 ml Blut abgenommen werden. Diese Blutentnahmen sollen vor der Operation im Rahmen der Aufnahmeuntersuchung, sowie zu den Kontrollterminen erfolgen. Ein Teil des Blutes soll aufgehoben werden, um evtl.

spätere Genanalysen durchzuführen. Bisher ist eine solche Untersuchung nicht geplant. Sollte sich aus unserer Sicht die Notwendigkeit hierzu ergeben, so würden wir uns dann erneut an Sie wenden und eine gesonderte Einwilligung hierzu einholen. Die Nachuntersuchungen sollen 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff stattfinden. Außerdem werden bei diesen

Nachuntersuchungen erneut die Gefäße genau untersucht. Im Ultraschall wird dargestellt, ob sich eine solche erneute Einengung ausgebildet hat.

Weiterhin werden bestimmte Daten von Ihnen aufgenommen, die später mit untersucht werden sollen, um einen Einfluss auf den Krankheitsverlauf auszuschließen. Diese Daten umfassen das Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen und Vorbehandlungen.

Bei manchen Gefäßoperationen wird Gewebe entfernt (z.B. Ausschälung des Gefäßkalkes, Seitenast einer Vene). Dieses Gewebe wird normalerweise entsorgt. In diesem Gewebe kann der Spiegel der Rezeptoren bestimmt werden. Die Bestimmung dieser Werte wird, ebenso wie die des S1P Spiegels, pseudonymisiert¹ erfolgen.

Nach Abschluss der letzten Untersuchung werden wir untersuchen, ob die Höhe des S1P-Spiegels im Blut oder im Gewebe mit der Ausbildung eines erneuten Gefäßverschlusses in Zusammenhang steht. Sollte dies der Fall sein, können anhand der Daten Hochrisiko-Patienten entdeckt werden, die u.U. mit anderen Medikamenten nachbehandelt werden. Auch könnten so Patienten ausgemacht werden, für die eine weniger intensive Nachbetreuung notwendig ist.

Risiken:

Die einzigen Risiken bestehen in den Nebenwirkungen der Blutentnahmen, wobei die erste Blutentnahme im Rahmen der notwendigen Aufnahmeuntersuchung erfolgt. Die Nebenwirkungen können sein:

- Bluterguss (selten) - Infektion (sehr selten)

- Thrombosierung der Vene (sehr selten) - Nervenverletzung (sehr selten)

-

- Bei dem Gewebe, das wir bei der Untersuchung gewinnen, handelt es sich um

Restgewebe, welches ohne entweder entsorgt oder zur feingeweblichen Untersuchung

1 Pseudonymisieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu

dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren (§ 3 Abs. 6a BDSG).

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Datenschutzerklärung und Einwilligungserklärung

Die im Rahmen der Studie nach Einverständniserklärung erhobenen persönlichen Daten insbesondere Befunde unterliegen der Schweigepflicht und den datenschutzgesetzlichen Bestimmungen. Sie werden in Papierform und auf Datenträger bei (Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin, Universitäres Herzzentrum Hamburg) aufgezeichnet bzw. pseudonymisiert (verschlüsselt)¹ gespeichert.

Die Nutzung der Daten erfolgt in pseudonymisierter Form.

Eine Weitergabe der erhobenen Daten im Rahmen des Forschungszwecks erfolgt nur in pseudonymisierter Form. Gleiches gilt für die Veröffentlichung der Studienergebnisse.

Sie haben das Recht, über die von Ihnen stammenden personenbezogenen Daten Auskunft zu verlangen, und über möglicherweise anfallende personenbezogene Ergebnisse der Studie gegebenenfalls informiert oder nicht informiert zu werden. Gegebenenfalls wird der Leiter der Studie Ihre Entscheidung darüber einholen.

Die Aufzeichnung bzw. Speicherung /Aufbewahrung erfolgt für die Dauer von 5 Jahren.

Im Falle des Widerrufs des Einverständnisses werden die bereits erhobenen Daten entweder gelöscht oder anonymisiert² und in dieser Form weiter genutzt.

Hiermit erkläre ich als Patient/in, dass ich durch den behandelnden Arzt oder einem von Ihm benannten ärztlichen Vertreter

Herrn/Frau Dr. med. ________________________________________________________

über Ziele, Wesen und Tragweite der o.g. klinischen Studie informiert und über die Chancen, Risiken und alternative Behandlungsmethoden aufgeklärt worden bin.

Ich hatte Gelegenheit Fragen zu stellen und diese im Gespräch mit dem oben genannten Arzt zu klären. Eine Kopie der Patienteninformation und Einwilligungserklärung habe ich erhalten.

Ich hatte ausreichend Zeit, meine Entscheidung über die Teilnahme an der Studie unbeeinflusst zu treffen.

Ich bin mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und weiß, dass ich diese Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass mir daraus Nachteile entstehen.

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Patientenname (Druckschrift) Unterschrift Ort, Datum

Ich versichere hiermit, die/den o.g. Patientin/Patienten über Wesen, Zweck sowie vorhersehbare Auswirkungen der Studie aufgeklärt zu haben. Sie/Er hat durch Unterschrift einer freiwilligen Teilnahme an der Studie zugestimmt.

1 Pseudonymisieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu

dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren (§ 3 Abs. 6a BDSG).

2 Anonymisieren ist das Verändern personenbezogener Daten derart, daß die Einzelangaben über persönliche

oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können (§ 3 Absatz 6 BDSG).

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