Visuelle Verschmutzung der real ver-schmutzten Instrumente/Prüfkörper Sofortige Sperrung des Prozesses, Arbeits-anweisung kann nicht weiter verwendet werden. Arbeitsanweisung optimieren so-wie erneute Überprüfung des Prozesses.
Die leistungsqualifikation gilt bis dahin als nicht abgeschlossen.
Bei der Bewertung sind die beprobten Flä-chen in ihrer größe abgeschätzt einzube-ziehen. Mit dem Ziel einer Restprotein-menge von bis zu 3 µg pro cm2 ergeben sich folgende Akzeptanzkriterien (siehe Tabelle).
|| 2 Akzeptanzkriterien für Prüf-körper
Alle Prüfkörper müssen visuell frei von Prüfanschmutzung sein. nur visuell sau-bere Instrumente werden semiquantitativ oder quantitativ untersucht.
Protein pro Prüfkörper als Rinderserum-albumin (BSA):
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Anlage 9: Akzeptanzkriterien für die Beurteilung der Reinigungsleistung
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Richtwert bei Prüfkörpern/real verschmutz-ten Instrumenverschmutz-ten
Bei einhaltung des Richtwertes sind keine Maßnahmen erforderlich.
Bei Überschreitung des Richtwertes bei real verschmutzten Instrumenten muss die Arbeitsanweisung optimiert oder im Rah-men einer Risikoanalyse die Akzeptanz des höheren Wertes begründet werden.
Warnwert bei Prüfkörpern
Die Arbeitsanweisung kann weiterhin verwendet werden, jedoch müssen Op-timierungen unverzüglich festgelegt und durchgeführt werden mit dem Ziel des er-reichens des Richtwertes.
Die leistungsqualifikation gilt bis dahin als nicht abgeschlossen.
Grenzwert bei Prüfkörpern
Sofortige Sperrung des Prozesses, Ar-beitsanweisung kann nicht weiter ver-wendet werden. Arbeitsanweisung opti-mieren sowie erneute Überprüfung des Prozesses.
Die leistungsqualifikation gilt bis dahin als nicht abgeschlossen.
Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion
|| 1 Allgemeines
Prozesschemikalien zur Aufbereitung von Medizinprodukten müssen in europa ge-mäß der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/eWg entwickelt, geprüft und hergestellt werden.
Reiniger und Pflegemittel sind als Medi-zinprodukte der Klasse I eingestuft, wel-che durch ein Ce-Zeiwel-chen auf dem etikett gekennzeichnet sind.
Prozesschemikalien mit desinfizierender Wirksamkeit sind in europa als Medizin-produkte der Klasse II a oder Klasse II b eingestuft, welche durch ein Ce-Zeichen, verbunden mit einer vierstelligen Zahl zur Identifizierung des verantwortlichen «no-tified Body», gekennzeichnet sind.
Durch den Hersteller der Prozessche-mikalien muss in der entwicklungspha-se die Zusammenentwicklungspha-setzung der Produkte hinsichtlich der zu erzielenden Anwen-dungseffekte, wie z. B. Reinigungsleis-tung, desinfizierende Wirksamkeit oder Pflegeeigenschaften unter Berücksichti-gung der Verträglichkeit gegenüber den zur Herstellung der Instrumente einge-setzten Materialien sowie der Biokompa-tibilität eventuell anhaftender Rückstände mit menschlichem gewebe am einsatzort des Instrumentes berücksichtigt werden.
Die Materialverträglichkeit wird in der Re-gel durch den Hersteller der Prozessche-mikalien in Zusammenarbeit mit den Her-stellern der Instrumente nachgewiesen.
Die Biokompatibilität ist gemäß DIn en ISO 10993 «Biologische Beurteilung von Medizinprodukten» gegebenenfalls zu prüfen und zu bewerten.
