MedRhein TP20. D01
Antigen Schnelltest (Nasal, Nase-Rachen) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
von Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
BfArM Nr: AT039/20
72 x 42 x 39 CM
17.0
1000
20 50 Schachtel
MedRhein TP20. D01
Antigen Schnelltest (Nasal, Nase-Rachen)
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
150mm
X 20 X 20 X 2 X 20 X 1
DE Gebrauchsanweisung
Verpackungsinhalt (verpackt mit 20 Tests):
- 20 X sterile Tupfer
- 20 X Extraktionsröhrchen inkl. Tropfenverschlüsse - 2 X Pufferlösung
- 20 X Testkassetten ( einzeln verpackt )
- 1 X faltbare Arbeitsstation
MedRhein TP20. D01
Antigen Schnelltest (Nasal, Nase-Rachen) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Eigenschaften:
- Hohe Spezifität
- Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
- Einfach anzuwenden: Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- Die Tests* können mit anterio-nasalen oder nasopharyngealen Proben durchgeführt werden - Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
- Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten
Sensitivität 98.32% beschreibt, wie gut ein Test tatsächlich Infizierte auch erkennt und wie viele Infizierte ihm durch die Maschen gehen. Man spricht in der Statistik von den falsch-negativen Ergebnissen. Je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto zuverlässiger spürt der Test alle Infizierten auf.
Spezifität 99.60% beschreibt, wie selten ein Test Leute fälschlich als Infizierte
einordnet. Hier geht es um die statistisch gesehen falsch-positiven Ergebnis. Auch hier gilt, je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto besser.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Stand: 28.05.2021
* Fachtests dürfen nur von Fachleuten oder geschulten Personen angewendet werden.
Gebrauchsanweisung
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd Address: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
Tel: +86-572-5226111 Fax: +86-572-5226222
Zum schnellen Nachweis von SARS-COV-2
Coronavirus Ag Schnelltest-
Kassette (Abstrich)
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)
Um die SARS-CoV-2-Pandemie zu überwachen, sind ein systematisches Screening und die Erkennung von klinischen und auch asymptomatischen COVID-19-Fällen von entscheidender Bedeutung. Vor allem die Feststellung von subklinischen oder asymptomatischen Fällen ist wichtig, um die Infektion zu reduzieren oder zu stoppen, weil diese Personen das Virus übertragen können.
Der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) ermöglicht ein wirksames Screening der COVID-19 Infektion.
TESTPRINZIP
Der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) ist ein immun- chromatographischer Membrantest, der hochempfindliche, monoklonale Antikörper zum Nachweis des Nukleokapsid-Proteins von SARS-CoV-2 aus direkten Nasen-Rachen-(nasopharyngeal (NP))-Abstrich oder Nasenabstrich verwendet. Der Teststreifen besteht aus den folgenden Teilen: nämlich Proben-Pad, Reagenzien-Pad, Reaktionsmembran und Absorptions-Pad. Das Reagenzien-Pad enthält das kolloidale Gold, das mit monoklonalen Antikörpern gegen das Nukleokapsid-Protein von SARS-CoV-2 konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper für das Nukleokapsid-Protein von SARS-CoV-2. Der gesamte Streifen ist in einer Kunststoffvorrichtung fixiert. Wenn die Probe in die Probenvertiefung hinzugefügt wird, werden im Reagenzien-Pad getrocknete Konjugate gelöst und wandern mit der Probe entlang. Wenn das SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen in der Probe vorhanden ist, bildet sich zwischen dem Anti-SARS-2-Konjugat und dem Virus ein Komplex und das Virus wird von den spezifischen monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern, die auf der Testlinienregion (T) überzogen sind, eingefangen. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine rote Linie in der Kontrolllinienregion (C), die darauf hinweist, dass ein angemessenes Volumen der Probe hinzugegeben wurde und die Membrandurchsickerung aufgetreten ist.
MITGELIEFERTE MATERIALIEN 20 Testkassetten
20 Sterile Tupfer
20 Extraktionsröhrchen und Tropfspitzen 1 Arbeitsstation
VERWENDUNGSZWECK
Der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) ist ein immun- chromatographischer in-vitroTest für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Protein-Antigen in direkten Nasen-Rachen-(NP)-Abstrichproben oder Nasen-Abstrichproben, direkt von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht, durch ihren medizinischen Betreuer innerhalb der ersten zehn Tage nach dem Auftreten der Symptome und bei asymptomatischen Personen. Er ist als Hilfe für die schnelle Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen vorgesehen.
