Kongress Medizin und Gesellschaft 2007
17. b is 21.09.2007, Aug s b urg
Die Regulierung der Arzneimittelsicherheit im Prozess der europäischen Integration
Meeting A bstract
Ko ng re s s Me d iz in und Ge s e lls ch a ft 2007. Aug s b urg , 17.-21.09.2007 Düs s e ld o rf:
Ge rm a n Me d ica l Scie nce GMS P ub lis hing Ho us e ; 2007. Do c07g m d s 363
T he e le ctro nic ve rs io n o f this a rticle is the co m p le te o ne a nd ca n b e fo und o nline a t:
http ://www.e g m s .d e /e n/m e e ting s /g m d s 2007/07g m d s 363.s htm l P ub lis he d : Se p te m b e r 6, 2007
© 2007 Schmucker.
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Rolf Schmucker - Klinik um d e r Go e the -U nive rs itä t Fra nk furt a .M., Fra nk furt
Text
Hintergrund: I m vo rz us te lle nd e n P ro je k t wird d e r Fra g e na chg e g a ng e n, we lche Aus wirk ung e n d ie Euro p ä is ie rung d e r Arz ne im itte lp o litik a uf d ie in De uts chla nd
g ültig e n Siche rhe its s ta nd a rd s ha t. Die Fe s tle g ung vo n Siche rhe its s ta nd a rd s g e s chie ht e ine rs e its hins ichtlich d e r Zula s s ung vo n Arz ne im itte ln (Na chwe is vo n Q ua litä t,
W irk s a m k e it und U nb e d e nk lichk e it). Zud e m wird d a s Nutz e n-R is ik o -Ve rhä ltnis b e re its z ug e la s s e ne r P rä p a ra te in e ine m Sys te m d e r Na chm a rk tk o ntro lle (P ha rm a k o vig ila nz ) b e o b a chte t, um une rwüns ch te Arz ne im itte lwirk ung e n e rfa s s e n und g e g e b e ne nfa lls d a ra uf re a g ie re n z u k ö nne n.
Die Euro p ä is che Ko m m is s io n b e m üht s ich s e it m e hre re n Ja hrz e hnte n um e ine Ve re inhe itlichung d e r Arz ne im itte lz ula s s ung inne rha lb d e r EU . Be a b s ichtig t is t d ie He rs te llung e ine s e inhe itliche n e uro p ä is che n Arz ne im itte lm a rk te s . I m Ne tz we rk e uro p ä is che r Arz ne im itte lp o litik s ind d ie p ha rm a z e utis che n He rs te lle r e in
e influs s re iche r Ak te ur. Mit d e r Do m ina nz ind us trie lle r I nte re s s e n is t d ie Be fürchtung ve rb und e n, d a s s d a s Zie l d e r Arz ne im itte ls ich e rhe it g e g e nüb e r ö k o no m is che n
I nte re s s e n in d e n Hinte rg rund tritt. Eine m ö g liche Ko ns e q ue nz wä re d ie Aufwe ichung vo n Sta nd a rd s a uf d e r na tio na le n Eb e ne .
Material/Methoden: Die Aus wirk ung e n d e r Euro p ä is ie rung d e r Arz ne im itte lp o litik a uf
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d ie Siche rhe its s ta nd a rd s we rd e n m itte ls e ine r Do k um e nte na na lys e e rfa s s t. Da s unte rs uchte Ma te ria l s e tz t s ich e ine rs e its a us d e n e uro p ä is che n R e chts e tz ung s a k te n (Ve ro rd nung e n, R ichtlinie n, Le itlinie n), a nd e re rs e its a us d e n d a ra us a b z ule ite nd e n Ve rä nd e rung e n in d e uts che n Ge s e tz e n und Ve ro rd nung e n z us a m m e n. Be g inne nd m it d e r e rs te n e uro p ä is che n Ve ro rd nung im Ja hr 1965 und ihre n Ko ns e q ue nz e n für d a s d e uts che Arz ne im itte lg e s e tz b is z ur Eta b lie rung und R e vis io n e uro p ä is che r
Zula s s ung s ve rfa hre n wird a nha nd d e r re le va nte n Do k um e nte d ie Entwick lung d e r Siche rhe its s ta nd a rd s im Euro p ä is ie rung s p ro z e s s na chvo llz o g e n.
Ergebnisse/D iskussion: Ers te U nte rs uch ung s e rg e b nis s e we is e n d a ra uf hin, d a s s d ie s chrittwe is e Euro p ä is ie rung d e r Arz ne im itte lre g ulie rung für De uts chla nd in d e r T e nd e nz e ine Erhö hung vo n Siche rhe its s ta nd a rd s z ur Fo lg e ha tte . De r P ro z e s s ve rlie f in
unte rs chie d liche n P ha s e n und b e wirk te in s e ine n Anfä ng e n s e it Mitte d e r 1960e r Ja hre e ine na chho le nd e Einführung s o wie e ine k o ntinuie rliche W e ite re ntwick lung re g ula tive r Sta nd a rd s . Mit d e r Fo rcie rung d e s e uro p ä is ch e n Binne nm a rk tp ro je k te s Mitte d e r 1980e r Ja hre z e ichne t s ich e ine s tä rk e re ind us trie p o litis che Ak z e ntuie rung a b . Die Arz ne im itte lz ula s s ung wird z une hm e nd hins ichtlich ihre r W irk ung a uf d ie g lo b a le W e ttb e we rb s fä hig k e it d e r e uro p ä is che n He rs te lle r b e we rte t. Jüng e re Entwick lung e n rück e n d ie Be s chle unig ung und Entb üro k ra tis ie rung d e r Ve rfa hre n in d e n Mitte lp unk t.
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