BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
basierend auf einem Signal kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in der Sitzung vom Oktober 2013 zu der Empfehlung, europaweit Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Chloroquin – hältigen
Arzneispezialitäten aufzunehmen.
Fachinformation
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Es zeigte sich, dass Chloroquin schwere Hypoglykämie einschließlich Bewusstseinsverlust verursachen kann; dies kann bei Patienten unter Behandlung mit oder ohne antidiabetischer Medikation
lebensbedrohlich sein. Patienten, die mit Choroquin behandelt werden, sollten vor dem Risiko einer Hypoglykämie und den damit verbundenen Anzeichen und Symptomen gewarnt werden. Patienten, die während der Behandlung mit Chloroquin klinische Symptome zeigen, die auf eine Hypoglykämie hinweisen, sollten ihre Blutglukosespiegel kontrollieren lassen und die Behandlung sollte überdacht werden.
4.8 Nebenwirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt Hypoglykämie
Kontakt: Veronika Iro Abteilung: REGA
Tel. / Fax: +43(0)505 55 –36247 E-Mail: pv-implementation@ages.at Unser Zeichen: 16c-140131-00010-A-PHV
Ihr Zeichen:
Betreff: Chloroquin – hältige Arzneispezialitäten – Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
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Gebrauchsinformation
2. Was sollte Sie vor der Einnahme von X beachten?
Chloroquin kann den Blutglukosespiegel senken, bitte ersuchen Sie Ihren Arzt Sie über Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels zu informieren. Eine Kontrolle Ihres Blutglukosespiegels kann erforderlich sein.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Nicht bekannt:
gesenkte Blutglukosespiegel
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p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
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