Negative Ergebnisse von Patienten mit einem Auftreten der Symptome über mehr als zehn Tage, sollten als mutmaßlich behandelt werden, und es sollte eine Bestätigung mit einem molekularen Test, falls erforderlich, für das Patientenmanagement durchgeführt werden. Der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder geschulte Bediener vorgesehen, die in der Durchführung von Schnelltests erfahren sind und geschultes klinisches Laborpersonal, das speziell in die Verfahren der In-vitro-Diagnostik und in die korrekten Verfahren zur Infektionskontrolle eingewiesen wurde oder Einzelpersonen, die in Bezug auf Pflegesituationen ähnlich geschult sind.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG
Die neuartigen Coronaviren gehören zum β-Genus COVID-19 ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind allgemein anfällig Derzeit sind mit dem neuartigen Virus infizierte Patienten die Hauptinfektionsquelle, wobei auch asymptomatisch infizierte Personen eine Infektionsquelle darstellen können. Auf der Grundlage der aktuellen epidemiologischen Untersuchungen liegt die Inkubationszeit zwischen 1 und 14 Tagen, meistens bei 3 bis 7 Tagen. Die Hauptmanifestationen der Krankheit umfassen Fieber, Müdigkeit und trockenen Husten. Bei einigen Fällen treten Nasenverstopfung, eine laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.
Dieser Test dient dem Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein- Antigens. Das Antigen kann im Allgemeinen während der akuten Phase der Infektion bei Proben der oberen Atemwege nachgewiesen werden. Die Schnelldiagnose der SARS-CoV-2-Infektion wird medizinischen Fachleuten dabei helfen, die Patienten zu behandeln und die Krankheit effizienter und effektiver zu diagnostisieren.
2 Extraktionspufferröhrchen 1 Packungsbeilage
BENÖTIGTE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN Uhr, Timer oder Stoppuhr
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch.
2. Das Testgerät sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
3. Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
4. Tupfer, Röhrchen und Testgeräte sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
5. Komponenten aus verschiedenen Kit-Chargen nicht austauschen oder mischen.
6. Tests sollten nur mit den im Kit enthaltenen Tupfer vorgenommen werden.
7. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, keine sichtbar blutigen oder übermäßig viskosen Proben verwenden.
8. Wenn der Test von einer medizinischen Fachkraft oder einer geschulten Einzelperson durchgeführt oder beaufsichtigt wird, wird das Tragen einer angemessenen Schutzkleidung empfohlen, wobei die Handschuhe beim Übergang zwischen Patienten gewechselt werden sollten. Die Patienten selbst müssen keine Schutzkleidung tragen.
9. Proben müssen wie in den Abschnitten PROBENENTNAHME und PROBENVORBEREITUNGSVERFAHREN dieser Produktbeilage durchgeführt werden. Die Nichteinhaltung der Gebrauchsanweisung kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
10. Bei der Arbeit mit SARS-CoV-2-Patientenproben sollten stets die richtigen Laborsicherheitstechniken befolgt werden. Patiententupfer, gebrauchte Teststreifen und gebrauchte Extraktionspufferfläschchen können potenziell infektiös sein. Die korrekten Handhabungs- und Entsorgungsmethoden sollten vom Labor in Übereinstimmung mit den örtlichen behördlichen Anforderungen festgelegt werden.
11. Eine unzureichende oder unangemessene Probenentnahme und -lagerung kann die Ergebnisse nachteilig beeinflussen.
12. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinflussen 13. Entsorgen Sie das Testgerät und -materialien gemäß den föderalen, bundesstaatlichen und örtlichen Vorschriften als biologisch gefährlicher Abfall.
LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Das Kit kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) gelagert werden.
2. Frieren Sie keine der Komponenten des Testkits ein.
3. Verwenden Sie die Testkassetten und die Reagenzien nicht nach dem Verfallsdatum.
4. Testkassetten, die sich länger als 1 Stunde außerhalb des versiegelten Beutels befanden, sollten entsorgt werden.
5. Schließen Sie die den Testkarton und sichern Sie seinen Inhalt, wenn nicht getestet wird.
PROBENENTNAHME
Verwenden Sie den im Kit enthaltenen Nasopharynx-Abstrichtupfer.
1. Nasen-Rachen
1) Führen Sie den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch des Patienten ein und erreichen Sie die Oberfläche des hinteren Nasopharynx, der bei visueller Untersuchung die größte Sekretion aufweist.
2) Wischen Sie über die Oberfläche des hinteren Nasopharynx. Drehen Sie den Tupfer mehrmals.
3) Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle.
2. Nasenabstrich
1) Verwenden Sie den mit dem Kit mitgelieferten sterilen Tupfer, führen Sie den Tupfer vorsichtig in ein Nasenloch des Patienten ein. Die Tupferspitze sollte bis zu 2-4 cm eingeführt werden, bis man auf einen Widerstand trifft.
