Der Kosmetikmarkt wird durch neue Wissensquellen der Verbraucher über Produkte, Anwendungen und die eigene Haut stark

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Trends und Märkte

S. Telschow, GIM Gesellschaft für innovative Marktfor- schung, Berlin, berichtete über „Aktuelle Shoppertrends im Personal Care Markt zwischen Wirkung und Lifestyle“.

Beobachtet man den Kosmetikmarkt aus Käufersicht, so stellt man fest, wie Blogs, Online-Foren und Social Media nicht nur das Lese-, sondern auch das Konsumverhalten verän- dert haben: „Social Media sind die neue Frauenzeitschrift“.

Verbraucher verfügen mehr denn je über Produktwissen und Produktanwendungen und über den Zustand ihrer eigenen Haut. Allerdings fühlen sich viele Verbraucher durch zu viel In- formation in der Beurteilung der Produkteigenschaften auch überfordert.

Sinnvoll und wichtig ist deshalb eine wohl dosierte Informa- tionsdichte in der Kommunikation für Kosmetika unter Ver- meidung eines Overloads an Informationen, denn der Käufer (Anwender) will eine einfache Begründung für seine Produkt- anwendung, die ihm gefühlt als richtig erscheint. Deshalb ist ein rationales Narrativ in der Kommunikationsstrategie wichtig, das in der Ansprache nicht zu kompliziert sein darf. Die Konsumenten wollen zwar immer mehr wissen, fordern aber einfache Zugänge zu diesen Informationen, z.B. in Form von intuitiven Produktgeschichten. Der Point of Sale (POS) ist die Informationsquelle und dient der Markenkommunikation in primär shoppinggetriebenen Settings. Shopper wünschen

sich Abwechslung und Überraschung, aber auch mehr Wis- sen und Verstehen zum Produkt und zur Anwendung, um begründet glauben zu können. Ratsam ist ein balancierter Kommunikationsmix durch eine rationale informative Kom- munikation auf der Verpackung und eine emotionale Anspra- che am POS.

Exporte in den Iran

M. Ryl, SGS Institut Fresenius, Taunusstein, gab einen Über- blick zum „Iran-Export (kosmetischer) Mittel“.

Der Iran hat bei einer Einwohnerzahl von 80,0 Mio. eine sehr junge Bevölkerung, von der 44 % unter 25 Jahre sind. Das Bruttoinlandsprodukt beträgt ca. 400 Mrd. EUR. Von 2017 bis 2020 wird ein jährliches Wachstum zwischen 5,2 % und 5,9 % erwartet, wobei für die Region die höchsten Wachs- tumsraten zu erwarten sind.

Bei Kosmetika, Wasch- und Reinigungsmitteln ist der Export für bereits vorhandene Produktkategorien mit etablierten Technologien schwierig, außer dass der Hersteller sich zur Produktion im Iran entschließt und gleichzeitig ein Fortschritt sichtbar sein muss. Es ist somit einfacher, innovative Techno- logien in den Iran zu bringen. Die deutschen Exporte in den Iran verharren seit 1990 auf dem gleichen Niveau (2015 2,1

Sicherheit, Qualität und Wirkung kosmetischer Produkte

7. Fresenius Kosmetika-Tagung, Mainz, 30.–31. März 2017, Teil I

K. Henning

D

er Kosmetikmarkt wird durch neue Wissensquellen der Verbraucher über Produkte, Anwendungen und die eigene Haut stark beeinflusst. In Online-Foren, Blogs und Social Media wird Wissen zu professionell-kosmetischen Anwendungen vermittelt.

Der Anwender will eine glaubhafte Begründung für seine Produktanwendung, die ihm gefühlt als richtig erscheint. Social-Me- dia-Marketing ist auch für den chinesischen Markt von Bedeutung, denn 52,2 % der Bevölkerung sind in China Internet-Nutzer.

Für den Kosmetikimport und die Produktregistrierung bestehen in China gesetzliche Regularien. Gleiches gilt auch für den Export in den Iran.

Die Ökologisierung des Kosmetikmarktes und die Nachhaltigkeit betrifft die Rohmaterialbeschaffung bis hin zum energie- und wassersparenden Gebrauchsprodukt.

Mit der Anwendungssicherheit von kosmetischen Produkten befassten sich Berichte über die SCCs Notes of Guidance, die Sicherheitsbewertung kosmetischer Rohstoffe, die Entwicklung der CMR-Stoffe in der Kosmetikgesetzgebung, die Meldung unerwünschter Wirkungen und ein Praxisbericht zur GMP. Produktionsbedingte Einflüsse auf die Konservierung entstehen durch pH-Wertänderungen oder durch Komponentenunverträglichkeiten. Durch Biozid-Booster kann die einzusetzende Menge an Konservierungsstoffen reduziert werden, ohne die antimikrobielle Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Für die Vermarktung kosmetischer Produkte sind Wirknachweise bei Beachtung der gemäß Kosmetik-VO geforderten Belegbar- keit und der Produktauslobung gemäß der Claims-VO erforderlich.

Abstract

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Mrd. EUR gegenüber 2,2 Mrd. in 1990). Dagegen hat das Exportwachstum in den GCC-Ländern (Bahrain, Oman, Katar, Kuwait, Saudi-Arabien und VAE) von 2,9 auf 29,4 Mrd. zu- genommen. Daraus lässt sich ein enormes Potenzial für den Iran erkennen.

Auf dem iranischen Markt herrscht ein großer Konkurrenz- kampf, denn ausländische Hersteller drängen in den Markt.

In 2014 betrugen die Importe aus China 23 %, aus den VAE 22 %, aus Indien 8 % und aus Deutschland 5 %. Asiatische Importe gehen aus Qualitätsgründen, insbesondere im Ver- gleich zu deutschen Produkten, zurück. Die Steigerungen der Einfuhren werden von 52 Mrd. USD in 2015 auf 83 Mrd. USD in 2018 auf 99 Mrd. USD in 2020 geschätzt.

Der Iran hat eine Hubfunktion für die Region. Geschäfte in Irak und Afghanistan werden aus dem Iran heraus betreut.

Der Iran ist in der Region das führende Land im Bereich Ge- sundheitswesen, in dem 200 bis 300 Mio. Menschen ihre me- dizinische Behandlung bekommen.

Für die Herstellung einer Geschäftsbeziehung ist der persön- liche Kontakt unverzichtbar, bei dem der erste (nonverbale) Eindruck sehr wichtig ist und von starker Gastfreundschaft geprägt wird. Hierbei sind sowohl die landestypischen Ver- haltensregeln (Kleiderordnung, Tabuthemen) zu beachten, als auch die iranische Geschäftskultur einzuhalten.

Zertifizierungen

Die zum Import vorgesehenen Güter unterliegen den Regu- lierungen von iranischen autorisierten staatlichen Stellen, wie

• Iran National Standard Organization (INSO)

• Central Bank of Iran (CBI)

• Ministry of Health (MoH).

Bei diesen iranischen Stellen ist SGS gelistet, um Inspektionen und Audits durchzuführen. Ebenfalls werden von SGS die da- für notwendigen Zertifikate erstellt.

Das Zertifikat bestätigt die Konformität nach nationalen und internationalen Normen und Vorschriften. Zertifizierungs- pflichtig sind Produkte, um die Voraussetzung zur Erfüllung von Akkreditiv-Bedingungen oder zur Vorlage bei Zoll, Ban- ken usw. zu erfüllen. Zu den notwendigen Zertifikaten ge- hören:

• Certificate of Inspection (COI)

• Certificate of Conformity (COC)

• Liste mit Gütern

• INSO-Prüfungen oder

• Prüfungen nach internationalen Standards, die von INSO akzeptiert und von INSO akzeptierten Laboren (ISO 17025) geprüft wurden.

Des Weiteren werden verschiedene Zertifikate für kommerzi- elle Inspektionen und Preshipment inspection (PSI) verlangt, die u.a. garantieren sollen, dass Einfuhren nationalen Vor- schriften entsprechen, aber auch in Bezug auf Qualität und

Quantität konform sind und einen marktkonformen Preis haben.

Gleichzeitig zum COC oder PSI wird auch die Importlizenz von MoH auf Antrag der Filiale bzw. des Repräsentanten des Herstellers überprüft. Auf Beantragung wird hierfür eine Liste mit Unterlagen übermittelt.

GMP Audits werden i.d.R. einmal jährlich durchgeführt. Von MoH wird verlangt, dass die Produktionsstätte nach Safety Management Systems Standards (IFS, BRC, ISO/FSSC22000 und ISO22716) erfolgt. Diese Zertifizierung wird u.a. bei Le- bensmitteln und Kosmetikprodukten benötigt.

Für die Warenprüfung erstellt der iranische Importeur eine Inspection Application, die den Forderungen der staatlichen Stellen entspricht, wie Dokumente, GMP Audits und Price Verification. Er ist auch für die physische Abnahme der Pro- dukte zuständig. Die entstehenden Kosten trägt meistens der Exporteur.

Kosmetikmarkt in China

M. Gräfe, Intergate Consulting, Haar, erläuterte den „chine- sischen Markt für Kosmetikprodukte“.

Der chinesische Markt für Kosmetika zeigte über drei Jahr- zehnte jährlich ein dreistelliges Wachstum, das sich seit 2011 langsamer entwickelt. Auf diesem Markt sind für die Verbrau- cher Hautpflegeprodukte immer wichtiger geworden. Von den Frauen benutzen 80 % und von den Männern 60 % Pfle- geprodukte.

Der chinesische Markt wird von ausländischen Marken be- herrscht. Die TOP TEN der Kosmetikmarken kommen alle aus dem Ausland. Chinesische Kosmetikmarken, die von etwa 4000 Produzenten hergestellt werden, holen spürbar auf.

