M e d i z i n t e c h n i k

M e d i z i n t e c h n i k

Ing. Wilhelm Holcapek

Berufsbegleitende Sonderausbildung

„Pflege bei endoskopischen Eingriffen“

„Medizintechnik sicher anwenden“

SOPHOS Akademie

Medizintechnik

Vorwort

Sehr geehrte Damen und Herren !

Die gegenständlichen Folien dienen der Vortragsbegleitung wobei der Inhalt auf den Betrieb in Krankenanstalten ausgerichtet ist.

Der praktische Teil beruht auf den langjährigen Erfahrungen des Autors und soll einen besseren Überblick über die theoretische Vorschriftenmaterie durch beispielhafte Lösungsansätze vermitteln.

Begriffe stellen oft vereinfachte Auszüge dar, insbesondere bei Definitionen aus Gesetzen, Verordnungen und Normen. Im Folientitel verwendete Quellen stellen einen möglichen Bezug dar, oftmals existieren Ursprünge oder Beschreibungen auch an anderer Stelle und sind möglicherweise rechtlich geschützt.

Es wurde versucht geschlechtsneutral zu formulieren, so gelten personenbezogene Begriffe gleichermaßen für Frauen und Männer.

Es besteht keine Einwilligung der Vervielfältigung, Publikation, Aufnahme oder Speicherung.

Tippfehler bzw. Irrtum vorbehalten.

© 2021

wilhelm.holcapek@drei.at

Medizintechnik

zur Person

I n g . W i l h e l m H o l c a p e k

Leiter der Abteilung Medizintechnik Klinik Ottakring (ehemals Wilhelminenspital), Stv. Technischer Direktor Betriebsführung, Consulting, Fachplanung, Instandhaltung, Beschaffung, Projektabwicklung, Einkaufssupport Ingenieurbüro für Medizintechnik (seit 1998)

Fachplanung, Projektierung, Sicherheitstechnik, Inspektionen / Prüfungen, Wirtschaftlichkeitsvergleiche, Erstellung von Leistungsverzeichnissen, Beschaffungssupport, BO-Planungsunterstützung, Begutachtungen

Ehemals Gewerbeberechtigung Mechatronik und Elektrotechnik (zurückgelegt)

U.a. Planung / Instandhaltung elektrischer Betriebsmittel und medizintechnischer Geräte/Anlagen Akademisch geprüfter Krankenhausmanager

Akademischer Manager für Technik im Gesundheitswesen

Allgemein beeideter und gerichtlich zertifizierter Sachverständiger (seit 1992)

Mitglied ÖVE und ÖNORM / Fachgruppe Medizintechnik, Stv. Leitung Fachnormenausschuss FNA 179 Donau-Universität Krems: Kernteammitglied und Modulverantwortung

Managementausbildung für „TechnikerInnen im Gesundheitswesen“

FH Campus Wien: Kernteammitglied FH-Ausbildung „Clinical Engineering“

Unterstützung / Planung / Koordination von Hilfsprojekten im Ausland

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Ing. Wilhelm Holcapek

Medizintechnik

Inhaltsübersicht

Medizintechnik

Elektrotechnik, Elektroschutz Medizinprodukterichtlinie MDR Medizinproduktegesetz MPG

Medizinproduktebetreiberverordnung MPBV Hochfrequenzchirurgie

Laser, Defibrillator, Absauggerät, Endoskope, … Vereinfachte Grundlagen, Essay

Technische Sicherheit, Organisation Gerätelebenszyklus

Instandhaltung, Geräteübernahme Technische

Grundlagen

Vorschriften

Gerätetechnik Rechtsexkurs Betriebliche Praxis

Medizintechnik

Technische Grundlagen

Medizintechnik

Elektrotechnik, Elektroschutz Technische

Grundlagen

Ing. Wilhelm Holcapek 5

Medizintechnik

Produkte_Medizintechnik

Produkte Medizinprodukte

Technische Produkte

Informatik

Medizintechnik

Medizintechnik

Medizinisches elektrisches Gerät bzw. elektro- medizinisches Gerät (vgl. auch Normen EN 60601-1, EN 62353, …):

Gerät mit nur einem Anschluss an einbestimmtes Versorgungsnetz, zur Diagnose, Behandlung oder Beobachtung des Patienten (ehemals unter medizinischer Aufsicht),

inkörperlichem oder elektrischem Kontaktmit dem Patienten und überträgt Energie zum oder vom Patienten und / oder zeigt eine solcheEnergieübertragungzum oder vom Patienten an.

Elektromedizinisches Gerät

Ing. Wilhelm Holcapek 7

Medizintechnik

Gefährdungen / Risiken in der MT

Was ?

Betrieb Sachen Vermögen

Schutzziel – Schutz im Normalfall und im ersten Fehlerfall

Erster Fehler = z.B. Versagen einer Schutzmaßnahme.

Kein erster Fehlerfall -> z.B. leere Batterien.

Zu schützen sind:

Wer ?

AnwenderInnen PatientInnen Dritte Personen

Medizintechnik

elektrische Netzversorgung – Kabel, Gehäuse, Installation Patientenstromkreis – Defibrillator, HF-Chirurgie physikalische Gerätekörper – Röntgen, Gerätewagen

Energie – Strahlung, Felder, Lärm biologische Anwendung - Dosierung

Materialien - Biokompatibilität

hygienische Reinigung, Desinfektion, Sterilisation Rückstände, Abnützung

funktionelle Über- / Fehldosierung, (PatientInnen)Daten Nichtapplikation, Fehlinterpretation

menschliche Anwendungsfehler – Komplexität, IT, Umgebung Organisation – Instandhaltung, Lebensdauer

Risiken in der Medizintechnik, Beispiele

Ing. Wilhelm Holcapek 9

Medizintechnik

Strom(kreis):

Bewegte Ladungsträger - Elektronen oder Ionen Spannungs(Potenzial)differenz

Strom fließt zur Quelle zurück, z.B. Batterie, Trafo

Leiter ... Nichtleiter:

Leiter 1. Klasse - Elektronenleiter: z.B. Metalle, Kohlenstoff Leiter 2. Klasse - Ionenleiter: z.B. Elektrolyte, Säuren,

biologisches Gewebe Halbleiter: z.B. Silizium (angereichert)

Isolatoren: z.B. Glas, Keramik, trockenes Holz, Kunststoffe

Elektrotechnik Strom

Medizintechnik

Strom(kreis):

Bewegte Ladungsträger - Elektronen oder Ionen Spannungs(Potenzial)differenz

Strom fließt zur Quelle zurück, z.B. Batterie

Elektrotechnik Strom

Ing. Wilhelm Holcapek 11

Medizintechnik

Spannung U [ V ] Volt Stromstärke I [ A ] Ampere Widerstand R [ Ω ] Ohm

Zusammenhang: Ohmsches Gesetz U = R * I

Widerstand R klein -> hoher Strom I z.B. Kurzschluss

Widerstand R groß -> geringer Strom I z.B. sehr kleiner Verbraucher Widerstand R sehr groß -> ganz geringer Strom I z.B.

