4. Diskussion
4.5 Kritische Reflexion der Methodik
HRM-System und Software
Alle Probanden konnten mit der oben beschriebenen Software getestet werden, keine Untersuchung musste wegen technischer Probleme oder Softwarefehlern abgebrochen, frühzeitig beendet oder wiederholt werden. Die Software arbeitete präzise, die Schluckmarker wurden automatisch gesetzt, nur selten mussten manuelle Korrekturen durchgeführt werden. Die Auswertung der Daten erfolgte direkt im Anschluss an jede Untersuchung. Die HRM-Software der Firma MMS ist in der Lage, in Abhängigkeit vom Schluckmarker automatisch den Ruhedruck und den Residualdruck zu bestimmen.
Eine automatische Bestimmung der Relaxationszeit sowie des Maximaldrucks war nicht möglich, diese Parameter wurden manuell erhoben. Um die Auswertung zu Standardisieren und zur Erleichterung des Arbeitsablaufes wäre eine Aufnahme dieser Parameter in die Software wünschenswert. Die verwendete MMS Software ist für den oberen Ösophagussphinkter modifiziert worden. Es ist anzumerken, dass es zur Zeit noch keine kommerziell erhältliche Software gibt, die nur die Drücke des oÖS aufzeichnet bzw. explizit für diesen entwickelt wurde. Für eine spezielle, wissenschaftliche Betrachtung des oÖS ist die derzeitige Software zwar einsetzbar, es wären aber zusätzliche automatische Marker und eine längere Aufzeichnungsdauer der einzelnen Untersuchungen wünschenswert, da dies die Auswertungen erleichtern und die klinische Routine vereinfachen würden.
In dieser Arbeit wurde die 20 Hertz Abtastrate verwendet, da die Präzision auch unter Berücksichtigung früherer Publikationen als ausreichend erachtet wurde.
Andere Studien wurden mit 35 Hertz (Kwiatek, Mirza, Kahrilas, & Pandolfino, 2009;
Takasaki et al., 2008), 50 Hertz (McCulloch, Hoffman, & Ciucci, 2010) oder 35-70 Hertz (Pandolfino, Ghosh, Zhang, Han, & Kahrilas, 2007) durchgeführt.
62 Messsonde
Die HRM-Sonde, die für die Untersuchungen des oÖS speziell entwickelt wurde, wurde nach einer Eingewöhnungsphase von allen teilnehmenden Probanden gut toleriert und wurde während der Schluckversuche mit zunehmender Dauer nahezu nicht mehr wahrgenommen. Keine Untersuchung musste aufgrund einer Intolerabilität der Sonde verkürzt oder abgebrochen werden. Die Eichung der Sensoren erfolgte überwiegend problemlos, in manchen Fällen musste sie aber mehrfach erfolgen, wenn es zur Dauererregung eines Sensors kam. Diese Dauererregung legte sich oft von selbst, oder konnte durch ein- oder mehrmaliges Waschen der Sonde mit lauwarmen Wasser beseitigt werden. Es kann vermutet werden, dass Eiweißrückstände für diese Dauererregungen ursächlich waren.
Während der Messungen arbeiteten die Messensoren einwandfrei, der oÖS konnte schnell gefunden und problemlos dargestellt werden. Weitere Sensoren entlang der Sonde könnten dann sinnvoll sein, wenn der Zungengrund und die distalen Strukturen des Ösophagus mit dargestellt werden sollen. Für die Beurteilung des oÖS waren die 10 zentralen Sensoren auf der Sonde ausreichend. Die Messpunkte P1 und P12 lieferten zusätzliche Informationen zum einem aus dem distalen Ösophagus (P1), zum anderen aus dem Zungengrundbereich (P12), die für die durchgeführten Messungen aber nicht notwendig gewesen wären. Meistens wurden die Messsensoren P4-P8 für die Darstellung des oÖS verwendet.
Prinzipiell kann die Sonde nasal oder oral eingeführt werden. Der nasale Weg ist zu bevorzugen, da er meist besser toleriert und die Gefahr der Katheterschädigung durch „Beißen“ verhindert wird (Keller et al., 2009).
