SMART DEVICES
Mobile Labore für Feldversuche
Mit Computer- und Sensortechnik ausgestattete mobile Geräte werden zunehmend auch für die medizinische Forschung genutzt. Das ist Neuland für alle Beteiligten.
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it dem Smartphone For- schung betreiben? Das klingt zunächst etwas befremdlich, da die- se Geräte primär mit dem gewöhn - lichen Privat- und Arbeitsleben in Verbindung gebracht werden und nicht mit Wissenschaft. Dennoch sprechen manche Gründe dafür, Smart Devices (Smartphones, Tab- let-PC, Smart Watches, Brillenge- stelle wie Google Glass et cetera) für die Forschung einzusetzen. Als ständige Begleiter können sie leicht sensorisch „Fühlung“ aufnehmen, ohne als störend oder fremd empfun- den zu werden. Smart Devices sind zunehmend integraler Bestandteil des Lebens und begleiten uns bei fast allen Tätigkeiten. Allein die Zahl der Smartphone-Nutzer weltweit wird derzeit auf eine Milliarde geschätzt (1). Somit steht ein attraktiver Pool zur Rekrutierung potenzieller Studi- enteilnehmer zur Verfügung.Neben der Marktforschung ent- decken auch die Lebens- und Ge-
sundheitswissenschaften die sich hieraus ergebenden Möglichkeiten für wissenschaftliche Forschungs- projekte. Der Ansatz ist vielver- sprechend: Die Verwendung von Smart Devices könnte möglicher- weise eine neue Ära der (medizini- schen) Feldforschung einläuten und die Geräte für sämtliche Fachberei- che interessant machen. Beispiele findet man erwartungsgemäß im Public-Health-Sektor.
Beispiele für Studien
Smartphone-Apps werden zum Beispiel für die Datensammlung zur Bestimmung der Prävalenz des Rauchverhaltens in Fahrzeugen (2) oder auch zur Bestimmung der Re- aktionszeiten in Worterkennungs- tests (3) angeboten. Ebenso gibt es einen Depressions-Monitor (4), der die eingegebenen Daten zur (seriö- sen?) Gesundheitsforschung weiter- leitet. Auch für Pharmakovigilanz- studien ist der Einsatz von Smart Devices interessant (5).
Forschung unter Einsatz von Smart Devices hat den Vorteil, dass
die körperliche und psycholo- gische Nähe der Nutzer zu
den Geräten die Rekru- tierung von Studien-
teilnehmern erleichtern kann. Über geschickte Strategien, zum Bei- spiel die Kombination mit Inter - nettechnologien (Websites, soziale Netzwerke) sind multinationale Re- krutierungen einfacher zu bewerk- stelligen. Je nach Forschungsproto- koll lassen sich räumliche und zeit- liche Bindungen aufweichen, und einzelne Studienaufgaben können flexibel von den Studienteilneh- mern durchgeführt werden – bei- spielsweise auch zu Hause, ohne Laborkittel, Anreise zum Studien- zentrum. Ein gesteigerter Komfort für die Studienteilnehmer lässt eine verbesserte Adhärenz bei der Stu- diendurchführung und geringere Drop-out-Raten erwarten. In einem Smart Device Trial lassen sich zu- dem günstige Faktoren in Bezug auf die Kosten identifizieren: In machen Studien werden bereits bei den Nutzern vorhandene Endgeräte eingesetzt, so dass Anschaffungs- kosten hierfür entfallen. Das Glei- che gilt für den Unterhalt der Gerä- te einschließlich der Energie- und Datenübertragungskosten (unab- hängig vom gewählten Übertra- gungsweg). Der Aufwand für die Erstellung einer Studiensoftware ist vergleichsweise gering gegen-
über anderen Strategien.
Auch der personel- Foto: Fotolia/bloomua
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teilnehmer ab – eine Verantwortung, die er bei anderen Studiendesigns selten tragen muss. Durch die nur gering bis gar nicht vorhandenen Kontrollmöglichkeiten hinsichtlich der Einhaltung von Standards sind Verletzungen oder Manipulationen des Studienprotokolls einfacher mög- lich und können weder vollständig erfasst noch ausgeschlossen werden.
Das kann zu Verzerrungen der Studi- energebnisse führen.