Stromkreisunterbrechung

Elektrotechnik U, I, R

Medizintechnik

Parameter Analogie mit Wasser/Hydraulik

Potenzial vgl. Höhe

Spannung vgl. Wasserdruck (Höhendifferenz) ... ist die Voraussetzung – noch keine Wirkung!

Strom vgl. Wasserstrahl (Menge pro Zeit) ... bestimmt die Wirkung - ist Spannung / Widerstand

Widerstand Strömungswiderstand (z.B. Rohrquerschnitt)

Isolation Wasserschlauch

Elektrotechnik_vereinfachte Analogie

Ing. Wilhelm Holcapek 13

Medizintechnik

Elektrische Leistung

P = U * I [ W ] Watt, auch [ VA ]

Leistung P = Spannung U * Stromstärke I

Beispiel: 2300 W = 230 V * 10 A

Wasseranalog: Leistung ist Druck mal Wassermenge / Zeit

Elektrotechnik Leistung P

Medizintechnik

Gleichspannung / -strom DC:

Beispiel: Batterie – Pole: Anode (+) und Kathode (-)

Wechselspannung / -strom AC:

Frequenz f [ Hz ] pro Sekunde

Steckdose:

Netzversorgung: 230 V, 50 Hz Drehstromnetz: 3 x 400 V, 50 Hz

Elektrotechnik DC / AC

Ing. Wilhelm Holcapek 15

Medizintechnik

Wirkung des elektrischen Stromes in Abhängigkeit von:

Spannung Gefährdung / Warnung ehemals normativ (EN 60601) für

“gesunde“ Menschen > 50 [V] AC oder 100 [V] DC;

Stromstärke z.B. ESV 2012 §5 Z1 Fehlerstromschutz 0,03 [A] = 30 [mA];

Stromform Gleich- oder Wechselstrom DC / AC, Frequenz f;

Einwirkzeitpunkt z.B. Kammerflimmern;

Einwirkdauer;

Stromdichte kleine Rötung < 0,01 / Verkohlung > 0,05 [A/mm²];

Stromweg Körperwiderstand - quer, längs, invasiv, oberflächlich;

körperlicher Konstitution.

Elektrotechnik “elektrisieren“

Medizintechnik

Direkte Wirkung im menschlichen Körper, z.B.:

Zelldepolarisation, elektrolytische Wirkung, Reizleitungsstörung,

energetische (thermische) Wirkung.

Indirekte Wirkung, z.B.:

Elektrische oder magnetische Felder, z.B. MRT, Handy, ...

Schutz: Abstand, Abschirmung Siehe EMV

Elektrotechnik Wirkung elektrischer Strom

Bildquelle: https://www.allnatura.de/ratgeber/magnetische-felder.html

Ing. Wilhelm Holcapek 17

Medizintechnik

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV):

Störungsfreiheit elektrischer Geräte bezüglich ihrer Umgebung (Emission und Immission).

Ein elektrischer Stromfluss erzeugt

elektromagnetische Felder, die wiederum in elektrischen Leitern Stromfluss erzeugen.

Bei der Vielzahl der heute in Gebrauch befindlichen elektrischen Geräte kann die gegenseitige Beeinflussung elektrischer Geräte Funktionsstörungen verursachen.

Elektrotechnik EMV

Medizintechnik

Schutzklassen für elektromedizinische Geräte:

Maßnahmen für den Fehlerschutz am Betriebsmittel.

I Schutzerdung

Basisisolierung und PE-Leiter-Anschluss II Schutzisolierung

Doppelte oder verstärkte Isolierung, ggf. auch mit PE-Leiter-Anschluss

III Batteriegeräte

Vollständige Netztrennung und Kleinspannung

Elektrotechnik Schutzklassen

Ing. Wilhelm Holcapek 19

Medizintechnik Siehe auch: https://www.zum.de/dwu/depot/pem303f.gif

Elektrotechnik Klasse I

Medizintechnik

Elektrotechnik Klasse II

Ing. Wilhelm Holcapek 21

Medizintechnik

Schutzleiter – Kennzeichnung PE (protective earth)

Leiter zum Zweck der Sicherheit, u.a. Schutz gegen elektrischen Schlag. Verbindung zwischen z.B. Gerätegehäuse und Erde.

Ziel

Auch im Fehlerfall ist (nahezu) Erdpotenzial am Gehäuse und keine gefährliche Berührungsspannung.

Elektrotechnik Schutzleiter

Medizintechnik

Ein örtlicher Schutzleiter mit Erdverbindung allein stellt (zumeist) keine funktionierende

Absicherung dar.

Dies ist erst bei korrekter Ausführung der gesamten Schaltung bis hin zum Energieerzeuger (dortige Erdung des Nullleiters oder des Sternpunktes) und

zusätzlichem Einbau von Abschalt-Sicherungen gegeben.

Elektrotechnik Erdverbindung

Ing. Wilhelm Holcapek 23

Medizintechnik

Leistungsschutzschalter LS (vgl. F = „fuse“ / „Sicherung“)

Schützt vor Überstrom(= zu hohe Leistung).

Meist für mehrere Steckdosen. In Kombination mit FI (integriert) möglich.

Fehlerstromschutzschalter FI (RCD – residual current device)

Schützt vor zu hohem Fehlerstrom bei:

- zu hohem (Erd-) Ableitstrom (auch im PE – Leiter) oder - Isolationsfehler (Netzversorgung gegen Erde) oder

- Körperschluss / Berührungsstrom - Berührung gegen Erde.

Elektroschutz LS / FI

Medizintechnik

FI LS

Siehe auch: https://www.zum.de/dwu/depot/pem304f.gif

Elektroschutz LS / FI

Ing. Wilhelm Holcapek 25

Medizintechnik

Ziel: Im ersten Fehlerfall und Berührung kein geschlossener Stromkreis über den Körper gegen Erde.

