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Bonn, im September 2013
Patienteninformation zur wissenschaftlichen Untersuchung
Retrospektive Untersuchung von Langzeitfolgen einer perkutanen Dilatationstracheotomie an im UKB intensivmedizinisch
behandelten Patienten
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir führen eine wissenschaftliche Studie unter Leitung von Oberarzt Dr. S.
Herberhold und Prof. Dr. A. Gerstner durch, um mögliche Langzeitfolgen einer sogenannten perkutanen Dilatationstracheotomie zu erfassen. Diese Untersuchung erfolgt in enger Zusammenarbeit mit den Kollegen der hiesigen Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, insbesondere mit Prof. Dr. C. Putensen. Wir möchten Sie über diese Studie aufklären und bitten Sie, daran teilzunehmen. Die Teilnahme ist freiwillig und Sie haben keine Nachteile zu befürchten, wenn Sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden. Auch aus Ihrer Teilnahme ergeben sich selbstverständlich ebenso keinerlei Nachteile, allerdings ist nach jetzigem Kenntnisstand auch nicht mit einem direkten Nutzen für Sie zu rechnen.
Wie Sie wissen, wurde bei Ihnen im Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung unter anderem die Anlage eines Luftröhrenschnittes erforderlich.
Es bestehen verschiedene bewährte Möglichkeiten, einen derartigen sicheren Zugang zur Luftröhre herzustellen, über den Ihre Beatmung im Rahmen der Intensivtherapie sichergestellt wurde, ohne Mund, Rachen und Kehlkopf samt Stimmlippen durch einen Beatmungsschlauch zu belasten.
Bei Ihnen wurde ein Verfahren eingesetzt, das eine besonders schonende Anlage des Luftröhrenschnittes erlaubt, eine sogenannte perkutane Dilatationstracheotomie. Obgleich dieses Verfahren sehr gut beschrieben und
http://www.hno.uniklinik-bonn.de
HNO-Bonn@uniklinik-bonn.de Prof. Dr. med. Dr. h.c. F.
Bootz Direktor
Vorzimmer: Frau Flerus Fon: 0228. 287-15552 Fax: 0228. 287-16830 Privatambulanz: Frau Vogt Fon: 0228. 287-14646 Pforte der Klinik (7:00-22:00 Uhr):
Fon: 0228. 287-15556 Fax: 0228. 287-19161 Ambulanz/Poliklinik Fon: 0228. 287-15558 Fax: 0228. 287-11336 Terminvereinbarung Fon: 0228. 287-15556 Phoniatrie & Pädaudiologie Prof. Dr. med. G. Schade Terminvereinbarung Fon: 0228. 287-11280 Fax: 0228. 287-11934 Station Conley Fon: 0228. 287-15575 Fax: 0228. 287-19161 Universitätsklinikum Bonn Sigmund-Freud-Str. 25 53105 Bonn
Universitätsklinikum Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25, 53105 Bonn
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lange etabliert ist, gibt es bisher nur wenige Angaben in der deutschsprachigen und internationalen Literatur darüber, ob sich eventuell nach einiger Zeit nachteilige Folgen daraus ergeben.
Aus diesem Grund untersuchen wir Sie als derartig behandelten Patienten im Rahmen einer gängigen hno-ärztlichen Untersuchung, indem wir einerseits Ihre Stimme und Ihren Schluckakt beurteilen; dies erfolgt als Teil einer logopädischen Untersuchung durch entsprechendes Fachpersonal. Andererseits nehmen wir gleichzeitig eine Inspektion von Mund, Rachen, Kehlkopf und oberen Teilen der Luftröhre vor, wofür wir gewöhnliche Spiegel und Endoskope verwenden. Dies kann bekanntermaßen zu etwas Würgereiz führen, so dass wir gegebenenfalls die Untersuchung abbrechen, wenn sie Ihnen zu unangenehm werden sollte. Zur besseren Beurteilung des Schluckaktes bitten wir Sie, einen farblich wie Götterspeise, geschmacksfreien Pudding zu schlucken, dessen Transport entlang des Schlundes besser beurteilt werden kann als nur mit Ihrem eigenen, durchsichtigen Speichel.
