NUTTIGE TIPS IVM HET VERZOEK AAN HET ETHISCH COMITÉ
Vul de formulieren nauwkeurig en netjes in. Zorg ervoor dat elke rubriek van het formulier is ingevuld.
Kruis duidelijk de vakjes aan, of zet hetgeen van toepassing is in een vet lettertype. Lees uw documenten na vooraleer ze door te zenden! Insturen van de formulieren naar het ethisch comité kan enkel na lezing en goedkeuring van de promotor. Dit laatste bepaalt of je slaagt voor jaar 1.
Zorg ervoor dat de ‘footer’ op elke bladzijde volgende gegevens bevat: naam van het onderzoek , naam van de haio, datum en het versienummer van het protocol.
Wanneer je beschikbare standaarddocumenten gebruikt (b.v. toestemmings- en/of informatieformulier) gelieve deze dan zorgvuldig aan te passen aan uw eigen project! Niet aangepaste ‘typeformulieren’
worden niet aanvaard.
De haio wil patiënten van de opleidingspraktijk contacteren in het kader van zijn/haar masterproef. De praktijkopleider of behandelende arts selecteert de doelgroep uit het patiëntenbestand. De geselecteerde patiënten worden gecontacteerd door de GMD-houdende arts of de behandelende arts met de vraag of de patiënt in kwestie bereid is om mee te werken met het project van de haio. De GMD-houdende arts informeert (schriftelijk of mondeling) de geselecteerde patiënt over het opzet van de masterproef en vermeldt dat in een verdere fase de haio de contacten zal onderhouden en de gegevens zal verwerken.
Deze toestemming om mee te werken kan impliciet gebeuren (geen reactie betekent geen bezwaar en dus toestemmen) of expliciet (enkel een actief akkoord gaan, wordt beschouwd als toestemming). Het principe is: elke patiënt moet steeds in de mogelijkheid zijn om te weigeren. Deze omslachtige, maar correcte, procedure van toestemming verkrijgen, kan vereenvoudigd worden via de jaarlijkse verlenging van het GMD, als de GMD-overeenkomst vermeldt dat de huisarts-in-opleiding en de collega-artsen in de praktijk inzage mogen hebben in het medisch dossier. De patiënt die niet akkoord gaat, kan dat laten noteren in het medisch dossier.
In het kader van retrospectief onderzoek: Dossiers in het GMD kunnen geraadpleegd worden door de haio indien het expliciet geformuleerd staat in het GMD-contract dat de patiënt afsluit met de
huisartsenpraktijk. Zoniet moet actief toestemming gevraagd worden: expliciet of impliciet.
Geïnformeerde, expliciete toestemming gebeurt steeds schriftelijk. In België heeft de mondelinge toestemming geen wettelijke waarde.
Routine versus extra analyses voor het masteronderzoek:
o Metingen en analyses die worden verzameld vanuit een klinisch oogpunt en noodzakelijk zijn voor de behandeling en opvolging van de patiënt, mogen gebruikt worden voor het maken van de scriptie. Extra testen (zonder klinisch aanknopingspunt) mogen nooit ten laste zijn van de patiënt of het RIZIV. Het is noodzakelijk aan te geven in het protocol hoe deze extra-onderzoekingen zullen vergoed worden.
o Consultaties uitgelokt door de studie (bijvoorbeeld een extra controle) mogen niet aangerekend worden aan de patiënt, of aan het RIZIV. Dit moet verduidelijkt worden in het Informed
Consentformulier voor de patiënt.
o Onderzoeken louter in het kader van de studie (bvb extra labo-testen) mogen niet aangerekend worden aan de patiënt, of ten laste vallen van het RIZIV. Dit moet ook duidelijk vermeld worden in het formulier van Informed Consent. De Ethische Commissie dient op de hoogte gebracht te worden op welke manier deze onderzoeken gefinancierd worden.