Verpflichtend:

U.a.. OP / Intensiv

Elektrotechnik Schutztrennung, Isolationstrennung IT

Medizintechnik

Anwendungsteil: Teil eines Gerätes der zur Funktions- erfüllung mit PatientIn physisch in Kontakt kommt:

B Geerdetes Anwendungsteil, z.B. Zahnbehandlungsstuhl.

BF Von Erde isoliertes Anwendungsteil, z.B. EKG-Monitor.

CF Von Erde isoliertes, für die direkte Anwendung am Herzen geeignetes Anwendungsteil,

z.B. EKG-Monitor Kadiologie IEKG.

F = isoliert, erdfrei (vgl. auch „galvanische Trennung“)

Defi- schutz

Elektrotechnik Anwendungsteil

Ing. Wilhelm Holcapek 27

Medizintechnik

(Erd)Ableitstrom

Strom in einem unerwünschten Strompfad gegen Erde.

Berührungsstrom

Strom vom berührten Gehäuse über Mensch zur Erde.

Patientenableitstrom

Strom vom Anwendungsteil über PatientIn zur Erde.

Nicht: PatientenhilfsstromAnwendungsteil Überstrom z.B. Kurzschluss

Exkurs Elektroschutz (Erd-)Ableitströme

Medizintechnik

 Hersteller, Inverkehrbringer – Name, Anschrift

 Geräteart – Modell- / Typenbezeichnung

 Seriennummer, Softwarerevision

Anschlussdaten / Medien – Stromversorgung / Art /

Spannung, Leistungsaufnahme, elektr. Sicherungswerte

Anwendungstype – z.B. CF

 Schutzklasse (z.B. II), Schutzgrad (z.B. IP X1)

 Betriebsart – z.B. Kurzzeitbetrieb

 Ggf. Sicherheitshinweise

 CE – Kennzeichen, ggf. mit Kenn-Nummer des Notified Body

 Ggf. Sicherheitszeichen – z.B. OVE

Geräteaufschriften Typenschild, z.B. Geräterückseite

Ing. Wilhelm Holcapek 29

Medizintechnik

Räume der Human- und Dentalmedizinmedizin die bestimmungsgemäß bei der Untersuchung oder Behandlung von Menschen benutzt werden, inkl.

physikalische Behandlungsräume.

Keine med. genutzten Räume: Flure, Toiletten, ...

Gegenständlich: Betrachtung für Krankenhäuser.

Quellen (ggf. zitiert in Bescheiden, Betriebsbewilligungen):

Seit 1.1.2019 - ÖNORM E 8101

Vormals ÖVE/ÖNORM EN 7 bzw. E 8007 (Starkstromanlagen)

Medizinisch genutzte Räume

Medizintechnik

Räume der Anwendungsgruppe 0 sind medizinisch genutzte Räume in denen bei bestimmungs-

gemäßem Gebrauch sichergestellt ist:

- keine Anwendung von elektromedizinischen Geräten, oder

- Anwendung von elektromedizinischen Geräten die auch außerhalb von medizinisch genutzten Räumen zugelassen sind, oder

- Anwendung von elektromedizinischen Geräten mit eingebauter Stromquelle.

Beispiele: Bettenräume, OP - Sterilisationsräume

Anwendungsgruppe 0

Ing. Wilhelm Holcapek 31

Medizintechnik

Räume der Anwendungsgruppe 1 sind medizinisch genutzte Räume in denen netzabhängige elektromedizinische Geräte verwendet werden mit denen oder mit deren Anwendungsteilen PatientInnen

bei der Untersuchung oder Behandlung bestimmungsgemäß in Berührung kommen.

Anwendung am oder im Körper über natürliche Körperöffnungen oder kleinere operative Eingriffe.

Anwendungsgruppe 1

Medizintechnik

Bei Auftreten eines ersten Körperschlusses oder bei Ausfall der allgemeinen Stromversorgung kann

deren Abschaltung hingenommen werden.

Untersuchungen und Behandlungen können abgebrochen und wiederholt werden.

Raumart, z.B.: Bettenräume, physikalische Therapie, radiologische Diagnostik, Endoskopie, Dialyse, chirurgische

Ambulanzen, Herzkathederräume für Diagnostik.

Anwendungsgruppe 1

Ing. Wilhelm Holcapek 33

Medizintechnik

Räume der Anwendungsgruppe 2 sind medizinisch genutzte Räume, in denen netzabhängige elektromedizinische Geräte betrieben werden, die

operativen und /oder anderen Maßnahmen, die lebensnotwendig sind, dienen.

Anwendung: Organoperationen, Einbringung von Herzkathedern, chirurgisches Einbringen von Geräteteilen, Erhaltung der Lebensfunktion, ...

Anwendungsgruppe 2

Medizintechnik

Bei Auftreten eines ersten Körperschlusses oder bei Ausfall der allgemeinen Stromversorgung müssen

diese Geräte betrieben werden können.

Untersuchungen oder Behandlungen die nicht ohne Gefahr für die Patientin / den Patienten abgebrochen oder

wiederholt werden können.

Raumart, z.B.: OP + Vorbereitung, Aufwachräume, Intensivüberwachungsräume, Herzkatheder für Therapie

und Diagnostik, Notfalldialyse.

Anwendungsgruppe 2

Ing. Wilhelm Holcapek 35

Medizintechnik

Allgemeine Stromversorgung AV

Sicherheitsstromversorgung SV

Zusätzliche Sicherheitsstromversorgung ZSV

Unterbrechungsfreie Stromversorgung USV

Stromversorgungsarten

Medizintechnik

Allgemeine Stromversorgung (AV):

Bedeutet allgemeines Stromnetz 230 V / 50 Hz.

Weiße oder graue Steckdosen

Stromversorgung AV

Ing. Wilhelm Holcapek 37

Medizintechnik

Sicherheitsstromversorgung (SV)

Versorgt bei Störung der allgemeinen Stromversorgung (AV) notwendige Einrichtungen die zur Aufrechterhaltung des Betriebes notwendig sind.

Für eine begrenzte Zeit (24 Stunden oder ggf. 3 Stunden entsprechend Nutzung und ggf. Gebäudeevakuierung).

