❑ festgelegte Maßnahmen wurden durchgeführt (siehe Anhang)
❑ Erforderliche Prüfungen wurden wiederholt (siehe Anhang)
❑ Validierung erfolgreich abgeschlossen
❑ Festlegung der erneuten Leistungsqualifikation Datum: _____________________
Name/Unterschrift des Betreibers ________________________________________________________________
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|| Ch ec kl is te 5 : B et ri eb sq ua lif ik at io n
* Für alle verwendeten Geräte ist eine Qualifizierung im Rahmen des etablierten Qualitätsmanagements durchzuführen (Kalibrierung, Wartung, Funktionsprüfung, ggf. Leistungsprüfung) PrüfgegenstandAnforderungVorhandenKontrolle ok Maßnahmen/Bemerkungen janeinjanein WasserQualität gemäß trinkwasserverordnung· Ve-Wasserleitwert ≈ 15 µs /cm Reinigerentsprechend der Angabe des MP-herstellers Ce-kennzeichnung Produkt für die beabsichtigte Anwendung geeignet (Datenblatt) Materialverträglichkeit gegeben und ggf. durch den hersteller des MP bestätigt Reiniger mit desinfizierender Wirkung
erforderliches Wirkungsspektrum abgedeckt Ce-kennzeichnung Produkt für die beabsichtigte Anwendung geeignet (Datenblatt) Materialverträglichkeit gegeben und ggf. durch den hersteller des MP bestätigt Desinfektionsmittel
erforderliches Wirkungsspektrum abgedeckt Ce-kennzeichnung Produkt für die beabsichtigte Anwendung geeignet (Datenblatt) Materialverträglichkeit gegeben und ggf. durch den hersteller des MP bestätigt Reinigungslösungstandardarbeitsanweisung zum Ansetzen der Reinigungslösung Desinfektionslösungstandardarbeitsanweisung zum Ansetzen der Desinfektionslösung Dosierhilfen für manuelle Dosierungskalierung gut sichtbar, gereinigt und desinfiziert gemäß standardarbeitsanweisung DosiergeräteQualifizierung gemäß QM-Regelungen liegt vor*
Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion
42 | CheCkliste 5
|| Ch ec kli ste 5 (F or ts et zu ng ): B etr ie bs qu ali fik ati on
* Für alle verwendeten Geräte ist eine Qualifizierung im Rahmen des etablierten Qualitätsmanagements durchzuführen (Kalibrierung, Wartung, Funktionsprüfung, ggf. Leistungsprüfung)PrüfgegenstandAnforderung VorhandenKontrolle okMaßnahmen/Bemerkungenjaneinjanein
UltraschallgerätQualifizierung gemäß QM-Regelungen liegt vor*
Druckluftpistolen/Wasser-pistolen Qualifizierung gemäß QM-Regelungen liegt vor*
kurzzeitmesserQualifizierung gemäß QM-Regelungen liegt vor*
Zubehör, Utensilien und hilfs-mittel (z.B. Bürsten, Adapter, Wasserfilter, tücher) geeignetes Zubehör festgelegt
standardarbeitsanweisungen zum Umgang mit Zubehör Oberflächen der manuellen Arbeitsstrecke intakt; gereinigt und desinfiziert gemäß Reinigungs-/ DesinfektionsplanArmaturen (Wasser, luft) an der manuellen Arbeitsstrecke Funktionskontrolle; gereinigt und desinfiziert gemäß Reinigungs-/Desinfektionsplan persönliche schutz- ausrüstung Vorgabe des Arbeitsschutzes
ordnungsgemäße Verwendung der PsA durch Mitarbeiter
Beleuchtung 1000 lux
lupenlampemindestens 9-fache Vergrößerung
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|| Ch ec kl is te 6 : L ei st un gs qu al ifi ka tio n
Bezeichnung der Arbeitsanweisung des Medizinproduktes/der MP-Gruppe: PrüfungMethodeAnforderungAnforderung erfüllt Ziel des Prozessschrittes janein entsorgung (ggf. Demontage, Ablage, unmittelbare Vorreinigung nach Anwendung, transport)
visuelle ergebniskontrolle bei eintreffen in der Aufbereitungs- einheitgemäß Arbeitsanweisung Medizinprodukt wurde wie in der Arbeitsanweisung beschrieben entsorgt manuelle Vorreinigungkontrollegemäß Arbeitsanweisung sichtkontrolle und Vergleich mit den Vorgaben der Arbeitsanweisung Reinigungslösung kontrolle des Ansetzens der Reinigungslösung (Verfahrens-be- obachtung, ggf. konzentrations- bestimmung)
