Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

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Studienleitung: Prof. Dr. med. R. Berner und Dr. med. J.Armann

Universitätsklinikum Cad Gustav Carus . Fetscheßtr. 74 . ₀₁ 307 Dresden Tel.: (0351) 458-11577 Fax: _{(0351 )} 458-4384 schoolcovidd 1 9@uniklinikum-dresden.de Dresden, 14.05.2020

Liebe Eltern, Liebe Schüler,

wie lhnen/Euch sicher bewusst ist breitet sich momentan ein neues Coranavirus -

genannt SARS-CoV-2 - in Deutschland aus. Mit teilweise drastischen Einschnitten in das öffentliche Leben wird versucht die Ausbreitung dieser Erkrankung zu ver- langsamen. Dazu gehört auch die Aussetzung der Schulpflicht hier in Sachsen.

Für die Beurteilung der Effektivität dieser Maßnahmen ist wichtig zu wissen, wie viele Menschen bereits an dem Virus erkrankt sind und Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus gebildet haben.

Schüler*innen sind aufgrund ihrer vielen sozialen Kontakte für die Erkrankungs- ausbreitung besonders interessant. Daher sind Daten zur Anzahl der Schü- ler*innen, welche bereits Antikörper gegen den Virus gebildet haben besonders wichtig.

Wir möchten Sie/Dich einladen uns durch die Teilnahme an der Studie SchoolCo- viDD19 dabeizu helfen diese Daten zu gewinnen und dadurch zukünftige Schutz- maßnahmen für die Bevölkerung besser planen zu können.

Bitte lesen Sie sich/Du dir die beiliegenden lnformationen zu dieser Studie durch.

Wenn Sie/Du lnteresse hast daran teilzunehmen schreiben Sie/Du uns eine E-Mail an SchoolCoviDDl 9@uniklinikum-dresden.de oder rufen uns werktags zwischen 08:00 und ^'16:00 Uhr unter 0351 458 11577 an.

Bei Einverständnis zur Teilnahme an der Studie wird in den ersten Wochen nach erneutem Schulbeginn dir/lhrem Kind dann in der Schule durch einen Arzt der Uni- versitätskinderklinik Blut abgenommen.

Vielen Dank für lhre Unterstützung, lhr SchoolCoviDDl9-Team Mit freundlichen Grüßen lhr ambCoviDDl9 - Team

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Prof Dr""R. Berner Dr. J. Armann Studienleiter

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M. Unrath Studienärztin Klinikdirektor

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dlesden an der Technischen Universität Dresden Anstalt des öfientlichen Rechß des Freistaates Sachsen

Fetscheßtraße 74 0'1 307 Dresden Telefon (0351) 458-0

Vorstand:

Prof.Dr.med. D. l\,.l. Albrecht (Spre- cher)

Janko Hait

Vorsitzender des Aufsichtsrates:

Prof. Dr. med. G. Brunner

Bankverbindungen:

Stadtsparkasse Dresden KontGNr.348 301 113 BLZ 850 551 42

Deutsche Bank AG Konto-Nr. 500 52 02 BLZ 870 700 00

Commen bank Dresden Konto-Nr. 805 07 00 BLZ 850 400 00

Dresdner Bank Dresden Konto-Nr. 509 050 700 BLZ 850 800 00

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin Direktor: Prof. Dr. med. R. Berner

Corona Forschung

Studienleitung: Prof. Dr. med. R. Berner u. Dr. med. J. Armann

Liebe Eltern,

ihr Kind wird mit dem Beschluss die unterrichtsfreie Zeit zu beenden in Kürze die Schule wieder be- suchen. Wir möchten Sie dazu einladen an der SchoolCovid19 Studie teilzunehmen und uns zu helfen herauszufinden wie viele Schulkinder in Dresden bereits mit dem neue Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert waren und Antikörper gebildet haben, die auf eine lmmunität hinweisen können.

Zudem erhalten Sie Informationen zu Ihren Rechten gemäß Europäischer Datenschutz- Grundverordnung.