Eindeutige besondere Kennzeichnung der Steckdosenstromkreise: z.B. farblich – grün.

Stromversorgung SV

Medizintechnik

Sicherheitsstromversorgung (SV) ohne fest- gelegte Umschaltzeit (mehr als 15 Sekunden):

Für unerlässliche Einrichtungen, z.B. Festanschluss (ohne Steckdose):

- Sterilisationseinrichtungen,

- bestimmte haustechnische Anlagen, - Kühlanlagen,

- sonstige Aufzüge,

- Einrichtungen je nach (ausreichender) Versorgungslage.

Stromversorgung SV > 15 s

Ing. Wilhelm Holcapek 39

Medizintechnik

Sicherheitsstromversorgung (SV) mit einer festgelegten Umschaltzeit bis 15 Sekunden:

Für lebenswichtige elektromedizinische Geräte, jedenfalls in Räumen der Anwendungsgruppe 2, sowie u.a.

- Sicherheits- und Ersatzbeleuchtung Rettungswege, bestimmte Arbeitsplätze,

- notwendige Sicherheitseinrichtungen, Alarm- / Warnanlagen, bestimmte Aufzüge, …,

- elektr. Einrichtungen der med. Gasversorgung, Druckluft, u.s.w. mit deren Überwachungseinrichtungen.

Stromversorgung SV < 15 s

Medizintechnik

Zusätzliche Sicherheitsstromversorgung (ZSV)

Versorgt bei Ausfall der allgemeinen Stromversorgung (AV) und Ausfall der Sicherheitsstromversorgung (SV).

Für die Dauer von mindestens 3 h oder 1 h bei weiterer Stromquelle für in Summe mindestens 3 h.

Eindeutige besondere Kennzeichnung der Steckdosenstromkreise: z.B. farblich - orange oder gelb.

Stromversorgung ZSV

Ing. Wilhelm Holcapek 41

Medizintechnik

Zusätzliche Sicherheitsstromversorgung (ZSV) mit einer festgelegten Umschaltzeit bis 15 Sekunden:

Zumindest für Räume der Anwendungsgruppe 2

Für weitere Geräte bei entsprechender Dimensionierung, z.B. Labor, Dialyse, PC´s.

Bei Anwendung von lebenswichtigen oder chirurgischen Geräten ist auch die Beleuchtung mit ZSV zu versorgen.

Stromversorgung ZSV < 15 s

Medizintechnik

Zusätzliche Sicherheitsstromversorgung (ZSV) mit einer festgelegten Umschaltzeit bis 0,5 Sekunden:

Für OP-Leuchten (bzw. vergleichbare Beleuchtung), Festanschluss ist Voraussetzung, Versorgung z.B. mittels Batterien.

Für weitere Geräte bei entsprechender Dimensionierung, z.B. Beatmung, Patientüberwachung, Labor, Dialyse, PC´s für PDMS.

Stromversorgung ZSV < 0,5 s

Ing. Wilhelm Holcapek 43

Medizintechnik

Unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV):

Versorgt bei Störung der allgemeinen Stromversorgung (AV) notwendige Einrichtungen die zur Aufrechterhaltung des Betriebes notwendig sind – zumeist rote Farbe.

Umschaltung mit Umschaltzeit “null“ Sekunden.

Stromversorgungsdauer nicht genormt / nicht einheitlich, z.B. EDV – Geräte für eine Dauer von z.B. 20 Minuten, zumeist mit stark eingeschränkter elektrischer Leistung, z.B. 150 W.

Stromversorgung USV „0“ s

Medizintechnik

Meldetableaubeispiel OP

Ing. Wilhelm Holcapek 45

Medizintechnik

Meldeeinrichtung / Betätigungseinrichtungen SV / ZSV:

An geeigneter ständig überwachbarer / sichtbarer Stelle.

Meldung: Keine Stromversorgung AV.

Grüne Leuchte Betriebsanzeige

SV / ggf. ZSV Betrieb, Ausfall AV oder Probebetrieb Rote Leuchte Störung oder Überlastalarm (zu viele Verbraucher)

Akustische Meldung = abschaltbar aber nicht löschbar.

Taste Alarmquittierung.

Prüftaste zur Funktionsprüfung.

Handbetätigung /Sperrung, z.B. Netz ein-aus (z.B. Wartung), Not aus.

Vgl. Stromausfall

Meldetableau Stromversorgung

Medizintechnik

Meldeeinrichtung im IT-System Isolationsüberwachung:

An geeigneter ständig überwachbarer / sichtbarer Stelle.

Meldung: Zu hoher Fehlerstrom / zu kleiner Isolationswiderstand.

Grüne Leuchte Betriebsanzeige

Erreichen des eingestellten Fehlerstromes

Rote Leuchte Störung oder Überlastalarm (zu viele Verbraucher) Akustische Meldung – abschaltbar aber nicht löschbar.

Taste Alarmquittierung

Prüftaste zur Funktionsprüfung.

Vgl. (Erd)Ableitstrom, Isolationstrennung

Meldetableau Isolationsüberwachung

Ing. Wilhelm Holcapek 47

Medizintechnik

Zusätzlicher Schutzpotentialausgleich (grün-gelb)

In Räumen der Anwendungsgruppe AWGR 1 und 2 + IEKG:

Ausgleich von Potentialunterschieden zwischen elektrischen Betriebsmitteln und Teilen in der Patientenumgebung, z.B.

- zur Abschirmung gegen etwaige elektrische Störfelder;

- als Verbindung zu ableitfähigen Fußböden;

- ggf. zu OP-Leuchten oder nicht mit dem Schutzleiter verbundenen (z.B. ortsveränderlichen) OP-Tischen;

- bei fremden leitfähigen Teilen ohne Schutzleiterverbindung, die Fremdpotential einbringen können.

Potentialausgleich PA

Verpflichtend -> siehe Gebrauchsanweisung, Anschlussbolzen in AWGR 2

Medizintechnik

Kenntnis der Stromversorgungsart der jeweiligen Steckdose -> Farbkennzeichnung.

Richtige Steckdosenwahl / Stromkreiszuordnung.

Maximale Stromstärke, vgl. Leitungsschutzschalter.

Kenntnis ob IT-Netz(Isolationstrennung) vorhanden.

Verhalten während und nach einem Stromausfall bzw. Ausfall der allgemeinen Stromversorgung.