2) Drehen Sie den Tupfer 5-mal entlang der Schleimhaut im Innern des Nasenloches, um sicherzustellen, dass sowohl Schleimhaut als auch Zellen gesammelt werden.
3) Wiederholen Sie diesen Vorgang unter Verwendung des gleichen Tupfers für das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine angemessene Probenmenge aus beiden Nasenhöhlen gesammelt wird.
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)
TRANSPORT UND LAGERUNG DER PROBEN
Legen Sie den sterilen Tupfer nicht in die Originalverpackung zurück.
Die Probe sollte sofort nach der Entnahme getestet werden. Wenn ein sofortiger Test der Probe nicht möglich ist, führen Sie den Tupfer in ein unbenutztes Allzweck-Kunststoffrohr ein Stellen Sie sicher, dass der Breakpoint-Tupfer auf Höhe der Rohröffnung liegt Biegen Sie den Schaft des Tupfers in einem Winkel von 180 Grad, um ihn an der Sollbruchstelle abzubrechen. Eventuell müssen Sie dabei den Tupferschaft vorsichtig drehen, um den Bruch zu vollziehen. Stellen Sie sicher, dass der Tupfer in das Kunststoffrohr passt, und sichern Sie ihn dicht. Die Probe sollte entsorgt und zur erneuten Prüfung gesammelt werden, wenn sie länger als 1 Stunde nicht getestet wurde.
TESTVERFAHREN
Lassen Sie die Testkassette, die Probe und den Puffer vor dem Test auf Raumtemperatur (15-30°C) äquilibrieren.
1. Nehmen Sie die Testkassette unmittelbar vor dem Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie sie flach auf die Werkbank.
2. Setzen Sie eine Spitze mit Filter fest in das Probenentnahmeröhrchen.
3. Das Probenextraktionsröhrchen umdrehen und 4 Tropfen (ca. 100 μL) Probe auftragen, indem das Extraktionsröhrchen über dem Probenfenster gehalten und gedrückt wird.
HINWEIS: Wie aus dem folgenden Diagramm hervorgeht, ist es wichtig, dass der blau gekennzeichnete Bereich (Basis des Extraktionsrohrs) derjenige Bereich ist, den der Kunde/Bediener drücken sollte, um die Probe auszustoßen. Wenn das Extraktionsrohr in der Nähe der Spitze gedrückt wird, könnte dies dazu führen,
6 mal Drehen
1 Minute 4) Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle heraus. Die Probe ist nun zur
Präparation unter Verwendung des Extraktionspuffers, der mit dem Test-Kit mitgeliefert wird, bereit.
PROBENVORBEREITUNG
1. Setzen Sie das Test-Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation dieses Produkts ein. Stellen Sie sicher, dass das Röhrchen sicher steht und den Boden der Arbeitsstation erreicht.
2. 0.3 mL (ca.10 Tropfen) des Probenextraktionspuffers in das Extraktionsröhrchen geben.
3. Führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein, das 0.3 mL des Extraktionspuffers enthält.
4. Drehen Sie den Tupfer mindestens 6 Mal, während Sie den Kopf gegen den Boden und die Seite des Extraktionsrohrs drücken.
5. Lassen Sie den Tupfer 1 Minute im Extraktionsröhrchen.
6. Drücken Sie das Röhrchen mehrmals mit den Fingern von außerhalb des Röhrchens, um den Tupfer einzutauchen. Entfernen Sie den Tupfer. Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.
10 Tropfen
QUALITÄTSKONTROLLE
Eine Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Eine rote Linie im Kontrolllinien-bereich (C) ist die interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte Verfahrenstechnik.
Kontrollstandards werden mit diesem Test nicht geliefert. Es wird jedoch empfohlen, positive und negative Kontrollen von einer örtlichen zuständigen Behörde zu beziehen und als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die Testleistung zu überprüfen.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Die Ätiologie einer Atemwegsinfektion durch andere Mikroorganismen als SARS-CoV-2 wird mit diesem Test nicht ermittelt. Die Coronavirus Ag- Schnelltestkassette (Abstrich) kann sowohl lebensfähiges als auch nicht lebensfähiges SARS-CoV-2 nachweisen. Die Leistung der Coronavirus Ag- Schnelltestkassette (Abstrich) hängt von der Antigenlast ab und korreliert möglicherweise nicht mit den Ergebnissen der Viruskultur, die an derselben Probe durchgeführt wurden.
2. Die Nichtbeachtung des Testverfahrens kann die Testleistung beeinträchtigen und/oder das Testergebnis ungültig machen.
3. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen.
Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe aus, da diese möglicherweise unterhalb des Mindestnachweisgrenze des Tests liegen oder die Probe nicht ordnungsgemäß entnommen oder transportiert wurde.
4. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine bestätigte Diagnose erst von einem Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden.
5. Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheits- erregern nicht aus.
6. Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und SARS- CoV-2.
7. Die Menge an Antigen in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer abnehmen. Proben, die nach dem 10. Tag nach Symptombeginn entnommenwurden, zeigen im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay mit höhererWahrscheinlichkeit negative Ergebnisse.
4 Tropfen Lösung Druckbereich
Positiv Negativ Ungültig dass die Tropferspitze abfällt.
4. Warten Sie, bis die farbigen Linien angezeigt werden. Das Ergebnis sollte in 15 Minuten abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE 1. POSITIV:
Das Vorhandensein von zwei Linien als Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) im Ergebnisfenster zeigt ein positives Ergebnis an.
2. NEGATIV:
Das Vorhandensein nur der Kontrolllinie (C) im Ergebnisfenster zeigt ein negatives Ergebnis an.
3. UNGÜLTIG:
Wenn die Kontrolllinie (C) nach Durchführung des Tests im Ergebnisfenster nicht sichtbar ist, wird das Ergebnis als ungültig betrachtet. Einige Ursachen für ungültige Ergebnisse sind, dass die Anweisungen nicht korrekt befolgt wurden oder dass sich der Test nach Ablauf des Verfallsdatums verschlechtert hat. Es wird empfohlen, die Probe mit einer neuen Testkassette erneut zu testen.
HINWEIS:
1. Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) kann in Abhängigkeit von der Konzentration der in der Probe vorhandenen Analyten variieren. Daher sollte jeder Farbton im Testlinienbereich (T) als positiv angesehen werden. Bitte beachten Sie, dass dies nur ein qualitativer Test ist und die Konzentration der Analyten in der Probe nicht bestimmen kann.
2. Unzureichendes Probenvolumen, falsche Testdurchführung oder abgelaufene Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie.
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)
die 109 positive Proben und 128 negative Proben enthielten. Der Ergebnisse des Coronavirus Ag-Schnelltests Kassette (Abstrich) wurden mit den Ergebnissen von USFDA Emergency Use Authorized RT-PCR Assays für SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen-Abstrichen verglichen. Die Gesamtstudienergebnisse werden in Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2: Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) (Nasenabstrich) gegenüber PCR
Relative Empfindlichkeit 97,25%(95% Cl*: 92,17% bis 99,43%) *Konfidenzintervalle Relative Spezifizität: 100%(95% CI*: 97,69% bis 100%)
Genauigkeit: 98,73%(95% CI*: 96,35% bis 99,74%) 2. Nachweisgrenze (LOD)
LOD-Studien bestimmen die niedrigste nachweisbare Konzentration von SARS-CoV-2, bei der ungefähr 95 % aller (wirklich positiven) Replikate testpositiv sind. Das hitzeinaktivierte SARS-CoV-2-Virus mit einer Stammkonzentration von 4,6 × 105 TCID50/mL wurde in eine negative Probe gegeben und seriell verdünnt.
Jede Verdünnung wurde dreifach auf dem Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) durchgeführt. Die Nachweisgrenze des Coronavirus Ag-Schnelltests Kassette (Abstrich) beträgt 1,15 × 102 TCID50/mL (Tabelle 3)
Tabelle 3: Nachweisgrenze (LOD) Studienergebnisse
3. High Dose Hook Effect
Beim Testen bis zu einer Konzentration von 4.6 x 105 TCID50 / mL des hitzeinaktivierten SARS-CoV-2 virus wurde kein high dose hook effect beobachtet.
8. Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptombeginn vor mehr als 10 Tagen sollten als vorläufig behandelt werden, und eine Bestätigung mit einem molekularen Assay, falls für das Patientenmanagement erforderlich, durchgeführt werden.
9. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden.
