Leitfaden für die sichere Anwendung Eltern/Betreuungspersonen mit Kindern und Kleinkindern als Patienten

(1)

Leitfaden für die sichere Anwendung – Eltern/Betreuungspersonen mit Kindern und Kleinkindern

als Patienten

Dieser Leitfaden wurde als verpflichtender Teil der Zulassung dieses Arz- neimittels erstellt und mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) abgestimmt.

Dieser soll als zusätzliche risikominimierende Maßnahme sicherstellen, dass Eltern/Betreuungspersonen mit Kindern als Patienten mit den Be- sonderheiten der Anwendung von Ultomiris^® vertraut sind und dass da- durch das mögliche Risiko für Meningokokkeninfektionen reduziert wird.

behördlich genehmigtes Schulungsmaterial

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Ge- sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe S. 6.

(2)

EINLEITUNG

Ultomiris ist ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der Paroxysmalen Nächtlichen Hämoglobinurie (PNH), einer seltenen Blutkrankheit und des atypischen Hämolytisch-Urämischen Syndroms (aHUS), einer sehr schweren Erkrankung, eingesetzt wird. Diese Krankheiten werden durch eine Überak- tivität des eigenen Immunsystems verursacht, sind also nicht ansteckend oder auf andere Menschen übertragbar. Ultomiris wirkt bei PNH und aHUS, indem es auf das Komplementsystem (einen bestimmten Teil des angebo- renen Immunsystems) einwirkt. Damit kann Ihr Kind anfälliger für bestimmte Infektionen werden. Lesen Sie daher bitte genau die nachfolgenden Informa- tionen zur Arzneimittelsicherheit.

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT

⁽¹⁾

Da Ultomiris einen Teil des Immunsystems blockiert, kann die natürliche Abwehr Ihres Kindes gegen Erreger verringert sein. Daher erhöht die Behand- lung mit Ultomiris das Risiko schwerer Infektionen, insbesondere durch Meningokokken, Erreger einer Hirnhautentzündung (Meningitis) oder „Blut- vergiftung“ (Sepsis).

Meningokokkeninfektionen sind sehr gefährlich und können innerhalb weniger Stunden lebensbedrohlich werden.⁽¹⁾

Geben Sie diesen Leitfaden daher an alle Personen weiter, die Ihr Kind betreuen, um ihnen Anhaltspunkte für das Erkennen erster Anzeichen und Symptome einer Meningitis oder Sepsis zu geben.

Sollten solche Anzeichen oder Symptome auftreten, müssen Sie sich umge-

(3)

Um das Risiko einer Meningokokken- infektion zu minimieren, wird Ihr Arzt Ihr Kind impfen bzw. Ihrem Kind Anti- biotika geben. Ihr Kind muss mindestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn gegen Menigokokken geimpft werden. Wenn die Behandlung mit Ultomiris eher als 2 Wochen nach der Impfung beginnt, muss Ihr Kind bis 2 Wochen nach der Impfung vorbeugend Antibiotika einnehmen.

Eine Impfung bzw. Antibiotikagabe verringert zwar das Risiko einer Infektion, schließt diese jedoch nicht völlig aus.

Ihr Kind muss gemäß den Impfempfehlungen entsprechend seinem Alter auch gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokken geimpft werden.⁽²⁾ Eine Meningokokkeninfektion kann innerhalb weniger Stunden lebensbedroh- lich verlaufen.⁽³⁾

Frühe Symptome einer Meningitis können sein:

• Fieber

• Kopfschmerzen

• Erbrechen

• Durchfall

• Muskelschmerzen

• Bauchkrämpfe

• Fieber mit kalten Händen und Füßen

(4)

AUF WELCHE SYMPTOME SOLLTE ICH WÄHREND DER BEHANDLUNG BESONDERS ACHTEN?

Ihr Kind wird mit Ultomiris behandelt, welches die natürliche Abwehr gegen Erkrankungen durch Meningokokken wie Meningitis und Sepsis herabsetzt.