1. Worum geht es bei der Untersuchung?

Ein neues Coronavirus SARS-CoV-2 und dadurch verursachte Atemwegsinfektionen breiten sich seit Anfang desJahres weltweit aus und werden inzwischen auch vermehrt in Deutschland nachgewie- sen. Einschränkungen des öffentlichen Lebens wie die Aussetzung der Schulpflicht sollen helfen die Ausbreitung einzudämmen. Welche Maßnahmen zukünftig effektiv sind hängt entscheidend von der Anzahl von Menschen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen ab, die eine lnfektion bereits durch- gemacht haben. Schulkinder sind dabei aufgrund ihrervielen sozialen Kontakte von besonderem lnteresse. Wir möchten daher die Anzahl der Schulkinder mit bereits nachweisbaren Antikörpern gegen SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Öffnung der Schulen und über einen Verlaufvon 6 Monaten untersuchen.

2. Warum wurde mein Kind zur Teilnahme an der Studie eingeladen?

lhr Kind besucht die Klassenstufe 8-11 an einer Schule in Dresden oder Bautzen.

3. Was wird gemacht?

Das Vorliegen von Antikörpern gegenüber SARS-CoV-2 wird mittels einer Blutuntersuchung zum Zeitpunkt des erneuten Beginns des Schulunterrichts untersucht. Falls diese nicht nachweisbar sind wird die Untersuchung nach 6-L0 Wochen und 3-6 Monaten jeweils wiederholt.

Für diese Untersuchung erfolgt eine Blutentnahme, d.h. mittels einer Nadel wird ein Blutgefäß durch die Haut punktiert und 5ml Blut abgenommen. Die Blutentnahme erfolgt durch einen Kinderarzt der Universitäts-Kinderklinik in Dresden.

Zusätzlich werden lnformationen zum Alter des Kindes. Vorerkrankungen, Medikamenten, Haus- haltsgröße, Alter von Geschwistern, Beruf der Eltern und Postleitzahl des Wohnortes erfasst und zentral in einer Datenbank gesammelt.

4, Welches Risiko besteht?

Blutentnahmen werden routinemäßig täglich im medizinischen Bereich durchgeführt. Die Blutent- nahme kann etwas unangenehm und bisweilen schmerzhaft sein. Eventuell kann Bluterguss ^(Häma- tom) entstehen, wenn zum Beispiel nicht ausreichend auf die Einstichstelle gedrückt oder die Ader durchstochen wurde. Schwere Risiken oder Komplikationen birgt eine Blut-Untersuchung allerdings nicht. ln sehrseltenen Fällen kann es im Bereich der Blutentnahme zu einer lnfektion kommen.

Die Menge des entnommenen Blutes (5ml) stellt kein Risiko für lhr Kind dar.

5. Was geschieht mit dem Blut, das nach der Untersuchung der lmmunität gegenüber SARS-CoV-2 übrig ist?

Wenn Sie einverstanden sind, werden wir die Restmenge an Blut aufbewahren, um ggf. zu einem späteren Zeitpunkt weitere Untersuchungen zu Biomarkern einer SARS-CoV-2 lnfektion durchzufüh- ren.

Wenn Sie dies nicht möchten werden wir das Restblut vernichtet.

5. Wie werden die Daten und Proben geschützt?

Bei dieser Datenerhebung werden alle Vorschriften des Datenschutzes beachtet (siehe Punkt 9).

ldentifizierende, personengebundene Daten liegen ausschließlich am Daten-erhebenden Zentrum vor. Pseudonymisiert bedeutet, dass ein Nummern- und/oder Buchstabencode verwendet wird ^(eine ldentifikationsnummer vergeben wird), der nur den zuständigen Arzten erlaubt, die Probe mit einem Namen zu identifizieren. Dieser Schlüssel, letztlich eine Liste mit der Zusammenstellung der vergebe- nen ldentifikationsnummern und der persönlichen Daten der Teilnehmer, wird getrennt von den

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Sie erreichen uns auch mit den straßenbahnlinlen 6 und 12 sowie den Buslinien 62 und 64. tit'

DIE DEUTSCHEN UNIVERSITATSXLINIK'T

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden Anstalt des öffentlichen Rechls des Freisbates Sachsn