Anschlusspflicht Potentialausgleich

Vorsicht nach einem (längeren) Stromausfall:

Ggf. müssen Batterien erst wieder aufgeladen, ggf. EDV-Systeme hochgefahren und temporäre Daten gesichert werden!

Stromversorgung Anwenderpflichten, z.B.

Ing. Wilhelm Holcapek 49

Medizintechnik

Explosionsgefährdete Bereiche, Beispiele:

Gase (O²), körpereigene Gase (Methan), Flüssigkeiten / Dämpfe (Desinfektionsmittel), Staub

Zone G – umschlossenes medizinisches Gassystem oder Hohlräume

Zone M – medizinische Umgebung, z.B. OP- Tischbereich unter der Platte

Nur entsprechend gekennzeichnete Geräte verwenden!

Schutzgrad: Schutz vor Entzündung

AP - von Gemischen explosionsfähige Gase mit Luft

APG - von Gemischen explosionsfähiger Gase mit Sauerstoff

Ex - Schutz

Medizintechnik

Inhaltsübersicht

Medizinprodukterichtlinie MDR Medizinproduktegesetz MPG

Medizinproduktebetreiberverordnung MPBV Vorschriften

Vorschriften

Ing. Wilhelm Holcapek 51

Medizintechnik

Medizinprodukteverordnung (EU) 745 / 2017 MDR Medical Device Regulation

Gültigkeit ab 26.5.2021 mit div. Übergangsfristen.

Verlängert -> Covid-19.

Davor gültig: Richtlinie 93 / 42 / EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

Medizinprodukterichtlinie / -Verordnung

Medizintechnik

Anwendungsbereich und Definitionen; Anforderungen an Hersteller, Distributoren und Mitglieds- staaten: Konformitätsbewertungsverfahren, Labeling, Post- Market Clinical Follow-up, Post-Market Surveillance, ...;

Nachverfolgbarkeit von Produkten, UDI; Anforderungen an die benannten Stellen; Klassifizierung und Konformitätsbewertung;

Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen;

Marktüberwachung, Meldewesen; Zusammenarbeit von Mitgliedsstaaten, „Medical Device Coodination Group“ und anderen Experten; Vertraulichkeit, Datenschutz, Strafen;

Übergangsfristen.

Direkt – also ohne MP-Gesetz = unmittelbares Recht.

MDR 745 / 2017 – Inhalt, Essay

Ing. Wilhelm Holcapek 53

Medizintechnik

CE-Kennzeichnungsrichtlinien (> 20), u.a. für:

- aktive implantierbare medizinische Geräte, - In-vitro-Diagnostika,

- einfache Druckbehälter,

- elektrische Betriebsmittel (Niederspannungs-RL), - elektromagnetische Verträglichkeit (EMV),

- Gasverbrauchseinrichtungen, - Maschinen,

- nichtselbsttätige Waagen.

Zusätzlich: Nationale Rechtsvorschriften, z.B. MPG

Siehe auch z.B. https://www.wko.at/service/innovation- technologie-digitalisierung/ce-kennzeichnung-normen.html

EU – Richtlinien außer MDR

Medizintechnik

Medizinprodukte können auf folgenden Wegen zur Anwendung gelangen:

- mit CE-Kennzeichnung,

- im Rahmen einer klinischen Prüfung, - als Sonderanfertigung,

- als System,

- nach Sterilisation für das erstmalige Inverkehrbringen, - im Rahmen nationaler Ausnahmegenehmigungsregelungen, - aus einer „in-house-production“ in Gesundheitseinrichtungen.

MDR – Wege zur Anwendung

Ing. Wilhelm Holcapek 55

Medizintechnik

Medizinprodukt bezeichnet ein

Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand,

das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination

einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll.

MDR – Medizinprodukt MP 1 von 3

Medizintechnik

Medizinische Zwecke:

- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;

- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands;

- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper - auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden - stammenden Proben.

MDR – Medizinprodukt MP 2 von 3

Ing. Wilhelm Holcapek 57

Medizintechnik

UND dessen bestimmungsgemäße Haupt- wirkung im oder am menschlichen Körper

weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel

noch metabolisch erreicht wird,

dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Ebenfalls gelten als Medizinprodukte:

Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung, Speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation

explizit genannte Produkte.

MDR – Medizinprodukt MP 3 von 3

Medizintechnik

Klasse I (Im, Is),

geringer Invasivitätsgrad (kein oder unkritischer Hautkontakt), keine methodischen Risiken, vorübergehende Anwendung in natürlichen Körperöffnungen,

z.B. Stethoskop, Brille, Mundspatel.

I m mit Messfunktion, z.B. Hg-Fieberthermometer I s steril, z.B. Prostatadilutationskatheder

MDR Medizinprodukteklassifizierung I

Ing. Wilhelm Holcapek 59

Medizintechnik

Klasse II a,

mäßiger Invasivitätsgrad, bestehende methodische Risiken, kurzzeitige Anwendung in natürlichen oder chirurgischen Körperöffnungen,

z.B. Spritze für Infusionspumpen, Gammakamera, Produkte für die Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern.

Klasse II b,

systemische physikalische, chemische, biologische Wirkung, erhöhtes methodisches Risiko, Langzeitanwendung,

z.B. Röntgendiagnosegeräte, Defibrillatoren.

MDR Medizinprodukteklassifizierung IIa, IIb

Medizintechnik

Klasse III,

biologische Anwendung am Herzen, besonders hohes methodisches Risiko (aktive Implantate), langfristige Medikamentenabgabe,

z.B. künstliche Herzklappe, Herzkatheder, implantierbare Herzschrittmacher.

MDR Medizinprodukteklassifizierung III

Ing. Wilhelm Holcapek 61

Medizintechnik

O. „Grundsatzfrage“

WIE soll das Medizinprodukt bei WEM

WARUM

WIE angewendet werden?

Vgl. Zweckbestimmung.

Produktauslegung Medizinprodukte 0

https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/poster- a2-der-lange-weg-eines-medizinproduktes-von-der-idee-bis-zur-anwendung

Medizintechnik

1. U.a. Nachweis der Wirksamkeit, Compliance und Beseitigung oder Minimierung von Risiken

U.a. Klinische Prüfung und Bewertung (inkl.

Nachbeobachtung), technische Doku, Produktdesign / Konstruktion / Bau - Integration des Sicherheitskonzeptes (Nutzen/Risiko), z.B. „failsafe“ Aufbau (auch Fehlererkennung), Servicefreundlichkeit, Schutzerdung.