LEISTUNGSMERKMALE
1. Klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit Nasen-Rachen-Tupfer
Die klinische Leistung der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) wurde bewertet, indem sie an 7 Standorten in den USA durchgeführt wurde, an denen Patienten aufgenommen und getestet wurden. Die Tests wurden an 24 Gesundheitsmitarbeitern durchgeführt, die mit dem Testverfahren nicht vertraut waren. Insgesamt wurden 865 frische Nasopharynxabstrichproben gesammelt und getestet, darunter 119 positive und 746 negative Proben. Die Ergebnisse der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) wurden mit USFDA-Notfall- autorisierten RT-PCR-Tests für SARS-CoV-2 in nasopharyngealen Abstrichproben verglichen. Die allgemeinen Studienergebnisse werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Zusammengefasste Ergebnisse
Relative Sensitivität: 98,32%(95% Cl*: 94,06% bis 99,80%) *Konfidenzintervalle Relative Spezifität: 99,60% (95% CI*: 98,83% bis 99,92%)
Genauigkeit: 99,42% (95 %CI*: 98,66% bis 99,81%) Nasenabstrich
Es wurden insgesamt 237 frische Nasenabstrichproben gesammelt und getestet, Coronavirus Ag-
Schnelltestkassette (Abstrich)
Methode Ergebnisse
Positiv Negativ
Positiv 117
2 119
Negativ 3 743 746
120 745 Gesamt 865
PCR Gesamtergebnisse
Konzentration 1.15 x 102 TCID50 / mL
Anzahl Positive/Gesamt 180/180
Positive Übereinstimmung 100%
Coronavirus Ag- Schnelltestkassette
(Abstrich) Methode
Ergebnisse Positiv Negativ
Positiv 106
3 109
Negativ 0 128 128
106 131 Gesamt 237
PCR Gesamtergebnisse
5. Störsubstanzen
Die folgenden Substanzen, die natürlicherweise in Atemwegsproben vorhanden sind oder künstlich in die Nasenhöhle oder den Nasopharynx eingeführt werden können, wurden mit der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) in den nachstehend aufgeführten Konzentrationen evaluiert und es wurde festgestellt, dass sie die Testleistung nicht beeinträchtigen.
4. Kreuzreaktivität
Die Kreuzreaktivität mit den folgenden Pathogenen wurde untersucht. Proben, die für die folgenden Pathogenen positiv waren, ergaben negative Ergebnisse mit der Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich).
Pathogene
Respiratory syncytial virus Type A Respiratory syncytial virus Type B Novel influenza A H1N1 virus (2009)
Seasonal influenza A H1N1 virus Influenza A H3N2 virus Influenza A H5N1 virus Influenza B Yamagata Influenza B Victoria
Rhinovirus Adenovirus 3 Adenovirus 7 EV-A71 Mycobacterium tuberculosis
Mumps virus Human coronavirus 229E Human coronavirus OC43 Human coronavirus NL63 Human coronavirus HKU1 Parainfluenza virus 1
Konzentration 5.5×107 PFU/mL 2.8×105 TCID50/mL
1×106 PFU/mL 1×105 PFU/mL 1×106 PFU/mL 1×106 PFU/mL 1×105 PFU/mL 1×106 PFU/mL 1×106 PFU/mL 5×107.5 TCID50/mL 2.8×106 TCID50/mL 1×105 PFU/mL 1×103 bacteria/mL
1×105 PFU/mL 1×105 PFU/mL 1×105 PFU/mL 1×106 PFU/mL 1×106 PFU/mL 7.3×106 PFU/mL
Parainfluenza virus 2 Parainfluenza virus 3 Parainfluenza virus 4 Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae
Candida albicans Bordetella pertussis Mycoplasma pneumoniae
Chlamydia pneumoniae Legionella pneumophila Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis
1×106 PFU/mL 5.8×106 PFU/mL 2.6×106 PFU/mL 5.2×106 CFU/mL 3.6×106 CFU/mL 4.2×106 CFU/mL 1×107 CFU/mL 1×104 bacteria/mL
1.2×106 CFU/mL 2.3×106 IFU/mL 1×104 bacteria/mL
3.2×108 CFU/mL 2.1×108 CFU/mL
Substanz
Human blood (EDTA anticoagulated) Mucin
Oseltamivir phosphate Ribavirin
Konzentration 20% (v/v)
5 mg/mL 5 mg/mL 5 mg/mL
Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich) Coronavirus Ag Schnelltest-Kassette (Abstrich)
6. Mikrobielle Interferenz
Zur Bewertung, ob potenzielle Mikroorganismen in klinischen Proben die Erkennung des Coronavirus-Ag-Schnelltests stören, so dass falsche negative Ergebnisse entstehen. Jeder pathogene Mikroorganismus wurde dreifach in Gegenwart eines Hitze-inaktivierten SARS-Cov-2-Virus (2,3 × 102 TCID50 / mL) getestet. Es wurde keine Reaktivität oder Interferenz mit den Mikroorganismen festgestellt, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind.