Optimale Wirksamkeit, Materialverträg-lichkeit und Biokompatibilität der Pro-zesschemikalien sind nur unter den vom Hersteller empfohlenen
Anwendungsbe-Tensid eines Reinigers einen negativen effekt auf die Wirksamkeit eines Desin-fektionswirkstoffes haben, wenn geringe Mengen des Reinigers in die Desinfekti-onsmittellösung gelangen. Aus diesem grunde darf die Kombination unterschied-licher Prozesschemikalien nur unter Be-achtung und empfehlung der Hersteller erfolgen. Außerdem ist dem gründlichen Spülen zwischen Reinigung und Desinfek-tion besondere Aufmerksamkeit zu wid-men. Die Kompatibilität der Produkte un-tereinander muss gewährleistet sein und gegebenenfalls vom Hersteller nachgewie-sen bzw. bestätigt werden.
|| 2 Typen von Prozess- chemikalien
2.1 Vorbehandlungsmittel
Vorbehandlungsmittel können Reiniger oder auch antimikrobielle, z. B. bakterizi-de obakterizi-der bakteriostatische Mittel sein, die vor einer manuellen oder vorzugsweise maschinellen Reinigung und Desinfekti-on, z. B. als Schaumspray, als Produkt zur nassentsorgung etc., zum einsatz kom-men.
Aus gründen der Praktikabilität und der Werterhaltung der aufzubereitenden Me-dizinprodukte ist eine Trockenentsorgung ohne einsatz von Vorbehandlungsmitteln bei einem Zeitraum von bis zu 6 Stunden zwischen Anwendung und Aufbereitung zu empfehlen.
2.2 Reiniger
Der einsatz von Reinigern dient dazu, eine Kontamination auf einem Medizinprodukt bis auf ein solches Maß zu reduzieren, wel-ches für die weitere Aufbereitung oder An-wendung notwendig ist.
dingungen gewährleistet. Die Anwen-dungsbedingungen müssen durch den Hersteller in einer entsprechenden Do-kumentation, der Produktbeschreibung, detailliert beschrieben, dem Anwender zugänglich gemacht und vom Anwender unbedingt beachtet werden. Besonders zu beachten sind die exakte Konzentrati-on der Prozesschemikalien in der Anwen-dungslösung, die Arbeitstemperatur sowie die einwirkzeit der Anwendungslösung auf das Medizinprodukt.
ergänzt wird die Produktbeschreibung durch Sicherheitsdatenblätter. Deswei-teren können
– Methoden zur Überprüfung der Konzen-tration der Anwendungslösung, – grenzwerte für die auf den
Medizinpro-dukten maximal zu verbleibenden Rest-mengen bzw. zu tolerierbaren Restmen-gen im nachspülwasser sowie
– Bestimmungsmethoden zur ermittlung dieser Restmengen
vom Hersteller zur Verfügung gestellt wer-den.
Auf Anfrage des Anwenders können Be-stätigungen zur Materialverträglichkeit, Wirksamkeit, ökologischen eigenschaf-ten und tolerierbare Rückstände der Pro-zesschemikalien durch den Hersteller zur Verfügung gestellt werden.
Im Sicherheitsdatenblatt werden gefähr-liche Inhaltstoffe sowie potentiell von der Prozesschemikalie ausgehende gefähr-dungen und entsprechende Schutzmaß-nahmen bei der Handhabung beschrieben.
Diese müssen vom Anwender beachtet werden.
Die Inhaltsstoffe verschiedener Prozess-chemikalien können sich gegenseitig be-einflussen. So kann beispielsweise das
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Anlage 10: Prozesschemikalien
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Folgt dem Desinfektionsschritt keine Steri-lisation, so sind bevorzugt antimikrobielle Wirkstoffe aus der gruppe der oxidieren-de Substanzen und oxidieren-der Aloxidieren-dehyoxidieren-de, welche ihre Wirkung durch chemische Reaktio-nen mit den Mikroorganismen erzielen, einzusetzen. Beispiele für die Substanz-gruppe der Aldehyde sind glutaraldehyd oder ortho-Phthaldialdehyd. Beispiele aus der gruppe der oxidierenden Substanzen sind Wasserstoffperoxid, Peressigsäure und ihre Salze und unterchlorige Säure.
