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TO C OUNCIL D IRECTIVE 93/42/EEC OF 14 J UNE 1993

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Ref: EN ISO/IEC 17050-1 revision date: June 2009

D ECLARATION OF C ONFORMITY

TO C OUNCIL D IRECTIVE 93/42/EEC OF 14 J UNE 1993

CONCERNING M EDICAL D EVICES

M

ANUFACTURER: GRANDWAY TECHNOLOGY (SHENZHEN) LIMITED BLOCK 7, ZHU KENG INDUSTRIAL ZONE, PING SHAN DISTRICT, 518118 SHENZHEN, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

M

EDICAL DEVICE: DIGITAL AUTOMATIC BLOOD PRESSURE MONITOR MD4000

C

LASSIFICATION –

A

NNEX

IX

:

C

LASS

II

A, RULE

10 C

ONFORMITY ASSESSMENT

R

OUTE: ANNEX II.3

<THIS DECLARATION OF CONFORMITY IS ISSUED UNDER OUR SOLE RESPONSIBILITY>

WE,

GRANDWAY

, HEREWITH DECLARE THAT THE STATED MEDICAL DEVICES MEET THE TRANSPOSITION INTO NATIONAL LAW, THE PROVISIONS OF

C

OUNCIL

D

IRECTIVE

93/42/EEC

CONCERNING

M

EDICAL

D

EVICES AMENDED ACCORDING TO

2007/42/EC

OF THE

E

UROPEAN

P

ARLIAMENT AND OF THE COUNCIL OF

5 S

EPTEMBER,

2007

STANDARDS APPLIED: SEE ATTACHED LIST OF (HARMONISED – EN) STANDARDS FOR WHICH DOCUMENTED EVIDENCE OF COMPLIANCE CAN BE PROVIDED.

EN ISO 13485:2012 IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 ISO 10993-10:2010 EN 60601-1-2:2007+AC:2010 IEC 60601-1-11:2010 EN ISO 14971:2012 EN 1060-1:1995+A2:2009 IEC 62304:2006 ISO 81060-2:2013 EN 1060-3:1997+A2:2009 IEC 62366:2007

EN 1060-4:2004 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 60601-1:2012 ISO 10993-5:2009

N

OTIFIED

B

ODY:

TÜV SÜD P

RODUCT SERVICE

G

MB

H

R

IDLERSTER

65

,

D

-

80339 M

ÜNCHEN,

G

ERMANY IDENTIFICATION NUMBER:

0123

(EC) C

ERTIFICATE(S):

G1130761379015 D

ATE OF EXPIRY:

31

ST

A

UG OF

2018

E

UROPEAN

R

EPRESENTATIVE: Shanghai International Trading Corp. GmbH (Hamburg) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

S

TART OF

CE

-MARKING: Feb-2015

P

LACE,

D

ATE OF

D

ECLARATION: BLOCK 7, ZHU KENG INDUSTRIAL ZONE, PING SHAN DISTRICT, 518118 SHENZHEN, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

17-Oct-2016

S

IGNATURE:

NAME: PATRICK CHOW

POSITION: GENERAL MANAGER

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