Hausanschrift:

Fetscherstraße 74 01307 Dresden Telefon 0351 458 -0

Vorstand:

Prof, Dr. med. D. M. Albrecht (Medizinischer Vorsta nd, Sprecher) lanko Haft, kommissarisch {Xaufmähhischer Vorsta nd)

vorsitzender des Aufsichtsrates:

Prof. Dr. med. G. Brunner

Eankverbindunten:

commerzbank

IBAN DE68 8508 0000 0509 0507 00 BIC DRES DE FF 850

ostsächsische sparkasse Dresden IBAN DE28 8505 0300 3120 1377 A7 8IC OSDD DE 81

Deutsche Kreditbank AG tEAN DE78 1203 0000 0011 2073 70 BIC EYLADEMlOOl

USt-lDNr.: DE 14O735 2f7 irf{§

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anderen Daten verschlossen aufbewahrt, vom Leiter der Prüfstelle verwaltet und kann nur vom ihm und an derStudie mitarbeitenden Arzten eingesehen werden. ^Eine nachträgllche Zuordnung der Proben/Daten zu einer bestimmten Person ist nur mit Hilfe ^dieses "Schlüssels" möglich, der in der Prüfstelle sicher aufbewahrt und verwaltet wird. Alle Daten ^sind gegen unbefugten Zugriff gesichert.

7. lst ein Rücktritt von der Studie möglich

Ein Rücktritt von der Studie ist jederzeit möglich. Auch wenn Sie und lhr Kind an der Studie teilneh- men möchten und Sie die Einwilligung unterschrieben haben, ihr Kind aber am Tag der Untersuchung die Blutentnahme ablehnt, werden wir diese natürlich nicht durchführen.

8. lst ein Rücktritt von der Datenverarbeitung möglich?

Sie können lhr Einverständnis jederzeit, ohne Angabe von Gründen, zurückziehen. ^Bei Rücktritt von der Datenerhebung werden die bereits Bewonnenen ^Daten vernichtet. Sie können sich aber beim Ausscheiden entscheiden, ob Sie mit der Auswertung bereits gewonnener Daten lhres Kindes einver- standen sind oder nicht. Sollten Sie zu einem späteren Zeitpunkt lhre Entscheidung ändern wollen, setzen Sie sich bitte mit einem derverantwortlichen Arzte der Prüfstelle ⁱⁿ Verbindung (Kontaktda- ten siehe unten, weitere lnformationen siehe Punkt 9).

9. Was geschieht mit den Ergebnissen?

Die gewonnenen Daten werden genutzt, um lnformationen über die lmmunität von Schulkindern gegenüber SARS-CoV-2 zu erhalten. Diese können dann genutzt werden um die Schutzmaßnahmen gegen die weitere Ausbreitung von SARS-CoV-2 lnfektionen besser zu planen. Dafür werden die Da-

ten ggfs. auch in anonymisierter Form weitergegeben (bspw.um die Seropositivität von Schulkindern in Dresden mit der in anderen Städten in Sachsen oder in anderen Bundesländern zu vergleichen).

Nach Auswertung und Publikation der Daten (in anonymisierter Form) werden die Daten noch maxi- mal 10 Jahre aufbewahrt.

10, Welcher Nutzen entsteht aus der Untersuchung?

Durch die Teilnahme an der Datenerhebung entsteht kein direkter persönlicher Nutzen für Sie oder lhr Kind.

Sie können aber das Ergebnis der Blutuntersuchung, ob lhr Kind Antikörper gegenüber SARS-CoV-2 hat, erhalten.

11. Welche Rechte bestehen gemäß der Europäischen

Datenschutzgrundverordnung

(DSGVO)?

. Einwilligung

zur

Verarbeitung

personenbezogener Daten und Recht auf

Widerruf

der

Einwilligung:

Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist nur mit

Ihrer

Einwilligung rechtmäßig. Sie haben das Recht, Ihre Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten jederzeit zu widerrufen.