Werden die Medizinprodukte nach der Desinfektion sterilisiert, so ist die Ver-wendung eines breiteren Spektrums von Wirkstoffen zur Desinfektion möglich. ne-ben den im vorherigen Absatz genann-ten Wirkstoffen sind dies zusätzlich Wirk-stoffe aus den gruppen der quaternären Ammoniumverbindungen, der guani-din-Verbindungen und der Amine. Diese Substanzen verfügen bei Raumtempera-tur ohne weitere Formulierungszusätze nicht über das zur Desinfektion erforder-liche Wirksamkeitsspektrum, sofern keine anschließende Sterilisation erfolgt.
2.4 Pflegemittel
Pflegemittel für chirurgische Instrumen-te, bei welchen Metallreibflächen geölt werden müssen, bestehen aus Paraffinum Perliquidum und emulgatoren. Weitere Pflegemittel, z. B. für Anästhesieutensi lien, können auch auf Silikonöl-Basis sein.
|| 3 Konzentrationsbestimmung
Die einhaltung der vom Hersteller vorge-gebenen Konzentration eines Reinigers bzw. der Konzentration/einwirkzeit eines Desinfektionsmittels ist essentiell für den erfolgreichen einsatz der Prozesschemika-lien. Aus diesem grunde sind Konzentra-tionsbestimmungen sowohl bei der Über-prüfung der Standardarbeitsanweisungen zur manuellen Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten, der Überprüfung der Prozesse bei der Validierung als auch in der Routinekontrolle erforderlich.
Zur Konzentrationsüberprüfung der Pro-zesschemikalien muss der jeweilige Her-steller der Reiniger oder Desinfektionsmit-tel entsprechende Anleitungen und/oder Methoden zur Verfügung stellen.
Werden vom Hersteller der Reiniger oder Desinfektionsmittel zur manuellen Rei-nigung und Desinfektion Angaben zur Standzeit und/oder Verwendungszeit einer levurozide, tuberkulozide und viruzide
(behüllte und unbehüllte Viren) Wirksam-keit aufweisen. eine zusätzliche fungizide, mykobakterizide und sporizide Wirksam-keit kann in begründeten Fällen erforder-lich sein.
Hinweis: Hiermit weicht die Leitlinie von der KRINKO/BfArM-Empfehlung zu «Anforde-rungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten» ab. Diese Abwei-chung deckt sich jedoch mit den europä-ischen Strategien, in den harmonisierten EN-Standards für die Desinfektionsmittel-testung im CEN TC 216 (Technisches Ko-mitee für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika) umgesetzt wurden und den Empfehlungen des VAH.
Zur Prüfung der Wirksamkeit des Desin-fektionsmittels können die deutschen Me-thoden des VAH (Verbund für angewandte Hygiene) bzw. der DVV (Deutsche Verei-nigung zur Bekämpfung von Viruskrank-heiten) zur Anwendung kommen.
Wenn eine fungizide und sporizide Wirk-samkeit für notwendig erachtet wird, kann bei der Auswahl der men von den obligatorischen Testorganis-men der norTestorganis-men abgewichen werden und die Wirksamkeit gegen den im speziellen Fall relevanten erreger (z. B. Sporen von Clostridium difficile statt Bacillus cereus und Bacillus subtilis) geprüft werden.
Da die zu desinfizierenden Medizinpro-dukte bereits gereinigt sind, können die bei den Prüfungen des Desinfektionsmit-tels ermittelten Werte für Konzentration und der einwirkzeit unter geringer orga-nischer Belastung (clean conditions) ver-wendet werden.
2.3.2 Desinfektionswirkstoffe
Desinfektionswirkstoffe unterscheiden sich in Abhängigkeit von der chemischen Struktur hinsichtlich
– des Wirkmechanismus gegen Mikro-organismen und daraus abgeleitet in ihrem Wirkungsspektrum,
– der Kompatibilität mit den aufzuberei-tenden Medizinprodukten und – der Interaktion mit Inhaltsstoffen von
Körperflüssigkeiten, wie beispielswei-se eiweiß.
