ionisie-render Strahlung zum Zweck der medizi-nischen Forschung
§ 133 Grundsatz der Einwilligung nach Aufklärung und Befragung
Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisieren-der Strahlung am Menschen zum Zweck ionisieren-der medizini-schen Forschung nur mit Einwilligung nach Aufklärung und Befragung nach Maßgabe der §§ 134, 135 und des
§ 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4, Absatz 2 und 3 erfolgt.
§ 134 Einwilligungen der in das Forschungsvorha-ben eingeschlossenen Person
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die schriftliche Einwilligung der in das For-schungsvorhaben eingeschlossenen Person darüber ein-geholt wird, dass sie mit Folgendem einverstanden ist:
1. der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisieren-der Strahlung an ihrer Person und
2. den Untersuchungen, die vor, während und nach der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung an ihrer Person zur Kontrolle und zur Er-haltung ihrer Gesundheit erforderlich sind.
Die Einwilligung nach Satz 1 kann von der in das For-schungsvorhaben eingeschlossenen Person jederzeit wi-derrufen werden.
(2) Des Weiteren hat der Strahlenschutzverantwortli-che dafür zu sorgen, dass die Einwilligung der in das For-schungsvorhaben eingeschlossenen Person in Folgendes eingeholt und nachgewiesen wird:
1. die Mitteilung ihrer Teilnahme an dem Forschungs-vorhaben an die zuständige Behörde und
2. die Übermittlung der Angaben über ihre durch die Anwendung erhaltenen Expositionen an die zustän-dige Behörde.
(3) Die Einwilligungen nach Absatz 1 Satz 1 und Ab-satz 2 sind persönlich zu erklären und nur wirksam, wenn die in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person volljährig und in der Lage ist, Art, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Anwendung der radioaktiven Stoffe oder der ionisierenden Strahlung für sich zu erkennen und ih-ren Willen hiernach auszurichten.
(4) Ist die Person nicht in der Lage, die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 1 schriftlich zu erklären, so kann diese auf andere geeignete Weise in Anwesenheit eines unparteiischen Zeugen erklärt und aufgezeichnet werden.
Der Zeuge muss bei der Aufklärung nach § 135 Absatz 2 anwesend gewesen sein und die Aufzeichnung der auf andere geeignete Weise erklärten Einwilligung unterzeich-nen.
(5) Der Widerruf der Einwilligung nach Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 hat keine Auswirkungen auf eine Verarbei-tung von Daten, die auf der Grundlage der jeweiligen Ein-willigung vor ihrem Widerruf durchgeführt wurde, oder auf die weitere Verarbeitung solcher Daten, die auf der Grundlage der jeweiligen Einwilligung bereits vor ihrem Widerruf erhoben wurden, soweit
1. die Verwirklichung der Forschungszwecke ansons-ten unmöglich gemacht oder ernsthaft beeinträchtigt würde,
2. die Verarbeitung der Daten erforderlich ist, um si-cherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person nicht beeinträchtigt werden oder
3. die Verarbeitung der Daten für die Nachvollziehbar-keit der Exposition der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person erforderlich ist um
a) der Pflicht zur Erstellung des Abschlussberichts zu genügen oder
b) strahlenschutzrechtliche Aufsicht und Qualitäts-sicherung durch ärztliche und zahnärztliche Stellen zu ermöglichen.
§ 135 Aufklärung und Befragung
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass der in das Forschungsvorhaben einge-schlossenen Person vor der Erklärung der Einwilligungen nach § 134 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 eine für die Per-son verständliche schriftliche Information zu der Anwen-dung ausgehändigt wird, in der Art, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Anwendung der radioaktiven Stoffe oder der ionisierenden Strahlung dargelegt werden und die in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person über die Bedingungen und die Dauer der Anwendungen und über die Möglichkeit des Widerrufs der Einwilligung nach
§ 134 Absatz 1 Satz 1 unterrichtet wird.