Einige Autoren verwendeten in ihren Studien zudem ein Lokalänesthetikum. Sie betäubten entweder lokal die Nasenschleimhaut (Takasaki et al., 2010) oder ließen die Probanden mit einer Lidocain-Lösung gurgeln (McCulloch et al., 2010). Auf ein lokales Anästhetikum wurde in dieser Arbeit verzichtet, da es in die Speiseröhre hätte gelangen können und eventuell die Motilität des Ösophagus beeinflusst hätte (Carmona-Sanchez, Valerio-Urena, & Valdovinos-Diaz, 2001). Außerdem hätte sich
63 aufgrund der eingeschränkten Schleimhautsensibiliät das Schluckmuster ändern können.
Das nasale Einführen gelang problemlos. Auch das Schlucken der Sonde in den oberen Ösophagus bereitete den Probanden keine Schwierigkeiten und konnte bei Einsetzen des physiologischen Würgereflexes bei Reizung der Rachenhinterwand durch einfache Maßnahmen, wie z.B. Wasser trinken bei gleichzeitigem vorsichtigen Vorschieben der Sonde, kompensiert werden. Ein solches Verfahren wurde auch von anderen Autoren gewählt (Ghosh, Pandolfino, Zhang, Jarosz, & Kahrilas, 2006;
Kwiatek et al., 2009; McCulloch et al., 2010; Pandolfino et al., 2007; Takasaki et al., 2008; Takasaki, Umeki, Kumagami, & Takahashi, 2010; Williams, Pal, Brasseur, &
Cook, 2001)
Auffallend war eine Zunahme der Flexibilität der Sonde mit steigender Anzahl der durchgeführten Untersuchungen. Diese Zunahme kann zum einem durch die Ethanoldesinfektion und die weichmachende Wirkung von Alkohol an Polyvinylkunststoffen, zum anderen durch den wiederholten Gebrauch der Sonde erklärt werden. Die Ethanoldesinfektion sorgte zudem für ein Verblassen der eingezeichneten Zentimeterangaben an der Sonde. Somit ist die Ethanoldesinfektion sicherlich nicht das Mittel der Wahl, wenn die Sonde häufig benutzt werden soll.
Andere Reinigungsmöglichkeiten sind in Erwägung zu ziehen.
Ein generelles Problem der Sonde ist die unidirektionale Anordnung der Messsensoren. Es ist bekannt, dass die Drücke im oÖS, die in anterior-posteriorer Richtung gemessen werden, von den in lateraler Richtung gemessenen variieren (Welch, Luckmann, Ricks, Drake, & Gates, 1979). Bei circumferent messenden Sonden stellt sich dieses Problem nicht, weil die Drücke der unterschiedlichen Orientierungen gemittelt werden. Da in dieser Arbeit aber Drücke während Schluckvorgängen mit und ohne Stromapplikation verglichen werden sollten und die Sondenlage bei einem Probanden während der Messreihen nicht verändert wurde, hat das verwendete Sondendesign keinen Einfluss auf die Versuchsergebnisse.
64 VocaStim Gerät
Die Anwendbarkeit des Systems war insgesamt einfach, die Einstellung über das Bedienmenü konnte zügig erfolgen. Die Pads konnten nach Befeuchtung der widerstandsmindernden Schwämme schnell paralaryngeal und nuchal angebracht und fixiert werden.
