A 2350 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 109|
Heft 47|
23. November 2012MEDIZINPRODUKTE
Die richtige Balance finden
Diskussionen um die Einführung innovativer Medizinprodukte bewegen sich im
Spannungsfeld zwischen den Polen Innovationskraft und Patientensicherheit.W
ir glauben, dass es für eine Krankenkasse extrem wich- tig ist, sich an der Diskussion um Innovationen zu beteiligen“, begrün - dete Dr. med. Jens Baas, Vorstands- vorsitzender der Techniker-Kranken- kasse (TK), das von der TK initiierte neue Forum zur Gesundheitswirt- schaft bei der Medizinmesse Medica in Düsseldorf. Die Leitfragen hierfür seien: Wie lassen sich Innovationen zum Patienten bringen, und wie blei- be dies bezahlbar? Bis zum Jahr 2050 prognostizierten Experten auf- grund der demografischen Entwick- lung einen Anstieg des durchschnitt- lichen Beitragssatzes zur Kranken- versicherung von derzeit 15,5 auf 19 Prozent des Einkommens. Würde der medizinische Fortschritt darin ein- gerechnet, läge der Beitragssatz bei 35 bis 40 Prozent, rechnete Baas vor.Der Markt für Medizintechnik ist gleichzeitig aber auch ein attrakti- ver globaler Markt mit hoher Inno- vationskraft, in dem deutsche Un- ternehmen stark präsent sind. Dar - auf machte Thomas Ilka, Staatsse- kretär im Bundesministerium für Gesundheit (BMG), unter Verweis
auf den Strategieprozess „Innova- tionen in der Medizintechnik“ auf- merksam, an dem sich neben dem BMG auch das Bundeswirtschafts- und das Bundesforschungsministe- rium beteiligt haben. An den Work- shops nahmen 150 Experten aus Wissenschaft, Wirtschaft und Ge- sundheitswesen teil, die Ergebnisse wurden Anfang November in einem Schlussbericht veröffentlicht.*
Schrittweise Verbesserungen
und mehr Transparenz
Daraus geht laut Ilka unter anderem der starke Wunsch der Industrie her- vor, frühzeitig mit allen zusammen- zuarbeiten, die in den Regulierungs- prozess des Medizinproduktemarkts involviert sind. Ebenso wichtig sei die „Ausschöpfung der Daten zur Versorgungssituation, verbunden mit mehr Transparenz“, etwa durch Re- gister. Aus Sicht des BMG bietet auch die im September in Kraft getre - tene Datentransparenzverordnung für die Versorgungsforschung hier Chan - cen für schrittweise Verbesserungen.
Durch Vorkommnisse wie den Skandal um mangelhafte Brustim-
plantate ist zudem die Sicherheit zunehmend ein Thema – europaweit.
Wer den vereinfachten Marktzugang über die CE-Kennzeichnung ablösen wolle und ein „AMNOG für Medi- zinprodukte“ fordere, müsse beant- worten, was der Systemwechsel kos- te, sagte Ilka. Er plädierte für eine
„Balance zwischen Sicherheit und Innovationskraft“, mit der Industrie auf der einen Seite und den an mehr Sicherheit interessierten Patienten auf der anderen Seite, dazwischen Poli- tik und Selbstverwaltung, die dies ausbalancieren müssten. „Wir sollten dabei das weiterentwickeln, was wir haben“, empfahl der Staatssekretär.
Diskussionen hierzu gebe es auch in Brüssel. Gerade erst habe die Europäische Kommission den Ent- wurf für zwei Verordnungen vor - gelegt (Kasten).
Die Zulassung von Medizinpro- dukten sei ein europäisches Thema, bestätigte die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, Dr. Do- ris Pfeiffer. „Die CE-Kennzeichnung nur auf Basis von Papierprüfungen ist untragbar“, kritisierte sie. Neue schärfere Regelungen seien auf den Weg gebracht, dies reiche aber noch nicht aus. Sicherheit und Wirksam- keit seien wie bei Arzneimitteln auch bei Medizinprodukten durch Nut- zenbewertungen zu belegen. Ver- mutlich sei für mehr Sicherheit auch mehr Geld nötig. „Das ist letztlich eine gesellschaftliche Entscheidung, wie viel Geld man für Gesundheit ausgeben will“, erklärte Pfeiffer.
„Innovation heißt nicht per se immer ,teurer‘. In der Folge mag es auch zu Einsparungen kommen“, meinte der gesundheitspolitische Sprecher der Union im Bundestag, Jens Spahn (CDU). „Bis wir ein ge- regeltes Verfahren zur Nutzenbe- wertung haben, wird es noch eine Weile dauern. Die Industrie muss sich aber darauf vorbereiten.“
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Heike E. Krüger-Brand Um sicherere und wirksamere Medizinprodukte
innerhalb der Europäischen Union (EU) zu ge- währleisten, hat die EU-Kommission am 26. Sep- tember 2012 Vorschläge zur Revision des Medi- zinprodukterechts vorgelegt. Der Entwurf umfasst:
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eine Verordnung über Medizinprodukte (er- setzt die Richtlinien 90/385/EWG über aktive Im- plantate und 93/42/EWG über Medizinprodukte);●
eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika (ersetzt die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro- Diagnostika).Die Vorschläge sehen unter anderem eine strengere Aufsicht über die Benannten Stellen durch die nationalen Behörden vor, ebenso mehr Befugnisse und Pflichten für die Bewertungsstel-
len etwa durch regelmäßige Kontrollen der Her- steller. Die Rückverfolgbarkeit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg soll verbessert und die Anforderungen an klinische Nachweise sollen erhöht werden.
Der Ministerrat und das Europäische Parla- ment müssen den Vorschlägen der Kommission zustimmen. Ob eine Einigung noch vor den Parla- mentswahlen im Juni 2014 gelingt, ist offen.
Werden die Verordnungen beschlossen, sind die Regelungen direkt anwendbar wie ein europä - isches Gesetz, das heißt, sie werden zeitgleich in allen Mitgliedstaaten wirksam.
Informationen: http://ec.europa.eu/health/
medical-devices/index_de.htm
EU-VERORDNUNGEN ZU MEDIZINPRODUKTEN
*Schlussbericht:
www.bundesgesund heitsministerium.de/
innovationen-medizin technik
