Der rechtlich gebotene Umgang mit abklärungsbedürftigen (Zufalls-)Befunden in epidemiologischen Studien

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Der rechtlich gebotene Umgang mit

abklärungsbedürftigen (Zufalls-)Befunden in epidemiologischen Studien

Steffen Walter

Nomos

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Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht Herausgegeben von

Prof. Dr. Marion Albers Prof. Dr. Ivo Appel

Prof. Dr. Ulrich M. Gassner Prof. Dr. Henning Rosenau Band 42

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Steffen Walter

Der rechtlich gebotene Umgang mit

abklärungsbedürftigen (Zufalls-)Befunden in epidemiologischen Studien

Nomos

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Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar.

Zugl.: Münster (Westf.), Univ., Diss. der Rechtswissenschaftlichen Fakultät, 2019 ISBN 978-3-8487-6539-3 (Print)

ISBN 978-3-7489-0625-4 (ePDF)

D 6

1. Auflage 2020

© Nomos Verlagsgesellschaft, Baden-Baden 2020. Gedruckt in Deutschland. Alle Rechte, auch die des Nachdrucks von Auszügen, der fotomechanischen Wiedergabe und der Übersetzung, vorbehalten. Gedruckt auf alterungsbeständigem Papier.

Onlineversion Nomos eLibrary

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Vorwort

Die vorliegende Arbeit wurde im Sommersemester 2019 von der Rechts- wissenschaftlichen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Müns- ter als Dissertation angenommen. Sie entstand maßgeblich während meiner Tätigkeit als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Bürgerli- ches Recht, Rechtsphilosophie und Medizinrecht.

Mein besonderer Dank gilt meinem Doktorvater Prof. Dr. Thomas Gut- mann für seine jederzeit vorbildliche Unterstützung. Herrn Priv.-Doz. Dr.

Bernhard Jakl danke ich für die zeitnahe Erstellung seines Zweitgutachtens.

Des Weiteren möchte ich mich bei meinen Freunden Jonas Kaufhold, Karin Busch und Sarah Graubner für die Durchsicht des Manuskripts und die zahlreichen stets bereichernden Diskussionen bedanken.

Vor allem aber danke ich meiner Ehefrau Ronja.

Münster, im März 2020 Steffen Walter

5

(6)

(7)

Inhaltsverzeichnis

Einleitung

A. 15

Einführung

I. 15

Aufbau der Arbeit

II. 19

Der Diskussionstand in der medizinethischen Literatur

B. 21

Bisherige Definitionsansätze

I. 21

Das Bestehen einer grundsätzlichen ethischen Befundmitteilungspflicht des Forschers II.

22 Ausnahmen von der grundsätzlichen ethischen

Mitteilungspflicht III.

23 Recht des Probanden auf Nichtwissen

1. 23

Nichtmitteilung zum Schutze des Probanden

2. 24

Nichtmitteilung zum Schutze Dritter beziehungsweise der Allgemeinheit

3.

25 Bedeutung dieses medizinethischen Diskurses für die

Rechtswissenschaft IV.

25 Eigene Arbeitsdefinition von „Zufallsbefunden“

V. 26

Der datenschutzrechtliche Auskunftsanspruch des Probanden

C. 29

Auskunftsanspruch aus Art. 15 DSGVO

I. 29

Anspruchsvoraussetzungen

1. 30

Proband als Anspruchsteller

a) 30

Forscher als Anspruchsgegner

b) 30

Antrag des Probanden

c) 31

Keine Ausschlüsse

2. 32

Entgegenstehende Rechte Dritter

a) 32

Unverhältnismäßiger Aufwand

b) 33

Unmöglichkeit der Auskunft

c) 35

Entgegenstehende Forschungszwecke

d) 35

Einschränkungen in den Landesdatenschutzgesetzen aa)

35 Einschränkungen im Bundesdatenschutzgesetz

bb) 37

7

(8)

Anspruchsinhalt

3. 39

Zwischenergebnis

II. 41

Die Befundmitteilungspflichten des Behandelnden im klinischen Kontext

D.

43 Wesentliche Merkmale des ärztlichen Behandlungsvertrages

I. 44

Befundmitteilungspflicht als Hauptleistungspflicht beim Diagnosevertrag

II.

45 Befundmitteilungspflicht im Rahmen der

Selbstbestimmungsaufklärung III.

46 Befundmitteilungspflicht im Rahmen der

Informationspflichten des Arztes IV.

50 Befundmitteilungspflicht auf Verlangen des Patienten –

Allgemeiner Auskunftsanspruch V.

55 Einsichtnahmerecht in die Patientenakte

VI. 57

Zwischenergebnis

VII. 59

Die Befundmitteilungspflichten des Forschers im epidemiologischen Kontext

E.