Zu den wichtigen Trends gehören Produkte für

• Dekorative Kosmetik

• Baby- und Kinderhaut (gefördert nach Aufgabe der Ein-Kind-Politik und Akzeptanz von 2 Kindern)

• Männerkosmetik

• Kosmetik und Lifestyle auf Basis von ätherischen Ölen (DIY-Produkten und gemäß Aromatherapie)

• Bio- und Naturkosmetik-Produkte bei fehlendem Grundwissen über Bioprodukte.

Regularien für Kosmetikimport und Produktregistrierung Die Importbestimmungen wurden ab 2016 neu geregelt: Für

„Tax Polices on Cross-Border E-Commerce Retail Imports“

beträgt ab 24.03.2016 der jährliche Importwert pro Person 20 000 RMB und pro Einkauf ≤ 2000 RMB. Für Cross-Bor- der-E-Business wird Steuerreduzierung gemäß einer Posi- tiv-Liste gewährt.

Durch „Adjusting the Import Consumption Tax on Cosmetics“

vom 30.09.2016 wurde für ausgewählte Kosmetikprodukte die Konsumsteuer von 30 % auf 15 % gesenkt. Sie beträgt für normale Kosmetikprodukte 11,9 % und für hochwertige Produkte 26,3 %.

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Für das Produkttestverfahren gilt ab 01.12.2016 ein neuer Teststandard. So müssen die Inhaltsstoffe Dioxan, Cadmium, Blei usw. in einem separaten Produkttestverfahren separat bestimmt werden.

Ab 01.03.2017 müssen alle importierten Produkte vom Im- porteur in das Online „Registration System of imported Food and Cosmetics Importeurs and Exporters“ eingetragen werden. Damit soll die Nachverfolgbarkeit der importierten Pro- dukte verbessert werden.

Ab 01.03.2017 ersetzt das Cosmetic Filing die Kosmetik Pro- duktregistrierung in Shanghai Pudong, und zwar mit folgenden Maßnahmen

• Testphase von 01.03.2017 bis 21.12.2018

• Die Dauer bis zum Import des Produktes verkürzt sich um mehrere Monate

• Die vorzulegenden Dokumente bleiben die gleichen wie bei der Produktregistrierung

• Das Verfahren sieht einige Einschränkungen vor.

Diese Maßnahme zeigt, dass sich der chinesische Markt vor- sichtig und kontrolliert öffnet.

Die Kosmetikregistrierung kann in drei Phasen geteilt werden.

In der ersten Phase werden alle Dokumente vorbereitet; in der zweiten Phase werden die Produkte getestet; in der dritten Phase werden die Dokumente zusammen mit den Test-Ergeb- nissen von der CFDA überprüft. Nach der Überprüfung erteilt die CFDA entweder eine Ablehnung oder die Genehmigung der Produktregistrierung.

Vertriebswege und Marketing

Europäische Kosmetikhersteller können ihre Produkte über den konventionellen Weg der Produktregistrierung, der Zu- sammenarbeit mit lokalen Distributoren oder durch klassische Vertriebskanäle, wie Kaufhäuser, Drogeriemärkte, Super- märkte usw., verkaufen. Online-Kanäle bekommen eine immer größere Gewichtung. Es wird geschätzt, dass in 2018 der Anteil des Online-Handels 50 % betragen wird.

Aufgrund der bei chinesischen Konsumenten herrschenden

Marken-Besessenheit ist das Marketing von Produktmarken ein sehr wichtiges Thema für den Verkauf. Aufgrund der hor- renden hohen Kosten für die Direktwerbung (Beispielsweise kostet die TV-Werbung in China Central Television in Abhän- gigkeit von der Sendezeit 1000 bis 5500 EUR pro Sek.) bieten sich für mittelständische Unternehmen unkomplizierte digita- le Lösungen für einen nachhaltigen Zugang zum chinesischen Markt.

In 2016 betrug die Zahl der Internetnutzer in China 721 434 547. Das sind 52,2 % der Bevölkerung. Damit lässt sich über Multichannel Online eine breite Verbraucherschicht erreichen durch

• Chinesische Website

Darf keine direkte Übersetzung der originalen Texte sein

• Eigene Social Media Plattformen in China

• Markenkommunikation durch dritte Online Plattformen Bedeutet für den Konsumenten mehr Authentizität

• Ideal ist eine Kombination von klassischen und On- line-Marketing Plattformen

Online-Marketing bietet einen guten Start für den Aufbau eines ersten Markenbewusstseins.

Ökologisierung des Kosmetikmarktes

E. Dambacher, naturkosmetik konzepte Elfriede Dambacher, Dortmund, beschrieb die Gründe für den „Trend zur Ökologi- sierung des Kosmetikmarktes“.

Durch den sich in der Gesellschaft im Konsumverhalten voll- ziehenden Wertewandel zu einem gesundheits- und pro- blembewussten Verbraucher, gewinnt Naturkosmetik, insbesondere bei den jüngeren Verbrauchern, zunehmend an Bedeutung. Bei einem Gesamtkosmetikmarkt in Deutschland von 13,6 Mrd. EUR (+1,6 % gegen Vorjahr) betrug in 2016 der Anteil an naturnaher Kosmetik zusammen mit Natur- und Biokosmetik 16,5 % bei Steigerungen von +7,9 % bzw.

+4,5 % (s. Tab. 1).

Die hohen Umsatzzuwächse in den letzten Jahren zeigen, dass Naturkosmetik von der Gesellschaft angenommen wor-

Tab. 1 Gesamtkosmetikmarkt in Deutschland: Veränderungen 2015/2016 (Verbraucherausgaben Hochrechnung des IKW Gesamtmarkt Kosmetik in Deutschland 2016)

Kosmetik Naturnahe Kosmetik Nicht zertifizierte

Naturkosmetik Reformkosmetik Zertifizierte Naturkosmetik Marktanteil (gesamt 16,5 %)

Classic Standard Nature-inspired

cosmetics Natur- und Biokosmetik

Wachstum ( %)

+ 1,6 + 7,9 + 4,5

Gesamtmarkt (Mrd. EUR)

11,5 1,09 1,15

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09/17 | 143 | sofwjournal 31 den ist und dass interessierte Kunden die für sie passenden

Produkte mit Luxus, Funktionalität und Natürlichkeit auswäh- len. Damit steigen die Ansprüche an die Produkte, die öko- logisch, ethisch korrekt und natürlich sein sollen. Neben den etablierten Naturkosmetikmarken finden immer mehr internationale Nischenmarken und zahlreiche Trendprodukte den Weg zum Verbraucher. Hierbei ist naturnahe Kosmetik zum Wachstumstreiber geworden.

Der Kosmetikmarkt wird durch generelle Trends und aus un- terschiedlichen Gründen beeinflusst, wie

• Megatrend Health & Beauty

• Besorgnis der Konsumenten wegen möglicher kritischer Inhaltsstoffe

• Clean products und mehr Produkttransparenz sind gefragt (clean and pure)

• Ethische Aspekte (Ethik, Tierwohl und Umwelt)

• Verändertes Schönheitsideal (neue Natürlichkeit statt Faltenfreiheit)

• Klimaschutz-Aspekte (CO2-Fußabdruck)

Der Wertewandel in der Gesellschaft führt zu Veränderungen bei den Verbrauchern und zu verändertem Konsumverhalten:

• Konsumenten werden gesundheits- und problembewusster

• Naturkosmetik-Kunden werden jünger und anspruchsvoller

• jüngere Konsumenten informieren sich anders und kaufen anders ein

• jüngere Kunden reagieren flexibel und zeigen hybrides Kaufverhalten

• junge Konsumenten suchen ihre eigenen Marken

• Kaufentscheidungen werden weniger dogmatisch getroffen.

Pflanzenöle mit zertifizierter Nachhaltigkeit

B. Jackwerth, BASF Personal Care and Nutrition GmbH, Monheim am Rhein, erläuterte „Beispiele für Nachhaltigkeit entlang der Wertschöpfungskette“.

Die Betrachtung der Nachhaltigkeit eines Pro- duktes erfolgt über Triggerpunkte entlang der Wertschöpfungskette. Diese betreffen die nachhaltige Rohmaterialbeschaffung, den CO2-Fuß- abdruck, den intermodalen Transport, den Ener- gieeinsparprozess beim FMCG-Hersteller, die Strategie des Händlers und des Verbrauchers durch verringerten Wasserverbrauch.

Durch die wachsende Weltbevölkerung besteht weltweit ein steigender Bedarf nach Pflanzenölen. Nachhaltige Rohstoffquellen für pflanzliche Öle sind Palmöl RSPO, zertifiziertes P(K)O, Kokosöl und Rizinusöl. Arganöl hat in diesem Zusammenhang Bedeutung als Biodi- versität für Inhaltsstoffe in Formulierungen.

Nachhaltiges Palm- und Palmkernöl

Ölpalmen ergeben den höchsten Ertrag pro Hektar im Ver- gleich zu Ölsaaten wie Sojabohnen und Rapssamen. Für die industrielle Oleochemie besteht keine effizientere Alternative zu Palmöl, so dass sich die Auswirkungen indirekter Landnut- zungsänderungen minimieren: ca. 16 Mio. ha liefern ca. 65 Mio. t Palmöl und Palmkernöl, was ca. 4,1 t/ha entspricht.

Palmöl belegt mit einem Anteil von 30 % an der Welterzeu- gung von Fetten und Ölen den ersten Platz. Wegen der bei Kokosöl erzielbaren geringeren Erträge (ca. 8 Mio. ha liefern ca. 3 Mio. Kokosöl, was ca. 0,37 t/ha entspricht) ist Kokosöl keine strategische Alternative.

