Im Modul 14 „Hypertonie und Übergewicht“ ist es das Ziel, das Bewusstsein für Wirkung des Lebensstils auf den Bluthochdruck zu schaffen. Dieses Modul ist nicht verbindlich und wird auch nur Teilnehmer mit Bluthochdruck freigeschaltet. Im Lernteil wird dem Patienten die Einschränkung des Salzkonsums, anhand der Auswirkungen des Salzes auf den Bluthochdruck, verdeutlicht. Hierfür gibt es Tipps zur Salzreduktion sowie eine Angabe zur normalen Salzmenge. Laut der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) sollte die tägliche Salzzufuhr die Menge von maximal 6g/Tag nicht übersteigen. Des Weiteren werden die ungünstige Rolle von Alkohol und der günstige Einfluss von Bewegung und Gewichtsreduktion verdeutlicht. Die Aufgabe dieses Moduls besteht darin, täglich eine Möglichkeit zur Salzreduktion zu suchen und auch zu nutzen. Zum Download steht dem Teilnehmer eine Vorlage zur Dokumentation der Salzreduktion zum Download bereit.
2.3. Zielgruppe
Die Studie richtete sich an alle Personen über 18 Jahre, die den Wunsch hatten Gewicht zu reduzieren beziehungsweise für die eine Gewichtsreduktion vom Arzt empfohlen wurde.
Bis auf wenige Ausschlusskriterien durften alle an diesem Programm teilnehmen.
2.4. Einschlusskriterien
Eingeschlossen wurden Teilnehmer, die Ihr Interesse beim Arzt kundtaten Gewicht zu reduzieren, beziehungsweise Patienten bei denen der Arzt eine Gewichtsreduzierung für notwendig hielt unter Einhaltung folgender Kriterien:
Die Patienten mussten mindestens 18 Jahre alt sein und zu Hause über einen Internetzugang verfügen. Zusätzlich sollten die Teilnehmer der deutschen Sprache mächtig sein und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.
2.5. Ausschlusskriterien
Ausgeschlossen wurden alle Teilnehmer, bei denen die Einschlusskriterien nicht erfüllt waren. War die Volljährigkeit zu Beginn der Studie nicht erreicht oder lag kein Internetzugang vor, konnten die Patienten nicht in die Studie eingeschlossen werden.
Auch mangelnde Deutschkenntnisse führten zum Ausschluss aus der Studie. Daneben gab es folgende weitere Kriterien die ebenfalls zum Ausschluss geführt haben:
• BMI < 18 kg/m2; Typ-1-Diabetiker, Hypothyreose, Schwangere, Stillende, Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol, konsumierende und immundefizitäre Erkrankungen, schwere psychische Erkrankungen, Osteoporose, chronische Niereninsuffizienz im Stadium IV oder V, Herzinsuffizienz, koronare Herzerkrankung, Essstörungen, Leberzirrhose, akute Infektionen, sonstige schwere Stoffwechsel-erkrankungen (z.B. Gicht), sowie Medikamenteneinnahme (Morphium/starke Schmerzmittel, Immunsuppressiva, Antiepileptika, Gerinnungsmedikamente, Zytostatika, Diätpräparate, Cortison über die Schwelldosis hinaus)
2.6. Studiendesign
2.6.1. Überblick
Die Studie war angelegt als cluster-randomisierte kontrollierte Evaluationsstudie mit insgesamt 200 Teilnehmern aus 80 Hausarztpraxen in Bayern. Die Hausarztpraxen wurden in den Interventions- oder Kontrollarm randomisiert, so dass die Patienten einer Praxis stets die gleiche Behandlung erhielten. Hierbei handelt es sich um ein gängiges Verfahren in der Versorgungsforschung im hausärztlichen Bereich, da es in der Hausarztpraxis aus organisatorischen Gründen schwer möglich ist, zwei unterschiedliche Behandlungs-strategien gleichwertig nebeneinander zu implementieren.
Die Teilnehmer der Hausarztpraxen im Interventionsarm erhielten einen kostenfreien Zugang zum HausMed Coaching-Programm und wurden über einen zwölfwöchigen Zeitraum interaktiv über Internet geschult und betreut. Über die Teilnahme am internetbasierten Coaching-Programm wurden die Baselinedaten anonymisiert erhoben und der Behandlungsverlauf erfasst.