Die verschiedenen Stromstärken konnten am VocaStim Gerät manuell eingestellt werden. Zum Schutz der Probanden vor Verbrennungen ist in der Software nur eine Steigerung der Stromstärke in kleinen Schritten möglich. Die Einstellung benötigte deshalb einige Zeit und es waren Zwischenapplikationen notwendig, d.h. es mussten mehrfach Stromimpulse ausgelöst werden, bis die gewünschte Reizstromstärke von 10 mA bzw. 20 mA erreicht werden konnte. Diese „Schutzfunktion“ schränkte jedoch die Randomisierbarkeit der Schluckversuche insofern ein, dass immer eine Schluckserie mit gleicher Reizstromstärke erfolgen musste, z.B. 10 Mal FremdStim50, 10 Mal FremdStim0 usw., da ein schnelles Umschalten der Stromintensität nicht möglich war. Außerdem hätten die ständigen Zwischenapplikationen möglicherweise ungewünschte Auswirkungen auf die Dynamik des oÖS gehabt. Die Probanden erhielten aber keinerlei Auskunft darüber, welche Serie wann erfolgte, auch das Display war nicht zugänglich, damit die Stromintensität nicht abgelesen werden konnte und sich unbewusst Effekte hätten einstellen können. Die sechs Blöcke, bei denen Reizstrom appliziert wurde, erfolgten in einer zufälligen Reihenfolge, nur die Kontrollschlucke bildeten immer den Anfang der Untersuchungsreihe, damit eine Eingewöhnungsphase stattfinden konnte.
Probandendaten
In der vorliegenden Arbeit wurden 27 gesunde Personen untersucht, diese Zahl resultierte aus den Überlegungen zur Stichprobengröße.
Letztendlich lagen 26 vollständige Datensätze vor, die für die Berechnungen herangezogen wurden. Ein Datensatz stellte sich als unvollständig heraus und wurde deshalb ausgeschlossen. Die Angaben in der Literatur zur Probandenanzahl weisen insgesamt eine hohe Spannweite auf. So wurden beispielsweise Stichproben zwischen 7 und 75 Probanden gewählt: 7 Probanden (McCulloch et al., 2010), 8
65 Probanden (Dire, Shi, Manka, & Kahrilas, 2001), 9 Probanden (Dantas, Dodds, Massey, & Kern, 1989), 15 Probanden (Pandolfino et al., 2007), 18 Probanden (Takasaki et al., 2010), 33 Probanden (Takasaki et al., 2008), 68 Probanden (Kwiatek et al., 2009) und 75 Probanden (Ghosh et al., 2006). Ob eine Stichprobengrößenberechnung in den genannten Studien stattfand ist nicht bekannt, aber wird als unwahrscheinlich angesehen.
Ein Geschlechterverhältnis von 1:1 konnte nicht eingehalten werden, es betrug 1:1,89 (9:17). Ein Einfluss auf die Ergebnisse ist nicht anzunehmen, da in der getesteten Altersgruppe keine geschlechtsspezifischen Unterschiede zu erwarten waren. Außerdem sollte der Öffnungsvorgang des oÖS bei einem normalen Schluckvorgang und bei einem Schluckvorgang unter NMES verglichen werden und nicht überprüft werden, ob bei Männern und Frauen unterschiedlich starke Effekte auftreten. Das Geschlechterverhältnis war deshalb nicht relevant. Auch bei anderen Autoren war das Geschlechterverhältnis nicht ausgewogen. So waren z.B. bei Takaski et al. von 33 Probanden 19 männlich und 14 weiblich (1:1,3). (Takasaki et al., 2008).
Die getesteten Probanden waren im Durchschnitt 26,8 (19-43) Jahre alt.
Da bekannt ist, dass bei über 60 Jährigen nicht nur die Wahrscheinlichkeit einer unentdeckten Dysphagie zunimmt sondern auch die Geschwindigkeit der Ösophaguspassage abnimmt, die Relaxationsdauer des oÖS verkürzt ist und eine Erhöhung des Residualdruckes auftreten kann (van Herwaarden et al., 2003), wurde in dieser Studie bewusst auf ein junges Probandenkollektiv zurückgegriffen.
66
5 Zusammenfassung
In der vorliegenden Arbeit wurden mit Hilfe der Hochauflösungsmanometrie Effekte der neuromuskulären Elektrostimulation auf die Öffnungsdynamik des oberen Ösophagussphinkters während des Schluckaktes untersucht. Es erfolgten Schluckversuche zur Bestimmung eines Ausgangswerts und nachfolgend Stromapplikationsexperimente während des Schluckens unter Fremd- und Eigenstimulation. Die Parameter Residualdruck und Relaxationszeit wurden zur Beurteilung der möglichen Effekte herangezogen, die Parameter Ruhedruck und Maximaldruck begleitend aufgezeichnet und beschrieben.