(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die in das Forschungsvorhaben einge-schlossene Person vor Erklärung der Einwilligungen nach
§ 134 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 durch den die An-wendungen leitenden Arzt oder Zahnarzt oder einen von diesem beauftragten Arzt oder Zahnarzt aufgeklärt und befragt wird, ob an ihr bereits radioaktive Stoffe oder ioni-sierende Strahlung angewendet worden sind. Bei geneh-migungsbedürftigen Anwendungen muss der beauftragte Arzt oder Zahnarzt die erforderliche Fachkunde im Strah-lenschutz besitzen. Die Aufklärung muss die in Absatz 1 genannten Aspekte umfassen. Der Strahlenschutzverant-wortliche hat dafür zu sorgen, dass über die Aufklärung und die Befragung Aufzeichnungen angefertigt werden.
§ 136 Anwendung an nicht Einwilligungsfähigen und an Minderjährigen
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass an einer Person, die nicht in der Lage ist, Art, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Anwendung der radioaktiven Stoffe oder der ionisierenden Strahlung für sich zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurich-ten, sowie an einer minderjährigen Person radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung nur angewendet wer-den, wenn
1. das Forschungsziel anders nicht erreicht werden kann,
2. die Anwendung an einer Person erfolgt, bei der in Bezug auf das Forschungsvorhaben eine Krankheit oder ein entsprechender Krankheitsverdacht vorliegt, 3. im Rahmen des Forschungsvorhabens das Ziel
ver-folgt wird, diese Krankheit zu erkennen, das Leben der Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzu-stellen, ihr Leiden zu lindern oder Verfahren zu ihrer Untersuchung oder Behandlung im Zusammenhang mit dieser Krankheit zu verbessern,
4. der gesetzliche Vertreter oder der Bevollmächtigte die Einwilligungen nach § 134 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 erklärt hat, nachdem ihm die schriftliche In-formation nach § 135 Absatz 1 ausgehändigt wurde und er entsprechend § 135 Absatz 2 Satz 1 bis 3 aufgeklärt und befragt worden ist, und
5. die Erklärung der Person oder deren in sonstiger Weise zum Ausdruck gebrachte Wille, nicht an dem Forschungsvorhaben teilnehmen zu wollen, beachtet wird.
Satz 1 Nummer 3 und 5 gilt nicht für ein Forschungsvor-haben, für das eine Genehmigung nach dem Arzneimittel-recht oder dem MedizinprodukteArzneimittel-recht erforderlich ist.
(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass neben dem gesetzlichen Vertreter oder dem Bevollmächtigten die Person, die in das Forschungsvor-haben eingeschlossen werden soll, in angemessener Weise aufgeklärt wird. Ist die minderjährige Person in der Lage, Art, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Anwen-dung für sich zu erkennen und ihren Willen hiernach aus-zurichten, sind zusätzlich deren persönliche Einwilligun-gen nach § 134 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 erforder-lich.
(3) Für die Einwilligungen des gesetzlichen Vertreters oder des Bevollmächtigten nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 sowie für die Einwilligungen des Minderjährigen nach Absatz 2 Satz 2 gelten § 134 Absatz 1 Satz 2, Absatz 4 und 5 und § 135 Absatz 2 Satz 4 entsprechend.
§ 137 Weitere Anwendungsverbote und Anwen-dungsbeschränkungen
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass radioaktive Stoffe oder ionisierende Strah-lung zum Zweck der medizinischen Forschung an einer schwangeren Person oder an einer Person, die auf ge-richtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt un-tergebracht ist, nicht angewendet werden. Der Strahlen-schutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass radioak-tive Stoffe zum Zweck der medizinischen Forschung an einer stillenden Person nicht angewendet werden.
(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die durch das Forschungsvorhaben bedingte effektive Dosis für eine im Sinne des Forschungsvorha-bens gesunde Person den Grenzwert von 20 Millisievert nicht überschreitet.
(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass von der Anwendung eine im Sinne des For-schungsvorhabens gesunde Person ausgeschlossen wird, bei der in den vergangenen zehn Jahren eine Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung oder zur Behandlung stattgefunden hat, wenn durch die erneute Anwendung zum Zweck der medizinischen Forschung eine effektive Dosis von mehr als 10 Millisievert zu erwarten ist.
(4) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass radioaktive Stoffe oder ionisierende Strah-lung an einer im Sinne des Forschungsvorhabens gesun-den Person, die das 50. Lebensjahr nicht vollendet hat, nur dann zum Zweck der medizinischen Forschung ange-wendet werden, wenn dies zur Erreichung des For-schungszieles besonders notwendig ist.