Zweckbestimmung, legt der Hersteller fest!

Entsprechen der medizinischen Praxis / Gebrauchs- tauglichkeit, Anwendungsort, Gerätekombination, Schnittstellenbeschreibung.

Produktauslegung Medizinprodukte I

Ing. Wilhelm Holcapek 63

Medizintechnik

3. Aufklärung der BenutzerInnen über Restrisiken

Informationen zur Sicherheit, zusätzliche Qualitätssicherungsmaßnahmen, ggf. wiederkehrende Einweisungen, Anwendertreffen.

2. Schutzvorrichtungen / -maßnahmen

Gegen konstruktiv nicht zu beseitigende Risiken, z.B.

Alarmeinrichtungen, Anzeigen, Barrieren.

Produktauslegung Medizinprodukte II

Medizintechnik

4. Anwendung / Betriebsführung, u.a.

- wiederkehrende Überprüfungen (STK, MTK, …) inklusive Kennzeichnung;

- ordnungsgemäße Instandhaltung inklusive Dokumentation;

- griffbereite Gebrauchsanweisung;

- Fehleranalyse / Risikobewertung;

- umfassende Qualitätssicherungsmaßnahmen;

- richtige Lagerung, z.B. Akku.

Produktauslegung Medizinprodukte III

Ing. Wilhelm Holcapek 65

Medizintechnik

1. Herstellername, ggf. Bevollmächtigter, Standort, Anschrift 2. Erklärung der alleinigen Verantwortung

3. Basis-UDI-DI („einmalige Produktkennung“)

4. Eindeutige Identifizierung: u.a. Produkt, Handelsname 5. Risikoklasse - Klassifizierung

6. Versicherung Produkt entspricht 93/42/EWG, MDR 745/2017 7. Verweise auf angewandte Spezifikationen

8. Beschreibung des Konformitätsbewertungsverfahrens 9. Ggf. zusätzliche Informationen

10. Ort, Datum, Name und Funktion des Unterzeichners, Angabe in wessen Namen die Person unterzeichnet hat, Unterschrift

EU-Konformitätserklärung MP, Essay

Medizintechnik

MDR Anhang I: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Kapitel III: Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen:

Pkt.23. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

23.2. Angaben auf der Kennzeichnung(Info auf Produkt oder Verpackung)

23.3. Angaben auf der Sterilverpackung

23.4. Angaben in der Gebrauchsanweisung- Info vom Hersteller über Zweckbestimmung und korrekte

Verwendung sowie ev. zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen

MDR Produktinformationen

Ing. Wilhelm Holcapek 67

Medizintechnik

a) den Namen oder Handelsnamen;

b) Packungsinhalt sowie Zweckbestimmung;

c) Hersteller und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung;

d) nicht EU - Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten;

e) gegebenenfalls Bestandteile: Arzneimittel, Plasma, …

f) ggf. Angaben spezielle Produkt-/Werkstoffangaben + Restrisken;

g) Losnummer oder die Seriennummer; h) UDI-Produktidentifikation;

i) „Ablaufdatum“, mind. Monat / Jahr, sofern zweckdienlich j) fehlt die Angabe des Datums -> Herstellungsdatum;

k) gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen;

MDR Angaben auf der Kennzeichnung, 23.2. a)-k)

Medizintechnik

l) steril -> Hinweis auf Zustand und Sterilisationsverfahren;

m) Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen;

n) ggf. Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch;

o) Hinweis auf aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch -> Anzahl der bereits durchlaufenen und Beschränkungen der

Aufbereitungszyklen;

p) bei Sonderanfertigung Aufschrift „Sonderanfertigung“;

q) Hinweis „Medizinprodukt“;

r) Anwendung auf der Haut oder durch eine Körperöffnung bei

Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen: Gesamtzusammensetzung / Hauptbestandteile;

s) aktive implantierbare Produkte: Seriennummer, bei anderen implantierbaren Produkten Seriennummer oder Losnummer.

MDR Angaben auf der Kennzeichnung, 23.2. l)-s)

Ing. Wilhelm Holcapek 69

Medizintechnik

a) Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche;

b) Hinweis, dass sich das Produkt in sterilem Zustand befindet;

c) Sterilisationsverfahren; d) Name und Anschrift des Herstellers;

e) Beschreibung des Produkts;

f) ggf. Aufschrift für klinische Prüfungen;

g) ggf. Aufschrift „Sonderanfertigung“;

h) Monat und Jahr der Herstellung;

i) „Ablaufdatum“ mindestens das Jahr und den Monat und

j) Hinweis zur Prüfung der Gebrauchsanweisung hinsichtlich des Vor- gehens für den Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich geöffnet wird.

MDR Angaben auf der Sterilgutverpackung 23.3.

Medizintechnik

a) Angaben in der GA aus der Kennzeichnung 23.2.:

- den Namenoder Handelsnamen;

-Hersteller und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung;

- gegebenenfalls Bestandteile: Arzneimittel, Plasma, …

- ggf. Angaben spezielle Produkt-/Werkstoffangaben + Restrisken;

- gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen;

- steril -> Hinweis auf Zustand und Sterilisationsverfahren;

- ggf. Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch;

- Anwendung auf der Haut oder durch eine Körperöffnung bei

Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen: Gesamtzusammensetzung / Hauptbestandteile;

MDR Inhalt Gebrauchsanweisung 23.4. a)

Ing. Wilhelm Holcapek 71

Medizintechnik

23.4. Angaben in der Gebrauchsanweisung:

b) Zweckbestimmung mit einer genauen Angabe der Indikationen, Kontraindikationen, PatientInnenzielgruppe(n) und

vorgesehenen AnwenderInnen, soweit zutreffend;

c) gegebenenfalls nähere Angaben zu dem zu erwartenden klinischen Nutzen; ggf.) d) div. Links

e) dieLeistungsmerkmale des Produkts;

f) gegebenenfalls die Angaben, anhand deren ein/e Angehörige/r der Gesundheitsberufe überprüfenkann, ob das Produkt geeignet istund die entsprechende Software und die entsprechenden Zubehörteile auswählen kann;

MDR Inhalt Gebrauchsanweisung 23.4. b)-f)

