Prendre une commande de médicament et la faire suivre à un intermédiaire ou lui ordonner de fournir ou de livrer un médicament à un tiers.
Transférer des médicaments est permis à la seule condition que l’intermédiaire soit habilité à les remettre (autorisation).
Urgence / *remise en cas d’urgence
Une remise en cas d'urgence se justifie par toute circonstance qui, par sa survenue ou sa découverte, introduit ou laisse supposer un risque fonctionnel ou vital si une action médicale n’est pas entreprise immédiatement.
En pratique, la notion d’urgence se définit par tout ce qui est à l’origine d’une situation clinique imprévue:
douleur aiguë, malaise, traumatisme, empoisonnement.
Lors d’une urgence, les médicaments sont à administrer immédiatement pour prévenir d’autres dommages.
Le Tribunal administratif du canton de Zurich en a donné une définition très restrictive dans son jugement du 23 octobre 2003.
Utilisation Cf. 20.3.B5 Administration
Validation
Prouver qu’un processus a l’effet escompté. Pour les ordonnances: vérifier qu’elles sont plausibles.
Vente au personnel
Remise de médicaments au personnel par la
*pharmacie d’institution.
La vente est permise uniquement à condition que l’institution soit titulaire d’une *autorisation de commerce de détail des autorités cantonales. Seuls les médicaments qui appartiennent aux catégories de remise autorisées pour l'établissement en question peuvent être délivrés.
La vente de médicaments sans ordonnance au personnel équivaut à la *vente au public et à la
*revente.
Les conditions sont les mêmes que pour une pharmacie publique: la présence d’un pharmacien responsable est obligatoire.
L’autorisation délivrée à une *pharmacie d’institution se limite habituellement à la remise de médicaments à ses patients. Les employés ne font figure de patients qu’en possession d’une ordonnance médicale.
Vente au public, revente
Vente à une *clientèle occasionnelle La vente de médicaments à la *clientèle occasionnelle est réservée aux pharmacies publiques et aux drogueries.
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Annexe 3 Grille des pharmacies et des établissements
Pharmacie ou établissement (cf. définition
(liste non exhaustive!)
Soumis à autorisation Responsable technique (profession médicale) Surveillance des autorités
Remarque
*Pharmacie de ménage (privée) non non non
*Pharmacie privée d’entreprise (entreprise avec pharmacie privée)
non non non Annonce obligatoire si médicaments de catégorie A et B stockés pour les cas d’urgence
*Pharmacie de ménage dans une institution non non oui Pharmacie privée de médecin avec
dispensation médicale
oui oui oui
Pharmacie privée de médecin sans dispensation médicale
non oui oui
Cabinet dentaire voir Pharmacie privée de médecin avec ou sans dispensation médicale
Cabinet vétérinaire voir Pharmacie privée de médecin avec ou sans dispensation médicale
Thérapeute de médecine complémentaire avec pharmacie privée
oui non oui
Thérapeute de médecine complémentaire sans pharmacie privée
non non oui
Droguerie oui ⊗ oui ⊗exception: droguiste comme profession
non médicale
Pharmacie publique oui oui oui
Pharmacie publique avec autorisation de vente par correspondance
oui oui oui
*Pharmacie d’hôpital avec/sans fabrication. oui oui oui
*Pharmacie d’institution (foyer, EMS, etc.) oui oui oui Institution ambulatoire (soins à domicile,
Medicare etc.)
(oui) (oui) (oui) dépend de la nature et du volume d’activité
Service de sauvetage oui oui oui
Cabinet d’urgence oui oui oui
Sage-femme (avec liste) oui non oui seulement administration
Chiropraticien (avec liste) oui oui oui
Commerce spécialisé d’animaux / Apiculteur oui non oui
Annexe 4 Processus d’approvisionnement en médicaments
Annexe 4 A Description 1 Besoin
Il y a besoin lorsque manque un médicament pour un patient.
Le besoin est à l’origine de la demande en médicament. Il déclenche le processus opérationnel.
Le besoin peut résulter d’une ordonnance médicale pour un malade ou du dépassement du stock minimal.
Il dépend de la pharmacie ou du soin pharmaceutique.
2 *Acquisition a) Evaluation:
Définir et respecter les aspects relatifs à la sécurité (des patients et de la manutention) lors du choix du médicament.
L’*acquisition peut s’effectuer par plusieurs canaux selon l’organisation de la pharmacie et l’étendue de l’autorisation: pharmacie, droguerie, cabinet médical avec dispensation, envoi par correspondance, pharmacie d’hôpital, industrie (fabricant), grossiste ou importateur.
b) Autorisation d’acheter dans le commerce de gros:
Vérifier le droit d’acheter des médicaments chez un grossiste. Seules les personnes et les pharmacies titulaires d’une *autorisation de commerce de détail peuvent lui passer commande.