Neben den Chancen gibt es so- mit auch Risiken. Wird eine App zu Forschungszwecken an Probanden
abgegeben, müssen dabei gegebe- nenfalls bestehende rechtliche An- forderungen des Medizinprodukte- rechts eingehalten werden. Dies ist – grob vereinfacht – immer dann der Fall, wenn eine Software als Stand-alone-Software vom Herstel- ler eine medizinische Zweckbe- stimmung erhalten hat (6). Sieht das Projekt also vor, dass der Pa- tient mit dem Smartphone eine Messung oder eine Aufnahme macht, die durch die App automatisiert ausgewertet wird, müsste zuvor ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und ein CE-Kennzei- chen erworben werden.
Werden zudem für breitangeleg- te Forschungsprojekte private Ge- räte eingesetzt, sind datenschutz- rechtliche Aspekte zu berücksichti- gen. Der Forscher muss daher im Vorfeld auf eine adäquate Daten- schutzerklärung achten, vor allem dann, wenn länderübergreifend Da-
ten ausgetauscht werden und Län- der involviert sind, die weniger strenge Datenschutzvorschriften ha- ben als Deutschland.
In der Regel wird der Durchfüh- rende des Forschungsvorhabens für mögliche Schäden an den privaten Geräten nicht haften wollen. Soweit Schäden auf die anzuwendende Software zurückzuführen sind, ist eine vollständige Haftungsfreistel- lung jedoch unwahrscheinlich.
Forschungsvorhaben unter Ein- satz von Smart Devices und Apps sind nach der guten wissenschaftli-
chen Praxis durchzuführen (7). So sind die Deklaration von Helsinki (8) und je nach Vorhaben spezielle internationale oder nationale Vor- schriften zu beachten. Den Stu - dienteilnehmern sollten möglichst keine Kosten entstehen, zumindest die Studien-App sollte kostenfrei verfügbar sein. Wünschenswert wäre auch, die nötigen Mobilge - räte einschließlich Zubehör und Mobilfunkvertrag zur Verfügung zu stellen.
Empfehlungen für die Praxis Abgesehen vom Datentransfer wird eine Studie – korrekte Planung und Durchführung vorausgesetzt – an - onym und autonom ablaufen. Auf- grund des fehlenden persönlichen Kontakts zwischen Forschenden, Forschungseinrichtung und Studi- enteilnehmern ist möglichst trans- parent über die Studie zu informie- ren. Den Studienteilnehmern sollte Folgende Angaben sollte der Kurztext
zur schnellen Information potenzieller Studienteilnehmer enthalten:
Zur forschenden Institution
●
Name, Anschrift der forschenden Institution●
Namen der verantwortlichen Wis- senschaftler, deren Qualifikation und Funktion●
Sponsoreninformationen und be- stehende Interessenkonflikte●
Entwicklergruppe der ApplikationZur Forschung
●
Information darüber, dass es sich um Forschung handelt●
zielgruppengerechte Information über das Forschungsvorhaben●
Forschungsinhalt, eingesetzte Me- thoden, Risiken, Informationen zum Datenschutz, Rücktrittsmöglichkeiten●
Möglichkeiten zur Kontaktaufnahme●
Hinweis auf zustimmende Bewer- tung der Studie durch eine Ethik- kommission●
Registrierungsnummer der Studie und Ort der RegistrierungERSTINFO FÜR STUDIENTEILNEHMER
le Aufwand des Studienzentrums kann sich je nach Design verrin- gern, wenn etwa die Tests unter der Eigenregie der Studienteilnehmer durchgeführt werden können und diese gleichzeitig auch noch die Studienaufsicht mit abdecken. Das kann aber nur dann funktionieren, wenn eine Studien-App gut geplant ist, selbsterklärend und standar - disiert funktioniert und die For- schungsfrage ein solches Vorgehen überhaupt zulässt. Die Kosten für solche Studiendesigns fallen denk- bar gering aus, vor allem wenn das komplette Studienmanagement di- gital abgedeckt wird und Visiten in Studienzentren entfallen.
Methodische Aspekte
Methodisch sind dabei etliche Hür- den zu nehmen, die über die An- sprüche herkömmlicher Internetbe- fragungen hinausgehen und bisher kaum erforscht wurden. Die Stan- dardisierung ist eine Herausforde- rung. Für ein unter kontrollierten Bedingungen eingesetztes Smart Device ist diese sicherlich möglich, aber spätestens bei der Verwendung durch den Probanden werden Ein- schränkungen sichtbar: Der jeweili- ge Studienteilnehmer gestaltet den Versuch aktiv mit und wird das Ge- rät natürlich auch außerhalb einer definierten Umgebung, beispiels- weise des Labors, benutzen. Unter welchen Bedingungen ein Versuch gestartet wurde, kann weder mittels Gerät noch über die Studien-App ausreichend überprüft werden, so dass immer eine (kalkulierbare) Unsicherheit bezüglich des Durch- führungsstandards bestehen bleibt.
