TEILNEHMERINFORMATION
Zur Studie: Umfrage zur Frauengesundheit in der Schwangerschaft
Studienleiterin: Frau Dr. Silke A.M. Michaelis, MRCOG
Studienärzte: Frau Anna Dückelmann (CVK), Frau Dr. Gabriele. Gossing (CCM), Frau Dr.
Silké Michaelis (CBF)
Doktorandin: Frau Susen Hönisch (Charité Berlin)
Die Studie wird an der Klinik für Geburtsmedizin, Universitätsmedizin Charité, Berlin an den Campi Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte sowie Campus Virchow Klinikum durchgeführt.
11 Anlagen Einleitung:
Die Schwangerschaft ist eine besondere Lebensphase im Leben einer Frau. Während dieser Zeit ändert sich der Alltag einer Frau grundlegend. Die schwangere Frau durchlebt an sich selbst eine Entwicklung, und auch das Verhalten der Umgebung ihr gegenüber verändert sich.
Die körperliche und seelische Gesundheit der schwangeren Frau bestimmen wesentlich den Verlauf der Schwangerschaft und der Geburt sowie naturgemäß das Wohlergehen des Kindes.
Zurzeit gibt es im deutschsprachigen Raum nur wenige Informationen über das Befinden von werdenden Müttern während derer Schwangerschaft.
Ablauf der Teilnahme:
Routinemäßig sollen Schwangere – gegebenenfalls mehrfach - mit Hilfe eines standardisierten Fragebogens zu ihrer Gesundheit und ihrem Wohlbefinden im Laufe der Schwangerschaft befragt werden. Diese Befragung erfolgt im Rahmen eines Vorstellungstermins in den Schwangerenberatungen der drei Campi der Klinik für Geburtsmedizin an der Charité während der Wartezeit oder während der Konsultation von geschulten Studienärztinnen. Mit erfragt werden Daten über soziale Tatsachen (wie Alter, Ausbildung, Herkunft…).
Weiterhin besteht die Möglichkeit, stationär liegende Schwangere zu befragen, sofern sie sich nicht in einer Akutsituation befinden. Es wird darauf geachtet, dass die Befragung in einer ruhigen, angemessenen Umgebung stattfindet.
Nach der Geburt werden der Verlauf der Geburt und das kindliche und mütterliche Befinden erfasst, so dass ein Rückschluss mit den in der Schwangerschaft erhobenen Daten möglich ist.
Zweck der Studie:
Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Lebensumstände und das Befinden der Schwangeren zu erfahren, so dass die Mitarbeiter/Innen des Gesundheitswesens letztlich mehr für den Erhalt und die Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Frau tun können.
Die routinemäßige Befragung unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens ist ein wichtiger Aspekt der medizinischen Vorsorge für schwangere Mütter und deren Kinder. Die Einführung einer Routinebefragung ist langfristiges Ziel dieser Studie.
Risiken und Unannehmlichkeiten:
Es entstehen für Sie KEINE Risiken durch die Teilnahme an der Studie. In einer Notsituation oder einer Situation, bei der für Sie erhebliche Risiken bestehen könnten, hat Ihre Sicherheit Vorrang über die Studie.
Alternative Möglichkeiten:
Die Teilnahme an dieser Studie ist vollkommen freiwillig. Sie können sich gegen eine Teilnahme entscheiden und können selbstverständlich jederzeit von der Studie zurücktreten. Auf Ihren Wunsch brechen wir das Gespräch ab. In keinem Fall werden Ihnen daraus Nachteile erwachsen oder
Vorteile verloren gehen. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie selbstverständlich das Recht haben, ohne Angabe von Gründen die Teilnahme an der Studie abzulehnen, ohne dass hierdurch die ansonsten bei Ihnen als Studienteilnehmerin notwendigen medizinischen Maßnahmen beeinträchtigt werden. Gleiches gilt für den Abbruch der Studienteilnahme und den Widerruf der Einwilligung sowie bei einem Widerspruch gegen die Weiterverarbeitung der Daten. Sie können auch jederzeit der Weiterverarbeitung Ihrer im Rahmen der o. g. Studie erhobenen Daten und/oder weiteren Untersuchungen widersprechen und ihre Löschung bzw. Vernichtung verlangen.
