Die Grundlage der für BPS geforderten Güte leitet sich aus der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) §81 Abs.3 ab. Danach muß bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung in der Heilkunde die Dosis außerhalb des Zielvolumens so niedrig gehalten werden, wie dies unter Berücksichtigung des Behandlungszwecks möglich ist. Dieser Grundsatz wird in der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin (RiSM) Punkt 5.1.5 durch die Anwendung leistungsfähiger Methoden der Bestrahlungsplanung zur Vorbestimmung der Dosisverteilung weiter ausgeführt.
Unter Punkt 7.1.3 der RiSM werden die Aufgaben der Bestrahlungsplanung in medizinische (Loka-lisation, Festsetzung der Zielvolumina und der dazugehörigen Dosis) und physikalische Aufgaben (Bereitstellung der erforderlichen physikalischen Daten und optimale Realisierung der medizini-schen Zielvorstellungen) getrennt. In der Anlage A9.2 der RiSM wird der Zugriff auf ein computer-gestütztes System als Mindestausstattung gefordert.
Die International Commission on Radiation Units and Meassurements (ICRU) beschreibt in ihrem Report 42 („Use of Computers in External Beam Radiotherapy Procedures with High-Energy
Pho-tons and Electrons“) Vorgehensweisen und Modelle der Basisdatenaquisition, Dosisverteilungsbe-rechnung, und der Bestrahlungsplandarstellung.
Für diese Systeme fordert die International Electrotechnical Commission (IEC) in ihrer Norm IEC 62083 ("Medical electrical equipment -Particular requirements for the safety of radiotherapy treat-ment planning systems“) eine Reihe Mindestanforderungen für die Sicherheit eines BPS, die vom Hersteller zu erbringen sind. Dies sind unter anderem die Begrenzung der Planungsberechnung auf speziell freigegebene Zustände und Zubehör (Filter, Bewegungslimitis, Energien, etc.), die Beschränkungsmöglichkeit des Zugangs zum System und den darin gespeicherten Daten, die ein-heitliche Längenangabe in cm, die Mitführung der SI-Einheiten bei Dosisangaben und ein Training für Anwender, um auch mit außergewöhnlichen Planungen umgehen zu können.
Zum Schutz des Patienten trägt auch die in der RiSM unter Punkt 5.2 behandelte Aufzeichnungs-pflicht der Medizinischen Maßnahme bei, die auf DIN 6827 Teil 1-3 verweist. Dort ist der zu proto-kollierende Mindestumfang der Bestrahlungsplanung und die Regeln zur Festlegung von Refe-renzdosispunkten beschrieben. Ebenfalls mit der Dokumentation befaßt sich die Reports 50, 62 und 58 der ICRU. Hierin wird das Augenmerk neben der Dosis und Dosisverteilung auch auf die Normierung und Ermittlung von Ziel- und Risikovolumina gerichtet. Diese werden im DGMP-Bericht 11 / DEGRO Leitlinie P1 („Dosisspezifikation für die Teletherapie mit Photonenstrahlung“) weiter spezifiziert und in Beispielen beschrieben.
3.2 Verantwortlichkeiten
Auf BPS wird in der Regel von Ärzten, Medizinphysikern, medizinisch-technischem Personal, evtl.
EDV-Personal und dem Hersteller zugegriffen. Dem Medizinphysiker als Strahlenschutzbeauftrag-ten obliegt die Verantwortung für den ‚physikalischen Inhalt der Bestrahlungsplanung‘‚ und ‚deren Umsetzung am Patienten‘ (nach RiSM 3.1.1.3.). Das beinhaltet die Qualitätssicherungsaufgaben der Hard- und Software des BPS, Entwicklung und Verifizierung von Bestrahlungsmethoden und die Kontrolle der Routineanwendungen in der Klinik. Der fachkundige Arzt ist verantwortlich für die klinische Anwendung der Bestrahlungsplanung. Dazu gehören die Verordnung von Dosiswerten in Zielvolumen und Risikoorganen, die zeitliche Fraktionierung und die Plausibilität von Bildern und Dosisverteilungen. Das in der Bestrahlungsplanung eingesetzte medizinisch-technische Personal ist für die von ihm ermittelten und eingegebenen Daten (Namen, Organkonturen, Fokus-Haut-Abstand, Abbildungsvergrößerung, etc.) verantwortlich. Ein optional vorhandener EDV-Beauftragter ist für die korrekte Übergabe der Daten von anderen Systemen (Bilddaten, Patien-tendaten, etc.) an das BPS zuständig. Da ein BPS nach § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) mit der dazugehörigen Software ein Medizinprodukt ist, hat der Hersteller die Verantwortung für das In-verkehrbringen (§7) und die Weitergabe von sicherheitsgefährdenden Mängeln. Dazu ist vom Hersteller ein Sicherheitsbeauftragter zu bestellen (§31). Ebenso muß er sicherstellen, daß die für den Anwender bestimmten Informationen in deutscher Sprache vorliegen, wobei Ausnahmen nach
§11 Absatz 5 möglich sind.