Die App kann nur den Rahmen vorgeben und über die internen Ge- rätefunktionen begrenzt die Umge- bungsbedingungen überprüfen oder beeinflussen, etwa durch Steuerung bestimmter Gerätefunktionen. Daher kommt es darauf an, dass der Stu - dienteilnehmer die vorgegebenen Bedingungen erfüllt, zum Beispiel hinsichtlich der Umgebungsbeleuch - tung, des Lärmpegels oder der Ver- wendung eines Mobilgeräts mit be- stimmten Eigenschaften wie einer vorgegebenen Displaygröße. Damit hängen die Validität und Reliabilität der Studie maßgeblich vom Studien-
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roht nach den jüngsten Ent- hüllungen über PRISM und TEMPORA bereits der nächste hand- feste Überwachungsskandal? Dem Postillon liegen Dokumente vor, aus denen hervorgeht, dass unbescholte- ne Bürger jahrzehntelang systema- tisch von Ärzten abgehört worden sind. Die Mediziner – eigentlich Ver-trauenspersonen – sollen dafür unter anderem sogenannte Stethoskope verwendet haben.
Regelmäßiges Ziel der umfassenden Abhörmaßnahmen seien vor allem inne- re Organe wie Lunge und Herz gewe- sen. Auffälligkeiten und Abweichungen von der Norm wurden akribisch proto- kolliert. Bei bestehendem Anfangsver- dacht kamen außerdem nicht selten weitere Hightechgeräte zum Einsatz, mit denen die Betroffenen, im Ärzte jargon auch „Patienten“ genannt, buchstäblich durchleuchtet wurden.
Finanziert und koordiniert wurden und werden die Abhöraktionen von einem komplizierten Geflecht aus teils privaten, teils staatlichen Organisationen, die unter Kodenamen wie AOK und Bar mer auf dem gesamten Bundesgebiet operieren beziehungsweise operieren lassen.
Ein Insider, der selbst jahrelang Pa- tienten abgehört hat, erklärt die Praxis:
„Wir checken jeden genauestens durch,
fragen nach Krankheiten, Ernährung, Privatleben. Bemerken wir etwa einen beschleunigten Herzschlag oder unge- wöhnliches Schwitzen, werden weitere Maßnahmen ergriffen. Wir suchen dann auch im familiären Umfeld nach ähnlich auffälligem Verhalten.“ Ferner gehöre es zur Praxis, Medikamente zu verabreichen. Bei mangelnder „Koope-
ration“ habe es überdies in der Ver- gangenheit sogar Todesfälle gegeben.
Bei den Verantwortlichen allerdings spielt man den Skandal herunter. Die Ärztekammer etwa ließ mitteilen: „(. . .) Sämtliche Operationen sind vom Pa- tienten genehmigt. Wenn abgehört wird, dann ausschließlich zum Wohl und im Interesse der Bürger. (. . .)“
Jedoch geht aus den Dokumenten auch hervor: In sogenannten Vorsor- geuntersuchungen sollen auch gezielt Patienten untersucht worden sein, für die zu diesem Zeitpunkt gar kein Be- fund vorlag. Die rechtliche Grundlage dafür ist umstritten.
Die von der Opposition geforderte
„Aufklärung“ hat man von offizieller Seite bisher nur Pubertierenden ver- sprochen – in den nächsten Tagen wird jedoch eine umfassende Stel- lungnahme erwartet.
Quelle: www.der-postillon.com
GLOSSE
Nachdruck aus „Der Postillon“ – mit freundlicher Genehmigung
NEUER ÜBERWACHUNGSSKANDAL
Ärzte sollen millionenfach Bürger abgehört haben
Foto: iStockphoto
es auf vielfältige Weise ermöglicht werden, Information zu erhalten und Rücksprache zu nehmen (etwa über Websites und Chats). Zum Austausch kann zum Beispiel ein Blog mit angeschlossenem Forum dienen. Dabei gilt es aber zu beden- ken, dass die Probandeninformation – und damit auch das Forschungs- projekt an sich – bei einer allgemei- nen Teilnehmerrekrutierung ohne vorher fest definierten Nutzerkreis
„offen“ verfügbar, somit von über- all her einsehbar und damit schlecht zu schützen ist.