Palmkernöl und Kokosöl sind die einzigen verfügbaren oleo- chemischen Rohstoffquellen mit C12-C14-Kettenlängen, die auch die Basis für die von der BASF zur Produktion der in Haushalts- und Körperpflegemitteln eingesetzten Inhaltsstof- fe sind. Abb. 1 zeigt die Kettenlängenverteilung von verschiedenen Pflanzenölen. Die Produktion von RSPO-zertifizierten Palmölprodukten betrug in 2015 nach RSPO Impact Report 12 866 t CSPO und 2997 t CSPK.

BASF ist einer der größten Verwender insbesondere von Palm- kernöl und dessen Derivate, die hauptsächlich zur Herstellung von Haushaltsreinigungs- und Körperpflegemitteln gebraucht werden und will sicherstellen, dass ihre Produkte aus nachhal- tig gewonnenen Rohstoffen hergestellt werden. Der Ansatz dafür verfolgt drei zeitliche Ziele:

• 2020: Die Rohstoffquelle ist ausschließlich nachhaltiges RSPO-zertifiziertes Palm- und Palmkernöl (MB/SG) aus etablierten Prozessen, die die Rückverfolgbarkeit der vorgeschal- teten Prozesse zurück bis zur Ölmühle ermöglichen.

• 2025: Ausweitung des Öl-Engagements auf signifikante Zwischenprodukte aus Palmöl und Palmkernöl (primär De- rivate, wie Fettsäuremethylester, Fettalkohole, Fettsäuren, Glycerin und die sekundären Derivate Ascorbylpalmitat).

• Palmöl-Beschaffungspolitik durch Integration von zusätzli- chen Anforderungen an den Waldschutz in Bezug auf hohen Kohlenstoffbestand und Moorwälder. (Neue Plantagen dürfen nur in Übereinstimmung gemäß dem HCS Approach

Abb. 1 Kettenlängenverteilung von verschiedenen Pflanzenölen

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Tookit angelegt werden, bis dass eine industrieweite Me- thodik angenommen wurde, s. http//highcarbonstock.org).

Nachhaltiges Kokosöl

Von BASF, Cargill and GIZ (Deutsche Gesellschaft für Interna- tionale Zusammenarbeit) wird die weltweit erste Produktion von Kopra, die von der Rainforst Alliance zertifiziert ist, vor- angebracht. 300 kleine Farmer produzieren Kopra nach den SAN-Standards (Sustainable Agriculture Network). Dies führt zu Verbesserungen der sozialen und ökologischen Standards und der Einkommen. Dadurch erhalten etwa 2500 kleine Far- mer und deren Familien Zugang zum Gesundheitswesen.

Nachhaltiges Rizinusöl

BASF, Arkema Jayant Agro und NGO Solidariad haben am 26.Mai 2016 vertraglich vereinbart, die Nachhaltigkeit von Rizinusöl in der Lieferkette durch die „Sustainable Castor Oil Initiative Pragati“ zu fördern (Hindi for „progress“). Indien ist der weltweit größte Produzent von Rizinusöl und wird von zahlreichen kleinen Inhaberbetrieben erzeugt.

Ziel ist es, die Existenzgrundlage von etwa 3000 Farmern und deren Vertragsarbeitern durch Optimierung der Ernteerträge zu verbessern und die Umweltbelastung zu verringern. Hier- zu wird für Rizinusöl ein Nachhaltigkeitskodex entwickelt, mit dem es möglich sein wird, erstmals ein zertifiziertes nachhaltiges Rizinusöl auf dem Markt anbieten zu können.

Produktsicherheit

U. Bernauer, BfR Bundesinstitut für Risikobewertung, Berlin, berichtete über „Die SCCS Notes of Guidance“.

Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit SCCS ist ein unabhängiges Gremium der EU-Kommission mit den Aufgaben der Risikobewertung und Beratung der EU-Kommission bei wissenschaftlichen Fragen zur Verbrau- chersicherheit und der Erstellung wissenschaftlicher Stellung- nahmen. Für die Regulation von Kosmetika bzw. Kosmetikin- haltsstoffen ist die Beteiligung des SCCS gesetzlich festgelegt.

Entwickelt wurden die SCC Notes of Guidance vom SCCS.

Diese sind keine Checkliste, sondern ein Leitfaden, der je nach Substanz adaptiert werden kann.

Für die 9. Revision stehen folgende Herausforderungen und Änderungen an:

• Verbot von Tierversuchen

• Nanomaterialien

• Neue Strategie bei der Bewertung von Mutagenität/Genotoxizität

• Default-Annahmen für die dermale Exposition

• Substanzen mit sehr niedriger dermaler Absorption

• Substanzen mit endokrin vermitteltem Wirkmechanismus.

Kontakt

Dr. Klaus Henning Mörikeweg 12 71111 Waldenbuch | Deutschland E-Mail: klaus.henning@onlinehome.de

Home & Personal Care Ingredients & Formulations

www.sofw-journal.com

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09/17 | 143. Jahrgang | Thannhausen, 11. September 2017

Sonnenschutz

Advanced Light Protection with Titanium Dioxide Hautlipidomik:

Ein Werkzeug für ein besser es Verständnis der Hautalterung auf molekular

er Ebene Maslinic Acid: the Secr

et of Longevity Stimulation of Epidermal Basal Cells for a Renewed Skin

Anti-Aging

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Nanomaterialien als Kosmetikinhaltsstoffe

Nach der Kosmetik-VO ist Nanomaterial (NM) ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Mate- rial mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 nm.

Kosmetische Mittel, die NM enthalten, müssen 6 Monate vor Inverkehrbringen bei COM gemeldet werden (bereits in Ver- kehr gebrachte NM müssen notifiziert werden).

Bei Bedenken der COM erfolgt die Aufforderung an SCCS zur Stellungnahme innerhalb von 6 Monaten. „Diese Stel- lungnahmen sollten sich auf umfassende Informationen, die von der verantwortlichen Person zur Verfügung gestellt werden, stützen.“ Ggf. erfolgt Datenaufforderung innerhalb einer festgesetzten Frist (Art. 16). Anmerkung: Hierzu steht die endgültige Stellungnahme des SCCS noch aus.

In Art. 16 Kosmetik-VO werden für Nanomaterialien als Kos- metikinhaltsstoffe folgende Informationen gefordert:

• Identifikation

• Spezifikationen (Größe, physikalisch-chemische Eigenschaften)

• Toxikologisches Profil

• Sicherheitsdaten

• Vorhersagbare Expositionsbedingungen.

Nach SCCS 1484/12 und SCCS 1524/13 ist dies eine unzurei- chende Charakterisierung durch globale Aussagen, die nicht spezifisch für eine notifizierte Substanz ist.

Bislang im SCCS bewertete Nanomaterialien sind

• TiO2 (dermale Applikation) – SCCS 1516/13 u. SCCS 1539/14

• ZnO (dermale Applikation) – SCCS 1489/12 u. SCCS 1518/13

• ETH 50 (dermale Applikation) – SCCS 1429/11

• MBBT (dermale Applikation) – SCCS 1460/11

• Silica (dermale Applikation) – SCCS 1545/15

• Carbon Black (dermale Applikation) – SCCS 1525/13

• Hydroxyapatit (orale Applikation) – SCCS 1566/15.

Die für Titandioxid vom SCCS durchgeführte Bewertung zur Ver- wendung als Kosmetikinhaltsstoff ergab folgendes Ergebnis:

„Es ist davon auszugehen, dass die Verwendung von Titan- dioxid (Nano) als UV-Filter in Sonnenschutzmitteln in einer Konzentration von bis zu 25 %, wenn auf gesunde, intakte

oder sonnenverbrannte Haut aufgetragen, nicht mit einem Risiko für die menschliche Gesundheit einhergeht. Dies gilt aber nur für diejenigen Spezifikationen, die im Gutachten be- rücksichtigt wurden unter Vorbehalt der Überarbeitung auf Basis entsprechender Erkenntnisse.“

Infolge davon wurden Nanomaterialien am 14.07.2016 mit folgender Spezifikation (Eintrag 27a) in die Kosmetik-VO (Sonstige Bedingungen, Spalte h) aufgenommen: Reinheit ≥ 99 %, Rutilform oder Rutil bis zu 5 % Anatas mit kristalliner Struktur, mittlere Partikelgröße ≥ 30 nm und volumenspezifi- sche Oberfläche ≤ 460 m²/cm³.

Sicherheitsinformationen und Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel

U. Rossow, CCR GmbH & Co. KG, Eschweiler, berichtete über „Kosmetische Rohstoffe aus Sicht der Sicherheitsbewer- tung“.

Kosmetische Mittel „müssen bei normaler oder vernünftiger- weise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Ge- sundheit sicher sein“. Die Kommission hat hierzu Leitlinien er- lassen, um insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen die in Anhang I der Kosmetik-VO 1223/2009, Artikel 10, vor- geschriebenen Anforderungen an die Sicherheitsbewertung durch einen qualifizierten Sicherheitsbewerter vornehmen zu können.

Die Leitlinien zu Anhang I umfassen in Teil A die Sicherheits- information und in Teil B die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel.

Zu Teil A gehören mikrobiologische Qualität, Verunreinigun- gen, Spuren und Informationen zum Verpackungsmaterial.

Verunreinigungen sind Stoffe, deren Vorhandensein in Roh- stoffen nicht beabsichtigt sind. Eine Spur ist eine geringe Menge eines unbeabsichtigten Stoffes im Fertigerzeugnis.

Spuren sind in Bezug auf die Sicherheit des Fertigerzeugnis- ses zu bewerten und müssen berücksichtigt werden. Darüber hinaus ist ein Nachweis vorzulegen, dass diese technisch unvermeidbar sind.

Der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel muss Da- ten zur Reinheit der Rohstoffe (Stoffe und Gemische) und die

Sicherheit, Qualität und Wirkung kosmetischer Produkte

7. Fresenius Kosmetika-Tagung, Mainz, 30.–31. März 2017, Teil II

K. Henning

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11/17 | 143 | sofwjournal 31 Identifizierung toxikologisch relevanter unbeabsichtigter Stof-

fe enthalten. Diese sind im Rahmen der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels zu berücksichtigen.