Bei der Fremdstimulation konnte eine Verlängerung der Relaxationszeit und damit ein Einfluss der Elektrostimulation auf den Schluckvorgang nachgewiesen werden.
Aus klinischer Sicht ist eine Verlängerung der Relaxationszeit deshalb bemerkenswert, weil ein zu zeitiger Verschluss des oÖS zu einer Retention von Speise führen und deshalb der Aspiration und den daraus resultierenden Folgen Vorschub leisten kann. Eine Verlängerung der Relaxationszeit, so wie sie in dieser Studie gemessen wurde, kann dagegen theoretisch auch zu einer besseren Boluspassage bei Dysphagiepatienten führen. Dafür müsste jedoch das Stimulationsparadigma noch weiter angepasst und verfeinert, eine weitere Verlängerung der Relaxationszeit erreicht werden.
Die Parameter Residualdruck und Maximaldruck stellten sich nicht als geeignet heraus, Veränderungen, die durch den gewählten Stromimpuls bedingt waren, nachzuweisen. Zusätzlich zeigte sich mit dem Ruhedruck ein Wert, der unabhängig von der Elektrostimulation einer großen Schwankungsbreite unterlag.
Es ist in dieser Arbeit erstmals gelungen, mit Hilfe der Hochauflösungsmanometrie Veränderungen im unwillkürlich ablaufenden Teil des Schluckvorgangs nachzuweisen, die durch eine Elektrostimulation verursacht wurden. Die Arbeit liefert deshalb einen Beitrag dazu, die Wirksamkeit einer Elektrostimulation in der Dysphagietherapie zu belegen. Außerdem konnte gezeigt werden, dass die
67 Hochauflösungsmanometrie eine Grundlage für die Planung zukünftiger Dysphagietherapieschemata liefern und zum Nachweis der Effektivität der Therapien beitragen kann.
68
6 Ausblick
Die neuromuskuläre Elektrostimulation bietet in der Dysphagietherapie zahlreiche neue Anwendungsmöglichkeiten. Mit Hilfe der Hochauflösungsmanometrie kann eine Überprüfung dieser Therapien erfolgen, da die Druckverläufe insbesondere im Schlundbereich und im oberen Ösophagussphinkter präzise dargestellt und Einflüsse der NMES registriert werden können.
Die vorliegende Arbeit soll deshalb auch als Anregung verstanden werden, weitergehende Untersuchungen auf dem Gebiet der NMES durchzuführen und die HRM als diagnostisches Mittel weiterzuentwickeln.
Die in der HRM beobachteten Reaktionen und Effekte können auf andere analytische Überlegungen und Experimente übertragen und so Therapieprotokolle zur Dysphagiebehandlung weiterentwickelt werden. Die HRM kann Hinweise liefern über örtliche und zeitliche Aspekte der Stimulation, um eine bestimmte Form der Dysphagie zu behandeln oder um festzustellen, in welchen Fällen eine NMES kontraindiziert ist.
Schließlich wäre die Entwicklung von Biofeedbackverfahren denkbar, bei denen die Patienten die HRM nutzen, um eine Dysphagie selbst zu beeinflussen. Hierfür müssten die HRM-Sonden aber zunächst kostengünstiger werden.
69
7 Anhang
Einverständniserklärung
Klinik und Poliklinik für Phoniatrie und Pädaudiologie Prof. Dr. Dr. h.c. M. Ptok
Einverständniserklärung zur Studienteilnahme Abteilung Phoniatrie und Pädaudiologie
Bereich Humanmedizin - Medizinische Hochschule Hannover
Name: ______________________________________________________
Geburtsdatum: ______________________________________________________
Das Original dieser Einwilligungserklärung verbleibt bei den Unterlagen. Eine Kopie der Einwilligungserklärung wird dem Probanden ausgehändigt.
Ich _____________________________________________________________
erkläre, dass ich die Probandeninformation zur wissenschaftlichen Untersuchung:
Effekte der neuromuskulären Stimulation auf die Funktion des oberen Ösophagussphinkters bei Nahrungsaufnahme
und diese Einwilligungserklärung erhalten habe.