Die Studien-App hält die Tests vor und übernimmt das Datenma n - agement und den Datentransfer. Ers- te Informationen zum Einsatzzweck sollten für den Nutzer direkt in einer Kurzbeschreibung (Kasten) bereitste- hen, detaillierte Hinweise auf einer externen Webseite erhältlich sein. Die adressatengerechte Probandeninfor- mation sollte neben den Zielen den Zweck der App einschließlich Funk- tionalitäten und möglicher Limita - tionen nennen sowie ausführlich auf Datenschutzaspekte, Projektpartner und Finanzierung (mit Angabe et - waiger Sponsoren) eingehen.
Die Entwicklung von Apps für Studienzwecke muss höchsten Qua- litätsmaßstäben genügen, um das Vertrauen in entsprechende Projek- te nicht zu verspielen. Zusätzlich zu einer möglichst barrierefreien und zielgruppengerechten Benut- zerschnittstelle sollte die App in ei- ner Vorstudie bereits hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit evaluiert wor- den sein. Dies schließt eine Über- prüfung auf Funktionsfehler und deren Beseitigung ein. Zum Schutz der Nutzerdaten sind ein verschlüs- selter Datentransfer sowie eine si- chere Datenspeicherung und Verar- beitung nach aktuellen Standards zu
gewährleisten.
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Dr. med. Urs-Vito Albrecht, Dr. rer. biol. hum. Ute von Jan PLRI MedAppLab, Peter-L.-Reichertz-Institut für Medizinische Informatik der Technischen Universität Braunschweig und der Medizinischen Hochschule Hannover, Albrecht.Urs-Vito@mh-hannover.de
Dr. jur. Oliver Pramann Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover
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Literatur im Internet:www.aerzteblatt.de/lit3113
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5. August 2013 A 4T H E M E N D E R Z E I T
LITERATURVERZEICHNINS HEFT 31−32/2013, ZU:
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Mit Computer- und Sensortechnik ausgestattete mobile Geräte werden zunehmend auch für die medizinische Forschung genutzt. Das ist Neuland für alle Beteiligten.
LITERATUR
1. Spektor A: Strategy Analytics: Worldwide Smartphone Population Tops 1 Billion in Q3 2012. www.businesswire.com/news/
home/20121017005479/en/Strategy- Analytics-Worldwide-Smartphone-Populati on-Tops-1 (letzter Besuch 24. April 2013).
2. Patel V, Nowostawski M, Thomson G, Wil- son N, Medlin H: Developing a smart phone
’app’ for public health research: the exam- ple of measuring observed smoking in vehicles. J Epidemiol Community Health.
2013 May; 67(5): 446–52. doi: 10.1136/
jech-2012–201774. Epub 2013 Feb 26.
3. Dufau S, Duñabeitia JA, Moret-Tatay C, McGonigal A, Peeters D, Alario F-X, et al.:
Smart Phone, Smart Science: How the Use of Smartphones Can Revolutionize Re- search in Cognitive Science. PLoS ONE 2011 Sep 28; 6(9): e24974.
4. Dihm N: Depression Monitor. https://itu nes.apple.com/app/depression-monitor/
id528600269 (letzter Besuch: 20. Mai 2013).
5. Baron S, Goutard F, Nguon K, Tarantola A:
Use of a Text Message-Based Pharmacovi- gilance Tool in Cambodia: Pilot Study. J Med Internet Res 2013; 15(4): e68 URL:
www.jmir.org/2013/4/e68. doi:
10.2196/jmir.2477 PMID: 23591700.
6. European Commission DG Health and Con- sumer: Guidelines on the Qualification and Classification of Stand Alone Software Used in Healthcare Within the Regulatory Frame- work of Medical Devices. http://ec.europa.
eu/health/medical-devices/files/meddev/
2_1_6_ol_en.pdf (letzter Besuch: 20. Mai 2013).
7. Deutsche Forschungsgemeinschaft: Vor- schläge zur Sicherung guter wissenschaftli- cher Praxis: Empfehlungen der Kommission
„Selbstkontrolle in der Wissenschaft“;
Denkschrift = Proposals for safeguarding good scientific practice. Wiley-VCH; 1998.
ISBN 3-527-27212-7.
8. The World Medical Association. WMA De- claration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Sub- jects. www.wma.net/en/30publications/
10policies/b3 (letzter Besuch: 20. Mai 2013).