Eigenentwicklungen wie z.B. Software zur Berechnung von Monitoreinheiten (eindimensionale Zentralstrahlplanung) oder eigenentwickelte Phantome zur dosimetrischen Verifikation sind nach § 3 MPG Medizinprodukte gegenüber der zuständigen Genehmigungsbehörde anzeigepflichtig.
3.3 Qualitätssicherung und Tests
Ausgehend von §83 Abs.5 StrlSchV sind bei der Anwendung von radioaktiven Stoffen und ionisie-render Strahlung bei der Behandlung am Menschen verwendete Einrichtungen betriebsintern zur Qualitätssicherung zu überwachen. Diese Maßnahmen sind aufzuzeichnen und 10 Jahre aufzu-bewahren. Die RiSM verlangt in Punkt 7.1.3.4 die Funktionsüberprüfung des BPS vor der klini-schen Inbetriebnahme oder nach Änderungen der Hard- bzw. Software und eine monatliche Über-prüfung an ausgewählten Beispielen. Die DIN 6809 Teil 6 („Anwendung hochenergetischer Photo-nen- und Elektronenstrahlung in der perkutanen Strahlentherapie“) stellt Vorgehensweisen bei Verifikation der Basisdaten vor (Abschnitt 6). Desweiteren sind die Qualitätssicherungsmaßnah-men nach DIN 6873 Teil 5 („Bestrahlungsplanungssysteme - Konstanzprüfung von merkmalen“) durchzuführen. In dem schon erwähnten ICRU Report 42 werden ebenso Qualitäts-sicherungsmaßnahmen vorgeschlagen. Diese führen die in der RiSM vorgeschlagenen Maßnah-men noch weiter aus und untergliedern sie in DokuMaßnah-mentation der Testprozeduren, Initialcheck (mit Überprüfung der ganzen Berechnungskette vom CT bis zur applizierten Dosis unter normalen und extremen Bedingungen), Wiederholungscheck (Berechnung von Musterplänen, Sicherstellung, dass einmal gesicherte Daten nicht verändert wurden, z.B. durch Checksummen), manuelle Über-prüfung (dazu müssen geeignete Hilfsmittel zur ÜberÜber-prüfung der physikalischen Daten wie Diag-ramme, Tabellen oder Referenzsysteme zur Verfügung stehen) und in-vivo Dosimetrie. Die Ameri-can Association of Physicists in Medicine (AAPM) hat im Bericht der TG53 „Quality assurance for clinical radiotherapy in treatment planning“ eine Reihe dosimetrischer sowie nichtdosimetrischer Tests erarbeitet. Diese bilden eine detaillierte Übersicht über Prüfmöglichkeiten z.B. von Geomet-rie, automatischen Konturverfahren, Feldkontrollaufnahmen oder Berechnungsalgorythmus Über-prüfung. Ebenso ist eine Anforderungsliste an Anbieter und Kunden von BPS enthalten.
3.4 Datenschutz
Die Erhebung, Verarbeitung und Speicherung von personenbezogenen Daten ist nach §4 Bun-desdatenschutzgesetz (BDSG) nicht ohne Grund zulässig. Dieser ist durch die Strahlenschutzge-setzgebung (StrSchV §85 Abs.3) gegeben, die eine 30 jährige Aufzeichnungspflicht von Behand-lungsdaten vorschreibt. Unabhängig davon sind nach §9 BDSG technische und organisatorische Maßnahmen zu treffen, um einen Mißbrauch zu verhindern. Diese sind in der zugehörigen Anlage aufgezählt und betreffen vor allem den unbefugten Zugang, Veränderung und Löschen von Daten.
Ein BPS, welches personenbezogene Daten verarbeitet, muß somit vor unberechtigtem Zugriff auf das System und auf Datenträger geschützt werden. Des Weiteren müssen nach §20 Abs.2 BDSG
die personenbezogenen Daten gelöscht werden, wenn ihre Kenntnis zur Erfüllung der Aufgaben nicht mehr erforderlich ist. Dies ist dann der Fall, wenn nach Ablauf der Aufzeichnungspflicht der Grund für die Speicherung entfällt. Diese Vorschriften sind von den einzelnen Ländern in den Lan-desdatenschutzgesetzen (LDSG) übernommen worden.