gemäß Arbeitsanweisung korrekt angesetzte Reinigungslösung Durchführung der Reinigung einschließlich Zwischenspülung und Abtropfen
Verfahrensbeobachtung (ggf. Messung verschiedener Verfahrensparameter)gemäß Arbeitsanweisung korrekt durchgeführte Reinigung und Zwischenspülung, Vermeidung von Verwässerung der Desinfektionsmittel- lösung Reinigungsergebnis Crile-klemmenPrüfung der Reinigung kapitel 5.2.3.1.2.2 Akzeptanzwerte gemäß Anlage 9 Akzeptanzkriterien für die Beurteilung der Reinigungsleistung
ausreichende Reinigungsleistung Reinigungsergebnis RealinstrumentePrüfung der Reinigung kapitel 5.2.3.1.2.1
Akzeptanzwerte gemäß An- lage 9 Akzeptanzkriterien für die Beurteilung der Reinigungsleistung ausreichende Reinigungsleistung Desinfektionslösung
kontrolle des Ansetzens der Des- infektionslösung (Verfahrensbeobachtung, ggf. konzentrationsbestimmung)
gemäß Arbeitsanweisung korrekt angesetzte Desinfektionslösung Durchführung der Desinfektion einschließlich schlussspülung und trocknung
Verfahrensbeobachtung der Desinfektion (ggf. Messung Verfahrensparameter) gemäß Arbeitsanweisung; indirekte Prüfung der Desinfektion kapitel 5.2.3.2ausreichende Desinfektionsleistung Restchemikalienbestimmung am Prüfkörper (Crile-klemme)
gemäß Arbeitsanweisung und herstellerangabe, kapitel 5.2.3.4
Gewährleistung der vom hersteller der Prozesschemi- kalien angegebenen zulässigen Restchemikalienmenge am Medizinprodukt Prüfung auf Restfeuchtegemäß Arbeitsanweisung; Prüfung der trocknung, kapitel 5.2.3.3 ausreichende trocknung Chargendokumentation und Freigabekontrolle der Dokumentationgemäß Checkliste 3 Char- gendokumentationlückenlose Nachweisbarkeit des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses
Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion
44 | CheCkliste 7
|| Ch ec kli ste 7: tä gli ch e R ou tin ek on tro lle n m an ue lle A rb eit sti sc ha nla ge
Bemerkungen sind gesondert zu dokumentieren
PrüfgegenstandKalenderwoche/Jahr:Kalenderwoche/Jahr:
MoDiMiDoFrsasoMoDiMiDoFrsaso
Arbeitstischanlage insgesamt
Reinigungs- + Desinfektionsplan eingehalten
Ultraschallbecken
Wanne sauber, leer, Abdeckung in OrdnungFüllstandshöhe lösung, Dosier-menge ProzesschemikalieFunktionsfähigkeit der Zeit-schaltuhrFunktionsfähigkeit temperatur-messer
siebkorbträger, Abstandhalterinbetriebnahme nach Arbeits-anweisung
Abzug sauberkeit und Funktion
Becken/Behälter zur Reinigung
Wanne/Becken gereinigt und desinfiziert, Abdeckung in Ordnung
Wassermenge, Reinigermenge
Funktion der Zeitschaltuhr
Becken/Behälter zum Nachspülen
Wanne/Becken gereinigt und desinfiziert
Medienversorgung Ve/kW
Brausekopf gereinigt und des-infiziert
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|| Ch ec kl is te 7 (F or ts et zu ng ): tä gl ic he R ou tin ek on tr ol le n m an ue lle A rb ei ts tis ch an la ge
Bemerkungen sind gesondert zu dokumentieren PrüfgegenstandKalenderwoche/Jahr:Kalenderwoche/Jahr: MoDiMiDoFrsasoMoDiMiDoFrsaso Becken/Behälter zur Desinfektion Wanne/Becken gereinigt und des- infiziert, Abdeckung in Ordnung Wassermenge, Desinfektions- mittelmenge Funktion der Zeitschaltuhr Wasserdruckpistole (Vorreinigung) Medienüberprüfung Ve/kW Reinigungs- + Desinfektionsplan eingehalten Wasserdruckpistole (schluss- spülung) Filter vorhanden und Filter- standzeit geprüft Medienüberprüfung Ve-Wasser Druckluftpistole am trockenplatz sauberkeit, funktionsfähig Reinigungs- + Desinfektionsplan eingehalten schlussspülbecken Wanne/Becken gereinigt und desinfiziert Medienversorgung Ve gereinigt und desinfiziert Reinigungszubehör (z. B. Bürsten) gereinigt und desinfiziert lupenlampe sauberkeit, funktionsfähig Unterschrift/HandzeichenLeitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion
46 | PRÜFMAtRix
|| Prü fm atr ix : V ali die ru ng m an ue lle r R ein ig un gs - u nd D es in fe kti on sp ro ze ss e
PrüfgegenstandPrüfanforderungAnzahl der Prüfungen
BezeichnungKriterien vergleiche Leitlinie/Dokument Validierung Installations-qualifikation Validierung Betriebs- qualifikation Validierung Leistungs-qualifikation Erneute LQ ohne besonderen Anlass Erneute LQ aus besonderem Anlass Routine- kontrolle Räumliche trennung oder einteilung in Zonen installation geeignet für vorgesehenen Zweck Cl 1 und 2 1 × nach einrichtung/Aufstellung entfällt a. b. c. d. ×× entfällt Personalqualifikation nachweislich qualifiziert zur Durchführung der manuellen Reinigung und Desinfektion und einwei-sungen vorhanden MPBe-treibV, Cl 1 1 × nach einrichtung/Aufstellung Überprüfung a. b. c. d. ×× entfällt
installation – Aufberei-tungsstrecke bauseitig installation geeignet zur Durchführung der manuellen Reinigung und Desinfektion Anlage 2 Cl 2 1 × nach einrichtung/Aufstellung Überprüfung a. b. c. d. ×× entfällt Ultraschall herstellerangaben Gerät, Anforderungen des Betrei-bers Anlage 12 QM Cl 2 Cl 5 1 × nach Aufstellung 1 × nach Aufstellung 3 ×1 × a. b. c. d. × Cl 7 gemäß AA
Dosiergerät/Dosier- hilfsmittel herstellerangaben Gerät, Anforderungen des Betrei-bers Anlage 14 QM Cl 2 Cl 5 1 × nach Aufstellung 1 × nach Aufstellung 1 × jährliche kalibrierung a. b. c. d. ××
trockenschrank Angaben der hersteller der Medizinprodukte und des Gerätes, Anforderungen des Betreibers QM Cl 2 Cl 5 1 × nach Aufstellung 1 × nach Aufstellung 1 ×1 × a. b. c. d. ×
sonstige Geräte zur Reinigung und/oder Desinfektion Angaben der hersteller der Medizinprodukte und des Gerätes, Anforderungen des Betreibers QM Cl 2 Cl 5 1 × nach Aufstellung 1 × nach Aufstellung 1 ×1 × a. b. c. d. ×
Medienversorgung (z. B. Wasser, Druckluft) Anforderungen des her-stellers der Medizinpro-dukte Anforderungen des Betreibers Anlage 11, Anlage 13, Cl 2, Cl 5 1 ×1 ×entfällt 1 × a. b. c. d. × Cl 7 Reiniger, Desinfektions-mittel Anforderungen des herstellers der Medizin-produkte und der Prozess-chemikalien, Ce-kenn-zeichnung Anlage 10 Cl 1, Cl 5 1 ×1 ×entfällt 1 × a. b. c. d. ×× Cl 7
Ohne besonderen Anlass: auf Basis der 1. Validierung und der RoutinetestsMit besonderem Anlass: a. Bauliche Veränderungen Arbeitsstrecke b. Änderung der Medienversorgung c. Neue Arbeitsanweisung d. Neue Mitarbeiter × = erforderlich = nicht erforderlich
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|| Prü fm at ri x (F or ts et zu ng ): V al id ie ru ng m an ue lle r R ei ni gu ng s - u nd D es in fe kt io ns pr oz es se
PrüfgegenstandPrüfanforderungAnzahl der Prüfungen BezeichnungKriterienvergleiche Leitlinie/ Dokument Validierung Installations- qualifikation Validierung Betriebs- qualifikation Validierung Leistungs- qualifikation Erneute LQ ohne besonderen Anlass Erneute LQ aus besonderem AnlassRoutine- kontrolle Zubehör zur Durchführung der Reinigung und Des- infektion
Angaben des herstellers der Medizinprodukte und des Zubehörs, Anforderun- gen des Betreibers Cl 1, Cl 2 Cl 51 ×1 ×entfällt 1 ×
a. b. c. d.
×
Cl 7 neue standardarbeits- anweisung
Angaben des herstellers des Medizinproduktes, Ce- kennzeichnung, Anfor- derungen des Betreibers (Risikoanalyse)
Anlage 1 – 6, Anlage 8 Cl 1 Cl 5 Cl 6
entfälltentfällt3 × 1 ×
a. b. c. d.
× ×
gemäß Festlegung bei der Validierung Maßnahmen unmittelbar nach der Anwendung entsorgung
entsorgung des MP gemäß Arbeitsanweisungentfälltentfällt 1 × pro Ar- beitsanwei- sung jedoch mindestens 3 ×
1 × pro Arbeits- anweisung
a. b. c. d.