Eine Meningitis und eine Sepsis sind sehr schwere Erkrankungen, die schnell lebensbedrohlich verlaufen können. Die Abbildungen können Ihnen helfen allgemeine Anzeichen und Symptome bei Kleinkindern zu erkennen.

Fieber, kalte Hände

und Füße⁽³⁾ Schrilles Schreien,

Wimmern, Stöhnen⁽³⁾

Steifer Nacken, Lichtempfindlichkeit der Augen⁽³⁾

Berührungsempfindlichkeit⁽³⁾

Schneller Atem⁽³⁾ Schläfrigkeit, Benommenheit, Schlappheit, Apathie⁽³⁾

Blasse,fleckige Haut;

Ausschlag⁽³⁾

Gespannte,vorgewölbte oder harte Fontanelle (Knochenlücke am Schädel)⁽³⁾

Nahrungsverweigerung

und Erbrechen⁽³⁾ Krämpfe⁽³⁾

(5)

PATIENTENKARTE

Die Patientenkarte in dieser Broschüre enthält wichtige Informationen, die Sie und alle Personen, die Kinder betreuen, kennen sollten. Weil Ultomiris die natürliche Infektionsabwehr schwächen kann, ist es wichtig, Anzeichen und Symptome von Infektionen einschließlich Meningitis und Sepsis früh- zeitig zu erkennen. Die Patientenkarte enthält eine Liste dieser Anzeichen und Symptome, um Ihnen und allen Ihr Kind betreuenden Personen mög- lichst früh Anhaltspunkte zur Erkennung einer Meningitis oder Sepsis zu geben, damit umgehend ein Arzt kontaktiert werden kann.

Füllen Sie bitte die Patientenkarte aus und geben Sie sie an alle Ihr Kind betreuenden Personen weiter (z. B. Babysitter, Erzieher im Kindergarten, Lehrer, Großeltern). Informieren Sie bitte die Betreuungspersonen, dass sie diese Patientenkarte während der Behandlung mit Ultomiris und bis zu 8 Monaten nach der letzten Dosis immer bei sich tragen und sämtlichen Angehörigen der Heilberufe vorzeigen.

Tragen auch Sie die Karte immer bei sich und teilen Sie jedem medizinischen Fachpersonal mit, dass Ihr Kind mit Ultomiris behandelt wird.

Die genannten Symptome einer Meningitis können in beliebiger Reihenfolge oder auch überhaupt nicht auftreten.

Warten Sie nicht auf das Auftreten eines Ausschlags, der nicht in allen Fällen bei einer Meningokokkeninfektion auftreten muss.⁽³⁾

Es ist sehr wichtig, dass Sie sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der genannten Symptome oder Anzeichen bemerken.

Falls Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die Notauf- nahme des nächsten Krankenhauses. Alternativ verständigen Sie einen Not- arzt.

Zeigen Sie dort Ihre Patientenkarte.

(6)

MELDUNGEN DES VERDACHTS AUF NEBENWIRKUNGEN

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Ins- titut, Paul-Ehrlich-Straße 51- 59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Neben- wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WO ERHALTE ICH WEITERE INFORMATIONEN?

Für weitere medizinisch-wissenschaftliche Informationen zu Ultomiris und PNH oder aHUS:

Ultomiris^® (Ravulizumab) Packungsbeilage, Alexion Europe SAS Email: medinfo.EMEA@alexion.com

Tel: +49 (0) 30 22 95 73 72 Für weitere Informationen zu aHUS:

https://www.alexion.de/indikationen

(7)

REFERENZEN:

1. Robert Koch-Institut: Meningokokken-Erkrankungen - RKI-Ratgeber für Ärzte.

http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_

Meningokokken.html (aufgerufen am 11.11.2021)

2. Robert Koch-Institut: Empfehlungen der Ständigen Impfkommission.

http://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/Impf- empfehlungen_node.html

(aufgerufen am 11.11.2021) 3. Signs and symptoms of meningitis

https://www.meningitisnow.org/meningitis-explained/signs-and-symptoms/

(aufgerufen am 11.11.2021)