Die Teilnehmer aus den Hausarztpraxen im Kontrollarm wurden von den Hausärzten zur Gewichtsreduktion aufgefordert bzw. beraten, wie es in der jeweiligen Hausarztpraxis bisher erfolgt war. Explizit sollte im Kontrollarm keine Änderung im bisherigen Beratungsablauf erfolgen. Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, Angaben zu den Baselinedaten mittels eines Erhebungsbogen zu machen, den der Hausarzt / die Hausärztin gemeinsam mit den Teilnehmern in der Hausarztpraxis ausfüllte. Nach 12 Wochen erfolgte in der Hausarztpraxis eine Abschlusserhebung mittels Fragebogen. Die Patienten wurden erneut nach Angaben zum Gewicht und Bauchumfang sowie zu ihrem Essverhalten befragt. Die Eingangs- und Abschlussfragebögen werden in monatlichen
Intervallen von der Arztpraxis an das Institut für Allgemeinmedizin in einem verschlossenen Kuvert geschickt.
2.6.2. Rekrutierung
Um diese Anzahl an Praxen zu rekrutieren, wurde unter Mithilfe des bayerischen Hausarztverbandes ein Informationsschreiben des Studienprojektes an ca. 3000 bayerische Hausarztpraxen gefaxt. Somit wurde sichergestellt, dass eine hohe Anzahl an Hausarztpraxen in kurzer Zeit kontaktiert werden konnte. Diese Arztpraxen wurden somit über die Studie in Kenntnis gesetzt und konnten anschließend am Institut für Allgemeinmedizin Ihr Interesse mitteilen und sich über die anlaufende Studie informieren.
Die interessierten Hausarztpraxen, welche an der Studie teilnehmen wollten, wurden in einer Liste schriftlich festgehalten und bekamen vom Institut für Allgemeinmedizin im Anschluss alle notwendigen Unterlagen zugesandt um sich für die Studie rechtmäßig einzuschreiben.
Im Ordner für die Kontrollpraxen waren die Einverständniserklärungen für den Arzt sowie der teilnehmenden Patienten als auch die Eingangs- und Abschlussfragebögen, sowie ein Überweisungsträger für die im Anschluss ausgezahlte Aufwandsentschädigung. Der Ordner für die Interventionspraxen enthielt neben den Unterlagen des Kontrollpraxen-Ordners zusätzlich einen Zwischenfragebogen als auch den sogenannten Empfehlungs-bogen für die Patienten (s. Anhang).
2.6.3. Randomisation
Nach dem Erhalt der Einwilligung des teilnehmenden Arztes wurde ein telefonisches Gespräch mit der jeweiligen Hausarztpraxis gesucht, um den weiteren Ablauf mit der teilnehmenden Praxis / Arzt zu besprechen und um noch Unklarheiten zu erfragen. Alle Hausarztpraxen, welche die Einverständniserklärung unterzeichnet an das Institut für Allgemeinmedizin zurückgeschickt hatten, wurden entweder in den Interventions- oder Kontrollarm randomisiert, denn erst nach Abschluss der Teilnahmevereinbarung zwischen einem Hausarzt und der HausMed eHealth Services durfte der Hausarzt in die Studie aufgenommen werden. Die Zuteilung zu Kontroll- und Interventionsgruppe erfolgte im Verhältnis 1:1 und wurde durch einen Methodiker des Instituts für Allgemeinmedizin durchgeführt, welcher nicht an der Ausführung der Studie beteiligt war. Für die randomisierte Verteilung wurden konsekutiv nummerierte, in Aluminium verpackte, und damit nicht einsehbare, Kuverts angefertigt. Entsprechend der Reihenfolge des Eintritts in die Studie bzw. der entsprechenden Meldung an das Institut für Allgemeinmedizin erhielten die Praxen konsekutiv eine Nummer (welche fortan auch als Praxis-identifikationsnummer für die Studie verwendet wurde) zugeteilt. Der Studienkoordinator nahm daraufhin den Randomisierungsumschlag mit der entsprechenden Nummer,
vermerkte auf dem Umschlag Namen und Vornamen des Praxisinhabers sowie den eigenen Namen. Dann öffnete er den Umschlag und teilte der jeweiligen Hausarztpraxis die Zuteilung mit. Dieses Verfahren der Randomisierung ist ein übliches Vorgehen in der Versorgungsforschung im hausärztlichen Bereich, da es aus organisatorischen Gründen unmöglich ist zwei unterschiedliche derart komplexe Behandlungsschemata gleicher-maßen im Praxisalltag nebeneinander zu etablieren.