Recht

aufAuskunft:

Sie haben ^das Recht aufAuskunft über die Sie betreffenden per- sonenbezogenen Daten, die im Rahmen der klinischen Studie erhoben, verarbeitet oder ggf. an Dritte übermittelt werden.

Recht auf

Berichtigung:

Sie haben das Recht, Sie betreffende unrichtige personenbe- zogene Daten berichtigen zu lassen.

Recht auf Löschung: Sie haben grundsätzlich das Recht auf Löschung Sie betreffender personenbezogener Daten.

Recht

aufEinschränkung

der

Verarbeitung:

Unter bestimmten Voraussetzungen ha- ben Sie das Recht, Einschränkung der Verarbeitung zu verlangen, d. h. die Daten dürfen nur gespeichert, nicht verarbeitet werden.

Recht auf

Datenübertragbarkeit:

Sie haben das Recht, die Sie betreffenden perso- nenbezogenen Daten, die Sie dem Verantwortlichen für die klinische Studie/Prüfung bereitgestellt haben, zu erhalten. Damit können Sie beantragen, dass diese Daten ent- weder Ihnen oder, soweit technisch möglich, einer anderen von Ihnen benannten Stelle übermittelt werden.

Widerspruchsrecht:

Sie haben das Recht, jederzeit gegen konkrete Entscheidungen oder Maßnahmen zrir Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten Widerspruch einzulegen. Eine Verarbeitung findet anschließend grundsätzlich nicht mehr statt.

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Möchten

Sie

eines dieser Prüfer Ihrer Prüfstelle.

Rechte

in Anspruch nehmen, wenden

Sie

sich bitte an Ihren

Kontaktdaten

Ihres

Prüfers: _I

Datenschuubeauftragte

Ihrer

Prüfstelle:

Dr. med. lakob

Armann _I

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Kinder- und

Jugend- |

Technische Universität Dresden

medizin,UniversitätsklinikumCarlGustav I

z.H.Datenschutzbeauftragte

Carus I

Fetscherstr. T4

Technische Universität

Dresden I

OfSOZ Dresden

Fetscherstr.

T4 _|

^{Telefon: 351 458-3245}

01307

Dresden I

E-Mail: dsv@uniklinikum-dresden.de

E-Mail:

jakob.armann@uniklinikum- dresden.de

Tel.:

^{0351458 0}

Fax:

0351 458 4384

Verantwortlich

i. S. V.

Art.4

Nr. 7 DS-GVO:

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dres- den

an der Technischen Universität Dresden Der Vorstand

Fetscherstr. 74 01307 Dresden

Außerdem haben Sie das Recht, Beschwerde bei

der/den Datenschutzaufsichtsbehörde/n

einzulegen, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung der ^Sie betreffenden personenbe- zogenen Daten gegen die Datenschutzgrundverordnung (DSGVOJ verstößt. Wollen Sie von die- sem Recht Gebrauch machen, wenden Sie sich bitte an eine der unten genannten Datenschutz- Aufsichtsbehörden:

Den LandesdatenschuEbeauftragten:

Sächsischer Datenschutzbeauftragter Adresse:Postiach L1 01 32

01330 Dresden Telefon: 0351. /8547 7 707

Fax:

0351/85471.L09

E-Mail:

saechsdsb@slt.sachsen.de

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Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin Direktor: Prof. Dr. med. R. Berner

Corona Forschung

Studienleitung: Prof. ^Dr. med. R. Berner u. Dr. med. J. Arrnann

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(wird vom Prüfarzt ausgefüllt)

DIE DEUTSCHEN

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lch wurde über Methoden der oben genannten Studie aufgeklärt.

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^Das lnformationsblatt habe ich gelesen und ich wurde zusätzlich mündlich über die Studie aufgeklärt.

lch hatte ausreichend Zeit, über diese Entscheidung nachzudenken. lch weiß, dass die Teilnahme freiwillig ist.

o

^Alle Fragen zur Datenerhebung und zu den laborchemischen Untersuchungen wurden beantwortet.

lch weiß, dass einer der unten genannten verantwortlichen Arzte auch in Zukunft zur Verfügung steht, wenn ich Fragen zur Teilnahme und zu meinen Rechten als Teilnehmer habe

o

^Eine Aufklärung über meine Rechte entsprechend der Europäischen Datenschutzgrundverordnung ist erfolgt.

lch bin damit einverstanden, dass

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^Eine Blutentnahme zur Bestimmung von Antikörpern gegenüber dem neuen Coronavirus SARS-CoV-2

erfolgt.