Cadre législatif:
- Selon l’article 17 EU GDP, les livraisons de médicaments sont autorisées uniquement aux grossistes titulaires d’une autorisation ou aux personnes autorisées à remettre des
médicaments au public dans le pays membre concerné.
- Selon l’article 30 LPTh [R1], quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale.
Selon l’article 2 lettre e OAMéd [R19], on entend par commerce de gros la distribution en gros de
médicaments à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel.
3 Entrée de la marchandise
Toutes les activités permettant de s’assurer que la marchandise livrée soit réceptionnée et stockée correctement.
Cas particulier:
*Retour de médicaments dans le stock.
Exemples de contrôles administratifs et qualitatifs:
- état de la livraison
- respect des conditions de transport et de stockage
- conformité à la commande
- saisie de la marchandise livrée dans le système de gestion.
→ Cf. 20.3.8.2 *Retour
*N’inscrire les retours en stock et ne les remettre en vente qu’après avoir contrôlé leur qualité et obtenu leur *libération, à documenter.
4 *Stockage dans les commerces
1Conserver les médicaments dans un endroit propre et sec, séparément des produits ne relevant pas de la LPth (produits chimiques, aliments, etc.).
Selon les directives de cPh.Helv., chapitre 1.4.
La réserve peut être gérée de manière centrale, décentralisée ou mixte. La trousse d’urgence ou les
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2 Garder l’endroit à l’abri des parasites. Empêcher l’accès aux personnes non autorisées (patients, clients, etc.).
3 Réglementer l’accès par écrit.
4 Respecter les prescriptions spécifiques de stockage (*stupéfiants, agents
chimiothérapeutiques, produits inflammables, etc.).
5 Respecter les conditions de conservation figurant sur l’emballage des médicaments autorisés (température, à l’abri de la lumière, etc.).
6 Appliquer la règle *FEFO / FIFO (*contrôle de la date de péremption).
7 Structurer et gérer le stock de façon à prévenir toute confusion et à garantir l’ordre et la propreté.
Respecter les conditions de conservation indépendamment de la situation et du bâtiment.
5 Mouvements internes
Toutes les opérations de transport et de
manutention effectuées dans une pharmacie sous la responsabilité du même pharmacien responsable.
Tous les mouvements internes de la réception de la marchandise à la remise et à l’administration.
Edicter des directives de transport spécifiques en fonction de la pharmacie ou de la marchandise.
Respecter les directives de transport: moyen
adéquat, emballage, ne pas briser la chaîne du froid, appliquer les directives spécifiques aux *stupéfiants et aux agents chimiothérapeutiques, etc.
6 Préparation
Distinguer la préparation à la remise de la
*préparation à l’administration.
Cette dernière est l’ultime opération avant l’administration d’un médicament.
Il faut donc pouvoir identifier sans la moindre équivoque le médicament jusqu’à son administration (ne pas sortir les comprimés de leur blister, p. ex.).
Cf. Annexe 5 Préparation de médicaments La préparation est une étape délicate de la chaîne d’approvisionnement. Diverses études hospitalières ont montré que les erreurs se produisent souvent à ce moment-là, juste avant l’administration.
Il est donc essentiel de contrôler soigneusement cette opération (*double contrôle!) et de consigner les contrôles réalisés.
7 Remise et dossier
Documenter la remise de telle sorte qu’il soit possible de retracer l’opération: qui, quand, quoi, à qui, combien et qui a contrôlé la remise du
médicament.
Les *stupéfiants font l’objet de dispositions spécifiques, à l’instar de la prise de médicaments sous surveillance (p. ex. méthadone, Antabus®).
8 Administration
Cf. 20.3.B5 Administration 9 Elimination
Appliquer les directives de l’OFEV et les directives cantonales et locales pour l’élimination des déchets ménagers et des déchets spéciaux.
Les médicaments sont des déchets spéciaux.
En général, les déchets spéciaux sont renvoyés au fournisseur pour être éliminés de manière conforme.
Le matériel pouvant présenter un risque d’infection ou de blessure (sharps) fait partie des déchets médicaux spéciaux à faire éliminer par une
entreprise spécialisée si le fournisseur ne le reprend pas [R20].
Les *stupéfiants sont à renvoyer au fournisseur et, si cela n’est pas possible, retourner au service cantonal compétent. Cf. annexe 6.4 Elimination des stupéfiants
Les dispositions de la LStup [R12] sont applicables.
