Sonstige Institutionen

Darüber hinaus sind folgende weitere Behörden in Kenntnis zu setzen und ggf.

deren Genehmigungen einzuholen:

Medicines Control Agency Health and Safety Exccutive

·- Departement ofthe Environment

3.2.1 l\1edicines Control Agency (MCA)1⁶⁶

Die MCA ist eine Behörde des Gesundheitsministeriums. Ihr ohliegt die ge-setzliche Verantwortung für die Handhabung und Herstellung medizinischer Produkte, sowie der Genehmigung für deren Verwendung in klinischen Testrei-hen. Ermächtigungsgrundlagen hierfür sind die Vorschriften des Medicines Act

1968 und der Richtlinie 65/65 (EWG), die durch spätere Gesetzgebung modifi-ziert wurde. Gentherapeutische Vorhaben fallen in den Anwendungsbereich des :t\1edicines Act¹⁶⁷ und somit der Vorschriften für Anforderungen an klinische Testreihen. Ebenso liegt es für nachfolgende Erwägungen hinsichtlich eines Antrags filr eine Produktlizenz (wobei aber zu beachten ist, daß das Zulas-sungsverfahren für gentherapeutische Produkte ab dem O 1. 0 l.199 5 auf der Grundlage der Verordnung (EWG) 2309/93 durchgeführt wird¹⁶⁸). Aus diesem Grund ist eine Einschaltung des MCA bei gentherapeutischen Vorhaben uner-läßlich.

Bevor Erzeugnisse an Patienten getestet werden dürfen, müssen Produzen-ten, die eine Studie finanzieren, bei der MCA ein Clinical Trial Certificate (CTC - 'klinisches Versuchsreihenzertifikat') oder eine Ausnahmegenehmigung (Exemption - CTX) beantragen.

166 Zu Aufgabeu und Stellung der MCA vgl. auch Department ofHealth (Hrsg.), On the State ofthe Public Health 1993, Chapter9, S. 177.

167 Ebenda, S. 178.

168 Darauf weist auch das Department ofHealth hin; vgl. ebenda, S. 179.

Der Forscher selbst, der nicht im Rahmen einer vom Produzenten finanzierten Studie arbeitet, muß eine Doctors and Dentists Exemption (DDX) beantragen ¹⁶⁹•

Durch die Erteilung dieser Zertifikate werden die Ethikkomitees nicht von ihren Aufgaben entbunden. Das gilt insbesondere bezüglich der Erteilung einer DDX, weil dieser keine Prüfung vorausgeht, während bei Erteilung einer CTC be-stimmte Sicherheitsaspekte überprüft werden ^170.

Von den o.a. Erfordernissen sieht der Medicines Act eine Ausnahme in Form der "Named Patient Exemption" vor, für den Fall, daß es sich um einen Heil-versuch handelt.

Sehon 1993 wurde eine Vereinfachung des gegenwärtigen Procedere disku-tiert, die sich auch in einer entsprechenden Richtlinie niederschlagen sollte¹⁷¹•

Die dazu erforderliche Gesetzgebung war für 1994 vorgesehen, ist aber bisher ausgeblieben. Handhabung und Herstellung gentherapeutischer Produkte liegen dabei zwei Schlüsselprinzipien zugrunde 172

. Auf Grund der außerordentlich ex-perimentellen Natur der Gentherapie sind vorklinische Teststudien an Tiermo-dellen und Zellsystemen durchzuführen ¹⁷³•

169 Guidance notes on applications for clinical trials of gene therapy, S.2; s. auch GTAC Guidance Annex 3, S. 17. Welche Anforderungen für den Antrag auf Ausführung einer klinischen Ver-suchsreihe m erfüllen sind, finden sich in den "Guidance on Applications for Clinical Trials Certificates and Clinical Trials Exemptions" und im Ergänzungsband No. 1, sowie im

"Medicines Act Leaflet 30: A Guido to the Provisions Affecting Doctors and Dentists 1985 ".

170 , ,

Vgl. The Royal College of Phys1cians of London (Hrsg.), Guidelines on the Practice of Ethics

171

172

Comittees in Me<lical Research involving Human Subjects, Section 15 (S. 32).

Department of Health (Hrsg.), On the State of the Public Health 1993, Chapter 9, S. 177 ff.

(178).

Vgl. Guidance notes on applications for clinical trials of gene therapy, A., S. 3: a) Die Notwen-digkeit, umfassende Aufzeichnungen zu führen, die eine Überprüfung der Herstellung und Kon-trollen in Verbindung mit der Herstellung gentherapeulischer Produkte zulassen und eine klare Definienmg der in der Versuchsreihe verwandten Produkte ermöglichen; b) Die Sicherstellung, daß die Herstellung der Produkte in Anlagen unteruommen wird, durch die eine gleichbleibend hohe Qualität der Produkte gewährleistet wird, so daß die Sicherheit des Patienten hierdurch nicht beeinträchtigt wird.