Weitere Maßnahmen, wie Probeentnahmen von Blut oder Gewebe, sind nicht vorgesehen und auch nicht Inhalt dieser Studie.
Diese Studie wurde von der Ethik-Kommission für klinische Versuche am Menschen und epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn unter der laufenden Nummer xxx/13 begutachtete und genehmigt. Aufgrund der im Rahmen der Studie durchgeführten Maßnahmen wurde keine gesonderte Probandenversicherung abgeschlossen; dies bedeutet, dass Sie nur bei schuldhaften Schädigungen durch Maßnahmen im Rahmen dieser Studie einen Entschädigungsanspruch über die Haftpflichtversicherung des UKB geltend machen können. Ihre Rechte hinsichtlich Maßnahmen, die nicht Teil dieser Studie sind werden dadurch nicht beeinflusst. Für weitere Fragen und ein persönliches Gespräch steht Ihnen unser gesamtes Team gerne zur Verfügung. Wir danken für Ihr Vertrauen und Ihre Hilfe.
Prof. Dr. Dr. h.c. F. Bootz Dr. S. Herberhold
Direktor der Klinik Oberarzt der Klinik
UKB UKB
Prof. Dr. C. Putensen apl. Prof. Dr. A. Gerstner
Leiter Operative Intensivtherapie Chefarzt der HNO-Klinik
UKB Städtisches Klinikum Braunschweig
Version September 2013
l8.Okt.2O:.3 L5:49 +49 22.8 2871'6830
Ethik-Kommirsion' MsCizinischc FEkulttt Eorut
Biornedieini$-hcpZenrum,Siernurd-Freqd:§![e]frl3l05Bonn --*.
Henen
Dr. Stephan Herberhold
apl. Prof, Dr. fuidreas OH Gorstner Univ.-Klinik für Hals- Nasen -
Ohren-[Ieilkunde
Sigmund-Freud-Str. 25 53105*Eppn / durch Boteu
Prof.Dr.F.Bootz IINO-Unilclinik B. #{693 P'001 /002
53105 Bonn,22.10.13
Sigmund-Freud.Str. 25 Biompdizinisches Zent(uü Zimmer 2G 029
Durshwahl: 287 - 5l 282
Tolofax; 287-51 03?
(Vorwül nstionel; 02 28.;
intcrnätional: + 49'2 28')
e.mail: othik@uni-bonn.de Intcrüet: hltp:i/ethih,mcb,uni-Donn,de
KRU/IUB
Rheini s che Friedri ch- Wi lhe lm s-IJniversität
Mediziuische Fakultät
Ettrik-Kommission
Betn:
Antrtgrteller:
Studientitel:
Spontor:
Lfd. Nr. 274113 Eittc steß angebenl
Ihr Antrag an die Ethih-Kommission
apl. prof. Dr. Andreas oII Gerstnor / Dr. Stephan Herberhold
Evaluation Oer f,angrJttolg*n nach perkutaner Tracheotomie an im UI(B iutensivmedizinisch behandelteu Patienten
ö
r
Cheokliste / Antragr
Patlenteuinformati-on und Einverständnis von Sep' 2013Sehr geehrter Herr Kotlege HErberhold, Sehr [eehrter Herr Kollege Gerstner,
die Ethik-Kommission fiir krinische versuch' am Menschen und epidemiologische Forschung mir personenrezogunl;E;;; d;r Medizinischen Fakurtät der Blreinischerr Friedrich-wilhelms-universität Bonn isr naoh Beratung Or, ä.ä. Änuugs auf ihrer Siteung arn 2I'10'2013 zu dem Besohruss gekommen, gegen die_ o.g.