Annexe 4B Qualification du personnel
Exigences minimales pour le personnel et le responsable technique
Nature de l’exploitation Responsable Exécutant Besoin *Acquistion Réception de la marchandise *Stockage Mouvemtns internes Préparation Remise et documentation Administration et documentation *Retour Elimination Remarque
*Pharmacie de ménage d’institution
Cabinet dentaire → cf. pharmacie privée de médecin avec ou sans dispensation Cabinet vétérinaire → cf. pharmacie privée de médecin avec ou sans dispensation Thérapeute de médecine
Pharmacie publique R util./méd. phar. phar. phar. phar. phar. phar. n.a. phar. phar.
E util. coll. coll. coll. coll. coll.qu. coll.qu. n.a. coll.qu. coll. 2) Pharmacie publique avec
autorisation de vente par correspondance
Service de sauvetage → cf. *pharmacie d’institution Cabinet d’urgence → cf. *pharmacie d’institution Sage-femme avec liste avec pharmacie privée
R méd./chiro
. chiro. chiro. chiro. chiro. chiro. chiro. chiro. chiro. chiro.
E util. coll. coll. coll. coll. chiro. chiro. chiro. chiro. coll.
Chir.opraticien avec liste sans pharmacie privée
R méd. chiro. chiro. chiro. chiro. chiro. n.a. chiro. chiro. chiro.
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1) Si des médicaments remis sur ordonnance des listes A et B figurent dans le stock, un médecin ou pharmacien est responsable de leur manutention et leur administration conformes. En conséquence:
conclure un contrat ad hoc.
2) Médecin pour les listes A et B, pharmacien pour les listes C et D 3) Uniquement pour l’administration dans le cabinet
4) Les collaborateurs qualifiés peuvent remettre des médicaments seulement sous la surveillance du médecin responsable.
Légende
Abréviation Définition
Coll. qual. collaborateur qualifié selon la pharmacie ou l’établissement, la mission et l’activité:
assistant médical, assistant en pharmacie, droguiste CFC, infirmière avec formation complémentaire
Phar. resp. pharmacien responsable habituellement le personnel médical (selon LPMed) qui assume la responsabilité technique de la manipulation correcte des
médicaments
Pers. méd. personnel médical médecin, pharmacien, dentiste, chiropraticien, vétérinaire titulaire de l’autorisation d’exercer la profession
Méd. médecin médecin titulaire de l’autorisation d’exercer la profession Vét. vétérinaire vétérinaire titulaire de l’autorisation d’exercer la profession
Drog. ES droguiste Ecole supérieure droguiste ES titulaire d’un diplôme fédéral ou de l’Ecole supérieure de droguerie
Drog. CFC droguiste Certificat fédéral droguiste titulaire d’un certificat fédéral de capacité
Phar. pharmacien pharmacien titulaire de l’autorisation d’exercer la profession Coll. collaborateur personnel au bénéfice de la formation requise ou d’une formation
interne
Util. utilisateur personne qui a besoin du médicament pour lui même ou pour l’administrer au patient
Thér. thérapeute de médecine complémentaire
Chiro. chiropraticien N.a. non applicable S.-f. sage-femme
Annexe 5 Préparation de médicaments
1. Contexte
La préparation professionnelle des médicaments peut prendre différentes formes et suivre différents processus selon le commerce. Il peut s’agir de médicaments, de dispositifs médicaux et d’autres produits utiles aux traitements. La tendance est à l’automatisation et à la centralisation, c’est-à-dire à la fabrication ou à la préparation en sous-traitance.
On vise l’efficacité et l’*adhésion au traitement au détriment des aspects juridiques, sécuritaires et qualitatifs, qui sont souvent négligés ou pris insuffisamment en considération.
Cela doit être compensé par conséquent de manière adéquate par des directives internes et des consignes de travail.
La présente annexe a pour but de permettre d’exécuter de manière conforme et sûre la préparation de médicaments. C’est un document séparé, qui peut être lu en lui-même, et qui répète certains éléments des Règles de bonnes pratiques de remise des médicaments.
2. Variantes
Les variantes présentées ci-dessous sont évaluées en fonction du risque en termes de sécurité, de qualité et d’adhésion au traitement.
2.1 Préparation dans l’emballage d’origine
- La préparation s’effectue juste avant l’administration.
- L’identification du médicament est possible jusqu’à l’utilisation.
- La préparation et l’administration sont faites simultanément par le patient ou son répondant.
- La posologie et le mode d’emploi figurent dans ou sur l’emballage.
- L’attribution est délicate: le bon médicament au bon patient.