Medizintechnik

23.4. Angaben in der Gebrauchsanweisung:

g) etwaige Restrisiken, Kontraindikationen und alle

unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich der den PatientInnen in diesem Zusammenhang mitzuteilenden Informationen;

h) von AnwenderInnen für die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts benötigte Spezifikationen, z. B. bei einem Produkt mit Messfunktion Angabe der erforderlichen Ablesegenauigkeit;

i) Erläuterung einer vor oder während der Verwendung des Produkts möglicherweise erforderlichen Vorbehandlung oder Aufbereitung wie Sterilisation, usw. …

MDR Inhalt Gebrauchsanweisung 23.4. g)-i)

Ing. Wilhelm Holcapek 73

Medizintechnik

23.4. Angaben in der Gebrauchsanweisung:

k) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist, sowie gegebenenfalls

- Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und

regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmensowie zur ev. vorbereitendenReinigung oder Desinfektion,

MDR Inhalt Gebrauchsanweisung 23.4. k)

Medizintechnik

23.4. Angaben in der Gebrauchsanweisung:

Zu k):

- Angabe der Verbrauchskomponenten und wie diese zu ersetzen sind,

- Angaben zu der möglicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer gewährleistet wird, und -Verfahren zum Ausschluss der Risiken, denen an der

Installierung, Kalibrierung oder Wartung des Produkts beteiligte Personen ausgesetzt sind.

MDR Inhalt Gebrauchsanweisung 23.4. zu k)

Ing. Wilhelm Holcapek 75

Medizintechnik

23.4. Angaben in der Gebrauchsanweisung:

m) nicht steril geliefert -Anleitung zur Sterilisation;

n) bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahrenusw. …;

s) Hinweise, für AnwenderIn und/oder PatientIn über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen, zu ergreifende Maßnahmen usw. …;

t) Wechselwirkungsverhalteninsbesondere bei in den Körper eingeführten Produkten;

v) sichere Entsorgung;

y) Ausstellungsdatum.

MDR Inhalt Gebrauchsanweisung 23.4. m)-y)

Medizintechnik

23.4. Angaben in der Gebrauchsanweisung:

q) bei Produkten, die zur gemeinsamen Verwendung mit anderen Produkten bestimmt sind, und/oder

Ausrüstung des allgemeinen Bedarfs:

- die Angaben, die für die Wahl der für eine sichere Kombination geeigneten Produkte oder

Ausrüstungen erforderlich sind, und/oder - Angaben zu allen bekannten Einschränkungen

hinsichtlich der Kombination von Produkten und Ausrüstungen.

MDR Inhalt Gebrauchsanweisung 23.4. q)

Ing. Wilhelm Holcapek 77

Medizintechnik

Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte Medizinproduktegesetz – MPG,

in der geltenden Fassung

(laufend Änderungen sowie Verordnungen).

Änderung MPG aufgrund der neuen EU Medizinprodukteverordnung 745 / 2017.

Medizinproduktegesetz

Medizintechnik

Das MPG regelt für MP und ihrem Zubehör:

Funktionstüchtigkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Qualität, Herstellung, Inverkehrbringen, Vertrieb,

Errichten, Inbetriebnahme, Instandhaltung, Betrieb, Anwendung

Klinische Bewertung und Prüfung, Überwachung, Sterilisation, Desinfektion und Reinigung,

sowie Abwehr von Risiken und Qualitätsmanagement beim Umgang mit MP und ihrem Zubehör.

MPG Anwendungsbereich

Ing. Wilhelm Holcapek 79

Medizintechnik

Keine Medizinprodukte sind (Ausschlusskriterien):

Produkte die unter andere Richtlinien fallen, z.B.

Arzneimittel, In-vitro-Diagnostika,

kosmetische Mittel, persönliche Schutzausrüstung,

Blut und Blutprodukte (Ausnahmeregelungen), menschliche Transplantate, Gewebe, Zellen, vitale tierische Gewebe oder Zellen.

MPG / MDR keine Medizinprodukte

Medizintechnik

Zubehör für MP sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte nach MPG § 2 Abs. 1 sind, nach ihrer vom Hersteller ausdrücklich festgelegten Zweckbestimmung aber dazu bestimmt sind,

- zusammen mit einem Medizinprodukt angewendet zu werden, oder

- die für das MP festgelegte Zweckbestimmung zu unterstützten.

Zubehör gilt als Medizinprodukt.

Beispiele: Kabel, Schläuche, Filter

MPG / MDR Zubehör

Ing. Wilhelm Holcapek 81

Medizintechnik

Ein Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnose:

Zweckbestimmung z.B. Reagenz, Kontrollmaterial, Apparat, Instrument, Kit, System.

IVD-Untersuchung von Proben aus menschlichem Körper.

Dient allein oder überwiegend zur Information über Zustände oder Anomalien, Verträglichkeitsprüfung , Überwachung therapeutischer Maßnahme.

IVD - Richtlinie 98 / 79 / EWG, neu: 746 / 2017.

Nicht IVD: (sonstiger) allg. Laborbedarf.

MPG / MDR 746/2017 IVD

Medizintechnik

Definition Einrichtungen des Gesundheitswesens:

Jede Einrichtung, Stelle oder Institution in der Medizinprodukte durch Angehörige der Heilberufe oder dazu befugte Gewerbeberechtigte berufsmäßig

betrieben oder angewendet werden.

MPG Einrichtung des Gesundheitswesens

Ing. Wilhelm Holcapek 83

Medizintechnik

Hersteller

bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw.

entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

(MPG) MDR Hersteller

Medizintechnik

U.a. Hersteller, bevollmächtigte VertreterInnen, Importeur, Händler.

Bevollmächtigter

bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.

MPG MDR Wirtschaftsakteure

Ing. Wilhelm Holcapek 85

Medizintechnik

Zweckbestimmung bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend

den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung [Informationen am Produkt oder Verpackung(en)], in der Gebrauchsanweisung oder

dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und

seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist.

(MPG) MDR Zweckbestimmung

Medizintechnik

Wechselseitige Beeinflussung bezeichnet die bei bestimmungsgemäßer Verwendung

auftretenden Wirkungen von

Medizinprodukten aufeinander,

Medizinprodukten und anderen Gegenständen,

Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen aufeinander.

MPG wechselseitige Beeinflussung

Ing. Wilhelm Holcapek 87

Medizintechnik

Inverkehrbringen

bezeichnet dieerstmalige Bereitstellungeines Produktes, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt.

Inbetriebnahme

bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann.