-siuaie
lcäine grundsätzlichen berufsethischen odor berufsrechtlichen Bedenken zu erheben'
Vor einer abschließenden Bewertung bitret die Ethik-Kommission um Klärung bzw' Berücksich-tigung folgender funftt* *A um Zuiendung entsprechel$ geilnderter Unterlagen:
l) Im prufptaräusste besohri*urn-ö0.n, *r, die Interviews dtushfiihren soll und was Inhatt des Interviews sein ,oii'
ni*
Vorlage fiir ein stmkuriertes Interview wäre vorzulegen.2) Im pnifplan müsste konlcret beschrieben werden, wie die Daten erhoben, gespeichert und verarbeitet werden sollen'
Frd M&:
28.okt.201.3 1.5:49 +49 228 28716830
t Ethik-Kommission Bonn Lfd. Nr. 274t11
Prof.Dr.F.Bootz HNO-Uniklinik B. #{693 P,002 /002
22.10.13
In der Patienteninformation wird unzutreffend beschrieben, dass die Ethik-Kommission die Studie genehmigt hätte. Die Ethik-Komrnission hat die Studie gemäß § 15 der
Berufsordnung beraten und wird (gegebenenfälls) keine berufsethischen oder berufsrechtlichen Bedenken erheben.
Die grau hintertegte Datenschutzerklärung ist ein Text der als Vorlage fih klinische pfltfimgen eines Arareimittels dient und fiir die vorliegende Studie nicht ru nutzen ist, da
er vieli Elemente enthält die Vorgaben des AI4G abbilden, Diese Erkllinrng sollte ges6ichen werden. FIir die vorliegende Studie ist der fettgednrckte Datenschutzpassus himeichend.
Mit freundlichen Oriißen
Prof. Dr. K. Räskd
Vorsitzender der Ethik-Kommission
, Nachfolgond sind die Mitglieder der Ethik-Kommission aufgeflthrt, dio den o, g. Antrag auf ihrer sitalng
\' am 21,10.2013 beraten haben:
Frau hof' Dr, D. Dilloo, ArztinfiirPadianie
Frau Prof. Dr. K. van der ven, Arain fllr Frauenheilkunde Frau Dr. A. Pralong, Medizinethiker
Frau Dr' M, Warnken - Uhlig Apothekerin Prof Dr, T. Verrel, Jurist
Dr. R. Fimmers, Biometriker
Frau Chr. Niedosken, Patientpnvertreterin
prof, Dr. K. Raok6, Arzt für phannakologie uud Toxikologie, Vorsitzender der EthikKommission 3)
4)
Stimmüberprüfungsbogen Stimmprobe auf Wortebene:
Anlaute
Alaska Esel Israel Orgel Uhr
Atlantik Ente Irland Ohren Untergrund Arabisch Elefant Insel Olive U-Boot Auslaute
Malaga Tablette Lichi Auto Uhu Viola Cabriolet Fotographie Tornado Tattoo Kamera Schnee Pony Sakko Tiramisu
Stimmprobe auf Textebene:
„Der Nordwind und die Sonne“ - Fabel nach Aesop
Einst stritten sich Nordwind und Sonne, wer von ihnen beiden wohl der Stärkere wäre, als ein Wanderer, der in einen warmen Mantel gehüllt war, des Weges daherkam. Sie wurden einig, dass derjenige für den Stärkeren gelten sollte, der den Wanderer zwingen würde, seinen Mantel abzunehmen. Der Nordwind blies mit aller Macht, aber je mehr er blies, desto fester hüllte sich der Wanderer in seinen Mantel ein. Endlich gab der Nordwind den Kampf auf. Nun erwärmte die Sonne die Luft mit ihren freundlichen Strahlen, und schon nach wenigen Augenblicken zog der Wanderer seinen Mantel aus.
Da musste der Nordwind zugeben, dass die Sonne von ihnen beiden der Stärkere war.