Le risque est faible.2.2 Préparation de médicaments moins de 24 heures à l’avance
- Le médicament est préparé au plus tôt 24 heures avant son utilisation.
- Tenir compte de la stabilité hors emballage primaire2 - Le personnel médical en assume la responsabilité.
. Enlever celui-ci est admissible pour la plupart des préparations, à condition que le mode d’emploi du fabricant ne l’interdise pas.
- L’ordre médical (ordonnance) figure sur l’emballage (pour le patient) ou dans son dossier pharmaceutique.
- Effectuer un *double contrôle du médicament, la préparation (personne 1) n’étant pas réalisée simultanément à l’administration (personne 2).
- Consigner l’opération de sorte que l’on puisse retrouver qui a préparé le médicament et qui l’a contrôlé.
- Pour éviter toute équivoque il convient de ne pas jeter l’emballage primaire avant l’administration.
Le risque est moyen.Préparer les médicaments le jour même diminue les erreurs systématiques.
2.3 Préparation pour plus d’un jour
Il convient de sécuriser la préparation de médicaments pour plus d’une journée et de la documenter afin de pouvoir identifier et retracer les opérations indiscutablement.
RBRa - APC V1 - 14 septembre 2009 2.3.1 Préparation dans l’emballage primaire
- Le personnel médical en assume la responsabilité.
- L’ordre médical (ordonnance) figure sur l’emballage (pour le patient) ou dans son dossier pharmaceutique.
- Effectuer un *double contrôle d’identification et de conformité à l’ordre médical. .
- Le médicament pouvant être identifié à tout moment sans équivoque dans son emballage primaire, le contrôle par une deuxième personne est possible jusqu’à l’administration.
- Consigner l’opération de sorte que l’on puisse retrouver qui a préparé le médicament et qui l’a contrôlé.
2.3.2 Préparation sans emballage primaire
- La préparation sans emballage primaire pour plus de 24 heures est un processus de fabrication
(confection, cf. Règles de Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités (RPF), 20.1. b, de la cPh.Helv).
- La responsabilité en est assumée par un pharmacien (listes A-D) titulaire de l’autorisation de fabrication correspondante.
- Consigner l’opération et le changement de conditionnement.
- Le mode d’emploi figure sur l’emballage (pour le patient) ou dans son dossier.
- Le médicament ne peut être identifié sans équivoque hors de son emballage primaire, ce qui ne facilite pas le contrôle par une deuxième personne lors de la remise pour administration. Il convient donc de procéder à un *double contrôle lors de la préparation.
- La confection peut être effectuée sur la responsabilité de la ou du pharmacien responsable présent ou dans l’entreprise (titulaire de l’autorisation cantonale correspondante).
Le risque d’erreurs systématiques, pouvant mettre la vie de la ou du patient en danger, augmente.2.4 Préparation par un tiers (sous-traitance)
La préparation peut être effectuée à la main ou à la machine par un tiers titulaire de l’autorisation de fabrication ad hoc. Les mandataires qui ne sont pas au bénéfice d’une autorisation de *commerce de détail cantonale demandent une autorisation à Swissmedic.
Conditions pour préparation en sous-traitance:
- La ou le *pharmacien responsable de l’institution (mandant) possède les qualifications professionnelles requises et l’autorisation cantonale pour conclure un contrat de sous-traitance.
- Il s’agit des pharmaciens pour les listes A-D.
- Pour le reste, s’appliquent les conditions mentionnées au point 2.3.
Le risque dépend de la variante commandée.3 Mots-clés 3.1 Sécurité 3.1.1 Confusion
Il arrive parfois que des médicaments soient confondus juste avant leur administration. Le risque est particulièrement élevé pour des médicaments identiques ou ressemblants préparés hors de leur emballage primaire.
- Eviter de confondre les ordonnances de patients différents. Le risque de confusion est particulièrement élevé si les médicaments pour plusieurs patients sont préparés au même endroit. Traiter une
ordonnance après l’autre.
- Garder l’emballage primaire jusqu’à l’administration.
- Les confusions sont à l’origine d’erreurs systématiques.
- Si les médicaments sont préparés pour une seule administration, le risque d’erreur pour les patients est inférieur à celui qui règne en cas de préparation pour plusieurs jours, semaines ou mois. Conserver l’emballage primaire afin de pouvoir identifier le médicament à tout moment sans équivoque.
- Vérifier tout médicament préparé par un *double contrôle en sachant qu’il ne peut être identifié sans équivoque hors emballage primaire, que des produits différents peuvent paraître identiques ou ressemblants.
- Valider et documenter les opérations accroît la sécurité.
- Veiller à la propreté de la mise en place, travailler soigneusement, sans distraction, etc. conformément aux BPF de la cPH. Helv. .