173 Guidance notes on applications for clinical trials of gene therapy, S. 4.

3.2.2 Healtb and Safety Executive¹⁷⁴

Die Health and Safety Executive (HSE) wurde auf Grund des Health and Safety at Work etc. Act, 1974 (HSWA) gegründet. Hauptaufgabe ist die Gewährlei-stung der Arbeitsplatzsicherheit.

Genetische Modifikationen und andere Aktivitäten, durch die genetisch mo-difizierte Zellen oder Organismen im geschlossenen System kultiviert, gelagert, transportiert, zerstört oder beseitigt werden, unterliegen der Kontrolle der HSE auf Grund der Genetically Modified Organisms (Contained Use) Regulations

1992, deren Erlaß auf der Ermächtigungsgrundlage in den HSW A basiert.

Die Bestimmungen legen jeder Person, die Arbeiten im Zusammenhang mit gentechnischer Modifikationen unternimmt, folgende Hauptpflichten auf¹⁷⁵:

Benachrichtigung des HSE über eine erstmalige beabsichtigte Anlagennut-zung zur Ausführung von Arbeiten im Zusammenhang mit gentechnischen Modifikationen oder über nachfolgenden Aktivitäten. In bestimmten Fällen ist auch hierzu die Zustimmung des HSE einzuholen.

- Dabei ist der HSE eine Risikoeinschätzung für menschliches Leben und die Umwelt mitzuteilen.

Zur Beratung bei dieser Einschätzung ist die Errichtung eines lokalen Ge-netic Modffication Safety Committee (GMSC) erforderlich.

- Schaffung von Sicherungsmaßnahmen, insbesondere im Hinblick auf den Umgang mit verseuchten Materialien. Die Prinzipien guter mikrobieller Praxis sowie guter Berufssicherheitsstandards sind hierbei zugrundezule-gen.

3.2.3 Departement ofthe Environment¹⁷⁶

Forschungen, durch welche lebensfähige genetisch modifizierte Zellen oder Or-ganismen in der Umwelt verbreitet werden können (z.B. als Folge der Verwen-dung von lebensfähigen Trägerviren), bedürfen der Zustimmung des Departe-ment of the EnvironDeparte-ment (DoE) aufgrund der Bestimmungen der Genetically

l74 GTAC Guidance Part J, 17, S. 4.

!75 Ebenda, Annex 4, S. 18 .

176 Ebenda, Partl, 18, S. 4.

Modified Organismen (Deliberate Release) Regulations 1992. Die Beteiligung des DoE und des HSE dienen also der biologischen Sicherheit.

3.2.4 National Health Service

Sofern ein Forschungsvorhaben im Zuständigkeitsbereich des National Health Service (NHS) unternommen werden soll, liegt es in der Verantwortung der betreffenden NHS-Anstalt, ob sie ihre Zustimmung erteilt. Insbesondere ist da-bei darauf zu achten, daß das LREC zuvor konsultiert worden ist.

Insgesamt ähnelt das englische Kontrollsystem dem in den USA, wo die Be-urteilung von ethischen I¹ragen nur zwingend vorgenommen wird, wenn es sich um Vorhaben, die NIH unterstützt sind oder vom NIH durchgeführt werden, handelt.

Die Entscheidungsrichtlinien der GTAC orientieren sich im wesentlichen an den schon im Vereinigten Königreich existierenden Standards für die Überprü-fung und Überwachung der Forschung an menschlichen Individuen 177

, sowie an den vom US-amerikanischen National Institut of Health Recombinant DNA Advisory Committee erarbeiteten Richtlinien. Namentlich genannt werden die folgenden Dokumentationen ¹⁷⁸:

die überarbeiteten "Points to Consider in the design and submission of pro-tocolls for the transfer of recombinant DNA into the genome of human

b . '' 179 SU JCCtS

- Minutes of the October 1991 meeting of the NIH Recombinant DNA

Advi-c ·

sory omm1ttee .

177 Insbes. Royal College of Physieians. Guidelines on the Practice of Ethics in Research involving Human Subjects, 2nd Edition, London 1990 und die Revidierte Deklaration von Helsinki.

178 Quellenangaben (References) der GTAC Guidance, S.11.

179 Abgedrucktz. B. auch in Human Gene Therapy 1993, l, 93- 103.

180 NUI, Recombinant DNA Technical Bulletin, 1992, l 5, 63 - 67.