(8)

ULTOMIRIS-PATIENTENKARTE

Patientenkarte hier bitte abtrennen

Frühe Anzeichen und Symptome⁽³⁾ Allgemeine Anzeichen und Symptome⁽³⁾

• Fieber

• Kopfschmerz

• Erbrechen

• Diarrhö

• Muskelschmerzen

• Bauchkrämpfe

• Fieber mit kalten Händen und Füßen

• Fieber, kalte Hände und Füße

• Nahrungsverweigerung und Erbrechen

• Berührungsempfindlichkeit

• Schläfrigkeit, Benommenheit, Apathie

• Schneller Atem

• Blasse,fleckige Haut; Ausschlag

• Schrilles Schreien, Wimmern, Stöhnen

• Gespannte, vorgewölbte oder harte Fontanelle (Knochenlücke am Schädel)

• Steifer Nacken, Lichtempfindlichkeit der Augen

• Krämpfe

Impfdatum: _______________ Impfstoff: _____________________________________

Antibiotikum-Prophylaxestart: ____________

Antibiotikum: ____________________________________________________________

Informationen für den Arzt

Diesem Patienten wurde Ultomiris^® (Ravulizumab) verschrieben. Ultomiris^® ist ein monoklonaler Antikörper, welcher die Aktivierung des terminalen Komplementsys- tems blockiert. Aufgrund seines Wirkmechanismus erhöht die Gabe von Ultomiris die Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Meningokokkeninfektionen (Neisseria meningitidis). Der Patient sollte vor Beginn der Behandlung mit Ultomiris gegen Neisseria meningitidis geimpft oder mit Antibiotika behandelt sein. Trotzdem kann er weiterhin anfällig für Meningokokkeninfektionen oder andere Infektionen sein.

(9)

ULTOMIRIS-PATIENTENKARTE

behördlich genehmigtes Schulungsmaterial

Wichtige Informationen für Eltern und Betreuer

Das unten genannte Kind wird zurzeit mit Ultomiris behandelt. Aufgrund dessen kann die natürliche Abwehr gegen Infektionen, besonders gegenüber Meningokok- keninfektionen einschließlich Hirnhautentzündung (Meningitis) oder einer Blutver- giftung (Sepsis), herabgesetzt sein.

Wenn das Kind eines der auf dieser Patientenkarte angegebenen Anzeichen oder Symptome zeigt, kann das ein Hinweis auf eine schwere Infektion sein. Sie sollten dann umgehend einen Arzt konsultieren.

Meningitis kann innerhalb weniger Stunden lebensbedrohlich verlaufen.⁽¹⁾ Achten Sie daher nicht nur auf das Auftreten des typischen Ausschlags, der nicht in allen Fällen einer Meningitis auftreten muss. Achten Sie vielmehr auf alle der nachfol- gend beschriebenen Anzeichen und Symptome und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eines davon bemerken.

! Falls Sie den behandelnden Arzt des Kindes nicht erreichen können, begeben Sie sich bitte in die Unfall- und Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und zeigen dort diese Patientenkarte. Alternativ verständigen Sie einen Notarzt.

Name des Kindes:

Kontaktdaten der Eltern:

Behandelnder Arzt:

Telefonnummer:

Referenzen:

1. Robert Koch-Institut: Meningokokken-Erkrankungen - RKI-Ratgeber für Ärzte. http://www.rki.de/DE/Content/

Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_Meningokokken.html (aufgerufen am 11.11.2021)

2. Meningitis in babies and children under five. Meningitis Now website. https://www.meningitisnow.org/meningitis-explained/signs-and-symptoms/meningitis-babies-and-children-under-five/

3. Signs and symptoms of meningitis in babies and toddlers. Meningitis Now website. https://www.meningitisnow.org/meningitis-explained/signs-and-symptoms/signs-and-symptoms-babies-and-toddlers/

AstraZeneca Rare Disease

Alexion Pharma Germany GmbH Landsberger Straße 300

(10)