- Ne pas préparer en même temps des médicaments pour plusieurs patients sur le même plan de travail.
3.1.2 Sécurité selon la préparation et le mode d’administration
La préparation de certains médicaments peut s’avérer délicate pour plusieurs raisons.
Médicaments avec principe actif sensible
- Antibiotiques → contamination croisée pouvant favoriser la résistance aux antibiotiques - Agents chimiothérapeutiques /→ contamination croisée et toxicité
CMT → grossesse des soignantes, risque d’avortement et de malformation - Index thérapeutique étroit → erreur systématiques ou de posologie→ empoisonnement
- Anticoagulants → posologie selon les analyses, interactions
- Produits stériles → directives spécifiques d’hygiène, de stockage et d’administration - Comprimés effervescents → sensibilité à l’humidité de la forme galénique
- *Stupéfiants → *conservation séparée sous clé (armoire de sécurité)
La pulvérisation d'un médicament pour sa mise en suspension est une forme particulière d’utilisation, à traiter par analogie comme de la fabrication, ce qui requiert des connaissances spécifiques de la forme médicamenteuse et des propriétés du principe actif.
Prévenir les contaminations croisées par les moyens appropriés!
Le moyen le plus simple de prévenir les risques mentionnés ci-dessus est de conserver l’emballage primaire jusqu’au tout dernier moment avant l’administration. Cf. 2.2 Préparation de médicaments moins de 24 heures à l’avance
La contamination croisée est un risque auquel il faut être particulièrement attentif en cas de conditionnement à la machine. Les machines sont difficiles à nettoyer. Les antibiotiques, les agents chimiothérapeutiques ou autres ne peuvent pas être conditionnés à la machine sur la plupart des systèmes de conditionnement fonctionnant sans emballage primaire.
Le fabricant est tenu de prouver que les contaminations croisées inévitables du point de vue pharma-cologique (allergie, résistance, etc.) et pharmaceutique (forme, comprimés effervescents, p.ex.) n’ont aucune incidence et ne représentent aucun risque pour les patients, clients et le personnel.
3.1.3 Traçabilité
La législation prescrit que la traçabilité des médicaments doit être garantie. Cela implique de documenter toute les informations déterminantes.
Il faut donc consigner toutes les opérations de préparation et de contrôle effectuées. QUI a préparé QUOI, QUAND, POUR QUI et COMMENT.
QUI
Personne exécutante et responsable, appareil paraphe (visum) QUAND
Date et heure p.ex. : pour vérifier la durée de conservation après ouverture
RBRa - APC V1 - 14 septembre 2009 QUOI
Identification précise du médicament lot et date de péremption obligatoires ( Cf. 2.3.2 Préparation sans emballage primaire et 2.4 Préparation par un tiers [sous-traitance]).
POUR QUI
Indications précises concernant le patient Cave: le numéro de chambre, de lit ou le nom de famille ne suffisent pas.
COMMENT
Utilisation heure, surveillance, contrôle, mesures de précaution etc.
Conservation température, à l’abri de la lumière, hors de portée des enfants, mode de *préparation, durée de conservation après ouverture, etc.
Méthode où et comment le médicament a-t-il été préparé, méthode
de travail, prévention de la contamination croisée, etc.
3.1.4 *Validation des ordonnances
En général, c’est le médecin qui est responsable de la *validation de l’ordonnance de médicaments pour la posologie, les interactions, la compatibilité.
Si un patient est soigné par plusieurs médecins, le risque d’erreur augmente (prescription à double, interaction, etc.).
Il est recommandé de faire valider les ordonnances par une seconde personne, médecin ou pharmacien, un *double contrôle particulièrement indiqué lors de l’exécution simultanée d’ordonnances de plusieurs médecins. Cela a l’avantage de permettre d’optimiser l’assortiment médicamenteux, de passer à un générique meilleur marché, par ex.
Si la préparation est effectuée à l’externe, dans une pharmacie publique, dans une autre entreprise (titulaire d’une autorisation de fabrication ad hoc) en sous-traitance, p. ex., il convient de réglementer les responsabilités.
Dans le cas d’institutions telles que les établissements pour personnes âgées, mandater une entreprise externe équivaut à une sous-traitance. Le responsable technique de l’institution doit posséder la compétence légale de conclure un contrat, et de libérer le médicament pour le marché.
Dans le cas d’institutions telles que les établissements pour personnes âgées, mandater une entreprise externe équivaut à une sous-traitance. Le responsable technique de l’institution doit posséder la compétence légale de conclure un contrat, et de libérer le médicament pour le marché.