Zur Bestimmung/Identifizierung von Spuren im Fertigerzeug- nis muss über deren Herstellungsprozess geklärt werden, woher diese stammen. (Ursprung: tierisch, pflanzlich, syn- thetisch, mineralisch; Produktionsprozess: Verfahren, Auf- reinigung; Syntheseweg: enzymatisch, chemisch; Extrakti- onsverfahren: alkoholisch, wässrig, glykolisch; verwendetes Lösemittel. Durch physikalisch-chemische Analyse sind im Fertigprodukt mögliche Verunreinigung von Nitrosaminen aus dem Herstellungsprozess zu bestimmen. Häufig werden verschiedene Handelsrohstoffe unter einer Rohstoffnummer geführt (second sources), obwohl nicht alle Rohstoffspezifi- kationen gleich sind. Gezielt abzuklären sind beispielsweise Spurenanteile von Cocamidopropyldimethylamin (starker Sensibilisierer), Chloracetamid, Dichloressigsäure, Pestizide, Schwermetalle und ggf. Mycotoxine.

Grundsätzlich wird bei Verunreinigungen und Spuren zwischen verbotenen und nicht verbotenen Stoffen unterschieden. Dabei sind Spuren in Bezug auf die Sicherheit des Fer- tigerzeugnisses zu bewerten. Nicht verbotene Stoffe gelten als absichtlich beigefügte Rohstoffe. Bei verbotenen Stoffen ist dagegen ein Nachweis für die technische Unvermeidbar- keit zu erbringen. Beispiel: Methylquecksilber in Fischöl; für 1,4-Dioxan sind < 10 ppm in Kosmetik-Rohstoffen und < 380 ppm in Pharma-Rohstoffen erlaubt.

Der Nachweis, dass die verbotenen Stoffe technisch vermeidbar sind, erfordert für kosmetische Rohstoffe den Nachweis der technischen Unvermeidbarkeit des verbotenen Stoffes (als Verunreinigung) im Rohstoff durch den Hersteller und die Be- wertung der Sicherheit des verbotenen Stoffes (als Spur) im Fertigprodukt durch den Sicherheitsbewerter.

Exposition, toxikologische Profile und systemische Effekte

Bei der Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel sind der Einfluss der Produktbeschreibung und/oder der Anwen- dungsbedingungen auf der Verpackung auf die finale Exposi- tion eines Produktes zu berücksichtigen. Für eine Bodylotion, die zur Verwendung für die Familie angeboten wird, betrifft dies die Formulierung und die verschiedenen Expositions-Sze- narien in Abhängigkeit von der Auslobung

• „Normal“: Exposition Erwachsene und Jugendliche

• „Für geschädigte Haut“: Erhöhte Hautpenetration

• „Für die ganze Familie“: Exposition Erwachsene, Jugendliche, Kinder > 3 Jahre

• Anwendung: „Mehrfach täglich“ oder „Je nach Bedarf“:

Erhöhte Exposition.

Die Exposition gegenüber jedem einzelnen im kosmetischen Produkt enthaltenen Stoff wird auf Grundlage der Exposition gegenüber dem Fertigerzeugnis und der Konzentration der einzelnen Stoffe im Fertigerzeugnis berechnet.

Zu den toxikologischen Profilen der Rohstoffe gehören

• Beschreibung der toxikologischen Gefahren (Hazard)

• Bestimmung der potenziellen Exposition

• Risikocharakterisierung (Risk).

Die Endpunkte, die für das toxikologische Profil der Stoffe maßgeblich sein können, wie akute Toxizität über relevante Expositionswege, reizende und ätzende Wirkung usw., sind in der Leitlinie 2013/674/EU, 3.8.2, aufgeführt.

Die Auswahl der maßgeblichen Endpunkte sollte Aufgabe des Sicherheitsbewerters sein, der seine Entscheidungen begrün- den sollte.

Im Allgemeinen wird der niedrigste relevante NOEAL-Wert des relevanten Endpunkts zur Berechnung der Sicherheits- marge ausgewählt. Im Falle der Extrapolation von einem Ex- positionsweg zu einem anderen (route-to-route) sollte idea- lerweise die jeweilige Bioverfügbarkeit für jeden dieser Wege berücksichtigt werden. Soweit Daten zur oralen Absorption zur Verfügung stehen, sollten diese in die Berechnung einbezogen werden.

(Beispiel: Coffein gelangt in die Muttermilch, so dass vom Kleinkind kritische Mengen aufgenommen werden, die für einen Erwachsenen nicht gesundheitsgefährdend sind.) Es gibt keine absoluten Werte, sondern nur Richtwerte!

Verwendung von CMR-Stoffen

K. Gromann, Bundesministerium für Gesundheit und Frau- en, Wien, Österreich, sprach über „Aktuelle Entwicklungen in der Kosmetik-Gesetzgebung bei der Verwendung von CMR-Stoffen“ in Anbetracht der Regelung kritischer Stoffe gemäß Art.15 (1) der VO(EG) 1223/2009.

Nach dem bisherigen Stand sollten kanzerogene, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe (CMR-Stoffe), die gemäß der VO(EG) Nr. 1272/2008 vom 16.12.2008 in den Kategori- en 1A, 1B und 2 eingestuft sind, aufgrund ihrer gefährlichen Eigenschaften in kosmetischen Mitteln verboten werden. Da aber eine gefährliche Eigenschaft eines Stoffes nicht unbedingt stets ein Risiko nach sich zieht, sollte die Möglichkeit bestehen, die Verwendung von als CMR-2-Stoffe eingestuf- ten Stoffen zu gestatten, wenn angesichts der Exposition und Konzentration vom SCCS festgestellt worden ist, dass ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln sicher ist (EWG 32).

Bei einer Sicherheitsbewertung der Stoffe, insbesondere der Kategorie CMR-1A oder 1B, sollte die Gesamtexposition ge- genüber diesen Stoffen aus allen Quellen berücksichtigt werden und erfordert eine harmonisierte Vorgehensweise. Die Kommission erhielt den Auftrag zur Erarbeitung von Leitlini- en für die Erstellung und Verwendung von Gesamtexpositi- onsschätzungen (mit Unterstützung durch SCCS, ECHA und EFSA).

Die Verwendung von Stoffen in kosmetischen Mitteln, die gemäß Teil 3 des Anhangs VI der VO (EG) 1223/2009, Art.

15 (1), in der Kategorie 2 eingestuft sind, ist verboten. Die

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Verwendung eines Stoffes ist nur dann möglich, wenn dieser Stoff vom SCCS bewertet und für die Verwendung in kosmetischen Mitteln für sicher befunden worden ist.

Die Verwendung von Stoffen in kosmetischen Mitteln, die gemäß Teil 3 des Anhangs VI in der Kategorie 1A oder 1B eingestuft sind, ist verboten. Jedoch dürfen solche Stoffe in kosmetischen Mitteln in Ausnahmefällen verwendet werden, wenn nach der Einstufung als CMR-Stoff in den Kategorien 1A oder 1B gemäß Teil 3 des Anhangs VI sämtliche der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Anforderungen wie an Lebensmittelsicherheit müssen erfüllt sein

• Analyse: keine geeigneten Ersatzstoffe verfügbar (Formaldehyd)

• Anwendung für eine bestimmte Verwendung mit bekannter Exposition

• Bewertung des SCCS sicher: Berücksichtigung Exposition durch andere Bereiche (Leitlinien)

• Besondere Kennzeichnung

• Reevaluierung durch SCCS: alle 5 Jahre

• Zur Durchführung dieses Absatzes ändert die Kommission die Anhänge dieser Verordnung gemäß dem in Artikel 32 Absatz 3 dieser Verordnung genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle innerhalb von 15 Monaten nach der Aufnah- me der betroffenen Stoffe in Teil 3 des Anhangs VI der Ver- ordnung (EG) Nr. 1272/2008.

Ungelöste Fragestellungen

Die von der Kommission vertretene Ansicht, dass Stoffe, die ge- mäß Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung als CMR 1A/1B oder 2 eingestuft sind, nicht in Anhang II überführen zu müssen, gilt nicht mehr. Wegen der bei einer Reihe von Stoffen, wie PHMB, Borsäure und Borate sowie Formaldehyd und Dichlormethan, nicht geregelten Situation, muss aufgrund der äußersten Dring- lichkeit bis Ende 2017 eine Entscheidung getroffen worden sein.

Meldung unerwünschter Wirkungen bei Kosmetik

A. Butschke, BVL Bundesamt für Verbraucherschutz und Le- bensmittelsicherheit, Berlin, berichtete über „Meldung uner- wünschter Wirkungen bei Kosmetik: ein Beitrag zur Verbes- serung der Produktsicherheit“.

Eine Meldeverpflichtung gilt für ernste unerwünschte Wir- kung (EUW) bei Kosmetik (Serious Undesirerable Effect, SUE), die an die zuständige Behörde gemeldet wird. Nach Artikel 23 EU-KosmetikV ist die unerwünschte Wirkung eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den nor- malen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückzuführen ist. Hierbei gilt als Krite- rium der Ernsthaftigkeit einer unerwünschten Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomali- en, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt.

Die Meldung ist verbraucherorientiert und wird vom Ver- braucher an die zuständige Behörde am Eintrittsort des SUE-Falles abgegeben. In Deutschland ist dies die Behörde am Firmensitz. Ist die Firma nicht in Deutschland ansässig, wird an das BVL gemeldet, von dem die Weiterleitung an die zuständige Behörde am Ort des Falles erfolgt. Im Ausland wird an die nationale Kontaktstelle des EU-Mitgliedstaates gemeldet.