§ 138 Besondere Schutzpflichten
(1) Bei einer nach § 32 Absatz 1 des Strahlenschutz-gesetzes angezeigten Anwendung hat der Strahlen-schutzverantwortliche vor der ersten Anwendung einen die Anwendungen leitenden Arzt oder Zahnarzt zu benen-nen, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz und mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Men-schen besitzt.
(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass während der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizini-schen Forschung die ständige Erreichbarkeit des die An-wendungen leitenden Arztes oder Zahnarztes im Sinne des § 31 Absatz 4 Nummer 6 des Strahlenschutzgesetzes oder des Absatzes 1 (die Anwendungen leitender Arzt o-der Zahnarzt) oo-der die ständige Erreichbarkeit eines Ver-treters mit gleicher Qualifikation gewährleistet ist.
(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass radioaktive Stoffe oder ionisierende Strah-lung am Menschen zum Zweck der medizinischen For-schung nur von dem die Anwendungen leitenden oder ei-nem von diesem beauftragten Arzt oder Zahnarzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz angewendet werden. § 145 Absatz 2 bleibt unberührt.
(4) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die in das Forschungsvorhaben einge-schlossene Person vor Beginn der Anwendung radioakti-ver Stoffe oder ionisierender Strahlung ärztlich oder zahn-ärztlich untersucht wird. Er hat dafür zu sorgen, dass die Befunde unverzüglich aufgezeichnet werden.
(5) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass vor der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung
1. die Aktivität der anzuwendenden radioaktiven Stoffe bestimmt wird,
2. bei genehmigungsbedürftigen Anwendungen die Ex-position für jede in das Forschungsvorhaben einge-schlossene Person durch geeignete Verfahren indivi-duell abgeschätzt wird und
3. bei anzeigebedürftigen Anwendungen die Exposition für die in das Forschungsvorhaben eingeschlosse-nen Persoeingeschlosse-nen durch geeignete Verfahren abge-schätzt wird.
Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Exposition für jede in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person durch geeignete Verfahren über-wacht und im Hinblick auf die Abschätzung bewertet wird.
Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Ergebnisse der Abschätzung sowie Art und Er-gebnis der Überwachungsmaßnahmen unverzüglich auf-gezeichnet werden.
(6) § 122 Absatz 3 gilt für Anwendungen zur Untersu-chung zum Zweck der medizinischen ForsUntersu-chung entspre-chend. Bei genehmigungsbedürftigen Anwendungen zur Untersuchung zum Zweck der medizinischen Forschung kann die Genehmigungsbehörde Abweichendes festle-gen, sofern die Anwendung der diagnostischen Referenz-werte für das Forschungsvorhaben nicht angemessen ist.
§ 139 Qualitätssicherung
(1) Der zur medizinischen Forschung Berechtigte und der die Anwendungen leitende Arzt oder Zahnarzt haben
dafür zu sorgen, dass bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medi-zinischen Forschung der Gesundheit, der Sicherheit so-wie den Rechten und den Interessen der in das For-schungsvorhaben eingeschlossenen Personen Vorrang eingeräumt wird, insbesondere vor dem wissenschaftli-chen und gesellschaftliwissenschaftli-chen Interesse an dem For-schungsvorhaben.
(2) Im Falle einer Multi-Center-Studie hat der zur me-dizinischen Forschung Berechtigte den Genehmigungsbe-scheid oder die wesentlichen Inhalte der Anzeige, die Festlegungen zu Zielsetzung, Organisation, Methodik und Ablauf des Forschungsvorhabens sowie weitere für die Durchführung der Anwendungen erforderliche Informatio-nen und Anleitungen in Bezug auf das Forschungsvorha-ben den jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen zu übermitteln.
(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass der Genehmigungsbescheid oder die we-sentlichen Inhalte der Anzeige, die Festlegungen zu Ziel-setzung, Organisation, Methodik und Ablauf des For-schungsvorhabens sowie weitere für die Durchführung der Anwendungen erforderliche Informationen und Anlei-tungen in Bezug auf das Forschungsvorhaben folgenden Personen übermittelt werden:
1. dem die Anwendungen leitenden Arzt oder Zahnarzt, 2. dem von dem die Anwendungen leitenden Arzt oder
Zahnarzt mit der Aufklärung oder Anwendung beauf-tragten Arzt oder Zahnarzt und
3. soweit es die Art der Anwendung erfordert, dem Me-dizinphysik-Experten.