Datenschutz:
Die gewonnenen Fragebögen werden nummeriert und Ihre Daten pseudonymisiert. Das bedeutet, dass nur die Studienverantwortliche und ihre an der Studie beteiligten Mitarbeiter Zugang zu ihren Daten haben, alle anderen jedoch nicht.
Die Studienverantwortliche behält sich das Entscheidungsrecht vor, die Studienteilnehmerin aus Sicherheitsgründen, Änderung der Maßnahmen und anderen medizinischen Gründen aus der Studie herauszunehmen.
Die Ergebnisse der Studie sind nach heutigem Kenntnisstand weder für Sie noch für Ihr Kind von klinischer Relevanz und haben keine medizinischen Konsequenzen. Die Fragebögen werden 10 Jahre in der Klinik für Geburtsmedizin am CBF in pseudonymisierter Form aufbewahrt, so dass weitere Untersuchungen, welche ALLE zu Untersuchungen der Frauengesundheit in der Schwangerschaft dienen, in Zukunft durchgeführt werden können. Nur die Studienleiterin und ihre Mitarbeiter haben Zugriff auf die Daten und werden die Personenbeziehbarkeit nach Pseudonymisierung sofort löschen. Die Fragebögen werden mit laufenden Nummern versehen, so dass bei der Auswertung und Verarbeitung der Daten KEINE Personenbeziehbarkeit möglich ist.
Durch Ihre Unterschrift auf der Einwilligungserklärung erklären Sie sich damit einverstanden, dass der Studienarzt/-ärztin und seine Mitarbeiter ihre personenbezogenen Daten zum Zweck der oben genannten Studie erheben und verarbeiten dürfen. Personenbezogene Daten sind z.B. Ihr Name, Geburtsdatum, Ihre Adresse und Daten zu Ihrer Schwangerschaft, zu Ihrer Gesundheit oder Erkrankung, sowie Daten über Ihr Kind (Gesundheit, Erkrankung bei der Geburt, Geburtsgewicht, Schwangerschaftswoche bei der Geburt). Der Studienarzt/-ärztin wird Ihre personenbezogene Daten für Zwecke der Verwaltung und Durchführung der Studie sowie für Zwecke der Forschung und statistischen Auswertung verwerten. Die Daten werden für die Zeit von 30 Jahren gespeichert.
Sie haben das Recht auf Auskunft über alle beim Studienarzt/-ärztin vorhandenen personenbezogenen Daten über Sie. Sie haben auch das Recht auf Berichtigung unrichtiger personenbezogener Daten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt. Die Adresse und Telefonnummer der Studienverantwortlichen finden Sie am Ende dieses Formblatts.
Bitte beachten Sie, dass die Ergebnisse der Studie in der medizinischen Fachliteratur veröffentlicht werden können, wobei jedoch Ihre Identität anonym bleibt.
11 Anlagen
Zum Versicherungsschutz:
Üblicherweise wird keine Versicherung für die Studienteilnehmerin abgeschlossen, lediglich der Studienarzt/-ärztin ist durch die Berufshaftpflichtversicherung gegen Haftansprüche, welche aus seinem schuldhaften Verhalten resultieren können, versichert.
Sie haben als Studienteilnehmerin jederzeit gegenüber dem Studienarzt/-ärztin das Recht, Fragen zu stellen, über alle Angelegenheiten, welche die Studien betreffen. Fragen sind zu richten an die verantwortliche Studienärztin (s. u.).
Ein Honorar bzw. eine Aufwandsentschädigung kann nicht geleistet werden.
Kontakt:
Frau Dr. S. A. M. Michaelis, MRCOG (silke.michaelis@charite.de) ist Studienverantwortliche, sie ist stellvertretende Klinikdirektorin an der Klinik für Geburtsmedizin der Charité -Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin und unter der Telefonnummer 030/8445 64 1360 bzw. 8445 2544 für Sie zu erreichen.