60 Vertragsbeziehung zwischen Forscher und Proband

I. 60

Ärztlicher Behandlungsvertrag

1. 60

Probandenvertrag

2. 63

Wesentliche Merkmale des Probandenvertrages

a) 64

Umfang der Untersuchungspflicht beim Probandenvertrag

b)

67 Befundmitteilungspflichten aus dem Probandenvertrag

II. 70

Befundmitteilungspflicht kraft Parteivereinbarung

1. 70

Befundmitteilungspflichten aus analoger Anwendung der Vorschriften über den Behandlungsvertrag

2.

70 Anspruch aus § 630e Abs. 1 S. 1, 2 BGB analog

a) 71

Anspruch aus § 630c Abs. 2 BGB analog

b) 74

Befundmitteilungspflicht aus § 241 Abs. 2 BGB

3. 78

Interesse des Probanden an der Befundmitteilung

a) 80

Erforderlichkeit der Befundmitteilung

b) 81

Zumutbarkeit der Befundmitteilung

c) 84

Kein unverhältnismäßiger Aufwand

aa) 84

Inhaltsverzeichnis

8

(9)

Kein unverhältnismäßiger Eingriff in die Wissenschaftsfreiheit

bb)

86 Auseinandersetzung mit den Einwänden Thomas'

d) 95

Keine unzulässige Bevormundung des Probanden

e) 98

Rechtsfolgen bei fehlerhafter oder unterlassener Befundmitteilung

f)

98 Einsichtsrecht analog § 630g BGB

III. 100

Zwischenergebnis

IV. 101

Das Recht des Probanden auf Nichtwissen

F. 103

Ethisches und rechtliches Bedürfnis nach einem Recht auf Nichtwissen

I.

103 Rechtsgrundlagen des Rechts auf Nichtwissen

II. 105

Recht auf Nichtwissen nach dem GenDG

III. 107

Anwendbarkeit des GenDG auf epidemiologische Studien

IV. 107

Nicht-gendiagnostische Befunde

1. 108

Gendiagnostische Untersuchungsergebnisse in epidemiologischen Studien

2.

109 Recht auf Nichtwissen nach dem allgemeinen Arztrecht

V. 113

Anwendbarkeit von § 630c Abs. 4 BGB auf epidemiologische Studien

VI.

114 Kritik am Aktivierungsmodell

VII. 116

Pflicht zur Information über die Möglichkeit des Auftretens von Zufallsbefunden und das Recht die Kenntnisnahme zu verweigern

VIII.

117 Informationsgefälle

1. 118

Sonderverbindung

2. 118

Hinreichender Grund zur Information

3. 119

Befundmitteilung gegen den Willen des Probanden unter Berufung auf die Gewissensfreiheit des Arztes

IX.

121 Bluttransfusionen gegen den Willen des Patienten

1. 125

Gewissenskonflikt bei Schwangerschaftsabbruch

2. 127

Behandlungsabbruch am Lebensende

3. 128

Mitteilung eines Befundes gegen den Willen des Betroffenen

4.

129

9

(10)

Zulässigkeit späteren Nachfragens oder Umstimmens

X. 130

Eingriff in das Recht des Probanden auf Nichtwissen

1. 131

Rechtfertigung des Eingriffs in das Recht des Probanden auf Nichtwissen

2.

132 Zwischenergebnis

XI. 134

Die strafrechtliche Verantwortlichkeit des Forschers bei fehlerhafter oder unterlassener Befundmitteilung G.

136 Strafrechtlicher Fahrlässigkeitsvorwurf

I. 137

Objektive Sorgfaltspflichtverletzung

1. 137

Objektive Vorhersehbarkeit

2. 139

Zwischenergebnis:

3. 140

Strafrechtliche Garantenpflicht

II. 140

Forscher als Garant im Sinne von § 13 StGB

1. 140

Forscher als Garant im Sinne von § 323c StGB

2. 143

Zwischenergebnis:

3. 144

Die berufsrechtlichen Pflichten des forschenden Arztes im Umgang mit Zufallsbefunden

H.

145 Befundmitteilungspflicht aus § 15 Abs. 3 MBO-Ä in

Verbindung mit der Deklaration Helsinki I.

145 Pflicht zur Befundmitteilung aus der Deklaration von

Helsinki 1.

146 Inkorporierung in das Berufsrecht

2. 147

Berufsrechtliche Befundmitteilungspflicht aus § 8 MBO-Ä

II. 149

Berufsrechtliche Befundmitteilungspflicht aus § 2 Abs. 2 MBO- Ä

III.

IV. 152

Die Zulässigkeit der Befundmitteilung an Dritte

I. 153

Ärztliche Schweigepflicht gemäß § 203 Abs. 1 Nr. 1 StGB

I. 153

Berufsrechtliche Schweigepflicht des Arztes

II. 155

Datenschutzrechtliche Verschwiegenheitspflicht

III. 155

Rechtfertigung eines Schweigepflichtverstoßes

IV. 156

Einwilligung

1. 156

10

(11)

Notstand, § 34 StGB

2. 157

Notstandslage

a) 158

Notstandsfähige Rechtsgüter

aa) 158

Gefahr im Sinne von § 34 StGB

bb) 159

Gegenwärtigkeit der Gefahr

cc) 160

Notstandshandlung

b) 161

Geeignetheit

aa) 161

Erforderlichkeit

bb) 162

Angemessenheit

cc) 163

Subjektives Rechtfertigungselement

c) 163

Befundmitteilung gegenüber dem Probanden gegen dessen Willen

V.