Die Meldung muss erfolgen, wenn

• eine Firma (verantwortliche Person oder Händler) von der unerwünschten Wirkung Kenntnis erhalten hat

• Mindestinformationen für eine Meldung liegen vor

• Wirkung ist ernst (nicht unbedingt schwer)

• Zusammenhang mit dem kosmetischen Mittel ist nicht ausgeschlossen (Kausalitätsbewertung).

Für die Kausalitätsbewertung steht als Hilfestellung eine Excel-Tabelle als Leitlinie zur Verfügung (http://www.bvl.

bund.de/sue).

Bei einer Betrachtung der SUE-Fälle nach Anwendungsort und Produkttypen betrafen von insgesamt 1079 Meldungen 595 die Haut, 391 das Haar, 63 die Nägel und 30 den Mund.

Davon bezogen sich 353 Fälle auf die Haut durch Hautpflege, 304 Fälle auf das Haar durch Haarfärbung, 55 Fälle auf die Nägel durch Nagellack und Nagellackentferner und 17 Fälle auf den Mund durch Zahnpflege.

Bei der Betrachtung der SUE-Fälle nach Produkttyp und Ernst- haftigkeit wurden bei der Haarfärbung überwiegend Funk- tionsbeeinträchtigungen und Krankenhausbehandlungen gemeldet. Bei den Hautpflegemitteln wurde überwiegend Funktionsbeeinträchtigung gemeldet.

Von den auslösenden Stoffen konnten bei 802 gemeldeten Fällen 727 nicht identifiziert werden. Bei 33 Fällen von Haar- färbemitteln wurden PPD, PTD und Haarfarbstoff; bei 12 Fäl- len von Duftstoffen wurden Parfüm, Limonen und Mandel;

bei 10 Fällen von Konservierungsstoffen wurden Kathon CG, Natriummetabisulfit und Methylisothiazolinone; bei 2 Fällen von Pflanzenextrakten wurden Aloe Vera u.a. identifiziert.

Von den Körperbereichen waren der Kopf zu 63 %, Arme und Hände zu 10 %, der Oberkörper zu 5 %, Organe zu 6 %, der ganze Körper zu 12 %, Beine und Füße zu 4 %, die Schleim- haut zu 4 %, die Haut zu 88 % und sonstige Areale zu 8 % betroffen.

Die ernsten unerwünschten Wirkungen wurden zu 87 % im Applikationsbereich und in 36 % der Fälle zusätzlich auch au- ßerhalb des Applikationsbereichs festgestellt.

Beobachtungen

• Nur sehr wenige Produkte waren nicht konform zu EU-Kosmetikrecht

• Korrekturmaßnahmen erfolgten in 6 % der Fälle (freiwillige Formulierungsänderungen, Kennzeichnung)

(9)

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• Weniger als 7 % der Meldungen stammten aus SUE-Fällen bei der professionellen Anwendung

• In 17 % der Fälle kamen Behörden zu einer anderen Kausalitätsbewertung

• In 15 % der Fälle kamen mehrere Produkte als Auslöser in Frage.

GMP und firmeneigene Standards

S. Granzow, MAG Cosmetics GmbH, Bietigheim-Bissingen, gab einen „Praxisbericht über GMP und firmeneigene Standards“.

Die Richtlinien zur Herstellung von Kosmetika sind im EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice) definiert.

Die EU-KosmetikV (EG) 1223/2009 fordert in Art. 8 Abs. 1, dass die Herstellung kosmetischer Mittel „im Einklang mit der guten Herstellpraxis“ gemäß DIN EN ISO 22716:2008-12 erfolgen muss. Mit Veröffentlichung im Amtsblatt der Euro- päischen Union erhielten die Inhalte ab 11.07.2013 quasi Ge- setzescharakter.

Während die internationale Norm Vorgaben über Maßnah- men zur Prozessorientierung im Betrieb für Herstellung, Über- wachung, Lagerung und Versand von kosmetischen Mitteln enthält, werden im Leitfaden qualitätsbezogene Aspekte be- handelt. Diese sind einflussgebende Faktoren, wie z.B. Ein- zeltätigkeiten, Abteilungsbereiche, baulicher und technischer Standard.

Durch Implementierung eines Enterprise-Resource-Plan- ning-Systems (ERP-System) erfolgt die funktionsübergreifen- de Unterstützung sämtlicher in einem Unternehmen ablau- fenden Geschäftsprozesse. Nach ISO 22716 sollte „Jedes Unternehmen sein eigenes Dokumentationssystem festlegen, gestalten, umsetzen und aufrechterhalten....Ziel der Doku- mentation ist daher, die im Leitfaden festgelegten Tätigkeiten verfolgen zu können und die Gefahr einer Falschauslegung, eines Informationsverlusts, Verwechslungen oder Fehler zu vermeiden...“.

Elemente des ERP-Systems sind die Pro- zessorientierung, wie der Produktions- vorschlag mit Produktionsauftrag und Generierung von Begleitdokumenten, der Umgang mit Rohstoffen, wie die eindeutige Zuweisung von Artikel- und Chargennummer der eingehenden Materialien, die Einhaltung des First- in-first-out-Lagerprinzips (FIFO-Prinzip) und die Chargenreservierung, damit der reservierte Bestand für keinen weiteren Auftrag bis zum Auftragsab- schluss verwendet wird. Weitere Ele- mente sind die Requalifizierung von Rohstoffen nach produktspezifischer Überprüfung des Rohstoffs sowie das Reklamations- und Abfallmanagement.

Durch Verknüpfung von Artikelnummer und Charge ist eine eindeutige Identi- fikation von Reklamationen gegeben.

Das Abfallmanagement umfasst das Sortieren des Abfalls nach einem Abfallschlüssel gemäß der Abfallverzeichnis-Ver- ordnung (AVV), die eindeutige Markierung der zu vernichten- den Artikel („Gesperrt“-Aufkleber mit dem Grund der Sper- rung, Datum und dem Mitarbeiterkürzel des berechtigten QS-Personals).

Konservierung und Konservierungsmittel

N. Wentzel, Dr. Babor GmbH, Aachen, und B. König, SGS Institut Fresenius Austria, Wörgl, Österreich berichteten über

„Konservierungsmittel und produktionsbedingte Einflüsse“.

Innerhalb der Gesellschaft Österreichischer Chemiker (GÖCH) wurde vom Arbeitskreis „Mikrobiologie kosmetischer Mittel“ ein Leitfaden über „Konservierungsmittel und produktionsbedingte Einflüsse“ als Empfehlungen für die Praxis erarbeitet. Grundsätzlich müssen gemäß Art. 3 der EU-KosmetikV (EG) 1223/2009 kosmetische Mittel sicher sein. Die Verantwortung hierüber trägt die verantwortliche Person (üblicherweise Hersteller oder Importeur). Für die Stoffgruppe der Konservierungsmittel findet das System der Positivlisten Anwendung, d.h. es ist alles verboten, was nicht ausdrücklich erlaubt ist.

„Konservierungsstoffe sind Stoffe, die in kosmetischen Mit- teln ausschließlich oder überwiegend die Entwicklung von Mikroorganismen hemmen sollen“. Die Positivliste aus An- hang V regelt somit nicht den Einsatz aller antimikrobiell wirkenden Stoffe, sondern nur Konservierungsstoffe, die wegen ihrer Wirkung zum Produktschutz eingesetzt werden.

Im Rahmen des Sicherheitsberichts sind Ergebnisse aus dem Konservierungsbelastungstest vorzulegen. Eine Ausnahme sind Produkte mit niedrigem mikrobiologischem Risiko (s.

Tab. 2). Orientierungswerte sind in ISO 29621/2016 be- schrieben.

Tab. 2 Eigenschaftskriterien von Produkten mit niedrigem mikrobiologischem Risiko Physikalisch/chemischer

Parameter Grenzwert Produktbeispiel

pH-Wert ≤ 3,0 Hautpeelings (Glykolsäure)

pH-Wert ≥ 10,0 Haarglättungsmittel

Ethanol oder andere Alkohole ≥ 20 %

Haarsprays Tonics Parfüms

Befüllungstemperatur ≥ 65 °C Lippenbalsam

Lippenstifte Rouge

Wasseraktivität (aw) ≤ 0,75

Ethylacetat, Butylacetat ≥ 10 % Nagellacke

Wasserstoffperoxid > 3 %

Haaraufheller Bleichmittel Dauerwellenflüssigkeit Aluminiumchlorhydrat ≥ 25 % Antitranspirantien

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11/17 | 143 | sofwjournal 35 Zusätzlich ist die laufende Prozesskontrolle nach EN ISO

17516/2014 maßgeblich (s. Tab. 3).

Der Leitfaden bietet gemäß Anhang V der EU-KosmetikV (EG) 1223/2009 Orientierungshilfen zu ausgewählten Kon- servierungsstoffen, zur Handhabung und Erstellung des Analysenzertifikats über die mikrobiologische Kontrolle. In Tab. 4 sind für verschiedene mikrobiell wirksame Stoffe die INCI-Bezeichnungen und die Fundstellen im Anhang V auf- geführt.

Zusätzliche Kriterien sind neben der Auswahl von Konservie- rungsstoffen

• das Behältnis (Primärverpackung)

Berücksichtigung der mikrobiologischen Einbringung – Tiegel oder Aerosolgebinde

• die Verträglichkeit bei der Anwendung auf sensible Bereiche Augen oder Schleimhaut – Anwendungstest

• die Zielgruppe und der Anwendungsbereich Ausrichtung speziell für empfindliche Personen wie Kleinkinder

Tab. 4 Mikrobiell wirksame Stoffe gemäß Anhang V der EU-KosmetikV (EG) 1223/2009 Tab. 3 Prozesskontrolle nach EN ISO 17516/2014

Art von Mikroorganismen

Produkte, die speziell für Kinder

< 3 Jahren und für die Augenpartie vorgesehen sind

Sonstige Produkte Gesamtheit aerober mesophiler Mik-

roorganismen (Bakterien ISO 21149 plus Hefen und Schimmelpilze ISO 16212)

≤ 1 x 10² KBE pro g/ml¹ ≤ 1 x 10³ KBE pro g/ml² Escherichia coli (ISO 21150) Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml Pseudomonas aeruginosa (ISO 22717) Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml Staphylococcus aureus (ISO 22718) Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml Candida albicans (ISO 18416) Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml

1 Das Ergebnis wird als außerhalb der Grenzwerte liegend angesehen, wenn es > 200 KBE/g oder ml beträgt.

2 Das Ergebnis wird als außerhalb der Grenzwerte liegend angesehen, wenn es > 2000 KBE/g oder ml beträgt.

Name INCI-Bezeichnung Anhang der KVO, Nr.

