Bayerisches Staatsministerium für
Umwelt und Verbraucherschutz
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München 29. 09. 2017
Überprüfung von Medizinprodukten und der hygienischen Aufbereitung in Augenärztli-
chen Praxen durch die Bayerische Gewerbeaufsicht
Sehr geehrte Damen und Herren,
seit dem l. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizin-
Produkten. Der Betreiber hat nun für die sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) solche Fristen festzulegen, dass entsprechende Mängel rechtzeitig festgestellt werden können.
Nach der neuen Regelung müssen STK bei den in der Anlage l der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) aufgeführten Medizinprodukte spätestens alle zwei Jah- re durchgeführt werden. Entsprechend müssen messtechnische Kontrollen (MTK) bei Medi-
zinprodukten der Anlage 2 der MPBetreibV vorgenommen werden.Die einwandfreie Aufbereitung von medizinischen Instrumenten vor der erneuten Anwen-
düng ist ein wesentlicher Beitrag zur Patientensicherheit. Der Gesetzgeber hat dem Rech- nung getragen und entsprechende Anforderungen in der MPBetreibV aufgenommen. Präzi- siert werden diese allgemeinen Anforderungen durch die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch- Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) "An- forderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (RKI-Empfehlung), die im Oktober 2012 im Bundesgesundheitsblatt in überarbeiteter Fassungveröffentlicht
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wurde. Mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) vom 18. Mai 2012 wurde zudem ein verbindlicher Rahmen für eine einheitliche qualitäts- gesicherte Überwachung vorgegeben. Diese beinhaltet eine anlassunabhängige Überwachung von Gesundheitseinrichtungen. Die Uberwachungsmaßnahmen orientieren sich am Risikopotential der jeweiligen Medizinprodukte und deren Anwendung in den unterschiedlichen Gesundheitseinrichtun- gen. Die Überwachung dient dem erforderlichen Gesundheitsschutz von Patienten, Anwendern und
Dritten.
Die Bayerische Gewerbeaufsicht plant in diesem Zusammenhang ab 15. Oktober 2017 die augenärzt- lichen Praxen zu besichtigen. Bei den Überprüfungen handelt es sich um Stichprobenüberprüfungen.
Neben einer sachgerechten Aufbereitung der in der augenärztlichen Praxis verwendeten Instrumente wird die Durchführung von STK und MTK geprüft. Die hohe Qualifikation und das Verantwortungs- bewusstsein unserer Arzte und des medizinischen Personals sind der wichtigste Garant dafür, dass diese Maßnahmen zum Patientenschutz auch wirksam umgesetzt werden. Wegen des hohen Stan- dards in der medizinischen Versorgung in Bayern rechnen wir nur mit wenigen Beanstandungen. Die Überprüfung wird voraussichtlich nicht zu einem höheren bürokratischen Aufwand für die Praxen
führen, da die bayerische Gewerbeaufsicht sich auf die Prüfung der gesetzlichen Anforderungen be- schränkt. Natürlich stehen unsere Beamten gerne beratend zur Verfügung. Die Einhaltung der Hygie-
neempfehlungen liegt sowohl im Sinne des Patientenschutzes als auch im Interesse der Praxisinha-
ber. Die Folgekosten aufgrund einer möglicherweise durch unzureichende Hygienemaßnahmen über
tragenen Krankheit auf andere Patienten übersteigen den Aufwand für eine einwandfreie Aufberei- tung bei weitem.Dieses Schreiben dient der Information der betroffenen Kreise. Bitte informieren Sie Ihre Mitglieder/
Klienten über die anstehende Überprüfung. Sollten Ihnen weitere Verbände oder Interessenvertre-
tungen der Augenärzte in Bayern bekannt sein, wären wir für die Weitergabe dieses Schreibens dankbar. Für Rückfragen steht Ihnen gerne Herr Gräbel im Kompetenzzentrum "Betreiben von Medi-
zinprodukten" am Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung von Schwaben unter der Telefonnummer 0821-3272702 zur Verfügung.Mit freundlichen Grüßen
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Richard Zacharski Leitender Ministerialrat