Hieraus leiten sich unterschiedliche emp-fehlungen für den einsatz von Wirkstoffen in Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit von denen der Desinfektion nachfolgen-den Aufbereitungsschritten ab.
Reiniger werden sowohl für manuelle als auch für maschinelle Aufbereitungen ein-gesetzt. Man unterscheidet im Wesentli-chen zwisWesentli-chen
– pH-neutralen, enzymatischen Reinigern – mildalkalischen, enzymatischen
Rei-nigern
– alkalischen Reinigern ohne Tenside – alkalischen Reinigern mit Tensiden – Reinigern mit antimikrobieller Wirkung
(kombinierte Reinigungs- und Desinfek-tionsmittel).
Bei Reinigern mit desinfizierender Wir-kung ist mindestens eine nachgewiesene bakterizide, levurozide und begrenzt viru-zide Wirksamkeit unter den Anwendungs-bedingungen (Konzentration, einwirkzeit, Temperatur) erforderlich. es müssen die bei den Prüfungen nach deutschen oder europäischen Testmethoden ermittelten Werte für Konzentration und der einwirk-zeit unter hoher organischer Belastung (dirty conditions) verwendet werden.
Antimikrobielle Wirkstoffe mit Protein- fixierenden eigenschaften sollen nicht zur kombinierten Reinigung und Desinfektion eingesetzt werden.
2.3 Desinfektionsmittel
Desinfektionsmittel werden sowohl für die manuelle als auch für die maschinelle Aufbereitung zur Schlussdesinfektion für thermolabile Medizinprodukte, z. B. flexi-ble endoskope, eingesetzt. Desinfektions-mittel enthalten keimtötende Wirkstoffe bzw. Mischungen und reduzieren die An-zahl koloniebildungsfähiger Mikroorga-nismen auf einem Medizinprodukt auf ein Maß, das für eine weitere Handhabung oder Verwendung geeignet ist.
2.3.1 Anforderungen an die Desinfektions-mittel
Die Anforderungen an das Wirkungsspek-trum der Desinfektionsmittel sind abhän-gig von der Art des Aufbereitungszyklus.
Werden die Medizinprodukte nach der Desinfektion noch sterilisiert, so sollte die Desinfektionsmittellösung mindes-tens eine bakterizide, levurozide (wirk-sam gegen Hefen) und begrenzt viruzide (wirksam gegen behüllte Viren, wie bei-spielsweise HBV, HCV, HIV) Wirksamkeit aufweisen.
Folgt dem Desinfektionsschritt keine Ste-rilisation, muss das eingesetzte Desinfek-tionsmittel mindestens eine bakterizide,
Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion
Wasser ist ein wichtiges Medium im Auf-bereitungsprozess und ist daher für jeden Prozessschritt ein entscheidender Faktor zur erzielung eines guten Aufbereitungs-ergebnisses. Weiterhin kann die Wasser-qualität auch die Werterhaltung des Auf-bereitungsgutes beeinflussen.
Der als Abdampfrückstand bezeichnete gesamtgehalt gelöster Inhaltsstoffe des Wassers kann z. B. zu unerwünschten Rückständen am und im Aufbereitungs-gut führen. Dieser Aspekt ist insbesonde-re für die Schlussspülung von Bedeutung, sodass hierfür vollentsalztes Wasser zu empfehlen ist.
Im Rahmen der Validierung des Reini-gungs- und Desinfektionsprozesses wird empfohlen, die Wasserqualitäten auch für Vorspül-, Reinigungs- Zwischenspül-, und
Vorgaben in der DIn en 285 reicht für ein vollentsalztes Wasser eine elektrische leitfähigkeit von etwa 15 µS/cm aus.