Ameisensäure Formic Acid V, 14

Benzalkoniumchlorid Benzalkonium Chloride V, 54

Benzethoniumchlorid Benzethonium Chloride V, 53

Benzoesäure Benzoic Acid V, 1

Benzylalkohol Benzyl Alcohol V, 34

Benzyl-4-hydroxybenzoat Benzylparaben II, 1377

Bronopol 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol V, 21

Butyl-4-hydroxybenzoat Butylparaben V, 12a

Cetyltrimethylammoniumchlorid Cetrimonium Chloride V, 44

Chlorhexidin Chlorhexidine V, 42

2-Chloracetamid Chloroacetamide V, 41

Chlorbutanol Chlorobutanol V, 11

Chlorxylenol Chloroxylenol V, 26

Chlorphenesin Chlorphenesin V, 50

Dehydracetsäure Dehydroacetic Acid V, 13

Diazolidinyl-Harnstoff Diazolidinyl Urea V, 46

DMDM-Hydantoin DMDM Hydantoin V, 33

Ethyl-4-hydroxybenzoat Ethylparaben V, 12

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• das Ergebnis des Konservierungsbelastungstests (DIN EN ISO 11930:2013)

Dieser Test ist gemäß EU-KosmetikV als Teil des Sicherheits- berichts vorgeschrieben.

Kardinalfehler bei der Konservierung kosmetischer Mittel

Einfluss des pH-Wertes

Bei der Konservierung mit Sorbin- und Benzoesäure im pH-Be- reich von 4,5 bis 5,0 nimmt ab einem pH-Wert von > 5,3 das Konservierungsvermögen drastisch ab. Ab einem pH-Wert <

4 fällt die Sorbinsäure leicht aus und kann somit nicht mehr konservieren. Die Wasserphase bleibt aber gesättigt. Deshalb darf die Einstellung des pH-Wertes mit dem Puffersystem erst nach Beendigung des Emulgierungsvorgangs und Zugabe aller Formulierungsbestandteile erfolgen.

Falsche Bewertung der konservierenden Eigenschaften Grundsätzlich ist das Produkt stets im Gesamten zu betrachten.

Nach Literaturangaben schützt ein Gehalt von 20 % Ethylalko- hol, Isopropanol und Propylenglykol sowie von 40 % Glycerin in der wässrigen Phase vor mikrobiellem Verderb. Dies gilt aber nicht, wenn durch die eingesetzten Rohstoffe einschließlich Wasser größere Keimmengen eingebracht werden. So sind bei Pflanzenextrakten (ohne keimreduzierende Maßnahmen) Keimzahlen von > 10³ bis 10⁴ pro g keine Seltenheit.

Stoffeigenschaften, die die Konservierung unterstützen Einige Roh- und Wirkstoffe besitzen neben ihren kosmetisch wirksamen Eigenschaften auch keimreduzierende Eigen- schaften. Diese können jedoch die Stabilität des Endproduk- tes beeinträchtigen.

Technische Produktionsfehler

Bei der Abänderung der Reihenfolge des Konservierungs- mittels oder bei Nichteinhaltung der Temperaturführung besteht die Gefahr der Unwirksamkeit. Beispielsweise dürfen bei manchen Emulsionssystemen phenoxyethanolhaltige Konservierungsmittel erst am Ende der Herstellung hinzu- fügt werden (inhomogene Verteilung). Abweichungen bei den eingesetzten Hilfsmitteln, z.B. Pumpen, können die physikalischen Parameter und somit die Konservierung be- einträchtigen. Dies sollte durch einen Keimbelastungstest sichergestellt werden.

Änderung des Konservierungssystems

Eine Änderung des Konservierungssystems erfordert eine Neubewertung der Sicherheit (Sicherheitsbericht), einen Kon- servierungsbelastungstest, einen Stabilitätstest und ggf. eine Prüfung der Verkehrsfähigkeit sowie die Prüfung der Haut- verträglichkeit und eine Eignungsprüfung der Behältnisse (Pri- märverpackung).

Vorgehensweise bei verkeimten Produkten

Zu den Vorgehensweisen, die sich bei verkeimten Produkten nicht bewährt haben und daher zu unterlassen sind, gehören das Verdünnen oder Vermischen von verkeimten mit nicht verkeimten Produkten, das Nachkonservieren, das nachträgli- che Erhitzen und das Bestrahlen. Im Sinne der Verbrauchersi- cherheit sollte die betroffene Charge vernichtet werden. Eine Nachbehandlung kann u.U. die gesamte Emulsion zerstören.

Vom Arbeitskreis „Mikrobiologie kosmetischer Mittel“ erfolgt jährlich eine Aktualisierung und ggf. zusätzlich auch bei Än- derungen der EU-KosmetikV (EG) 1223/2009. Link: www.

goech.at.

Verlag für chemische Industrie H. Ziolkowsky GmbH, Dorfstr. 40, 86470 Thannhausen, Germany Books

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Biozid-Booster

B. Schwarzentruber, microsTech AG, Olten, Schweiz, stell- te „Innovative Konzepte in der Konservierung kosmetischer Produkte“ vor.

Es besteht ein eindeutiger Trend, den Biozidbedarf sowohl zu senken als auch durch umweltfreundliche und nachhaltige Technologien zu ersetzen. Die restriktive Regulierung der EU-KosmetikV (EG) 1223/2009 erschwert die Markteinfüh- rung neuer biozider Wirkstoffe. Hinzu kommt die stetig stei- gende Anzahl biozidresistenter Mikroorganismen.

Die Forschung im Bereich der antimikrobiellen Stoffe für die industrielle Konservierung hat in den letzten 15 bis 20 Jahren hauptsächlich zwei Aspekte verfolgt

• Entwicklung neuer Formulierungen mit bestehenden Molekülen

• Optimierung des Herstellungsprozesses von Handelsprodukten.

Um die Verwendung von Bioziden umweltfreundlicher und nachhaltiger zu gestalten, ist es sinnvoll, den Anteil der zu verwendenden Konservierungsstoffe durch einen Synergis- mus mit einem Biozid-Booster zu verringern.

Durch den Biozid-Booster kann die einzusetzende Menge an Konservierungsstoffen reduziert werden, ohne die antimikrobielle Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Biozid-Booster besitzen selbst keine bioziden Eigenschaften, erhöhen aber in Kombination mit antimikrobiellen Wirkstoffen wie Biozi- den teilweise deren antimikrobielle Effizienz und Stabilität.

Des Weiteren können Booster bereits adaptierte oder sogar resistente Keime wieder für einen antimikrobiellen Wirkstoff empfänglich machen. Die Verwendung von Boostern unter- liegt nicht der gesetzlichen Regelung nach der EU-Biozidpro- dukte-Verordnung (EU No 528/2012). Sie müssen jedoch eine INCI-Bezeichnung haben.

Die Wirkungsfunktion des Boosters beruht auf seiner mem- branaktiven katalytischen Wirkung. Die katalysierende (Boos- ter)Wirkung wird durch die Destabilisierung der Zellmembran ausgelöst und macht diese durchlässiger, d.h. empfänglicher für Biozidmoleküle. In Tab. 5 sind Beispiele von Boostern oder sogenannten multifunktionalen Antimicrobials aufgeführt.

In einer Wirksamkeitsstudie erfolgte nach Ph. Eur. 5.1.3 die Prüfung auf ausreichende Konservierung gegen die typischen Keime P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans und A. brasiliensis jeweils in einer Gesichtscreme und in einem Gesichtswasser.

Die für diese Studie verwendeten Biozide und Booster sind in Tab. 6 wiedergegeben. Beispiele für die durch Kombinati-

Tab. 5 Beispiele von Boostern oder sogenannten multifunktionalen Antimicrobials

INCI-Bezeichnung Wirkung Wirkspektrum

Caprylyl Glycol Feuchtigkeitsspendend, hautpflegend, konditionierend Bakterien, Hefen

Glyceryl Caprylate Emulgierend, geschmeidig machend Bakterien, Hefen

Glyceryl Caprate Geschmeidig machend Bakterien, Hefen

Gluconolactone Feuchtigkeitsspendend, hautpflegend, stabilisierend Bakterien, Hefen

1,2-Hexanediol Lösend Bakterien, Hefen

Lithium Carbonate Haarglättend, puffernd Bakterien, Hefen

Lithium Gluconate Hautpflegend Bakterien, Hefen

p-Anisic Acid Maskierend Pilze

Tab. 6 Prüfung auf ausreichende Konservierung gegen P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans und A. brasiliensis durch Verwendung von Bioziden und Boostern

Produkt Biozid Anteil

(Gew.- %)¹ Booster Aktiv-Anteil (Gew.- % )

Gesichtscreme Methylisothiazolinone

Methylchloro-isothiazolinone 0,30

Caprylyl Glycol 0,50

Glyceryl Caprylate 0,60

Glyceryl Caprate 0,80

Gluconolactone 0,10

Lithium Carbonate 0,10

p-Anisic Acid 0,30

Gesichtswasser Phenoxyethanol 1,00

Caprylyl Glycol 0,50

Glyceryl Caprylate 0,60

Glyceryl Caprate 0,80

Gluconolactone 0,10

Lithium Carbonate 0,10

p-Anisic Acid 0,30

1“Standard“-Biozidkonzentration

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on mit Biozid-Boostern sich ergebende Möglichkeit einer Re- duzierung des Konservierungsstoffes ohne Beeinträchtigung der antimikrobiellen Wirksamkeit sind für eine Gesichtscreme und ein Gesichtswasser in Abb. 2 und Abb. 3 dargestellt. Es ist aber zu beachten, dass trotz der keimtötenden Konser- vierung immer Keime im System verbleiben, die nach dem Verbrauch des Konservierungsmittels wieder aktiv sind.