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Nein

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^Nach der serologischen Untersuchungverbliebenes ^Blut wird für 5 Jahre in der Kinderklinik des UKD aufbewahrt und gegebenenfalls für weitere Untersuchungen im Rahmen von Forschung zu Biomar- kern der COVID-19-Erkrankung genutzt.

trJa E

Nein

o

Zudem bin ich damit einverstanden, nach der Untersuchung telefonisch kontaktiert zu werden, um ggf. weitere lnformationen mit lhnen auszutauschen

E ^ja, unter folgender Telefon-Nummer:

tr

^Nein

lch wurde darüber aufgeklärt und ich stimme zu, dass meine Daten in pseudonymisierter Form (d. h. ohne Nennung von Namen) aufgezeichnet, ausgewertet und Daten ggfs. auch in anonymisierter Form weiterge- geben werden können (bspw.um die Seropositivitätvon Schulkindern in Dresden mit der in anderen Städ- ten in Sachsen oder in anderen Bundesländern zu vergleichen). ldentifizierende, personengebundene Daten liegen ausschließlich am Daten-erhebenden Zentrum in Dresden vor, es werden ausschließlich ano- nymisierte Daten weitergegeben. Dritte erhalten ausschließlich Einblick in anonymisierte Unterlagen. Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen wird mein Name nicht genannt. Eine Aufklärung über meine Rechte entsprechend der Europäischen Datenschutzgrundverordnung ist erfolgt.

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Q ^{nn der tinfahrt} Fiedlerstraße steht unser Parkhaus mit 5OO Steilplätzen zur Verfügung.

Sie erreichen uns auch mit den Straßenbahnlinien 6 und 12 sowie den 8u§linien 62 und 64 UNIVERSITATSKLIN IKA'

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Unive.sitätsklinikum Carl Gustav Caru5 Dresden an der Technischen Universität D.esden Anstalt des öffentlichen Rechts des Freistaates Sachsen

Hausanschrift:

Fetscherstraße 74 01307 Dresden Telefon 0351 458 -0

vorstand:

Prof. Dr. med. D. M. Albrecht (Medizinischer Vorstand, Sprecher) Janko Haft , kommissarisch (Kauf männischer Vorstand)

vorsitzender des Aufsichtsrates:

Prof. Dr. med. G. Brunher

Bankverbindungen:

Commerzbank

|EAN DE68 8508 0000 0509 0507 00 BIC DRES DE FF 850

Ostsächsische 5pa rkasse Dresden IBAN DE28 8505 0300 3120 1377 81 BIC OSDD DE 81

Deutsche Kreditbank AG IBAN DE78 1203 0000 0011 2073 70 BIC BYLADEMlOOl

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Brste Klinik Sarhsens 2" Plät1 in D€uts(hländ Dip Dr$dn!r.

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lch willige ein, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter der Ethikkom- mission in meine personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der ord- nungsgemäßen Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den zuständigen Studienleiter von der ärztlichen Schweigepflicht.

Hiermit erkläre ich mein Einverständnis an dieser Studie teilzunehmen. Eine Kopie des lnformationsblat- tes und der Einverständniserklärung habe ich erhalten.

Ort, Dotum Nome in Druckbuchstoben und Unterschrift des Studienteilnehmer (Schüler)

Ort, Dotum Name in Druckbuchstaben und Unterschrift der/-s ersten Sorgeberechtigten

Es gibt eine/-n weitere/-n Sorgeberechtigte/-n:

tr Ja ^tr

^Nein

Ort, Dotum Nome in Druckbuchstaben und Unterschrift der/-s zweiten Sorgeberechtigten

Ort, Dotum aufklärenden Arztes

Nome in Druckbuchstoben und lJnterschrilt der aufklörenden Ärztin/ des

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