Detaillierte Hinweise zu Wasserqualitäten sowie zur Überprüfung von Verfärbungen, Fleckenbildungen etc. geben die AKI-Pu-blikationen «Instrumentenaufbereitung»
(rote oder gelbe Broschüre).
|| Literatur
DIn en 285: Sterilisation – Dampf-Sterilisato-ren – groß-SterilisatoDampf-Sterilisato-ren, 2009
Instrumentenaufbereitung – Instrumente wer-terhaltend aufbereiten. Arbeitskreis Instrumen-ten-Aufbereitung (2012) 10. Ausgabe Instrumentenaufbereitung in der Zahnarztpra-xis – richtig gemacht. Arbeitskreis Instrumen-ten-Aufbereitung (2011) 4. Ausgabe
Desinfektionsschritte zu bewerten und zu dokumentieren. Hierzu kann u. a. die ein-holung einer Wasseranalyse beim Wasser-versorgungsunternehmen eine einfache Möglichkeit sein. Bei aufbereitetem Was-ser empfiehlt sich eine chemische Analyse.
Anforderungen der Hersteller an die che-mische Wasserqualität sind zu beachten.
Die Verwendung von vollentsalztem Was-ser zur Schlussspülung führt zu flecken-freiem Aufbereitungsgut.
Die in der DIn en 285, Anhang B, Tabelle B1 empfohlenen grenzwerte hinsichtlich der Speisewasserqualität zur Reindampf-erzeugung für Dampfsterilisatoren können auf die Anforderungen an ein vollentsalz-tes Wasser zur maschinellen und manu-ellen Reinigung und Desinfektion über-tragen werden. Abweichend zu diesen
Anlage 11: Chemische Wasserqualität
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DIn en ISO 10993 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Desinfektionsmittel-liste des VAH – Stand 02.04.2013: liste der von der Desinfektions-mittel-Kommission im Verbund für Angewand-te Hygiene (VAH) e. V. in Zusammenarbeit mit den Fachgesellschaften bzw. Berufsverbän-den DgHM, DgKH, gHUP und BVÖgD auf der Basis der Standardmethoden der DgHM zur Prüfung chemischer Desinfektionsverfahren geprüften und als wirksam befundenen Verfah-ren für die prophylaktische Desinfektion und die hygienische Händewaschung. Wiesbaden:
mhp-Verlag; 2013.
Medizinprodukt nach der Schlussspülung vorgeben.
Zur Überprüfung der einhaltung dieser grenzwerte im Rahmen der Verifizierung der Standardarbeitsanweisungen und bei Routinekontrollen vom Hersteller der Pro-zesschemikalien entsprechende Anleitun-gen und analytische Methoden zur Verfü-gung gestellt.
|| 5 Literatur
Richtlinie 93/42/eWg des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, Amtsblatt der eu-ropäischen gemeinschaften; ABl. l 169, 36.
Jahrgang, 12. Juli 1993
Anforderungen an die Hygiene bei der Auf-bereitung von Medizinprodukten. empfeh-lung der Kommission für Krankenhaushygie-ne und Infektionsprävention (KRInKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesin-stitutes für Arzneimittel und Medizinproduk-te BfArM) Bundesgesundheitsblatt – gesund-heitsforschung – gesundheitsschutz (2012) 55:
1244–1310.
Reinigungs- oder Desinfektionsmittellö-sung über einen Arbeitstag hinausgehend angegeben und soll die lösung länger als einen Tag verwendet werden, so ist die-se längere Standzeit und/oder Verwen-dungszeit im Rahmen der Überprüfung der Standardarbeitsanweisungen durch Bestimmungen unter den praktischen Be-dingungen des jeweiligen Arbeitsumfel-des zu verifizieren. entsprechende An-leitungen und Methoden hierzu müssen vom Hersteller der Prozesschemikalien zur Verfügung gestellt werden. Bei der Über-prüfung der Verwendungszeit muss auch die unter praktischen gegebenheiten zu erwartende maximale Kontamination mit z. B. Blut berücksichtigt werden.