Wirknachweise und Claims (Teil II)

Sensorische Produkteigenschaften

P. Huber, ZHAW Zürcher Hochschule für Angewandte Wis- senschaft, Wädenswil, Schweiz, sprach über „Sensorische Produkteigenschaften und Präferenzbildung – ein Paar mit hohem Potenzial“.

Um sensorische Produkteigenschaften zu ermitteln, muss eine subjektive Wahrnehmung in eine objektiv messbare Aus- sage überführt werden. In Abb. 4 sind die Kategorien von Produktevaluierungsmöglichkeiten zusammengestellt. Diese ermöglichen es, bei der Produktentwicklung eine gemeinsa- me Sprache zur Beurteilung der Produkteigenschaften zu ver- wenden. Für objektive Tests werden bevorzugt Intensitätsprü- fungen gewählt wie die Produktprofilierung, subjektive Tests betreffen die Konsumententests (Beliebtheit).

Bei der Beurteilung der sensorischen Eigenschaften einer Hautcreme durch Ertasten sollte stets ein gleichbleibender Ablauf eingehalten werden, und zwar wie die Creme aufgetragen wird und wie die Attribute ertastet und benannt werden (Abb. 5).

Bei der sensorischen Anwendungsprüfung werden folgende Sequenzen beurteilt: Phase A – Aspekt visuell (z.B. Glanz), Phase B – Pick-up auf den Fingerkuppen (z.B. Peaking, Gleit- effekt), Phase C – Rub-out auf den Testzonen des Unterarms während der ersten 10 Umdrehungen (z.B. Verteilbarkeit, Fri- scheeffekt) und Phase C – Auf den Testzonen des Unterarms nach 20 Umdrehungen und einer definierten Wartezeit (z.B.

Einziehvermögen, Klebrigkeit, Weichheit). Parallel zu den haptischen Eigenschaften wird auch der Duft beurteilt.

Ein Beispiel einer deskriptiven Prüfung ist die Profilprüfung, mit der bestimmte Eigenschaften, z.B. in Anlehnung an ein Marktprodukt, eingestellt werden sollen. Hierzu werden die einzelnen Komponenten beschrieben und deren Intensität einzeln bestimmt. Die Auswertung als grafisches Profil erfolgt im Spinnendiagramm.

Abb. 3 Steigerung der antimikrobiellen Wirksamkeit von CIT/MIT gegen Pilze durch Biozid-Booster zur Konservierung von Gesichts- wasser von Bioziden und Boostern

Abb. 2 Steigerung der antimikrobiellen Wirksamkeit von CIT/MIT gegen C. albicans durch Biozid-Booster zur Konservierung von Gesichtscreme

Abb. 4 Kategorien von Produktevaluierungsmöglichkeiten (Bildnachweis: ZHAW)

Abb. 5 Systematik beim Ertasten der Eigenschaften von einer Hautcreme (Bildnachweis: ZHAW)

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Bei sehr kleinen zu erwartenden Unterschieden kann die dis- kriminative Prüfung mit dem Triangeltest durchgeführt werden. Bei diesem Test sind zwei von drei Proben identisch, die abweichende Probe ist herauszufinden.

Zur Erfassung von Marktreferenzen werden in Tests die marktseitige Akzeptanz (absolute Beliebtheit) und die Präfe- renz (relative Bevorzugung bei Auswahl von mehreren Pro- dukten) ermittelt. Diese Tests sind im Labor oder als „home use test“ durchführbar, und zwar mittels hedonischer Ska- la, im Paarvergleich (bei zwei Produkten) oder mittels einer Rangordnung (bei mehr als zwei Produkten).

Zu den neueren sensorischen Methoden, die mit weniger Aufwand verbunden sind, weil auch mit halbtrainierten Per- sonen durchführbar, gehören

• Free choice profiling (deskriptive Methode, die zu den objektiven Testmethoden gezählt wird)

• Flash profile (eine Abwandlung des Free choice profilings)

• Napping und Tabletop Profiling (durch Gruppenbildung).

Konsumentenorientierte Produktoptimierung

Nach dem Konzept des externen „Preference Mapping“ werden subjektiv erfasste Produktpräferenzen (Präferenz- und Akzeptanztests) objektiv erfassten Produktbeschreibungen mit Intensitätsbeschreibungen gegenübergestellt. Die statistische Auswertung erfolgt durch die Hauptkomponentenana- lyse (Principal Component Analysis, PCA). Bei quantitativen Werten erfolgt eine statistische Auswertung über eine soge- nannte Faktorenanalyse (MFA).

Korrelationen beim „Preference Mapping“

Die beim Preference mapping herzustellenden Korrelationen sind in Abb. 6 dargestellt. Kommentar und Abbildungen: Petra Huber, Clément van Garrel, SOFW Journal 142 (2016) Nr. 8, S. 4-10.

Beziehung der durch trainierte Panelisten getesteten sensorischen Attribute zueinander (Korrelationskreis, Regressions- modell, das die Art der Beziehungen untersucht).

Zweidimensionale Präferenzkarte; die Verwender haben die einzelnen Sonnenschutz-Produkte (P7-12) nach persönlicher Präferenz beurteilt. Dabei werden Zielgruppen (Clusters) iden- tifizierbar. Rote und orange Zone = ausgeprägte Präferenz, blaue Zone = tiefe Präferenz. Die Profilierung/Platzierung der Produkte (P7-12) erfolgte durch trainierte Panelisten.

Altersveränderung der Haut

U. Heinrich, DermaTronnier GmbH, Witten, berichtete über

„Altersveränderung der Haut – Hautphysiologie und Mess- methoden“.

Mit zunehmendem Alter spielt die hauttypgerechte Pflege eine entscheidende Rolle. Mit geeigneten Messverfahren

können Hautzustände untersucht und Pflegeprodukte auf ihre Wirksamkeit überprüft werden. Besonders wichtig ist hierbei auch der Sonnenschutz, denn intensive Sonnenbäder führen zu einer vorzeitigen Alterung der Haut. Typische Zei- chen der Hautalterung sind

• Tiefe Falten, nicht nur im Augenwinkelbereich

• Trockenheit der Haut

• Unregelmäßige Pigmentierung

• Verminderte Hautelastizität

• Verringerung der Hautdicke

• Abnahme des Unterhaut-Fettgewebes.

Das Collagen in der Haut wird abgebaut, wodurch das Haut- gewebe bricht, faltig und rau wird. Die Haut ist nicht mehr gleichmäßig homogen.

Anti-Aging-Produkte sollten daher alle Kriterien der Hautalte- rung berücksichtigen:

• Hautglättung

• Faltenverminderung

• Feuchtigkeitsspendend

• Anti-irritative Wirkung (Verminderung von Hautrötung)

• Verminderung von Pigmentflecken

• Sonnenschutz.

Die German Society of Anti-Aging Medicine (GSAAM) definiert die Hautalterung als „Silent inflammation“. Weil in jeder Zelle Entzündungen stattfinden, reicht die Fokussierung allein auf die Faltenverminderung nicht aus. Daher sollten in einer Prü- fung auch mehrere Komponenten einbezogen werden. Wich- tig ist hierbei auch das subjektive Empfinden der Probanden.

Abb.6 Korrelationen beim „Preference mapping“

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11/17 | 143 | sofwjournal 41 Am Ende der Kette stehen Entzündungen, die zu klinisch sichtbaren Symptomen führen.

Anti-Pollution-Strategien der Kosmetik

Die Vorgehensweise zum Schutz der Haut vor Schadstoffen ist sowohl aus der Perspektive des Wirkstoffs als auch aus der Perspektive der Grundlage vorzunehmen.

Vom Wirkstoff her betrifft die Anti-Pollution-Strategie

• Hemmung der AhR-Aktivierung

• Reduzierung der Expression von Cyp1A1, MMP1, POMC und IL-6

• Adresssierung des NF-kB-Signalwegs

• Reduzierung des oxidativen Stress durch Antioxidantien.

Von der Grundlage her betrifft die Anti-Pollution-Strategie

• Sonnenschutz/UV-Filter

• Spezielle Formulierungen, um die Adhäsion/Penetration von Feinstaub zu minimieren

• Verbesserung und Unterstützung der epidermalen Barriere- funktion durch wirksame Produkte, die das Eindringen der Schadstoffe von außen verhindern und leicht abgewaschen werden können

• Hautreinigung zum Entfernen von Luftschadstoffen

• Klinische Zeichen sind zu adressieren.

Prüfung der Anti-Pollution-Wirksamkeit

Die kosmetischen Wirksamkeitsprüfungen der Rezeptur bestehen sowohl aus In-vivo-Prüfungen (objektiv messtechnisch und subjektiv fragebogenbasiert) als auch aus In-vitro-Prüfun- gen (nicht zellbasiert, modellbasiert und dgl.).

Die negativen Auswirkungen von Pollution sollten im Pro- zess-Testdesign über Experiment, Zielgruppe oder Studienort mit hoher Schadstoffbelastung adressiert sein und im Testver- fahren abgebildet werden. Hierzu gehören

• Oxidativer Stress bzw. Oxidation wichtiger Strukturen

• Reizung, Irritation und Rötung (inflammation) der Haut

• Störung der epidermalen Barrierefunktion

• Negative Effekte auf RHF, TEWL und Biomechanik.