(4) Der zur medizinischen Forschung Berechtigte hat dafür zu sorgen, dass die Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen so kon-zipiert sind, dass zuverlässige und belastbare Ergebnisse zur Erreichung der Forschungszwecke gewonnen werden können. Der zur medizinischen Forschung Berechtigte hat die Ergebnisse so aufzubewahren, dass eine vollständige Berichterstattung und Überprüfung möglich ist und der zu-ständigen Behörde und der ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle auf Verlangen Einblick zu gewähren.
(5) Der zur medizinischen Forschung Berechtigte und der die Anwendungen leitende Arzt oder Zahnarzt haben die Durchführung der Anwendungen am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung fortlaufend zu über-wachen. Die Überwachung muss insbesondere geeignet sein,
1. unter Erfassung von erwarteten und unerwarteten Strahlenwirkungen zu erkennen, dass strahlenbe-dingte Risiken oder der mit dem Forschungsvorha-ben verbundene Nutzen, gegeForschungsvorha-benenfalls unter Be-rücksichtigung des medizinischen Nutzens für die in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Perso-nen, von den Angaben abweichen, die Grundlage für die Genehmigung oder Anzeige waren
2. die Einhaltung der Festlegungen zu Zielsetzung, Or-ganisation, Methodik und Ablauf des Forschungsvor-habens und die Gewinnung der Ergebnisse sicher-zustellen und
3. im Falle einer Multi-Center-Studie die Einhaltung der genehmigten oder angezeigten Anzahl der in das Forschungsvorhaben einzuschließenden Personen sicherzustellen.
(6) Die Absätze 1 und 4 gelten nicht für ein For-schungsvorhaben, für das eine Genehmigung nach dem Arzneimittelrecht oder dem Medizinprodukterecht besteht.
§ 140 Aufbewahrungspflichten; weitere Regelungen zu Aufzeichnungen
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass
1. die Einwilligungen nach § 134 Absatz 1 Satz 1 und
Absatz 2 auch in Verbindung mit § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und Absatz 2 Satz 2, 30 Jahre lang nach ihrer Erklärung aufbewahrt werden, 2. die Aufzeichnungen nach § 135 Absatz 2 Satz 4,
auch in Verbindung mit § 136 Absatz 3, und nach
§ 138 Absatz 4 Satz 2 und Absatz 5 Satz 3 30 Jahre lang nach dem Zeitpunkt der letzten Anwendung auf-bewahrt werden und
3. die Einwilligungen nach Nummer 1 und die Aufzeich-nungen nach Nummer 2 der zuständigen Aufsichts-behörde auf Verlangen vorgelegt werden.
(2) Für die Aufzeichnungen nach § 135 Absatz 2 Satz 4, auch in Verbindung mit § 136 Absatz 3, und § 138 Ab-satz 4 Satz 2 und AbAb-satz 5 Satz 3 gelten § 85 AbAb-satz 1 Satz 3, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 und 3, Satz 2 und 3 des Strahlenschutzgesetzes und
§ 127 entsprechend.
§ 141 Mitteilungspflichten
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass der zuständigen Aufsichtsbehörde die Been-digung der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisieren-der Strahlung zum Zweck ionisieren-der medizinischen Forschung unverzüglich mitgeteilt wird.
(2) Der zur medizinischen Forschung Berechtigte hat dafür zu sorgen, dass der Genehmigungs- oder Anzeige-behörde unverzüglich Folgendes mitgeteilt wird:
1. bei einer Multi-Center-Studie das Ausscheiden eines Strahlenschutzverantwortlichen und
2. die Beendigung des Forschungsvorhabens.
(3) Der zur medizinischen Forschung Berechtigte hat dafür zu sorgen, dass der Genehmigungs- oder Anzeige-behörde unverzüglich Folgendes mitgeteilt wird:
1. den Abbruch oder die Unterbrechung der Anwen-dungen zum Schutz der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen vor Strahlenwirkungen oder wegen einer Änderung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses und
2. bei genehmigten Anwendungen das Vorliegen we-sentlicher neuer Erkenntnisse über den mit dem For-schungsvorhaben verbundenen Nutzen, gegebenen-falls unter Berücksichtigung des medizinischen Nut-zens für die in das Forschungsvorhaben einge-schlossenen Personen, oder über strahlenbedingte Risiken.