Microorganism Respiratory syncytial virus Type A Respiratory syncytial virus Type B Novel influenza A H1N1 virus (2009)
Seasonal influenza A H1N1 virus Influenza A H3N2 virus Influenza A H5N1 virus Influenza B Yamagata Influenza B Victoria
Rhinovirus Adenovirus 1 Adenovirus 2 Adenovirus 3 Adenovirus 4 Adenovirus 5 Adenovirus 7 Adenovirus 55
EV-A71 EV-B69 EV-C95 EV-D70 Mycobacterium tuberculosis
Mumps virus
Concentration 5.5×107 PFU/mL 2.8×105 TCID50/mL
1×106 PFU/mL 1×105 PFU/mL 1×106 PFU/mL 1×106 PFU/mL 1×105 PFU/mL 1×106 PFU/mL 1×106 PFU/mL 1×106 PFU/mL 1×105 PFU/mL 5×107.5 TCID50/mL
1×106 PFU/mL 1×105 PFU/mL 2.8×106 TCID50/mL
1×105 PFU/mL 1×105 PFU/mL 1×105 PFU/mL 1×105 PFU/mL 1×105 PFU/mL 1×103 bacterium/mL
1×105 PFU/mL Levofloxacin
Azithromycin Meropenem Tobramycin Phenylephrine Oxymetazoline 0.9% sodium chloride A natural soothing ALKALOL
Beclomethasone Hexadecadrol
Flunisolide Triamcinolone
Budesonide Mometasone
Fluticasone Fluticasone propionate
5 mg/mL 5 mg/mL 5 mg/mL 2 mg/mL 20% (v/v) 20% (v/v) 20% (v/v) 20% (v/v) 20% (v/v) 20% (v/v) 20% (v/v) 20% (v/v) 20% (v/v) 20% (v/v) 20% (v/v) 20% (v/v)
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa) Adr.: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Deutschland GCCOV-502a-NN
Importeur: CTG China Trading GmbH Add: Immengarten 8, 30926 Seelze, Deutschland Tel: +49-5137-9379197 Web: www.medrhein.com INDEX OF SYMBOLS
Gebrauchsanleitung beachten Tests pro Kit Verwendbar bis Lot Nummer
Authorisierter Vertreter Nicht mehrfach verwenden Bestellnr
Nur für in vitro Diagnostik Lagerung bei 2-30°C
Varicella zoster virus Human coronavirus 229E Human coronavirus OC43 Human coronavirus NL63
1×106 PFU/mL 1×105 PFU/mL 1×105 PFU/mL 1×106 PFU/mL Human coronavirus HKU1
Human Metapneumovirus (hMPV) Parainfluenza virus 1 Parainfluenza virus 2 Parainfluenza virus 3 Parainfluenza virus 4 Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae
Candida albicans Bordetella pertussis Mycoplasma pneumoniae
Chlamydia pneumoniae Legionella pneumophila Pooled human nasal wash
1×106 PFU/mL 1×106 PFU/mL 7.3×106 PFU/mL
1×106 PFU/mL 5.8×106 PFU/mL 2.6×106 PFU/mL 5.2×106 CFU/mL 3.6×106 CFU/mL 7.9×107 CFU/mL 4.2×106 CFU/mL 1×107 CFU/mL 1×104 bacterium/mL
1.2×106 CFU/mL 2.3×106 IFU/mL 1×104 bacterium/mL
N/A
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Address: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
Tel: +86-572-5226111 Fax: +86-572-5226222 Website: www.orientgene.com
EC Declaration of Conformity
In accordance with Directive 98/79/EC
Legal Manufacturer: Healgen Scientific Limited Liability Company Legal Manufacturer Address: 3818 Fuqua Street, Houston, TX 77047, USA.
Declares, that the products Product Name and Model(s)
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) GCCOV-502a-NN
Classification: Other
Conformity assessment route: Annex III (EC DECLARATION OF CONFORMITY)
We, the Manufacturer, herewith declare with sole responsibility that our product/s mentioned above meet/s the provisions of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on In-Vitro Diagnostic Medical Devices.
We hereby explicitly appoint
EC Representative’s Name: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) EC Representative’s Address: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
to act as our European Authorized Representative as defined in the aforementioned Directive.
I, the undersigned,hereby declare that the medical devices specified above conform with the directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices and pertinent essential requirements
Date Signed: Jan 26, 2021
____________________________________
Name of authorized signatory: Joyce Pang
CE-DOC-H091
Version 1.0
MedRhein TP20. D01
Antigen Schnelltest ( Nasal, Nase-Rachen) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
gelistet und somit erstattungsfähig
EU-weit anerkannt
BfArM gelistet und PEI Prüfung bestanden
BfArM Nr: AT039/20
Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59
25.02.2021
Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS- CoV-2 Antigenschnelltests
Ziel
Vergleich verschiedener Antigenschnelltests mit identischem Probenmaterial
Material
Pools von naso- und oropharyngealen Abstrichen.
