Standort
Rosenkavalierplatz 2 81925 München
Öffentliche Verkehrsmittel U4 Arabellapark
Telefon/Telefax +49 89 9214-00 / +49 89 9214-2266
E-Mail poststelle@stmuv.bayern.de Internet www.stmuv.bayern.de
Recyclingpapier aus 100% Altpapier
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz
StMUV - Postfach 81 01 40 - 81901 München
Kassenärztliche Vereinigung Bayerns Elsenheimerstr. 39
80687 München
Ihre Nachricht Unser Zeichen Telefon +49 (89) 9214-2539 München
33-V6173-2018/2-1 18.05.2018
Überprüfung von Medizinprodukten und der hygienischen Aufbereitung in Hals-Nasen- Ohrenärztlichen Praxen durch die Bayerische Gewerbeaufsicht
Sehr geehrte Damen und Herren,
seit dem 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizin- produkten. Der Betreiber hat nun für die sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) solche Fristen festzulegen, dass entsprechende Mängel rechtzeitig festgestellt werden können.
Nach der neuen Regelung müssen STK bei den in der Anlage 1 der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung (MPBetreibV) aufgeführten Medizingeräten spätestens alle zwei Jahre durchgeführt werden. Entsprechend müssen messtechnische Kontrollen (MTK) bei Medizin- produkten der Anlage 2 der MPBetreibV vorgenommen werden.
Die einwandfreie Aufbereitung von medizinischen Instrumenten vor der erneuten Anwen- dung ist ein wesentlicher Beitrag zur Patientensicherheit. Der Gesetzgeber hat dem Rech- nung getragen und entsprechende Anforderungen in der MPBetreibV aufgenommen. Präzi- siert werden diese allgemeinen Anforderungen durch die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch- Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „An-
- 2 -
forderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (RKI-Empfehlung), die im Oktober 2012 im Bundesgesundheitsblatt in überarbeiteter Fassung veröffentlicht wurde. Mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) vom 18. Mai 2012 wurde zudem ein verbindlicher Rahmen für eine einheitliche qualitätsgesicherte Über- wachung vorgegeben. Diese beinhaltet eine anlassunabhängige Überwachung von Gesundheitsein- richtungen. Die Überwachungsmaßnahmen orientieren sich am Risikopotential der jeweiligen Medi- zinprodukte und deren Anwendung in den unterschiedlichen Gesundheitseinrichtungen. Die Über- wachung dient dem erforderlichen Gesundheitsschutz von Patienten, Anwendern und Dritten.
Die bayerische Gewerbeaufsicht plant in diesem Zusammenhang ab Juli 2018 die Hals-Nasen- Ohrenärztlichen Praxen zu besichtigen. Bei den Überprüfungen handelt es sich um Stichprobenüber- prüfungen. Die sachgerechte Aufbereitung der in der HNO Praxis verwendeten Instrumente erfordert eine hohe Sachkenntnis. Die hohe Qualifikation und das Verantwortungsbewusstsein unserer Ärzte und des medizinischen Personals sind der wichtigste Garant dafür, dass diese Maßnahmen zum Pati- entenschutz auch wirksam umgesetzt werden. Wegen des hohen Standards in der medizinischen Versorgung in Bayern rechnen wir nur mit wenigen Beanstandungen. Die Überprüfung wird voraus- sichtlich nicht zu einem höheren bürokratischen Aufwand für die Praxen führen, da die bayerische Gewerbeaufsicht sich auf die Prüfung der gesetzlichen Anforderungen beschränkt. Natürlich stehen unsere Gewerbeaufsichtsbeamten gerne beratend zur Verfügung. Die Einhaltung der Hygieneemp- fehlungen liegt sowohl im Sinne des Patientenschutzes als auch im Interesse der Praxisinhaber. Die Folgekosten aufgrund einer möglicherweise durch unzureichende Hygienemaßnahmen übertragenen Krankheit auf andere Patienten übersteigen den Aufwand für eine einwandfreie Aufbereitung bei weitem.
Dieses Schreiben dient der Information der betroffenen Kreise. Bitte informieren Sie Ihre Mitglieder / Klienten über die anstehende Überprüfung. Sollten Ihnen weitere Verbände oder Interessenvertre- tungen der HNO-Ärzte in Bayern bekannt sein, wären wir für die Weitergabe dieses Schreibens dank- bar. Für Rückfragen steht Ihnen gerne Herr Krestel im Kompetenzzentrum „Betreiben von Medizin- produkten“ am Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung von Schwaben unter der Telefonnummer 0821-3272772 zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
Richard Zacharski Leitender Ministerialrat