In het contact met de patiënt moet steeds duidelijk aangegeven worden, wanneer de ‘gewone’
behandeling/consultatie bezig is en vanaf welk moment het studie-aspect (‘interventioneel’ onderdeel buiten de routine-zorg) aanvangt.
De naam van de huisarts/ praktijkopleider, de behandelende arts, of de GMD-houdende dokter ,die het patiëntendossier beheert, moet steeds vermeld worden onderaan iedere informatiebrief, oproepingsbrief,
… Dit is vooral belangrijk wanneer rekrutering gebeurt via het medische dossier van de praktijk.
Het toestemmingsformulier dient ook ondertekend te worden door de haio. De handtekening wordt best voorafgegaan door de vermelding: “Ik, ondergetekende, … (naam) bevestig dat ik mondeling de nodige informatie heb gegeven over deze klinische studie, dat ik een kopie heb gegeven van het informatie- en toestemmingsformulier dat door de verschillende partijen werd getekend, dat ik bereid ben om zo nodig alle aanvullende vragen te beantwoorden en dat ik geen druk op de patiënt heb uitgeoefend om aan de studie deel te nemen. Ik verklaar dat ik werk volgens de ethische principes die worden beschreven in de Verklaring van Helsinki en de Belgische wet van 7/5/2004 over proeven op mensen.”
Informatie- en toestemmingsformulier moeten duidelijke aparte formulieren zijn. De Nederlandstalige titel van het protocol moet vermeld worden bovenaan het informatieformulier evenals op het
toestemmingsformulier.
Indien er sprake is van follow-up consultatie, na bv één jaar: wie zal deze consultatie dan uitvoeren indien de haio niet meer aanwezig is in de opleidingspraktijk? Dit moet meegedeeld worden in het
aanvraagformulier voor het ethisch comité.
De termen “anonimiseren” en “coderen” zijn geen synoniemen..
o Bij anonieme gegevens kan er geen link meer gelegd worden tussen de verzamelde gegevens in het kader van de masterproef en de identiteit van de patiënt.
o Bij gecodeerde gegevens is deze link nog wel mogelijk.
o In geval van monocentrische studies kan het volstaan de vertrouwelijkheid te garanderen, en aan te geven hoe deze vertrouwelijkheid zal gegarandeerd worden.
Een formulering die vaak terug te vinden is in het toestemmingsformulier is de volgende: “… volgens de richtlijnen van ICH/GCP opgesteld in de Verklaring van Helsinki”. ICH/GCP en de Verklaring van Helsinki zijn echter twee verschillende documenten. Beter is: “… volgens de richtlijnen van ICH/GCP en volgens de Verklaring van Helsinki”. Eveneens komt vaak terug in het toestemmingsformulier: “ Ik verleen bevoegde vertegenwoordigers van de ……….en de regelgevende instanties toestemming voor directe inzage in …”.
De regelgevende instanties oefenen geen controle uit bij observationele studies vanuit een academisch centrum . Beter wordt “de regelgevende instanties” geschrapt.
Vragenlijsten dienen meegestuurd te worden met de aanvraag voor het ethisch comité, en vormen een essentieel onderdeel van het protocol. Indien de vragenlijst nog wijzigt na de goedkeuring van het dossier, wordt deze als amendement opgestuurd naar de Commissie voor Medische Ethiek met vermelding van het projectnummer van het protocol dat al een goedkeuring heeft gekregen
Bepaling van de steekproefgrootte? Meestal beperkt door de beschikbare tijd voor registraties en patiëntaanbod in de opleidingspraktijk (pilootstudie, haalbaarheidsstudie).
Indien een bepaalde vraag niet van toepassing is op jouw studie, leg dan uit waarom niet, geef een verantwoording en toon op die manier dat je erover nagedacht hebt.
Voorbeelddocumenten van het Ethisch Comité van UZ Gent: http://www.bimetra.be/clinics.templates