Ich wurde von einem Mitarbeiter der Abteilung „Phoniatrie und Pädaudiologie“ vollständig über Wesen, Bedeutung und Tragweite der Untersuchung aufgeklärt. Ich habe den Aufklärungstext gelesen und verstanden. Ich hatte die Möglichkeit, Fragen zu stellen und habe die Antworten verstanden und akzeptiere sie. Ein Mitarbeiter der Abteilung „Phoniatrie und Pädaudiologe“ hat mich über die mit der Teilnahme an der Untersuchung verbundenen Risiken und den möglichen Nutzen informiert.
Ich hatte ausreichend Zeit, mich zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu entscheiden und weiß, dass die Teilnahme freiwillig ist. Ich weiß, dass ich jederzeit und ohne Angaben von Gründen diese Zustimmung widerrufen kann, ohne dass sich dieser Entschluss nachteilig auf eventuell spätere ärztliche Behandlungen auswirken wird.
Mir ist bekannt, dass meine persönlichen Daten in verschlüsselter Form (pseudonymisiert anhand von Zahlen) gespeichert werden. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass die im Rahmen der Untersuchung von mir erhobenen Daten für die Entwicklung und Anwendung von Verfahren in der medizinischen Forschung genutzt und verarbeitet werden dürfen. Mir ist bekannt, dass mein Name, mein Geburtsdatum, mein Geschlecht, meine Telefonnummer und meine Adresse in einer Kartei der
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Abteilung „Phoniatrie und Pädaudiologie“ der Medizinischen Hochschule Hannover gespeichert werden. Die Untersuchungsdaten werden getrennt hiervon aufbewahrt. Ihre Verwendung erfolgt in namentlich nicht kenntlicher Form.
Mir ist bekannt, dass ich Auskunft über die gespeicherten Daten erhalten kann, und dass ich mein Einverständnis zur Speicherung der personenbezogenen Daten jederzeit widerrufen kann. Im Falle des Widerrufs werden alle gespeicherten personenbezogenen Daten gelöscht.
Eine Kopie des Informationsblattes und dieser Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Ich erkläre hiermit meine freiwillige Teilnahme an dieser Untersuchung.
Ich wurde für mich ausreichend mündlich und schriftlich über die wissenschaftliche Untersuchung und auch mögliche Risiken und Gefahren informiert und bin mit der sachgerechten Durchführung einverstanden.
Ich weiß, dass ich jederzeit meine Einwilligung, ohne Angaben von Gründen, widerrufen kann, ohne dass dies für mich nachteilige Folgen hat.
Ich bin damit einverstanden, dass die im Rahmen der wissenschaftlichen Untersuchung über mich erhobenen Daten sowie meine sonstigen mit dieser Untersuchung zusammenhängenden personenbezogenen Daten aufgezeichnet werden. Es wird gewährleistet, dass meine personenbezogenen Daten nicht an Dritte weitergegeben werden. Bei der Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitung wird aus den Daten nicht hervorgehen, wer an dieser Untersuchung teilgenommen hat. Meine persönlichen Daten unterliegen dem Datenschutzgesetz.
Mit der vorstehend geschilderten Vorgehensweise bin ich einverstanden und bestätige dies mit meiner Unterschrift.
Hannover, _________________ ________________________________
(Datum) (Proband)
Hannover, _________________ ________________________________
(Datum) (Prüfarzt/Doktorand)
71 Probandeninformation
Klinik und Poliklinik für Phoniatrie und Pädaudiologie Prof. Dr. Dr. h.c. M. Ptok
Sehr geehrte Probandin, sehr geehrter Proband,
zunächst einmal vielen Dank, dass Sie sich bereit erklärt haben, an dieser Untersuchung teilzunehmen. Sie leisten damit einen wichtigen Beitrag in der Dysphagieforschung.