Mit In-vivo-Methoden können die negativen Auswirkungen der Pollution im Prozess-Testdesign gemessen werden. Hierzu gehören: antioxidative Vorgänge z.B. durch Chemolumines- zenz (ICL-S), hautberuhigende Effekte z.B. durch Chromamet- rie und Laser-Doppler-Flow, barrierestabilisierende Wirkungen z.B. durch Barriereintegrität, Schutzfilmwirkungen z.B. durch standardisierte Reinigungsmodelle sowie weitere allgemeine Effekte wie Corneometrie und Tewametrie.

Beispiele für In-vivo-Messungen sind:

Standardisierte Applikation von Tabakrauch auf der Haut – Analyse der Oxidation von Hautoberflächenlipiden.

In-vivo-Studie über 90 Tage im Sommer in Sâo Paulo (hohe Ozonwerte!) – Messung der Hautelastizität und Feuchtigkeit.

Wirksamkeitsprüfungen durch Hautstrukturmessungen

Hautstrukturmessungen der lebenden Haut können mit dem von DermaTronnier entwickelten VisioScan^® ausgeführt werden, mit dem Rauigkeit, Schuppigkeit, Volumen und Faltigkeit sowie unterschiedliche Hautstrukturen wie z.B. am Augenwinkel, auf dem Handrücken, an der Wange oder am Unterarm visualisiert werden können. Das VisioScan^® kann ebenso in Sekunden Un- terschiede in der Hautstruktur zwischen einer entspannten und einer angespannten Haut aufzeichnen. Die Hautstrukturmessun- gen können auch in 3 D-Darstellung wiedergegeben werden.

Zu den Wirksamkeitsprüfungen gehören auch die Feuchtig- keitsmessungen der Haut mit dem Corneometer CM 825.

Sehr trockene Haut bindet vergleichsweise mehr Wasser als trockene Haut bzw. normale Haut. Ebenso wird der transepi- dermale Wasserverlust (TEWL) bestimmt, denn dieser wird durch eine Barriereschädigung der Epidermis verursacht.

In der Kosmetik ist auch die Prüfung bzw. Beurteilung der At- traktivität der Gesichtshaut nach der kosmetischen Behand- lung mit Gesichtsreinigungsmitteln (keine Rötungen) und dem Auflegen einer dezenten Foundation (Ebenmäßigkeit der Haut und Verringerung der Pigmentierung) von Bedeutung.

Farbänderungen, wie Verminderung von Rötungen und einer Hyperpigmentierung, können durch Farbmessungen mit dem Chronameter CR 400 im CIELAB-System L,a,b dokumentiert werden. Hierbei wird die Hautrötung durch den a-Wert bestimmt.

Angestrebt wird eine möglichst hohe Ebenmäßigkeit zu erreichen.

Für eine Attraktivität im Alter ist allerdings auch eine gesunde Ernährung wichtig! Eat yourself beautyful!

Strategien zum Schutz der Haut vor Luftschadstoffen

J. Blaak, Kneipp GmbH, Ochsenfurt, berichtete über „Luft- schadstoffe – Einflüsse auf die Haut, Strategien zur Pflege und Überprüfung der Wirksamkeit“.

Die durch Luftschadstoffe, wie metallbeladene Feststoffteil- chen des Feinstaubs, sowie durch Ozon, Tabakrauch, Fluor- kohlenwasserstoffe und flüchtige organische Verbindungen (VOC) entstehenden möglichen Hautschädigungen sind in der Literatur in einer Reihe von Veröffentlichungen beschrieben. Hiervon sind folgende Effekte belegt

• Bildung von ROS (reactiveoxygen species) durch oxidativen Stress

• Lipidperoxidation

• Proteincarbonylierung

• Freisetzung proinflammatorischer Zytokine

• Erhöhte Aktivität von MMP

• Zellschädigung

• Störung der Pigmentbildung

• Glykation

• Epidermale Barrierestörung

• Degradation dermaler Strukturen

• Inflammatorische Prozesse.

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sofwjournal | 143 | 11/17 42

6-stündiger Aufenthalt im Straßenverkehr von Peking – Abriss- analyse zur Konzentration bestimmter Metalle.

Starke Raucherinnen (> 10 Zigaretten/Tag) mit „aging signs“

– Biophysikalische Messung typischer Alterungszeichen.

Applikation von Kohlenstoffpartikeln nach Produktanwen- dung – Bilddokumentation der Kohlenstoffanhaftung vor und nach dem Waschen.

Die hautschädigende Wirkung von verschiedenen Luftschad- stoffen ist in Tab. 7 zusammengestellt.

Die Pollutionsrelevanz unterscheidet sich global gesehen hin- sichtlich Schadstoffe, Region und Konzentration und wird ein breites Thema für die Zukunft bleiben, insbesondere in Groß- städten (wrinkle-prone cities). Die hautschädlichen Effekte sind im Wesentlichen charakterisiert durch oxidativen Stress, Hautirritation und Hautalterung, die bereits seit Jahrzehnten durch Kosmetika adressiert sind.

Pollution-induzierte Hautschäden sind messbar. Anti-Polluti- on-Claims sollten durch Kombination unterschiedlicher Pa- rameter substantiiert werden (analog zu Anti-aging-Produk- ten). Darüber hinaus sollte auch der Mut zum innovativen Testdesign gegeben sein. Wirkstudien von Lieferanten sollten am Endpunkt verifiziert werden und auf die Claims ausge- richtet sein.

Anti-Pollution Claim

K. Jung, Gematria Test Lab GmbH, Berlin, sprach über den

„Anti-pollution-Claim als Rationale für die In-vitro-Testung“.

Anti-Pollution-Produkte dienen der Prävention und verhindern, dass Schadstoffe die Hautoberfläche erreichen, ermög- lichen aber auch die Wiederherstellung der ursprünglichen Hautstruktur und Hautfunktion sowie die Beseitigung von schädlichen Auswirkungen. Auslöser von Hautschädigungen sind der Feinstaub, Metallionen und organische reaktive Spe- zies sowie freie Radikale.

In dem auf der Haut aufgetragenen Film finden unter Einfluss von UV-Strahlung durch Metallionen und organische Radikale

photokatalytische Reaktionen statt, die zur Lipidperoxidation und zur Bildung von Hydroperoxiden führt. Durch Tabakrauch entsteht dabei eine Kettenreaktion, bei der sich die Metallio- nen und die organischen Radikale aus dem Rauch addieren, so dass 10¹⁴ mg Rauch auch 10¹⁴ mg Radikale pro mg Rauch erzeugen.

Mit der Elektronenspinresonanz-Spektroskopie (ESR-Spekt- roskopie) kann die Menge UV-induzierter freier Radikale in einer Emulsion bestimmt werden. Hiermit lässt sich zeigen, dass durch UV-Einwirkung ein mehrfaches an freien Radika- len im Vergleich zum Produkt ohne UV-Einwirkung gebildet wird.

Hierbei ist auf die Anwesenheit von Radikalbildungsverstär- kern im Produkt zu achten, wie es beispielsweise auf Man- delöl zutrifft, wobei in Kombination mit Parfümöl der Anteil induzierter freier Radikale nochmals erhöht ist. Dies kann in Abhängigkeit von der Rezeptur auch auf UV-Filter zutreffen.

Durch hohe Gehalte an freien Radikalen in Sonnenschutzpro- dukten kann bei empfindlichen Personen Acne aestivalis her- vorgerufen werden. Freie Radikale aus dem Zigarettenrauch, die sich in der Formulierung befinden und mit dem Produkt aufgetragen werden, können durch ein Anti-Pollution-Pro- dukt mit wirksamem Radikalfänger weitgehend neutralisiert werden. Dies gilt auch für freie Radikale aus dem Zigaretten- rauch, die sich in der Haut befinden.

Das Konzept zur Entwicklung eines Anti-Pollution-Produktes besteht aus folgenden Schritten:

• Kontrolle der verwendeten Rohstoffe – keine Peroxidbildung durch UV-Lichteinwirkung

• UV-Schutz – lichtstabile Breitbandfilter, die keine Photokatalyse zeigen

• Schutz der Hautzellen gegen Penetration von Schadstoffen – durch wirksame Filmbildner ohne Okklusionen

• Entfernung und Neutralisation toxischer oxidativer Spezies – durch Chelatbildner, insbesondere für Metallionen, und durch Antioxidantien

• Stärkung der Hautbarriere – keine festen Emulgatoren und ungesättigten Fettsäuren

• Beseitigung von Zellmetaboliten – durch ergänzende Antioxidationsmittel.

Claims und Wahrheit

B. Schneider, Chemisches und Veterinärun- tersuchungsamt, Karlsruhe, berichtete über

„Claims und Wahrheit aus Sicht der Über- wachung“.

Gemäß Art. 20 (1) EU-Kosmetikverordnung VO (EG) 1223/2009 dürfen für „kosmetische Mittel keine Texte, Bezeichnungen, Waren- zeichen, Abbildungen und andere bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betref- fenden Erzeugnisse nicht besitzen“. Hierzu wird im Erwägungsgrund 51 ausgeführt, Tab.7 Negative Auswirkungen von Luftschadstoffen (Pollution) auf die Haut

Luftschadstoff Wissenschaftliche Datenlage*

Einwirkungen auf die Haut**

UV-Strahlung ++++

(bestens untersucht) ++++

PM/PAH +++

(Feinstaub gut untersucht) +++

Ozon + ++

Oxide ++ ++

Tabakrauch ++ +++

VOCs + +

*Basierend auf Literaturrecherche via pubmed

**basierend auf Publikationen, wissenschaftlichen Informationen (Einstufung von J. Blaak)