Trockene Tupfer wurden in PBS aufgenommen, feuchte Tupfer waren bereits in
Transportmedium unterschiedlicher Zusammensetzung. Pools sind zufällige Mischungen aus bis zu 10 Proben vergleichbarer CT Werte, die 1:10 in negativen Proben in PBS verdünnt wurden. Die CT Werte eines Pools wurden mit verschiedenen PCR Assays bestimmt und die mutmassliche Anzahl an RNA-Kopien mit Hilfe des INSTAND Standards berechnet. Bei den verwendeten PCRs entspricht ein CT Wert von 25 etwa 10
6RNA Kopien / mL. Es wurden jeweils 18 Proben mit CT<25, 23 Proben mit CT zwischen 25 und 30 und 9 Proben mit CT>30 analysiert. Vermehrung des Virus in Zellkultur wurde als mögliches Korrelat für Infektiosität als weiteres Merkmal der Proben bestimmt.
Durchführung
Die Pools wurden aliquotiert, eingefroren, versendet, und zur Evaluierung der Tests aufgetaut.
Für jeden Test wurden 50µL des Pools mit den vom Test bereitgestellten Komponenten z.B.
Tupfer, analysiert. An der vergleichenden Evaluierung beteiligte Labors sind u. a. Robert Koch- Institut, Paul-Ehrlich-Institut, Konsiliarlabor für Coronaviren (Charité), Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr.
Zusammenfassung
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit demselben Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität. Die Ergebnisse lassen keine Rückschlüsse auf die Spezifität der Tests zu.
Diejenigen POCT, die bislang in die vergleichende Evaluierung eingegangen sind und hier als dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend bewertet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Weitere Tests, die als nicht dem Stand der Technik entsprechend bewertet wurden, wurden aus der Liste des BfArM entfernt. Die Untersuchungen werden kontinuierlich fortgeführt, die Tabelle entsprechend ergänzt.
Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese vergleichende Evaluierung nur eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten und somit erstattungsfähigen SARS-CoV-2 Antigenschnelltests berücksichtigen kann, und viele weitere Tests bislang (noch) nicht berücksichtigt werden konnten, trotz entsprechendem Interesse seitens Herstellern / Vertreibern.
Kontakt:
E-Mail: sarscov2ivd@pei.de
Stand 25.02.2021
Übersicht SARS-CoV-2 Antigenschnelltests, die als „dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend“ bewertet wurden
Testname Hersteller (Vertrieb)
Panbio™COVID-19 Ag Rapid Test Device
(NASOPHARYNGEAL) Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen R-Biopharm AG
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test SD BIOSENSOR (Roche Diagnostics GmbH) NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest nal von minden gmbh
STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA SD BIOSENSOR STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test SD BIOSENSOR BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS BIOSYNEX SWISS SA MEDsan® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test MEDsan GmbH TestNOW® - COVID-19 Antigen Affimedix NowCheck® COVID-19 Ag Test BIONOTE
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd Sofia SARS Antigen FIA Quidel Corporation
COVID-19 Ag Test Kit Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd.
CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test Siemens Healthineers
ESPLINE® SARS-CoV-2 Fujirebio Inc. (Mast Diagnostica GmbH) BD Veritor™ System for Rapid Detection of
SARS-CoV-2 Becton Dickinson
GenBody COVID-19 Ag IVC Pragen Healthcare LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test LumiraDX
Exdia COVID-19-Ag-Test Precision Biosensor Inc. (Axon Lab AG) SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (FIA) Wantai (Beijing Wantai Biological Pharmacy
Enterprise Co., Ltd.)
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
COVID-19 Antigen Schnelltest (Colloidal Gold) Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd (CIV care impuls Vertrieb)
mö-screen Corona Antigen Test Mölab GmbH
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card MP Biomedicals Germany GmbH Lyher Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen
Test Kit (Colloidal Gold) Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. (Lissner Qi GmbH)
AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Ameda Labordiagnostik GmbH Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
DIA-COVID® COVID-19 Ag Rapid Test Kit GenSure Biotech Inc.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd Hightop SARS-CoV-2 (Covid-19) Antigen
Rapid Test Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Rapid Covid-19 Antigen Test (Colloidal Gold ) Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd Safecare COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Swab) Safecare Biotech Hangzhou Co., Ltd.
QuickProfile Covid-19 Antigen Test Card LumiQuick Diagnostics, Inc.
Testname Hersteller (Vertrieb)
Covid 19 Antigen Schnelltest BioRepair GmbH Green Spring SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Kit (Colloidal Gold) Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.
CAT Antigen Covid Rapid Test Oncosem Onkolojik Sistemler San. Ve Tic. A.S.
ScheBo SARS-CoV-2 Quick Antigen ScheBo Biotech AG
Nova Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Atlas Link Technology Co.,Ltd.
Toda Coronadiag Ag Toda Pharma
Humasis COVID-19 Ag Test Humasis Co., Ltd.
Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test
(Colloidal gold) Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal
Gold) AmonMed (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.