Für die Untersuchung wird eine dünne und biegsame Sonde über die Nase in die Speiseröhre eingeführt. Das Einführen der Sonde kann als unangenehm oder in seltenen Fällen als schmerzhaft empfunden werden. Trotz Erfahrung und äußerster Sorgfalt des Arztes können in seltenen Fällen körperliche Besonderheiten z.B. eine Engstellung oder Knickbildung der Nasenhöhle oder technische Probleme (z.B. Störungen der Messsonde) das vollständige Gelingen der Untersuchung verhindern. Die
Untersuchung müsste dann ggf. abgebrochen oder wiederholt werden. Die Untersuchung wird ca. 60 Minuten dauern und umfasst mehrere Schluckversuche sowie Stromapplikationen, die nicht schmerzhaft sind, aber sehr wohl von Ihnen registriert werden. Während der gesamten Untersuchung ist die Messsonde mit einem PC verbunden, der ständig verschiedene
Messparameter auswertet und unterschiedliche Drücke der Speiseröhre und vor allem des oberen Speiseröhrenschließers erfasst.
Gibt es Risiken / Komplikationen?
Die durchgeführte Untersuchung ist ein risikoarmes Routineverfahren und wird z.B. bei Schluckuntersuchungen in der Klinik in nahezu gleicher Form angewandt. Selten kann es zu Verletzungen in der Nase, der Wand des Nasen-Rachen-Raums, des Verdauungstrakts oder der Luftröhre durch die Messsonde kommen. Leichte Blutungen, Schmerzen sowie Schluckbeschwerden und leichte Heiserkeit können die Folgen sein, die meist von selbst abklingen und keiner Behandlung bedürfen.
Freiwilligkeit der Teilnahme:
Die Teilnahme an der Studie ist selbstverständlich Ihre freiwillige und persönliche Entscheidung. Auch wenn Sie sich zunächst für die Teilnahme entscheiden, können Sie diese jederzeit ohne irgendeinen Nachteil widerrufen. Dieser Widerruf kann jederzeit ohne Angabe von Gründen erfolgen. Sie werden im Falle Ihrer Teilnahme um eine schriftliche Bestätigung gebeten, dass Sie einverstanden sind. Hierzu erhalten Sie ein gesondertes Formular.
Falls Sie weitere Fragen haben, stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung.
Wir bedanken uns sehr für Ihre Mitarbeit.
Mit freundlichen Grüßen,
Arzt/ Doktorand der Abteilung
72 Ruhedrücke/Mittelwerte aller Probanden
Proband Kontrollschluck FremdStim100 FremdStim50 FremdStim0 EigenStim100 EigenStim50 EigenStim0
1 31,3 30 32,2 33,1 30,4 30,7 36,8
73 Residualdrücke/Mittelwerte aller Probanden
Proband Kontrollschluck FremdStim100 FremdStim50 FremdStim0 EigenStim100 EigenStim50 EigenStim0
1 5,7 6,3 7,3 5,5 4,4 6,5 7,3
74 Relaxationszeiten/Mittelwerte aller Probanden
Proband Kontrollschluck FremdStim100 FremdStim50 FremdStim0 EigenStim100 EigenStim50 EigenStim0
1 590 635 600 585 682 663,5 624
75 Maximaldrücke/Mittelwerte aller Probanden
Proband Kontrollschluck FremdStim100 FremdStim50 FremdStim0 EigenStim100 EigenStim50 EigenStim0
1 217,5 221,7 219,8 207,4 197,6 201,8 212,2
76 Zusammenfassung aller Mittelwerte
Ruhedruck 25% Quartile Median 75% Quartile Maximum Mittelwert Standardabw. Minimum
Kontrollschluck 31,6 36,95 49,125 66,7 38,915 13,868 12,2
Residualdruck 25% Quartile Median 75% Quartile Maximum Mittelwert Standardabw. Minimum
Kontrollschluck -5,225 -1,65 2,725 13,8 -0,73 5,694 -9,6
Relaxationszeit 25% Quartile Median 75% Quartile Maximum Mittelwert Standardabw. Minimum
Kontrollschluck 618,25 722 905,25 1189 777,5 197 475
Maximaldruck 25% Quartile Median 75% Quartile Maximum Mittelwert Standardabw. Minimum
Kontrollschluck 111,05 128,35 161,825 308,7 138,365 48,725 82,9
EigenStim100 100,025 113,4 136,125 284,6 125,707 43,383 76
77
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