164 Pflicht zur Offenbarung bei einer Gefahr für Dritte

VI. 165

Offenbarungsbefugnisse im Bereich den Gendiagnostik

VII. 167

Zwischenergebnis

VIII. 171

Die Zulässigkeit der Nichtmitteilung von Befunden zum Wohle des Probanden

J.

172 Therapeutischer Vorbehalt bei der

Selbstbestimmungsaufklärung I.

173 Therapeutisches Privileg bei der therapeutischen Aufklärung

II. 176

Therapeutisches Privileg in epidemiologischen Studien

III. 177

Der rechtsgeschäftliche Ausschluss der Befundmitteilungspflichten

K.

179 Grundsatz der Privatautonomie

I. 179

Schranken der Privatautonomie

II. 180

Zwingendes Gesetzesrecht

1. 181

Sittenwidrigkeit, § 138 BGB

2. 183

Beschränkungen nach §§ 305 ff. BGB

3. 186

Ausschluss der Befundmitteilungspflicht im Rahmen eines Behandlungsverhältnisses

III.

186 Ausschluss der Befundmitteilungspflicht durch Allgemeine Geschäftsbedingungen

1.

187 Unwirksamkeit der Klausel nach § 309 Nr. 12 lit. a BGB

a) 187

Unwirksamkeit der Klausel nach § 309 Nr. 7 lit. a BGB

b) 188

11

(12)

Unwirksamkeit der Klausel nach § 307 Abs. 1 und 2 BGB

c)

190 Unangemessene Benachteiligung nach § 307 Abs. 2 Nr. 1 BGB

aa)

bb)

192 Unwirksamkeit der Klausel nach § 307 Abs. 1 BGB

d) 193

Zwischenergebnis

e) 194

Ausschluss der Befundmitteilungspflicht durch Individualvereinbarung

2.

194 Ausschluss der Befundmitteilungspflicht im Rahmen eines

Probandenverhältnisses IV.

196 Ausschluss der Befundmitteilungspflicht durch Allgemeine Geschäftsbedingungen

1.

196 Unwirksamkeit der Klausel nach § 309 Nr. 12 lit. a BGB

a) 197

Unwirksamkeit der Klausel nach § 309 Nr. 7 lit. a BGB

b) 197

Unwirksamkeit der Klausel nach § 307 Abs. 1 und 2 BGB

c)

aa)

bb)

199 Unwirksamkeit der Klausel nach § 307 Abs. 1 S. 1 BGB

d) 200

Zwischenergebnis

e) 201

Ausschluss der Befundmitteilungspflicht durch Individualvereinbarung

2.

201 Verstoß gegen zwingendes Gesetzesrecht

a) 201

Sittenwidrigkeit wegen Wuchers nach § 138 Abs. 2 BGB

b) 202

Sittenwidrigkeit nach § 138 Abs. 1 BGB

3. 204

Wucherähnliches Rechtsgeschäft

a) 204

Knebelungsverträge

b) 206

Übermäßige Machtposition

c) 207

Betroffenheit höchstpersönlicher Rechtsgüter

d) 208

Zwischenergebnis

V. 210

12

(13)

Die Pflicht zur Aufklärung über die Möglichkeit des Auftretens und den Umgang mit Zufallsbefunden im Rahmen der Selbstbestimmungsaufklärung

L.

212 Umfang der Selbstbestimmungsaufklärung im Arzt-Patienten- Verhältnis

I.

214 Diagnoseaufklärung

1. 215

Risikoaufklärung

2. 216

Verlaufsaufklärung

3. 217

Aufklärung über Behandlungsalternativen

4. 218

Selbstbestimmungsaufklärung im Rahmen einer epidemiologischen Studie

II.

220 Analoge Anwendbarkeit auf Studien

1. 220

Umfang der Selbstbestimmungsaufklärung im Forscher- Probanden-Verhältnis

2.

220 Diagnoseaufklärung

a) 221

Risikoaufklärung

b) 221

Verlaufsaufklärung

c) 222

Aufklärung über Behandlungsalternativen

d) 223

Zwischenergebnis

e) 223

Aufklärung über die Möglichkeit des Auftretens und den Umgang mit Zufallsbefunden

3.

224 Forscher beabsichtigt keine Mitteilung von erhobenen

Zufallsbefunden a)

224 Forscher beabsichtigt die Mitteilung von erhobenen

Zufallsbefunden b)

c) 229

Ausblick

M. 230

Ergebnisse

N. 232

Literaturverzeichnis 237

13

(14)