Dr. Martin Kleban, LANXESS GmbH & Deputy Chairman Chromium Trioxide Authorization Consortium CTAC
Vorbereitung und Erstellung der Zulassungsanträge
– Erfahrungsbericht eines Konsortiums der Inverkehrbringer
Agenda
Einleitung
Status Quo: Chromium Trioxide Authorization Consortium CTAC Herausforderung eines einheitlichen, europaweiten Dossier
Mögliche Lösungsansätze zu AoA und SEA
Resümee
REACh Anforderungen: Registrierung vs. Zulassung
Registrierung Zulassung
Hersteller / Importeur Muß Kann
Alleinvertreter Muß Kann
Formulierer / Händler Kann nicht Kann
Anwender Kann nicht Kann
Artikel Anwender Kann nicht Kann nicht
Verband Kann nicht Kann nicht
Substanzen Eine pro Dossier Mehrere pro Antrag
Verwendungen Mehrere Eine (oder Zusatzgebühren)
Einreichungsgebühren ("other") 31.ooo € > 50.ooo €
Bearbeitungszeit ECHA 21 Tage (90 Tage) 18 Monate
Erwartetes Ergebnis Marktzugang Verwendungsverbot
Evaluierung nach Registrierung vor Zulassung
Schlußfolgerung Definiertes Risiko Unvorhersehbar komplex
Chromtrioxid: Herstellung & Verwendung
Herstellung von Chromtrioxid ist ein zweistufiger Prozess, ausgehend von Chromerz. Es gibt keine Produktionsanlage innerhalb von Europa
Importvolumen Durchschnitt 2009 - 2011: 13.ooo t
Von der eingeführten Menge an Chromtrioxid werden ca. 3/4 in der Oberflächenbehandlung eingesetzt.
Nach Auffassung der ECHA kann Chromtrioxid in der Oberflächenveredlung nicht als Intermediat betrachtet werden, obwohl es in einer elektrochemischen Reaktion vollständig umgewandelt wird, da das Reaktionsprodukt keine
Substanz sondern ein behandelter Artikel ist. (Keine Registrierung in REACh)
Status des REACh Prozess, Aktionen der Behörden
ECHA Empfehlung zur
Aufnahme von Chromtrioxid in Annex XIV mit Sunset Period von 39 Monaten
Aufnahme in Annex XIV, Sunset Period 53 Monate
Falls keine Zulassung erteilt wird endet die Verwendung am Sunset Date in 2017
Zeitachse der Zulassung für Cr(VI) Substanzen
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
SVHC Kandidaten Listung Natriumdichromat
Kaliumdichromat
Chromtrioxid
Vorschlag der Priorisierung 15.06.2011
Empfehlung zur Aufnahme in Annex XIV 21.12.2011 Aufnahme in Annex XIV 4/2013
Stichtag für Zulassungsantrag 3/2016
Sunset Date 9/2017
Agenda
Einleitung
Status Quo: Chromium Trioxide Authorization Consortium CTAC
Herausforderung eines einheitlichen, europaweiten Dossier Mögliche Lösungsansätze zu AoA und SEA
Resümee
Status des REACh Prozess, Maßnahmen der Industrie
Zweistufiger Prozess zur Bildung eines Konsortiums
- Vorvertrag zur Bewertung von Struktur und Zielen einer
Zusammenarbeit;
- Konsortialvertrag
veröffentlicht 15.01.2012; 7 Verwendungen identifiziert;
- http://www.mckennalong.com/publi cations-565.html
- Fertigstellung des Kern- Dossier sechs Monate vor frühestem Stichtag zur Antragsstellung
Maßnahmen der Industrie im Rahmen der Registrierung und Autorisierung
Registrierung Natriumdichromat Registrierung Chromtrioxid
Startschuss Working Group for Authorization
Stichtag für Zulassungsantrag 3/2016
Sunset Date 9/2017
Chrome Chemicals Working Group zur Registrierung
Zeichnungsfrist Konsortialvertrag 15.03.2012
Fertigstellung des Kern-Dossiers
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Aufnahme in Annex XIV 4/2013
Rahmen des Konsortiums
Das Konsortium umfasst ca. 150 Mitglieder aus allen Gruppen der Lieferkette welche die Möglichkeit haben, einen Antrag auf Zulassung zu stellen: Importeure, Alleinvertreter, Formulierer, Händler, Anwender;
Das Konsortium hat zum Ziel, die Unterlagen für einen Zulassungsantrag zu erstellen, der die folgenden fünf Verwendungen von Chromtrioxid umfasst *:
1) Formulierung von Präparationen
2) Hartverchromung (Galvanik)
3) Dekorative Verchromung (Galvanik)
4) Oberflächenbehandlung mit gebundenem Chrom(VI) im Artikel (Passivierung)
5) Oberflächenbehandlung ohne Chrom (VI) im Artikel (Passivierung, Beizen etc.)
Einreichung des Antrags auf Zulassung selbst („joint application“) ist nicht Teil des Konsortialvertrags Die Kosten des Konsortiums teilen sich in Allgemeinkosten und verwendungsbezogene Kosten. Große
Unternehmen tragen einen höheren Anteil, in Anlehnung an die Abstufung der Gebührenordnung REACh.