(4) Wer eine Anwendung radioaktiver Stoffe oder ioni-sierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medi-zinischen Forschung nach § 32 des Strahlenschutzgeset-zes angezeigt hat, hat eine Änderung in Bezug auf den Nachweis der erforderlichen Deckungsvorsorge nach § 32 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes in Verbindung mit
§ 35 des Strahlenschutzgesetzes der Anzeigebehörde un-verzüglich mitzuteilen und einen vorhandenen aktuellen Nachweis beizufügen.
§ 142 Abschlussbericht
(1) Der zur medizinischen Forschung Berechtigte hat der für ihn zuständigen Aufsichtsbehörde spätestens zwölf Monate nach Beendigung des Forschungsvorha-bens einen Abschlussbericht vorzulegen, aus dem insbe-sondere die für jede in das Forschungsvorhaben einge-schlossene Person ermittelte Exposition hervorgeht.
(2) Im Falle einer Multi-Center-Studie
1. haben die jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen dem zur medizinischen Forschung Berechtigten verzüglich nach Beendigung der Anwendungen un-ter ihrer Verantwortung die zur Erstellung des Ab-schlussberichts nach Absatz 1 erforderlichen Anga-ben bereitzustellen,
2. muss der Abschlussbericht für jede beteiligte Ein-richtung die Anzahl der Personen, an denen im Gel-tungsbereich dieser Verordnung radioaktive Stoffe
oder ionisierende Strahlung angewendet wurden, nennen und einrichtungsspezifische Angaben in ei-ner Weise aufführen, dass diese den einzelnen Ein-richtungen zugeordnet werden können,
3. muss der Abschlussbericht auch die Gesamtanzahl der Personen, an denen im Geltungsbereich dieser Verordnung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung angewendet wurden, enthalten und 4. unterrichtet die für den zur medizinischen Forschung
Berechtigten zuständige Aufsichtsbehörde die für den Strahlenschutzverantwortlichen zuständige Auf-sichtsbehörde, sofern sich aus dem Abschlussbe-richt eine erhebliche Abweichung von der Genehmi-gung oder Anzeige oder ein Verstoß gegen strahlen-schutzrechtliche Vorschriften ergibt.
(3) Die für den zur medizinischen Forschung Berech-tigten zuständige Aufsichtsbehörde unterrichtet die Ge-nehmigungs- oder Anzeigebehörde, sofern sich aus dem Abschlussbericht eine erhebliche Abweichung von der Genehmigung oder Anzeige ergibt.
(4) In den Fällen des Absatzes 1 und des Absatzes 2 Nummer 1 sind personenbezogene Daten der in das For-schungsvorhaben eingeschlossenen Personen zu pseu-donymisieren.
§ 143 Behördliche Schutzanordnung
(1) Ist zu besorgen, dass eine in das Forschungsvor-haben eingeschlossene Person auf Grund einer Über-schreitung der genehmigten oder angezeigten Dosiswerte für die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung an der Gesundheit geschädigt wird, oder ist auf Grund einer Überschreitung der genehmigten oder angezeigten Dosis-werte eine Gesundheitsschädigung eingetreten, so ordnet die zuständige Behörde an, dass die Person durch einen nach § 175 Absatz 1 Satz 1 ermächtigten Arzt untersucht wird. Ist eine Gesundheitsschädigung ohne Überschrei-tung der Dosiswerte zu besorgen oder eingetreten, so kann die zuständige Behörde die Untersuchung durch ei-nen nach § 175 Absatz 1 Satz 1 ermächtigten Arzt anord-nen. § 78 Absatz 1 gilt entsprechend.
(2) Hat die zuständige Behörde nach Absatz 1 Satz 1 oder 2 die Untersuchung einer Person angeordnet, darf eine weitere Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisie-render Strahlung an dieser Person im Rahmen des For-schungsvorhabens nur mit Zustimmung der zuständigen Behörde erfolgen.
Abschnitt 10 Anwendung ionisierender Strahlung