(MPG) MDR Inverkehrbringen, Inbetriebnahme

Medizintechnik

Verbot der Inbetriebnahme, Inverkehrbringung, Errichtung, Installation Inbetriebnahme, bei

- begründetem Verdacht das zutreffende,

insbesondere grundlegende, Anforderungen, vgl.

MDR, nicht erfüllt sind, oder - abgelaufenem Verfallsdatum.

MPG Verbot der Inbetriebnahme

Ing. Wilhelm Holcapek 89

Medizintechnik

Instandhaltung ist die Gesamtheit aller Maßnahmen:

Inspektion, Wartung,

Instandsetzung.

Sonstige Begriffe: Service, Reparatur, Check, ...

(Voll-)Wartungsverträge – nur Wartung?

Verbesserung?

MPG Instandhaltung Begriffe

Medizintechnik

MP sind unter Beachtung der Angaben des Herstellers nachvollziehbar und fachgerecht instandzuhalten.

Die Funktionstüchtigkeit und die Sicherheit für PatientInnen, AnwenderInnen und Dritte ist über ihre Lebensdauer zu gewährleisten.

Die Instandhaltung darf nur geeigneten Personen oder Stellen übertragen werden.

Einrichtungen des Gesundheitswesens haben alle Vorkehrungen für die ordnungsgemäße Instandhaltung zu treffen.

MPG Instandhaltung

Ing. Wilhelm Holcapek 91

Medizintechnik

Verpflichtende Informationen für die sichere Anwendung, vgl. auch MDR, Auszug:

Infosfür die sichere Anwendung sind beizugeben - vgl. MDR GA!

Angabe auf dem MP, Stückpackung, ggf. Handelspackung – bei Nichtzutreffen auf einer Begleitinformation.

Gebrauchsanweisung(en), (Anmerkung: ggf. nur!) in der Verpackung – kann in begründeten Fällen entfallen.

Kennzeichnung vom MP und Name oder Firma und Anschrift des Herstellers / Inverkehrbringers

Name und Anschrift des Verantwortlichen oder Bevollmächtigten.

Deutsche Sprache bzw. Ausnahmen des Bundesministeriums.

MPG Beilagen zum Medizinprodukt

Medizintechnik

Medizinprodukte dürfen nur dann mit einer CE- Kennzeichnung versehen werden, wenn sie

- die grundlegenden Anforderungen der MDR erfüllen, - allfällig weitere geltende Vorschriften unter

Berücksichtigung der Zweckbestimmung erfüllt sind,

- sie einer für das Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung, die die Berechtigung zur Führung der CE-Kennzeichnung verleiht,

unterzogen worden sind.

Auch für Änderungen, Upgrades, etc. ggf. erforderlich.

(MPG) MDR CE-Kennzeichnung

Ing. Wilhelm Holcapek 93

Medizintechnik

System ?

Medizintechnik

F I L E S E R V E R Z E N T R A L E

AUFWACH O P 31

O P 30

H U B KELLER

Haus EDV Netzwerk Haus EDV Netzwerk

O P 29

DRUCKER OP

H U B

PC STAT.

S C H O C K – R A U M

DRUCKER STAT.

DRUCKER VORB.

DRUCKER SEPT.

S W I T C H

OP A - D INTENSIV 1 - 6

System, Vernetzung Beispiele

Ing. Wilhelm Holcapek 95

Medizintechnik

Quelle: Dr. Clemens Bulitta, Maquet

Prospektbeispiel

Medizintechnik

Quelle: Dr. Clemens Bulitta

Praxisbeispiel

Ing. Wilhelm Holcapek 97

Medizintechnik

Zusammensetzung von jeweils mit einer CE-Kenn- zeichnung versehenen Medizinprodukten § 33:

- erstmalige Inverkehrbringung in Form eines Systems oder Behandlungseinheit,

- entsprechend deren jeweiligen Zweckbestimmung, - innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen

Anwendungsbeschränkungen,

- gegenseitige Vereinbarkeit muss gegeben sein,

- BenutzerInnenhinweise ggf. auch auf der gemeinsamen Verpackung, - herstellerinterne Überwachung und Kontrolle.

MPG System Zusammensetzung

Medizintechnik

Begriff, Artikel 20, vgl. auch MPG § 33:

System bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, zusammengestellt oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen.

Erklärung u.a. der gegenseitigen Verwendbarkeit:

Zusammensetzen von Produkten mit anderen Produkten mit CE- Kennzeichnung entsprechend ihrer Zweckbestimmung und

innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen

Anwendungsbeschränkungen.

MDR System

Ing. Wilhelm Holcapek 99

Medizintechnik

Essay zu OVE / ONORM EN 60601-1, MES:

Bedeutet Kombination von mehreren Geräten, von denen mindestens eines ein medizinisches elektrisches Gerät sein muss, und durch funktionelle Verbindung oder eine ortsveränderliche Mehrfachsteckdose verbunden sind.

ALLE Herstellerpflichten sind zu beachten, u.a.

entsprechende Begleitpapiere eines Systems, z.B.

- Informationen über zusätzliche Sicherheitsmassnahmen, Verwendungsart, Risiken, Anweisungen für AnwenderIn und - Hinweise für Systeminstallateur, Betreiber.

ONORM Medizinisches elektrisches System MES

Medizintechnik

Unverzügliche Meldung an die AGES u.a. bei:

- jeder Fehlfunktion / Änderung der Merkmale des MP / jedem Mangel der/die geeignet ist zum Tode oder schwer-

wiegender Verschlechterung des Gesundheitszustandes von PatientInnen oder Anwenders zu führen oder geführt hat, oder

- bisherigen unbekannten Nebenwirkungen oder wechselseitigen Beeinflussungen, oder

- schwerwiegenden Qualitätsmängeln.

Hat im Wege der ärztlichen Leitung, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug, zu erfolgen.

MPG Meldepflicht

Ing. Wilhelm Holcapek 101

Medizintechnik

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

A-1220 Wien, Spargelfeldstraße 191 www.ages.at www.basg.at Meldungen / Formblätter u.a.:

Formblatt für die Meldung von Vorkommnissenmit Medizinprodukten gemäß §70, Abs.1,Z1-4, MPG i.d.g.F.

Meldung von Zwischenfällen:

http://www.basg.at/medizinprodukte/vigilanz-und- marktueberwachung/meldung-eines-zwischenfalls/

MPG Meldeformular § 70