Unternehmen die nicht Mitglied des Konsortiums sind können nach Fertigstellung des Dossier einen Letter of Access erwerben (Analoger Kostenschlüssel, 30 % Aufschlag)
* Die Verwendung „Katalysator“ wurde im Auftaktreffen von keinem Mitglied unterstützt; die Arbeiten zu „Verwendung im Labormaßstab“ wurden eingestellt (Ausnahme für R&D und Qualitätskontrolle);
Organisation und Aufgabenverteilung im Konsortium
Struktur des Chromium Trioxide Authorization Consortiums CTAC
Manager McKenna CSR
SEASEASEA
SEAExposureSEA
Importer Steering Commitee
Formulator
Surface Treatment
Importer LoA Group
Formulator
Surface Treatment
One Representative per Member,
Delegation possible Chair
Subgroups per Application Membership for
Active participation Technical Committees
Technical Committees
Technical Committee
Consultant services Project costs
reimbursed
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Mögliche Lösungsansätze zu AoA und SEA
Resümee
Optimierung der Kosten, Einbindung der Lieferanten
Einreichungsgebühren
„ in der individuellen Lieferkette muss eine Zulassung erteilt sein“
Pyramidenförmige Struktur der Lieferkette: 10 Importeure, 20 Formulierer, > 2000 Anwender
Zulassung beim Lieferanten bündelt alle Kunden mit einer Gebühr
Verbände sind nicht Teil der Lieferkette
Modellrechnung, 1000 Oberflächenveredler, 20 Formulierer, 10 Importeure
Integriert:: 10 Importeure je 50.ooo €, 20 Formulierer je 40.ooo €, 200 Oberflächenveredler (nicht im Kerndossier erfasst aus verschiedenen Gründen) je 25.ooo/40.ooo € => 7.8oo.ooo €
Horizontal: 1000 Oberflächenveredler SME je 25.ooo/40.ooo € => 32.5oo.ooo€
Antragskosten können nur durch vertikale Integration optimiert werden
Dossier muss Komplexität reduzieren
Einbindung der Downstream-User
Geschäftsmodelle der Downstream-User
Spezialisierung auf Technologie: 1 Verfahren, verschiedene Artikel für diverse Branchen
Spezialisierung auf Branche: verschiedene Verfahren & Artikel
Spezialisierung auf Kunden: „In-House Shops“, z.T. Vielzahl von Technologien
Spezialisierung auf Sonderwünsche: „wir können alles“…. => Innovationsmotor
Beliebig komplex, Schwerpunkt der Wertschöpfung und Antwort der Frage nach Alternativen nicht bei den Registranten
Downstream User müssen Verantwortung übernehmen Technische Arbeiten
ECHA erwartet harmonisierten CSR, Doppelarbeit vermeiden
Daten für AoA und SEA bei Downstream Usern, direkter Zugriff
Interessenlage in der Lieferkette
Situation der Supplier:
Rechtssicherheit (Compliance)
Sicherung des Marktes bei vertretbarem Aufwand (geringe Komplexität)
Geringer Anteil am Konzernumsatz
Common Benefit überwiegt den Wettbewerbsgedanken
=> Beteiligung am Konsortium hoch
Situation der Downstream User:
Rechtssicherheit (Investitionen)
Sicherung der Verfügbarkeit des Stoffes
Sicherung der individuellen Anwendung (hohe Komplexität)
Essentiell für Fortbestand
Wettbewerb, Kostenfaktor und limitierte Resourcen dirigieren die Entscheidung
=> Beteiligung am Konsortium begrenzt
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Mögliche Lösungsansätze zu AoA und SEA
Resümee
Das Konzept “Substitution”
“Substitution of a substance ….. taking into account the availability of suitable, safer alternative substances and technologies, and the socio-economic benefits from the uses of the substance posing an unacceptable risk.”
Das vereinfachte Idealmodell:
Eine einheitliche, organische Substanz mit bekannter Struktur wird als Hilfsmittel verwendet und verbleibt in der Matrix eines Verbraucherartikels. Zur Substitution bietet der gleiche Hersteller eine alternative Substanz mit niedrigerem Gefährdungspotential bei identischer Funktion und Kosten.
Bei der SEA stehen dem statistisch erfassbaren Risiko durch weite Verbreitung gegenüber Umwelt und
Verbrauchern Kosten entgegen, die bei Hersteller und Downstream User in-house quantifiziert werden können.
=> Die Realität sieht generell anders aus
Wer entscheidet über technische Eignung, Sicherheit, und sozioökonomischen Nutzen ?
Potentielle Alternativen, identifiziert im Annex XV Report:
- Co-basierte Beschichtungen - Ni-basierte Beschichtungen - Nano-Materialien
- Chrome(III) basierte Prozesse - High Velocity Oxy Fuel (HVOF)
AoA, technische & toxikologische Aspekte
Alternative Stoffe / Prozesse werden nicht vom gleichen Lieferanten angeboten
Alternative Technologien erfordern teilweise / komplett neue Anlagen beim Downstream User
Umfassende, quantitative Bewertung der Alternativen nur auf Basis mehrerer, harmonisierter Zulassungsanträge konkurrierender Technologie- / Stoff-Anbieter möglich
(Vor-)Auswahl auf Basis von Knock-Out Kriterien
Keine „drop-in“ Alternative
AoA, Kosten- und Verbraucher-Aspekte
.
Verbraucher entscheidet über Akzeptanz der Endprodukte
Klare Aussage:
>> 90 % verchromte Oberfläche
Weiterverarbeiter entscheidet über Akzeptanz der Alternative;
Bis jetzt nicht/wenig involviert in REACh, kein Konzept für Substitutionskriterien:
>> 90 % verchromt