Canea COVID-19 Antigen Schnelltest Core Technology Co., Ltd.
fluorecare COVID-19 SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Colloidal Gold
Chromatographic Immunoassay)
Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd Testsealabs® Rapid Test Kit COVID-19
Antigen Test Cassette Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device
(Colloidal Gold) Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd.
Wizbiotech SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Xiamen WIZ Biotech Co., Ltd.
SARS-CoV-2 Antibody Detection Kit (Colloidal
Gold Immunochromatographic Assay) PerGrande BioTech Development Co., Ltd.
salocor SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Cassette (Nasopharyngeal swab) Salofa OY Genrui SARS-CoV-2 Antigen Test Kit
(Colloidal Gold) Genrui Biotech Inc.
Wondfo SARS-CoV-2 Antigen Test (Lateral
Flow Method) Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd
Aesku Rapid SARS-CoV-2 Rapid Test Aesku Diagnostics GmbH
Rapid Response COVID-19 Rapid Test Device BTNX, Inc. (Biotrend Chemikalien Gmbh) Dia Sure Covid-19 Antigen Rapid Test Device
(Nasopharyngeal/Oropharyngeal Swab) Azure Biotech Inc.
Labnovation SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Kit (Immunochromatography) Labnovation Technologies, Inc.
V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test Kit
(Colloidal Gold) SGA Mühendislik DAN. EG. Icve DIS.Ltd.STI
EUROPEAN COMMISSION
DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Public health, country knowledge, crisis management
Health Security and Vaccination
EU health preparedness:
A common list of COVID-19 rapid antigen tests,
including those of which their test results are mutually recognised, and a common standardised set of data to
be included in COVID-19 test result certificates
Agreed by the Health Security Committee
This document was agreed by the HSC on 17 February 2021
A first update to Annex II was agreed by the HSC on 19 March 2021 A first update to Annex I was agreed by the HSC on 10 May 2021
ANNEX I: Common list of rapid antigen tests 9
As agreed by Member States on 17 February 2021 and updated on 10 May 2021
The entries highlighted in yellow are the RATs of which Member States have agreed to mutually recognise their test results for public health measures
Manufacturer RAT commercial name CE marking
Clinical performance
Data by manufacturer
Clinical performance Data used in MS
FIND evaluation
studies
EU Member States using in practice
Other countries using in practice
Countries that have completed practical validation
studies
currently MS validating
In JRC database (Device ID #)
10In FIND database
AAZ-LMB COVID-VIRO® Rapid
antigen test COVID-19 Yes 96.1% sensitivity 100% specificity
BE:
96.6% sensitivity, 100% specificity, NP swab FR: >95%% sensitivity, 100% specificity
SI:
96.6% sensitivity, 100% specificity, NP swab
BE, FR, SI CH FR
CH Yes
(1833) Yes
Abbott Rapid
Diagnostics Panbio™ COVID-19 Ag
Rapid Test Yes 91.4% sensitivity
99.8% specificity Nasal/NP swab
BE:
93.3% sensitivity, 99.4% specificity, NP Swab 98.1% sensitivity, 99.8% specificity, Nasal swab
DE: 91.4% sensitivity 99.8% specificity, NP swab 98.1% sensitivity, 99,8 specificity, Nasal swab
FIND Evaluation - Studies in DE and CH, NP swab, 10 Dec 2020
AT, BE, BG, CY, CZ, DE
[2], DK, EE, EL, ES, FR
[1], HR, IT, LT, LV, MT, NL
[5], PL, PT, RO, SE, SK
CH, ME, MK,
NO, UK, UA DE
[2], ES, NL
[5]CH, NO
CY, ES, HR, HU, IE, LU, PT, SE
Yes
(1232) Yes
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
Flowflex SARS-CoV-2
Antigen Rapid Test Yes 97.1% sensitivity 99.6% specificity Nasal swab
BE:
96.9% sensitivity, 99.5% specificity, NP swab DE:
97.1% sensitivity, 99.5% specificity, NP/Nasal swab
Ongoing AT, BE, LT, LV, SI DE
[2]Yes
(1468) Yes
AESKU.DIAGNOSTI
CS GmbH & Co, KG AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Yes
DE:
96% sensitivity, 98% specificity SI:
96% sensitivity, 98% specificity, Nasal swab
AT, DE
[2], SI DE
[2]No No
9
This is the list of RATs as referred to by the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on a framework for the issuance, verification and acceptance of interoperable certificates on vaccination, testing and recovery to facilitate free movement during the COVID-19 pandemic (Digital Green Certificate), COM/2021/130 final, of 17 March 2021, which is currently being negotiated in the European Parliament and the Council. Member States shall issue and accept Digital Green Certificates based on this list (and subsequent updates).
10