×
gemäß Festlegung bei der Validierung VorreinigungÜbereinstimmung mit den Vorgaben der Arbeitsan- weisungentfälltentfällt
1 × pro Ar- beitsanwei- sung jedoch mindestens 3 × 1 × pro Arbeits- anweisung
a. b. c. d.
×
gemäß Festlegung bei der Validierung ReinigungslösungÜbereinstimmung mit den Vorgaben der Arbeitsan- weisungentfälltentfällt
1 × pro Ar- beitsanwei- sung jedoch mindestens 3 × 1 × pro Arbeits- anweisung
a. b. c. ggf. d.
× × ×
gemäß Festlegung bei der Validierung Durchführung der Reinigung
Übereinstimmung mit den Vorgaben der Arbeitsan- weisungentfälltentfällt 1 × pro Ar- beitsanwei- sung jedoch mindestens 3 ×
1 × pro Arbeits- anweisung
a. b. c. d.
× ×
gemäß Festlegung bei der Validierung Reinigungsergebnis Prüf- körper bei semikritischen und kritischen B MP
Akzeptanzwerte gemäß Anlage 95.2.3.1entfälltentfällt3 × 3 Crile- klemmen 1 Crileklemme pro Arbeits- anweisung jedoch mindestens 3 Crileklemmen
a. b. c. d.
× ×
gemäß Festlegung bei der Validierung Ohne besonderen Anlass: auf Basis der 1. Validierung und der Routinetests Mit besonderem Anlass: a. Bauliche Veränderungen Arbeitsstrecke b. Änderung der Medienversorgung c. Neue Arbeitsanweisung d. Neue Mitarbeiter × = erforderlich = nicht erforderlich
Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion
48 | PRÜFMAtRix
|| Prü fm atr ix (F or ts et zu ng ): V ali die ru ng m an ue lle r R ein ig un gs - u nd D es in fe kti on sp ro ze ss e
PrüfgegenstandPrüfanforderungAnzahl der Prüfungen
BezeichnungKriterien vergleiche Leitlinie/Dokument Validierung Installations-qualifikation Validierung Betriebs- qualifikation Validierung Leistungs-qualifikation Erneute LQ ohne besonderen Anlass Erneute LQ aus besonderem Anlass Routine- kontrolle Reinigungsergebnis Real-instrumente bei semikriti-schen und kritischen B MP Akzeptanzwerte gemäß Anlage 9 5.2.3.1entfälltentfällt 3 × pro Ar-beitsanwei-sung jedoch mindestens 3 instru-mente 1 × pro Arbeits-anweisung jedoch mindestens 3 instrumente a. b. c. d. ×× gemäß Festlegung bei der Validierung
Reinigungsergebnis Real-instrumente bei unkriti-schen, semikritischen und kritischen A MP Akzeptanzwerte gemäß Anlage 9 5.2.3.1entfälltentfällt 3 × pro Ar-beitsanwei-sung jedoch mindestens 9 instru-mente 1 × pro Arbeits-anweisung jedoch mindestens 3 instrumente a. b. c. d. ×× gemäß Festlegung bei der Validierung Desinfektionslösung Übereinstimmung mit den Vorgaben der Arbeits-anweisung 5.2.3.2entfälltentfällt 1 × pro Ar-beitsanwei-sung jedoch mindestens 3 × 1 × pro Arbeits-anweisung jedoch mindestens 3 x a. b. c. d. ×× gemäß Festlegung bei der Validierung
Durchführung der Des-infektion einschließlich schlussspülung und trocknung Verfahrensbeobachtung der Desinfektion 5.2.3.2entfälltentfällt 3 × pro Arbeits-anweisung 1 × pro Arbeits-anweisung a. b. c. d. ×× gemäß Festlegung bei der Validierung
Restchemikalien- bestimmung am Prüfkörper (Crile-klemme) 5.2.3.4entfälltentfällt 3 × pro Arbeits-anweisung 1 × pro Arbeits-anweisung a. b. c. d. ×× gemäß Festlegung bei der Validierung Prüfung auf Restfeuchte5.2.3.3entfälltentfällt 3 × pro Arbeits-anweisung 1 × pro Arbeits-anweisung a. b. c. d. ×× gemäß Festlegung bei der Validierung
Dokumentation und Freigabe vollständige Dokumentation und Freigabe 4.2.10 Cl 3 entfälltentfällt je nach Vorgang je nach Vorgang a. b. c. d. ×××× gemäß Festlegung bei der ValidierungOhne besonderen Anlass: auf Basis der 1. Validierung und der RoutinetestsMit besonderem Anlass: a. Bauliche Veränderungen Arbeitsstrecke b. Änderung der Medienversorgung c. Neue Arbeitsanweisung d. Neue Mitarbeiter × = erforderlich = nicht erforderlich
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